BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
ezomeprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Mylan gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (továbbiakban: Esomeprazol Mylan kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Esomeprazol Mylan kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Esomeprazol Mylan kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell az Esomeprazol Mylan kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESOMEPRAZOL MYLAN KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Esomeprazol Mylan kapszula ezomeprazol nevű gyógyszert tartalmaz. Ez az ún. „protonpumpa‑gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentésével hatnak.
Az Esomeprazol Mylan kapszula a következők kezelésére használatos:
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb fiatalok
- „Gyomor-nyelőcső reflux betegség”(GERD) - Ebben az állapotban a sav a gyomorból bejut a (a garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.
- A gyomorban vagy a (vékony)bél felső szakaszán kialakult, Helicobacter pylori nevű baktériummal fertőzött fekélyek. Ha Ön ebben az állapotban van, orvosa antibiotikumot is rendelhet Önnek, hogy kezelje a fertőzést és meggyógyítsa a fekélyt.
Felnőttek
- Úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) okozta gyomorfekély. Az Esomeprazol Mylan kapszula arra is alkalmazható, hogy meggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön NSAID-okat szed.
- A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termeléssel járó betegség (Zollinger-Ellison szindróma).
- Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés ismétlődésének ezomeprazol intravénás adásával történő prevenciója (megelőzése) után.
2. TUDNIVALÓK AZ ESOMEPRAZOL MYLAN KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Esomeprazol Mylan kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) az ezomeprazolra vagy az Esomeprazol Mylan kapszula bármely egyéb összetevőjére (összetevők listáját lásd 6. pontban „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),
- ha allergiás más protonpumpa-gátló gyógyszerekre (pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),
- ha Ön nelfinavir tartalmú gyógyszert (a HIV fertőzés kezelésére használatos gyógyszert) szed.
Ne szedje az Esomeprazol Mylan kapszulát, ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Esomeprazol Mylan kapszula szedése előtt.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Esomeprazol Mylan kapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Az Esomeprazol Mylan kapszula csökkentheti a B12‑vitamin felszívódását, különösen hosszú távú kezelés esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Esomeprazol Mylan kapszulát szedne, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
- ha súlyos májproblémái vannak,
- ha súlyos veseproblémái vannak.
Az Esomeprazol Mylan kapszula elfedheti más betegségek tüneteit.
Ennélfogva, ha a következők bármelyike előfordult Önnél mielőtt elkezdené szedni vagy miközben szedi az Esomeprazol Mylan kapszulát, azonnal forduljon orvosához:
- ha ok nélkül jelentősen csökken a testtömege és nyelési problémái vannak,
- ha gyomorfájdalom vagy emésztési zavar lép fel Önnél,
- ha ételt vagy vért kezd hányni,
- ha fekete székletet ürít (szurokszéklet).
Ha az Esomeprazol Mylan kapszulát „szükség szerinti” alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.
Egyéb gyógyszerek és az Esomeprazol Mylan kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert az Esomeprazol Mylan kapszula befolyásolhatja egyes gyógyszerek működésének módját, és néhány gyógyszer hatással lehet az Esomeprazol Mylan kapszulára.
Ne vegyen be Esomeprazol Mylan kapszulát, ha Ön
nelfinavir (HIV fertőzést kezelésére használatos szer) tartalmú gyógyszert szed.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Atazanir (HIV fertőzés kezelésére).
- Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombafertőzések kezelésére használatosak)
- Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer).
- Citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére)
- Diazepám (szorongás kezelésére, izomlazításra, vagy epilepsziában használatos)
- Fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos gyógyszer). Ha Ön fenitoint szed, orvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi, ill. abbahagyja az Esomeprazol Mylan kapszula szedését.
- Véralvadásgátlók, pl. warfarin. Előfordulhat, hogy orvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi, ill. abbahagyja az Esomeprazol Mylan kapszula szedését.
- Cilosztazol (időszakos sántítás - a rossz vérkeringés következtében a lábakban kialakuló fájdalom - kezelésére alkalmazzák).
- Ciszaprid (emésztési panaszokra és gyomorégésre)
- Klopidogrél (vérrögképződés (trombus) megelőzésére)
- Digoxin (szívbetegség kezelésére).
- Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Esomeprazol Mylan kapszulával végzett kezelést.
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére).
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (depressziós tünetek kezelésére).
Ha orvosa antibiotikumokat (amoxicillint és klaritromicint) is rendelt az Esomeprazol Mylan kapszulán kívül
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, akkor rendkívül fontos, hogy beszámoljon orvosának minden egyéb, Ön által szedett gyógyszerről.
Az Esomeprazol Mylan kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A kapszulákat étellel vagy éhgyomorra is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt Esomeprazol Mylan kapszulát szedne, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön terhes vagy teherbe szeretne esni. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa eldönti, hogy Ön szedhet-e Esomeprazol Mylan kapszulát ez idő alatt.
Nem ismert, hogy az Esomeprazol Mylan kapszula hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Ennélfogva nem szabad Esomeprazol Mylan kapszulát szednie, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esomeprazol Mylan kapszula valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez, szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk az Esomeprazol Mylan kapszula egyes összetevőiről
Az Esomeprazol Mylan kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ESOMEPRAZOL MYLAN KAPSZULÁT?
Az Esomeprazol Mylan kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Az Esomeprazol Mylan kapszula nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
- Ha Ön hosszú időn keresztül szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek (legfőképpen, ha egy évnél hosszabb ideje szedi a gyógyszert).
- Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi, számoljon be neki arról, ha megváltoznak a tünetei.
A gyógyszer szedése
- A kapszulákat a nap folyamán bármikor beveheti.
- A kapszulákat étellel vagy éhgyomorra is beveheti.
- A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja szét vagy törje össze a kapszulákat. Ez azért fontos, mert a kapszulák bevonattal ellátott szemcséket tartalmaznak - a bevonat meggátolja, hogy a gyomorsav lebontsa a gyógyszert. Fontos, hogy ne tegyen kárt a szemcsékben.
Mi a teendő, ha nehezére esik lenyelni a kapszulákat?
Ha nehezére esik lenyelni a kapszulákat:
- Nyissa fel a kapszulát és ürítse a szemcséket fél pohár szénsavmentes (buborékmentes) vízbe! Ne használjon semmilyen más folyadékot!
- Igya meg a keveréket azonnal, de legfeljebb 30 percen belül! Mindig keverje fel az elegyet közvetlenül az előtt, hogy meginná!
- Annak érdekében, hogy biztosan bevegye az összes orvosságot, még egyszer töltse meg a poharat félig, és ezt is igya meg! A szilárd szemcsék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja szét és ne törje össze őket!
Ha semmiképpen nem tudja lenyelni, a kapszula tartalma összekeverhető egy kevés vízzel és fecskendőbe tölthető. Így a gyógyszert közvetlenül a gyomorba lehet juttatni (gyomorszondán keresztül).
Mennyit kell bevenni?
Orvosa megmondja Önnek, hogy mennyi kapszulát szedjen, ill. ezt milyen hosszú ideig tegye. Ez az Ön állapotától, életkorától és attól függ, hogy milyen a májműködése.
A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze:
Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD) okozta gyomorégés:
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek:
- Ha orvosa megállapította, hogy az Ön nyelőcsöve kismértékben károsodott, a szokásos adag naponta egy 40 mg-os Esomeprazol Mylan kapszula 4 héten keresztül. Orvosa azt mondhatja Önnek, hogy szedje ugyanezt az adagot további 4 hétig, ha a nyelőcsöve még nem gyógyult meg.
- A szokásos adag a nyelőcső gyógyulása után naponta egy 20 mg-os Esomeprazol Mylan kapszula.
- Ha nem károsodott a nyelőcsöve, akkor a szokásos adag naponta egy 20 mg-os Esomeprazol Mylan kapszula. Amennyiben állapota stabilizálódott, orvosa azt mondhatja Önnek, hogy csak szükség esetén szedje a gyógyszerét - naponta legfeljebb egy 20 mg-os Esomeprazol Mylan kapszulát vehet be.
- Ha súlyos májproblémái vannak, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő Önnek.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelése és kiújulásuk megelőzése:
- Felnőttek és 12 éves vagy idősebb fiatalok: a szokásos adag naponta kétszer egy 20 mg-os Esomeprazol Mylan kapszula, egy héten keresztül.
- Orvosa ezen kívül antibiotikumok - amoxicillin és klaritromicin - szedését is előírja Önnek.
Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) okozta fekélyek kezelése:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb): A szokásos adag naponta egyszer egy 20 mg-os Esomeprazol Mylan kapszula, 4-8 héten keresztül.
Gyomorfekélyek megelőzése, ha Ön NSAID-okat (nem-szteroid gyulladásgátlókat) szed:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb): A szokásos adag naponta egyszer egy 20 mg-os Esomeprazol Mylan kapszula.
A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termelés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelése:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb): A szokásos adag naponta kétszer egy 40 mg-os Esomeprazol Mylan kapszula.
- Orvosa az Ön szükségleteitől függően állítja be az adagot és azt is eldönti, hogy milyen hosszú ideig szükséges szednie a gyógyszert. A maximális adag 80 mg naponta kétszer.
Hosszan tartó kezelésre, a fekélyvérzés ismétlődésének intravénásan adott ezomeprazollal végzett megelőzése után:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb): A szokásos adag naponta egyszer egy 40 mg-os
Esomeprazol Mylan kapszula, 4 héten keresztül.
Ha az előírtnál több Esomeprazol Mylan kapszulát vett be
Ha az orvosa által előírtnál több Esomeprazol Mylan kapszulát vet be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Esomeprazol Mylan kapszulát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elmulasztott dózist.
- Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Esomeprazol Mylan kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Esomeprazol Mylan kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- Hirtelen fellépő légúti sípolás; az ajak, a nyelv, a garat, vagy a test duzzanata; bőrkiütés; ájulás; nyelési nehézségek (súlyos allergiás reakció).
- A bőr kivörösödése hólyagképződéssel, vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban, és a nemi szerveken. Ez Stevens‑Johnson szindróma, vagy toxikus epidermális nekrolízis lehet.
- Sárga bőr, sötét vizelet és fáradtság - ezek májproblémák tünetei lehetnek.
Ezek a hatások ritkák, ezer ember közül egynél kevesebbet érintenek.
További mellékhatások többek között:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- Fejfájás
- Gyomor-, vagy bélbántalmak: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgázok
- Hányinger, hányás
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- Lábfej- és bokaduzzanat.
- Alvászavar (álmatlanság)
- Szédülés, zsibbadásérzés vagy „hangyamászás” érzés, álmosság
- Forgó jellegű szédülés (vertigo)
- Szájszárazság
- A májműködésről tájékoztató vérvizsgálati eredmények változásai.
- Bőrkiütés, göbös kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés
- Csípő-, csukló-, vagy gerinctörések (ha az Esomeprazol Mylan kapszulát nagy adagokban és hosszú ideig alkalmazzák)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- Vérsejtszám-problémák, többek között csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) és vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ez gyengeséget, bőr alatti bevérzéseket okozhat, ill. nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki fertőzések.
- Alacsony nátrium szint a vérben. Ez gyengeséget, hányingert, izomgörcsöket okozhat.
- Izgatottság, zavartság, vagy nyomott kedélyállapot érzése
- Az ízérzés változásai
- Látászavarok, pl. homályos látás
- Hirtelen fellépő légúti sípolás, vagy légszomj (hörgőgörcs)
- A szájüregi nyálkahártya gyulladása
- „Szájpenész” néven ismert gombafertőzés, mely a bélben is kialakulhat
- Májproblémák, többek között sárgaság, ami a bőrt sárgára, a vizeletet sötétre színezheti és fáradtság-érzést okozhat
- Hajhullás (alopecia)
- Napfény hatására jelentkező bőrkiütés
- Ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia)
- Általános rossz közérzet, gyenge erőnlét
- Fokozott verejtékezés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- A vérsejtszámok változásai, pl. fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis)
- Agresszív viselkedés
- Nem létező dolgok látása, érzékelése, vagy hallása (hallucinációk)
- Súlyos, májelégtelenséghez és agyi gyulladáshoz vezető májproblémák.
- Hirtelen fellépő bőrkiütés, hólyagképződés vagy hámlás a bőrön. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Izomgyengeség
- Súlyos veseproblémák
- Emlőnagyobbodás férfiaknál
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Esomeprazol Mylan kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
- Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet)
Rendkívül ritkán az Esomeprazol Mylan kapszula fehérvérsejtekre kifejtett hatása immunhiányos állapothoz vezethet. Ha lázzal,
súlyos, általános elesettséggel járó fertőzése van, vagy a láz lokális fertőzés tüneteivel (pl. nyaki, torok-, szájüregi fájdalom; vizeletürítési nehézségek) jár, mindenképpen forduljon kezelőorvosához amilyen hamar lehetséges, hogy vérvizsgálattal kizárhassák a fehérvérsejt-hiányt (agranulocitózis).
Fontos, hogy felvilágosítást adjon az Ön által ekkor szedett gyógyszerekről.
Ne aggassza a lehetséges mellékhatások ezen felsorolása - lehetséges, hogy egyik sem jelentkezik Önnél. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL AZ ESOMEPRAZOL MYLAN KAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh) után ne szedje az Esomeprazol Mylan kapszulát!
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Esomeprazol Mylan kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. A gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 20 mg vagy 40 mg ezomeprazolt tartalmaz (ezomeprazol-magnézium formájában).
- Egyéb összetevők
- Kapszula töltet: cukorgömböcskék (szacharózt és kukoricakeményítőt tartalmaz), kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz.
- Védőbevonat: mannit
Gyomornedv-ellenálló bevonat: poliszorbát 80, glicerin-monosztearát, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió.
- Lubrikáns: talkum
- Kapszulatok, alsó és felsőrész: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (csak a 40 mg-os kapszulánál), titán-dioxid (E171), zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát.
Jelölőfesték: kálium-hidroxid, tömény ammónia-oldat, propilénglikol, sellak, fekete vas-oxid (E 172), vízmentes etanol, izopropil-alkohol, butil-alkohol, tisztított víz.
Milyen az Esomeprazol Mylan kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv ellenálló kemény kapszula: fehér vagy krémszínű szemcséket (pelleteket) tartalmazó, mindkét felén rózsaszínű kemény zselatin kapszula. A kapszulatok alsó és felső részén, fekete tintával „Mylan” és „EM 20” jelöléssel ellátva.
Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv ellenálló kemény kapszula: fehér vagy krémszínű szemcséket (pelleteket) tartalmazó, mindkét felén barna színű kemény zselatin kapszula. A kapszulatok alsó és felső részén, fekete tintával „Mylan” és „EM 40” jelöléssel ellátva.
Buborékcsomagolás: 7 db, 14 db, 15 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db vagy 100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Műanyag tartály: 7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 98 db vagy 100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írország
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan u. 1.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Esomeprazol Arcana 20 mg & 40 mg |
| Belgium | Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg |
| Bulgária | Esopragen 20 mg & 40 mg |
| Cseh Köztársaság | Esomylan 40 mg |
| Dánia | Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg |
| Finnország | Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg |
| Franciaország | esomeprazole mylan pharma 20mg & 40mg |
| Görögország | Esomeprazole/Generics 20 mg & 40 mg caps |
| Magyarország | Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg |
| Írország | Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg |
| Luxemburg | Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg |
| Németország | Esomeprazol dura 20mg & 40mg |
| Norvégia | Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg |
| Portugália | Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg |
| Románia | Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg |
| Szlovénia | Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg |
| Spanyolország | Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg |
| Svédország | Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg |
| Hollandia | Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg |
| Egyesült Királyság | Esomeprazole 20mg & 40mg |
Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
OGYI-T-21898/01 28 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula buborékcsomagolásban
OGYI-T-21898/02 28 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula tartályban
Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
OGYI-T-21898/03 28 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula buborékcsomagolásban
OGYI-T-21898/04 28 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
