BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Controvul 150 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta
Controvul 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta
dezogesztrel/etinilösztradiol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is , ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Controvul tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Controvul tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Controvul tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Controvul tablettáttárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONTROVUL TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Controvul tabletta egy kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló, úgynevezett „antibébi-tabletta”. Kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, ezek a dezogesztrel (egy progesztogén) és az etinilösztradiol ( ösztrogén hatású hormon), melyek a terhesség megelőzésére szolgálnak, a terhesség során kiválasztódó természetes hormonokhoz hasonlóan
1. gátolják a petesejt havonta történő érését és kiszabadulását (ovuláció).
2. hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakban található folyadék, így a spermium nehezebben éri el a petesejtet.
3. Megváltoztatja a méhnyálkahártyát borító nyákréteg felületét, mely így kisebb valószínűséggel fogja befogadni a megtermékenyített petesejtet.
Általános tudnivalók
Az orális fogamzásgátlók a születésszabályozás rendkívül hatékony eszközei. Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta (kihagyások nélkül) esetén a teherbeesés esélye nagyon csekély. Mindazonáltal, a betegtájékoztatóban ismertetjük azon körülményeket, amelyek esetén a fogamzásgátlás megbízhatósága csökkenhet. Ezért kérjük, olvassa el gondosan a „Tudnivalók a Controvul szedése előtt” és a „Hogyan kell szedni a Controvul tablettát” c. részeket.
Milyen esetekben kell tartózkodni a szexuális együttléttől, és milyenekben kell alkalmazni kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszereket (például gumióvszert vagy pesszáriumot) .
Ne hagyatkozzon a menstruációs ritmuson vagy testhőmérséklet mérésen alapuló módszerekre. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Controvul tabletta módosítja a testhőmérsékletet és a méhnyakat borító nyákrétegnek a menstruációs ciklus során történő változásait.
Ne feledje, a kombinált orális fogamzásgátló tabletták, pl. a Controvul tabletták nem nyújtanak védelmet a nemi úton terjedő betegségekkel szemben (pl. AIDS). Ezek kivédésében csak a gumióvszer nyújt segítséget.
2. TUDNIVALÓK A CONTROVUL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
A Controvul tabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. Az orvosa ezenkívül a vérnyomását is megméri, és az adott egészségi állapotától függően, más teszteket is elvégezhet.
Ne szedje a Controvul tablettát:
• Ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a dezogesztrelre, vagy a Controvul tabletta bármely egyéb összetevőjére (kérjük, tájékozódjon a „6. További információk” c. részben).
• Ha jelenleg, vagy a múltban az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett:
- vérrög (trombózis) a láb ereiben, a tüdőben (tüdőembólia), vagy más szervekben
- szívroham vagy agyvérzés (stroke)
- ha olyan betegsége van vagy volt a múltban ami előjelzője lehet a szívrohamnak mint az anginának (súlyos mellkasi fájdalom) vagy agyi érkatasztrófának (sztrók) mint a TIA, azaz tranziens ischaemiás attack ami egy enyhe agyi érkatasztrófa
- vérrögképződés (trombózis) kockázatát növelő betegségek artériákban vagy a vénákban mint:
- cukorbetegség károsodott erekkel
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek)
- a véralvadás zavarai (például C-protein hiány)
- gyakori migrénes fejfájás amit látásszervi zavarok, beszédzavarok, vagy a test bármely részének gyengesége vagy érzéketlensége kísér (úgynevezett fokális idegrendszeri tünetek).
- hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
- súlyos májproblémái vannak vagy voltak a múltban és a májfunkciós értékei (azoknak a vérvizsgálatoknak az eredménye, amelyek a máj működésével kapcsolatosak) még nem normalizálódtak.
- máj daganat
- mellrák vagy a női nemi szervek rákos megbetegedése
- tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés
A Controvul tabletta
fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Bizonyos helyzetekben fokozott elővigyázatossággal kell szedni a Controvul tablettát vagy bármely más kombinált orális fogamzásgátlót és rendszeres orvosi ellenőrzés is szükséges lehet.
Ha az alábbi betegségek bármelyike Önre is vonatkozik, azaz kialakult vagy rosszabbodik a Controvul szedése során, tájékoztassa erről orvosát:
• mellrák az Ön esetében vagy egy közeli rokonánál
• a máj vagy epehólyag betegségei
• cukorbetegség
• depresszió
• Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (gyulladásos bélbetegség)
• hemolitikus urémiás szindróma (a véralvadás veseelégtelenséghez társuló zavara)
• sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek örökletes betegsége)
• epilepszia (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”)
• szisztémás lupus erythematosus (az immunrendszer egy betegsége)
• terhessége során először vagy női nemi hormonok korábbi szedése során jelentkező betegségek, például:
- hallásvesztés
- porphyria (egy vérképzési betegség)
- terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt)
- Sydenham-chorea (idegrendszeri betegség, amely során akaratlan mozgások jelentkeznek).
Azonnal értesítse orvosát, ha örökletes angioödémában szenved, és ha az angioödéma alábbi tüneteit észleli:
- duzzadt arc
- duzzadt nyelv
- duzzadt gége
- nyelési nehézségek
- kiütések, amelyek légzési nehézségekkel társulnak
Ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett “terhesség foltok”, különösen az arcbőrön) kerülje kitenni bőrfelületét közvetlenül a napsugárzásnak vagy az UV sugárzásnak.
A Controvul és a trombózis kockázata
Vénás trombózis
Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta szedése, többek között a Controvul tabletta is, növeli a vénás trombózis (az erekben történő vérrögképződés) kockázatát a fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkhöz képest. A trombózis kockázatát a következő tényezők tovább fokozhatják:
• a magasabb életkor
• a túlsúly
• valamelyik fiatal közeli rokonánál korábban kialakult vérrög (trombózis) a láb ereiben, a tüdőben, vagy más szervekben ,
• műtét után (sebészeti beavatkozás) ,vagy ha bármely más okból hosszabb ideig nem mozoghat, súlyos balesetet szenvedett. Fontos előre szólnia orvosának, hogy Controvul tablettát szed, mivel előfordulhat, hogy a kezelést meg kell szakítani. Orvosa megmondja Önnek, hogy mikor szedhet újra Controvul tablettát. Ez általában két héttel azután lehetség hogy, már teljesen járóképessé vált.
Artériás trombózis
A kombinált fogamzásgátlók használata növelheti az artériás trombózis (artéria-elzáródás) kockázatát, például a szív (szívroham) vagy az agy ereiben (szélütés).
Az artériás trombózis kockázatát a kombinált fogamzásgátló használata esetén az alábbi tényezők növelik:
•
ha Ön dohányzik nyomatékosan ajánljuk, hagyja abba a dohányzást amennyiben Controvul tablettát szed, különösképpen akkor ha már elmúlt 35 éves.
• ha az Ön vérzsír-szintje emelkedett (koleszterin vagy triglicerid)
• ha Önnek magas a vérnyomása
• ha Ön migréntől szenved
• ha szívpanaszai vannak (szívbillentyű betegség vagy szívritmus-zavar)
Ha a trombózis jeleit észleli, azonnal hagyja abba a Controvul tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.
A hormonális fogamzásgátló és a daganatok
A kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nőknél valamivel gyakrabban észlelték az emlőrák előfordulását, mint a tablettát nem szedő kortársaiknál. Nem ismert az a tény, hogy a tabletta okozza-e az emlőrák gyakoriságának növekedését. Mivel a fogamzásgátló tablettát szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, az emlőrák is hamarabb felismerhető lehet. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt fokozatosan megszűnik a mellrák előfordulásában mutatkozó különbség. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg melleit, és azonnal forduljon orvosához, ha bármilyen csomót észlel.
Fogamzásgátló tablettát szedő nőknél olykor jóindulatú májdaganat, sőt egyes esetekben rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be.
Vérzés a menstruációs időszakok között
Az első néhány hónapban a Controvul szedése során váratlan vérzés is előfordulhat, a szokott menstruációs vérzésen kívül jelentkező vérzés (lásd még: „Hogyan kell szedni a Controvul tablettát ?”). Ha ilyen jellegű vérzés néhány hónap elteltével is előfordul, vagy ha néhány hónap elteltével jelentkezik először, az orvosának ki kell vizsgálnia az okát.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik havi vérzés azon a héten, amikor nem szedi a tablettát?
Ha minden tablettát időben bevett, nem hányt és nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, nagyon csekély a valószínűsége annak hogy teherbe esett.
Ha a várt vérzés két egymást követő ciklusban kimaradt, lehetséges, hogy Ön terhes. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje meg a következő adag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa a Controvul tablettát felíró kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, vagy gyógynövény-készítményekről. Ezenkívül tájékoztassa a más gyógyszert felíró orvost vagy fogorvost (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerészt) arról, hogy Controvul tablettát szed. Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy szükséges-e kiegészítő születésszabályozó módszerek (például gumióvszer) használata, és ha igen, mennyi ideig.
Az alábbi gyógyszerek csökkentik a Controvul tabletta hatékonyságát a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzést okozhatnak:
- primidon, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát és felbamát (az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek)
- rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)
- ritonavir, nevirapin (HIV-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
- grizeofulvin, ampicillin, tetraciklinek (fertőző betegségek kezelésére használt gyógyszerek)
- a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) Ha orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítményeket szeretne fogyasztani, miközben már szedi a Controvul tablettát , előbb kérdezze meg orvosát.
A Controvul tabletta csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatékonyságát:
- ciklosporin (szervátültetés során használt gyógyszer)
- lamotrigin (epilepszia elleni gyógyszer), ami a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet
Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereknél a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
- Flunarizin: hatására spontán módon tej csepeghet a mellekből, de nem a szüléshez vagy szoptatáshoz kapcsolódva (galaktorrea).
- Troleandomicin: fokozhatja egy olyan májműködési zavar kockázatát, amely meggátolja az epehólyag szabályos működését (intrahepatikus kolesztázis)
Terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt a Controvul tabletta nem szedhető. Ha Ön teherbe esett, illetve ennek gyanúja fennáll szakítsa meg a Controvul tabletta szedését, és a lehető leghamarabb forduljon orvosához. A Controvul tabletta szedése a szoptatás ideje alatt nem javasolt. Ha szedni kívánja a Controvul tablettát miközben szoptat, kérje ki kezelő orvosa tanácsát .
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Controvul tabletta nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Laboratóriumi vérvizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Fontos információ a Controvul tabletta egyes összetevőivel kapcsolatban
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CONTROVUL TABLETTÁT ?
A Controvul tablettát mindig pontosan a kezelőorvosa előírásainak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy csomag Controvul tabletta 1 vagy 3, illetve 6 darab 21 tablettás havi adagot tartalmaz, A havi adagot úgy alakították ki, hogy segítsen a tabletták megfelelő időben történő szedésében.
A csomagoláson fel vannak tüntetve a hét napjai, minden nap a napnak megfelelő tablettát kell bevenni. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve 21 napon keresztül napi egy tablettát kell bevennie, amíg a buborékcsomagolás tartalma el nem fogy.
Ezt követően 7 napig nem kell tablettát szednie (ez a menstruáció hete). A tabletta szedése nélküli 7 napos időszak során, a 2.vagy 3. napon, jelentkezni fog a menstruációhoz hasonló vérzés, azaz a "havi vérzés".
A következő havi adag szedését a 8. napon kezdje meg (a 7 tablettamentes napot követően) - még akkor is, ha a vérzés még nem szűnt meg. Ha megfelelően szedi a
Controvul tablettát , az új havi adagot mindig a hét ugyanazon napján fogja kezdeni, és a menstruációs vérzés is mindig a hét ugyanazon napjára esik majd minden hónapban (28 naponta).
Igyekezzen minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát.
A legkönnyebb rendszeresen szedni a tablettát ha lefekvés előtt este, vagy felkelés után reggel veszi be.
A tablettákat kevés vízzel egészben kell lenyelni.
Az első csomag tablettáinak beszedése
Ha az előző ciklus során nem szedett orális fogamzásgátlót:
Az első tablettát a menstruációs vérzés első napján vegye be. Ez a ciklus első napja - az a nap, amikor megkezdődik a vérzés. Vegye be a hét napjának megfelelő jelzésnél lévő tablettát (például, ha a menstruáció kedden kezdődik el, akkor vegye be azt a tablettát, ami a csomagoláson kedd jelzéssel van ellátva). Kövesse a nyíl irányát, és naponta vegyen be egy tablettát, amíg a buborékcsomagolás tartalma el nem fogy.
Ha a menstruáció 2-5. napján kezdi el szedni a fogamzásgátlót, akkor más fogamzásgátló módszert például gumióvszert is kell alkalmaznia a tabletta szedésének első hét napjában, de ez csak az első havi adagra érvényes.
Ha más kombinált hormonális fogamzásgátlóról vált
Controvul tablettára
A Controvul tabletta szedését elkezdheti azon a napon, amikor beveszi az utolsó tablettát a jelenlegi fogamzásgátlójából, vagyis tabletta-szedés szüneteltetése nélkül. Ha a jelenlegi fogamzásgátló csomagja inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettákat is tartalmaz, a Controvul tabletta szedését elkezdheti az utolsó aktív tabletta beszedését követő napon. Később is elkezdheti, de semmi esetre sem később mint a jelenlegi fogamzásgátló szedésének szünetét követő nap. Ha nem biztos valamiben, kérjük, forduljon orvosához.
Ha kombinált fogamzásgátló hüvelyi gyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át Controvul szedésére
Ha hüvelyi gyűrűt vagy transzdermális tapaszt használt, lehetőleg az eltávolítás napján kezdje meg a Controvul tabletta szedését, de legkésőbb akkor, amikor a következő használat megkezdődött volna.
Ha progesztogén-tartalmú termékről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént-kibocsájtó
méhen belülieszközről IUD) vált át a Controvul tabletta használatára
A Controvul tabletta szedését a következő injekció esedékessé válásának napján, vagy az implantátum vagy IUD eltávolításának napján kezdje. Emellett használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például gumióvszert), ha a tabletta szedésének első 7 napja során kerül sor az együttlétre.
Vetélés után
Kövesse orvosa tanácsait.
Szülés után, ha nem szoptat
Szülés után, előfordulhat, hogy orvosa arra utasítja, hogy várja meg normális havi vérzésének helyreállását, mielőtt megkezdené a Controvul tabletta szedését. Kövesse kezelőorvosa tanácsait.
Szülés után, ha szoptat
Olvassa el a „Terhesség és szoptatás” c. részt.
Ha az előírtnál több
Controvul tablettát vett be
Nem számoltak be súlyos következményekről a Controvul tabletta túladagolása esetén. Ha több tablettát vesz be egyszerre, előfordulhat hányinger, hányás vagy hüvelyi vérzés. Ha túl sok Controvul tablettát vett be, vagy ha felfedezi, hogy egy gyermek bevette a gyógyszert, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a
Controvul tablettát
•
Ha kevesebb, mint 12 órát késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd a következő tablettát vegye be a szokott időben.
•
Ha több, mint 12 órát késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a fogamzásgátló hatás csökkent.
A fogamzásgátló hatásának csökkenés kockázata akkor a legnagyobb, ha az egyhavi adag elején vagy végén felejtett el bevenni tablettát. Ezért kövesse az alábbi szabályokat (lásd az alábbi táblázatot is):
•
Ha több tablettát felejtett el bevenni a csomagból - Forduljon orvosához.
•
Ha egy tablettát hagyott ki az első héten- Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy két tablettát kell egyszerre bevennie. Szedje a tablettákat a szokott időben és a következő 7 nap során használjon kiegészítő védelmet, például gumióvszert. Ha szexuális együttlét volt a kihagyott tabletta előtti héten vagy ha elfelejtette az új havi adag szedésének megkezdését a tablettaszedés szünetét követően, tisztában kell lennie vele, hogy fennáll a terhesség kockázata. Ebben az esetben forduljon orvosához.
•
Ha egy tablettát hagyott ki a második héten - Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy két tablettát kell egyszerre bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokott időben. A terhesség elleni védelem nem csökkent, és nem szükséges kiegészítő óvintézkedés.
•
Ha egy tablettát hagyott ki a harmadik héten - Az alábbi lehetőségek közül választhat, mindkét választási lehetőség védelmet nyújt a terhesség ellen:
1.
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy két tablettát kell egyszerre bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokott időben. A tabletta szedésének szünete helyett rögtön kezdje meg a következő havi adagot. Valószínűleg havi vérzése lesz a második havi adag végén, de előfordulhat pecsételő vagy áttöréses vérzés is a második havi adag szedése közben.
2.
Hagyja abba a havi adag szedését, és közvetlenül a 7 napos gyógyszerszünettel folytassa (jegyezze fel a napot, amikor elfelejtette bevenni a tablettát - ez lesz a szünet hetének első napja).
Ha az új havi adagot megszokott napon kívánja kezdeni, rövidítse le a gyógyszerszünetet 7 napnál rövidebbre.
| Több tablettát felejtett el 1 csomagból |
|
|
|
Kérjen tanácsot orvosától. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
igen |
|
|
|
|
|
|
|
|
Az 1. héten |
|
Az elfelejtett tabletta előtti héten élt-e nemi életet? |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
nem |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vegye be az elfelejtett tablettát
§ Használjon barrier-elvű módszert (gumióvszer) a következő 7 napon keresztül
§ Fejezze be a csomagot |
|
|
|
|
|
| Csak egy tablettát hagyott ki (több mint 12 órával később vette be) |
|
A 2. héten |
|
Vegye be az elfelejtett tablettát és
§ Fejezze be a csomagot |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vegye be az elfelejtett tablettát és
§ Fejezze be a csomagot
§ A tabletta szedésének szünete helyett rögtön kezdje meg a következő havi adagot. |
|
|
A 3. héten |
|
|
|
|
|
|
|
vagy |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Fejezze be a csomag szedését azonnal
§ Kezdje meg a gyógyszerszünet hetét (legfeljebb 7 nap, beleértve a kihagyott tablettákat)
§ Ezután folytassa a következő csomaggal |
Ha kihagyott egy tablettát a havi adagból, és nem volt vérzése az ezt követő első gyógyszerszünetben, ez annak a jele lehet, hogy Ön terhes. Forduljon orvosához, mielőtt a következő havi adaggal folytatná.
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hányt, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a kockázata, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódtak fel teljes mértékben a szervezetbe. A helyzet a tabletta kihagyásához hasonlít. Hányást vagy hasmenést követően, a lehető leghamarabb be kell vennie egy tablettát egy tartalék adagból. Ha lehetséges, vegye be a tabletta szokott bevételének időpontjától számított
12 órán belül. Ha ez nem lehetséges, vagy 12 óra már eltelt, kövesse a „Ha elfelejtette bevenni a Controvul tablettát ” című részben leírtakat.
A menstruáció késleltetése:
amit tudnia kell.
Késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést) bár nem ajánlott, úgy hogy a tablettamentes időszak helyett azonnal megkezdi egy új csomag Controvul tabletta szedését. A második havi adag szedése során előfordulhat pecsételő (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokott 7 napos gyógyszerszünetet követően kezdje meg a következő havi adagot.
Javasoljuk, hogy kérje orvosa tanácsát, mielőtt úgy döntene, hogy késlelteti menstruációját.
A menstruáció kezdőnapjának megváltoztatása: és amit tudnia kell erről.
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a tablettamentes időszak alatt. Ha meg kívánja változtatni ezt a napot, rövidítse meg (de sohasem hosszabbítsa!) a következő gyógyszerszünet időtartamát. Például, ha általában pénteken kezdődik a gyógyszerszünet, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne), akkor az új adag szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell megkezdenie. Ha nagymértékben megrövidíti a gyógyszerszünet időtartamát (pl. 3 nap vagy kevesebb), akkor előfordulhat, hogy a havi vérzés kimarad. Előfordulhat azonban pecsételő (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés.
Ha a tabletta szedésével kapcsolatban nem biztos valamiben, kérjen tanácsot orvosától.
A Controvul tabletta szedésének abbahagyása
A Controvul tabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérje meg orvosát, hogy javasoljon Önnek más, megbízható fogamzásgátló eljárást.
Ha a termék szedésével kapcsolatban további kérdései vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Controvul tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kombinált hormonális fogamzásgátló tablettákhoz kapcsolódó komoly kockázatokról és a kapcsolódó tünetekről kérjük, tájékozódjon a 2. részben: „Controvul és a trombózis kockázata” valamint „A hormonális fogamzásgátló és a daganatok”. Kérjük, olvassa el ezeket a részeket további tájékoztatásért, és ha bármilyen kérdése van, forduljon orvosához.
Hagyja abba a Controvul tabletta szedését és a lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek a trombózis tünetei lehetnek:
• az egyik lábban jelentkező erős fájdalom és/vagy duzzanat
• hirtelen, erős fájdalom a mellkasban, ami kisugározhat a bal karba is
• hirtelen jelentkező nehézlégzés
• hirtelen jelentkező köhögés, nyilvánvaló ok nélkül
• szokatlan, erős és tartósan fennálló fejfájás, vagy a migrén súlyosbodása
• hirtelen kialakuló részleges vagy teljes látásvesztés, kettőslátás
• összefüggéstelen beszéd vagy beszédzavar
• szédülés vagy ájulás
• gyengeség, fura közérzet, zsibbadás bármely testrészben
Forduljon orvosához, ha:
• szokatlan, erős hasi fájdalmat érez
• bőre elsárgul
• bármilyen csomót érez emlőiben
Az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették a fogamzásgátlót használó nőknél:
• Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa (krónikus gyulladásos bélbetegségek)
• szisztémás lupus erythematosus (SLE, az immunrendszer betegsége)
• epilepszia
• herpes gestationis (terhesség alatti herpesz) néven ismert kiütések
• chorea (mozgásszervi betegség)
• hemolitikus urémiás szindróma (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége)
• barna foltok az arcon és a testen (chloasma)
• Sydenham's chorea - az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár
• nőgyógyászati rendellenességek (endometriózis, jóindulatú méhizom-daganat vagy mióma)
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a fogamzságátlót használó nőknél, amelyek a Controvul tabletta szedését követő első néhány hónapban előfordulhatnak, de általában megszűnnek, miután a szervezet alkalmazkodott a tablettához.
A leggyakoribb mellékhatások (10 nő közül több mint 1-nél jelentkeznek)
• rendszertelen vérzés
• súlygyarapodás.
Gyakori és nem gyakori mellékhatások (1000 közül több mint 1 nőnél jelentkeznek , de kevesebb mint 1 nőnél 10 közül )
• havi vérzés elmaradása vagy csökkenése
• érzékeny emlők
• emlőmegnagyobbodás
• emlőfájdalom
• nemi vágy csökkenése
• depresszió
• fejfájás
• idegesség
• migrén
• szédülés
• hányinger
• hányás
• pattanások
• kiütések (viszkető bőrkiütések)
• csalánkiütés (urticaria)
• folyadék felhalmozódása a szervezetben
• magas vérnyomás.
Ritka mellékhatások (1000 nő közül kevesebb mint egynél jelentkeznek):
• hüvelyi candidiasis (gombafertőzés)
• halláskárosodás (otosclerosis)
• tromboembólia
• hiperérzékenység (tünetei: viszketés, kiütés vagy duzzanat)
• nemi vágy fokozódás
• kontaktlencse viselése esetén a szem irritációja
• hajhullás (alopecia)
• viszketés
• bőrpanaszok (eritema nodosum, eritema multiforme)
• abnormális méhnyak kenet
• emlő váladékozás
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CONTROVUL TABLETTÁT TÁROLNI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati időn után ne szedje a Controvul tablettát A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Controvul tabletta?
A hatóanyag dezogesztrel és etinilösztradiol.
Egy tabletta 20 mikrogramm etinilösztradiolt és 150 mikrogramm dezogesztrelt tartalmaz.
Egy tabletta 30 mikrogramm etinilösztradiolt és 150 mikrogramm dezogesztrelt tartalmaz.
További összetevők:
Burgonyakeményítő
Sztearinsav
all-rac-alfa-tokoferol (E307)
laktóz-monohidrát
povidon
Milyen a Controvul tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, mindkét oldalán domború, kerek tabletták.
Minden doboz 1, 3, 6 buborékcsomagot tartalmaz, 21 tablettával csomagonként. Minden buborékcsomagolás Alumínium/Polietilén tasakban van elhelyezve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Stragen Nordic A/S,
Helsingørsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Dánia
Gyártó:
Pharbil Waltrop GmbH,
Im Wirrigen 25,
D-45731 Waltrop,
Németország
A Controvul 150 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta:
OGYI-T-21834/01 - 1x21
OGYI-T-21834/02 - 3x21
OGYI-T-21834/03 - 6x21
A Controvul 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta:
OGYI-T-21834/04 - 1x21
OGYI-T-21834/05 - 3x21
OGYI-T-21834/06 - 6x21
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2013. szeptember
Ezt a gyógyszerkészítményt az EU tagországaiban az alábbi neveken törzskönyvezték:
Portugália: Desogestrel + Etinilestradiol Generis→ 0,15 mg+0,02 mg comprimidos
Desogestrel + Etinilestradiol Generis→ 0,15 mg+0,03 mg comprimidos
Csehország : Natalya (1),
Adele (2)
Dánia: Daisynelle
Németország: Cedia→ 20 20 μg /150 μg Tabletten
Cedia→ 30 30 μg /150 μg Tabletten
Finnország: Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti
Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti
Magyarország: Controvul 150 mikrogramm/20 mikrogramm
tabletta
Controvul 150 mikrogramm/30 mikrogramm
tabletta
Olaszország: Antela 0,15 mg/0,02 mg compresse
Antela 0,15 mg/0,03 mg compresse
Hollandia: Ethinylestradiol/desogestrel 0,020/0,150 WEC tabletten
Ethinylestradiol/desogestrel 0,030/0,150 WEC tabletten
Lengyelország: Ovulastan (1)
Ovulastan Forte (2)
Szlovákia: Natalya (1)
Adele (2)
(1)150 μg/20 μg
(2)150 μg/30 μg
