BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rabeprazol Torrent 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellanálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellanálló tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Rabeprazol Torrent GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellenálló tabletta rabeprazolt tartalmaz. A protonpumpa-gátlók csoportjába tartozik, melyek csökkentik a gyomor által termelt sav mennyiségét.
A Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellanálló tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- aktív nyombélfekély és aktív jóindulatú gyomorfekély (peptikus fekély).
- tünetekkel járó erozív vagy ulceratív gasztro-özofágeális reflux betegség (GORD - a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, ami felületes nyálkahártyasebeket vagy fekélyeket okoz), amit gyakorta úgy emlegetnek, mint a nyelőcső gyulladása, amit a gyomorsav és azt kísérő gyomorégés okoz, valamint a GORD hosszú távú kezelése (a GORD fenntartó kezelése).
- a közepesen súlyos, nagyon súlyos gasztro-özofágeális reflux betegség tüneti kezelése (tünetekkel járó GORD), ami szintén gyomorégéssel jár.
- Zollinger-Ellison szindróma, egy ritka betegség, amelyben a betegek gyomra túl nagy mennyiségű savat termel.
- két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin) kombinálva a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellanálló tablettát a H. pylori-fertőzés megszüntetésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek peptikus fekélyük van.
2. TUDNIVALÓK A Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellanálló
tablettA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellenálló tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a rabeprazol-nátriumra, más protonpumpa-gátlóra, vagy a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellanálló tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).
A Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellanálló tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
- ha allergiás más protonpumpa-gátlókra.
- ha azt mondták Önnek, hogy gyomordaganata van.
- ha a kórelőzményében májbetegség szerepel.
- ha atazanavirt szed (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Ha hosszú ideig szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön egészségi állapotát..
A betegek egy részénél vérképzőszervi problémákat és májbetegséget észleltek, de azok gyakran javultak, ha a kezelést abbahagyták.
A Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellenálló tablettát nem szabad gyermekeknél alkalmazni.
Ha súlyos (vizes vagy véres) hasmenést észlel, amit olyan tünetek kísérnek, mint a láz, a hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység, hagyja abba a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellanálló tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
- ha ketokonazolt vagy itrakonazolt szed (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- ha atazanavirt szed (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellenálló tablettát, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ne szedje a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellenálló tablettát, ha szoptat, vagy ha szoptatást tervez.
Mielőtt bármilyen gyógyszert kezdene el szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellenálló tabletta szedése alatt álmosságot érezhet. Ha ez bekövetkezik, tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Rabeprazol TorrentGYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT ?
A Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellenálló tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Rabeprazol Torrent GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT EGÉSZBEN KELL LENYELNIE! NE TÖRJE ÖSSZE ÉS NE RÁGJA SZÉT!
Az alábbiak azok az adagolások, amelyek a felnőttek és idősek számára rendszerint ajánlottak. Ne változtasson magától az adagoláson vagy a kezelés hosszán! A Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellanálló tablettát nem szabad gyermekeknél alkalmazni.
Aktív nyombélfekély és aktív, jóindulatú gyomorfekély
A szokásos adag naponta egy Rabeprazol Torrent 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Ha
aktív nyombélfekélye van, akkor a kezelése várhatóan négy hétig tart, de ezután kezelőorvosa dönthet úgy, hogy még további négy hétig folytatja az Ön kezelését.
Ha
aktív, jóindulatú gyomorfekélye van, akkor a kezelése várhatóan hat hétig tart, de ezután kezelőorvosa dönthet úgy, hogy még hat hétig folytatja az Ön kezelését.
Erozív vagy ulceratív gasztro-özofágeális reflux betegség
A szokásos adag naponta egy Rabeprazol Torrent 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. Kezelése várhatóan négy hétig tart, de ezután kezelőorvosa dönthet úgy, hogy még további négy hétig folytatja az Ön kezelését.
A GORD fenntartó kezelése
A szokásos adag naponta egy Rabeprazol Torrent 10 mg vagy 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. Kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi ideig szedje a tablettákat. Kezelő orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.
Tünetekkel járó GORD
A szokásos adag naponta egy Rabeprazol Torrent 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. Napi egyszeri kezelése várhatóan négy hétig tart. Ha a tünetei nem szűnnek meg négy héten belül, akkor kezelőorvosa dönthet a kezelés további négy hetes meghosszabbításáról
Zollinger-Ellison szindróma:
A szokásos javasolt kezdő adag naponta egyszer három Rabeprazol Torrent 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. Az adagot később kezelőorvosa az Ön kezelésre adott reakciója alapján módosíthatja.Orvosa dönti el, hogy milyen dózisban és mikor alkalmazza a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellanálló tablettát. Kezelő orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.
A H. pylori fertőzés megszüntetése:
A szokásos javasolt adag: 7 napon át naponta kétszer 1 tabletta Rabeprazol Torrent 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta két antibiotikummal - 500 mg klaritromicinnel és 1 g amoxicillinnel kombinálva, általában 7 napig. A tünetek enyhülése rendszerint azelőtt bekövetkezik, mielőtt a fekély teljesen gyógyulna. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a tabletták szedését addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek. A
H. pylori-fertőzés megszüntetéséhez szükséges egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért olvassa el az egyes készítmények betegtájákoztatóit.
Ha az előírtnál több Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Ne vegyen be naponta több tablettát, mint amennyit felírtak Önnek. Ha véletlenül több tablettát vett be, mint az előírt adag, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba. Mindig vigye magával a tablettákat és azok dobozát a kórházba, így az orvos tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellenálló tablettát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, majd szokásos módon folytassa a szedését. Ha több mint 5 napig elfelejtette bevenni a gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármennyit is bevenne belőle.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyomornedv-ellenálló tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellenálló tablettát szedését
Ne változtasson az adagoláson, és ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy ezt nem beszélte meg előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellanálló tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
| Nagyon gyakori: | 10 beteg közül több mint 1 beteget érint |
| Gyakori: | 100 beteg közül 1 - 10 beteget érint |
| Nem gyakori: | 1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint |
| Ritka: | 10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint |
| Nagyon ritka: | 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint |
| Nem ismert: | A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Hagyja abba a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, és azonnal menjen orvoshoz, ha hólyagos vagy hámló bőrpírt észlel. Súlyos hólyagképződés és vérzés előfordulhat még az ajkain, a szemein, a szájában, orrában vagy nemiszervein. Ez „Stevens-Johnson szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis” lehet.
További, lehetséges mellékhatások:
Gyakori:
- Fertőzés
- Álmatlanság (alvászavar)
- Fejfájás, szédülés
- Köhögés, torokfájás (faringitisz), orrfolyás (rinitisz)
- Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázosság
- Fájdalom, mindenféle ok nélkül, hátfájás
- Gyengeség, influenzaszerű tünetegyüttes
Nem gyakori:
- Idegesség vagy álmosság
- Hörghurut, orrmelléküreg-gyulladás
- Emésztési zavar (diszpepszia), szájszárazság, büfögés
- Bőrkiütés, a bőr kivörösödése
- Izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcs
- Húgyúti fertőzés
- Mellkasi fájdalom
- Hidegrázás, láz
- Változások a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben
Ritka:
- Étvágytalanság (anorexia)
- Depresszió
- Túlérzékenység - egy súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, például az arc feldagadása, alacsony vérnyomás és légszomj, ami a kezelés leállítása után megszűnik.
- Látászavar
- Gyomorhurut (gyomorpanaszok vagy gyomorfájdalom), szájfekélyek (sztomatitisz), ízérzészavar
- Májbetegség, mint például a májgyulladás (hepatitisz) és a sárgaság (a bőr és a szemek fehér részének besárgulása), hepatikus enkefalopátia (a májbetegség miatt kialakuló agykárosodás)
- Viszketés, verejtékezés, a bőr felhólyagosodása (ezek a reakciók a kezelés abbahagyása után rendszerint megszűntek)
- Vesebetegség, mint például az intersticiális nefritisz (a vesében lévő kötőszövet betegsége)
- Testtömeg-növekedés
- A fehérvérsejtek számának megváltozása:
- Neutropénia (a neutrofil típusú fehérvérsejtek számának csökkenése) vagy leukopénia (a fehérvérsejtek számának csökkenése) - a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertőzéseket eredményez, például torokfájást vagy lázat, vagy szájüregi vagy a garatban lévő fekélyeket.
- Leukocitózis (a fehérvérsejtek számának növekedése)
- Trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) - a vérlemezkék számának csökkenése a szokottnál könnyebben kialakuló vérzéseket vagy véraláfutásokat eredményez.
Nagyon ritka:
- Súlyos bőrreakciók, mint például:
- Eritéma multiforme (a bőr kivörösödése és felhólyagosodása)
- Toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrbetegség, a bőr felső rétegének a bőr alsóbb rétegeiről történő leválása, ami testszerte kialakul)
- Stevens-Johnson szindróma (súlyos hólyagképződés, a bőr, és ezen kívül az ajkak, a szemek, a szájüreg és az orr nyálkahártyájának a leválása és vérzése)
A gyakoriság nem ismert:
- Zavartság
- A lábak vagy a bokák feldagadása
- A férfi emlő megduzzadása
- A vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia) - tünetei a hányinger és a rossz közérzet, ami izomgyengeséggel vagy zavartsággal jár.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Rabeprazol Torrent GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellanálló tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használjon fel egyetlen olyan Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellenálló tablettacsomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit kell tennie a szükségtelenné vált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rabeprazol Torrent gyomornedv-ellenálló tabletta
A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.
Gyomornedv-ellenálló tablettánként 20 mg rabeprazol-nátrium, ami 18,85 mg rabeprazolnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
Magnézium‑oxid, Mannit, A típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, Povidon (K‑30)
Magnézium‑sztearát
Közbülső réteg:
Etil‑cellulóz, Magnézium‑oxid, Dietil‑ftalá, t
Bevonat:
Hipromellóz‑ftalát, Titán‑dioxid (E 171), Talkum, Dietil‑ftalát, Sárga vas‑oxid (E172)
Milyen a Rabeprazol Torrent készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Rabeprazol Torrent 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, bevont tabletta, mindkét oldala felirat nélküli.
Kiszerelés:
7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 112, 120 gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Torrent Pharma GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Németország
Tel: +49 (0) 911 4302 970
Fax: +49 (0) 911 4302 971
Email: mail@Torrentpharma.de
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
DK Rabeprazolnatrium Torr 10 mg enterotabletter
AT Rabeprazol Torrent 10 mg magensaftresistente Tabletten
DE Rabeprazol Torrent 10 mg magensaftresistente Tabletten
ES Rabeprazol Torrent 10 mg comprimidos gastroresistentes EFG
FR Rabeprazol Torrent Pharma 10 mg comprimé gastro-résitant
HU Rabeprazol Torrent 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
IT Rabeprazolo Torr 10 mg compresse gastroresistente
LU Rabeprazol Torr 10 mg gastro-resistant tablets
NL Rabeprazolnatrium Torrent 10 mg maagsapresistente tabletten
PT Rabeprazol Torrent 10 mg comprimidos gastroresistentes
UK Rabeprazole sodium 10 mg Gastro-resistant Tablets
A forgalomba hozatali engedély számai:
Rabeprazol Torrent 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21881/06 7 db gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21881/07 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21881/08 28 db gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21881/09 56 db gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21881/10 98 db gyomornedv-ellenálló tabletta
betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2011. 10.
