Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kylixa 3 mg/0,02 mg filmtabletta
drospirenon és etinilösztradiol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóben fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kylixa filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kylixa filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kylixa filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kylixa filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kylixa filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kylixa filmtabletta fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
A 24 fehér színű tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen a drospirenont és az etinilösztradiolt.
A 4 zöld színű tabletta nem tartalmaz aktív hatóanyagot, ezért placebo tablettának nevezik őket.
A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.
2. Tudnivalók a Kylixa filmtabletta szedése előtt
Általános tudnivalók
A Kylixa filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. Orvosa megméri a vérnyomását, és egészségi állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagyni a tabletta szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy tartózkodni kell a nemi élettől, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint például óvszert vagy más védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy az ébredési testhőmérséklet mérését. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a tabletta szedése módosítja a menstruációs ciklus idején szokásos változásokat a hőmérséklet és a méhnyakváladék összetétele tekintetében.
A Kylixa filmtabletta más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd sem a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.
Mialatt ezt a gyógyszert szedi, rendszeresen el kell mennie az orvosához, legalább évente kétszer. Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, mint mellkasi, hasi vagy lábfájdalom, azonnal keresse fel orvosát.
Ne szedje a Kylixa filmtablettát
- ha allergiás a drospirenonra vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.
- ha trombózisa (amikor vérrög zárja el a vérereket) van, vagy volt korábban a láb, a tüdő (tüdőembólia) vagy egyéb szervek ereiben.
- ha szívrohama vagy agyvérzése van (vagy volt korábban).
- ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami előjele lehet a szívrohamnak (például angina pektórisz, amely súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy az agyvérzésnek (például múló, enyhe agyvérzés, maradványtünetek nélkül).
- ha olyan betegsége van, ami fokozhatja a vérrög kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:
- diabétesz (cukorbetegség), károsodott erekkel
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek).
- ha véralvadási zavara van (például protein-C hiány).
- ha bizonyos típusú migrénje van, vagy volt korábban (úgynevezett fokális idegrendszeri tünetekkel).
- ha hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitisze) van, vagy volt korábban.
- ha májbetegsége van, vagy volt korábban és a májfunkciós értékek még nem normalizálódtak.
- ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség).
- ha májdaganata van, vagy voltkorábban.
- ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt korábban), vagy ha fennáll ezeknek a daganatoknak a gyanúja.
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kylixa filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Kylixa filmtabletta vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedése alatt, és szükség lehet arra, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja. Ha a következő állapotok bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa orvosát a Kylixa filmtabletta szedésének elkezdése előtt. Abban az esetben is forduljon orvosához, ha a következő állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a Kylixa filmtabletta szedése alatt:
- ha az Ön egyenes ági rokonai között bárkinek van vagy volt emlőrákja;
- ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
- ha cukorbeteg;
- ha depresszióban szenved;
- ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómában szenved (a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség);
- ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Kylixa filmtabletta” című részt);
- ha szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (az immunrendszer betegsége);
- ha olyan betegsége van, amely a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria ( vérképzési betegség), terhességi herpesz (hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
- ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon). Ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást.
- Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.
A Kylixa filmtabletta és a vénás és artériás vérrög
Vénás vérrög
Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta szedése, többek között a Kylixa filmtabletta szedése is, növeli a vérrög kialakulásának kockázatát a vénákban (vénás trombózis) a fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva.
A vénás vérrög kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
- a magasabb életkor
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög alakult ki a lábában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében
- ha műtét előtt áll, vagy súlyos balesete volt, illetve tartós mozgáskorlátozottság áll fenn. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Kylixa filmtablettát szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Kylixa filmtabletta szedését. Ez általában két héttel azután történik, ha már teljesen járóképessé vált.
A vérrögképződés esélye megnövekszik, ha Ön fogamzásgátló tablettát szed.
- Évente 100 000 fogamzásgátló tablettát nem szedő és nem terhes nő közül 5-10 nőnél képződhet vérrög.
- Évente 100 000 a Kylixa filmtablettához hasonló fogamzásgátló tablettát szedő nő közül 30-40 nőnél képződhet vérrög; a pontos szám nem ismert.
- Évente 100 000 terhes nő közül körülbelül 60 nőnél képződhet vérrög.
A vérrög a véredényeken keresztül a tüdőbe juthat és elzárhatja az ereket (tüdőembólia).
A vénákban a vérrögök képződése az esetek 1-2%-ában halálos lehet
A kockázat szintje változhat aszerint, hogy milyen típusú fogamzásgátlót szed. Beszélje meg orvosával a rendelkezésre álló lehetőségeket.
Artériás vérrög
A kombinált fogamzásgátlók szedése összefügg az artériás vérrög (artériás trombózis) fokozott kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (agyvérzés).
Az artériás vérrög kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
- a magasabb életkor
- ha dohányzik. A Kylixa filmtabletta szedésekor erősen ajánlott abbahagyni a dohányzást, különösképpen, ha Ön 35 évesnél idősebb.
- ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid)
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt
- ha magas a vérnyomása
- ha migrénje van
- ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar)
Hagyja abba a Kylixa filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a vérrög lehetséges jeleit tapasztalja, úgymint:
- súlyos fájdalom és/vagy duzzanat az egyik lábon
- súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, amely sugározhat a bal karba
- hirtelen kialakuló légszomj
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
- szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása
- részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás
- beszédnehézség vagy beszédképtelenség
- szédülés vagy ájulás
- gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén
A Kylixa filmtabletta és a daganatok
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált tablettát használó nők között, de az még nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.
Ritkán beszámoltak jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról a fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.
Vérzés a menstruációs időszakok között
A Kylixa filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placebo időszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo időszakban?
Ha minden fehér színű, aktív tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes lenne.
Ha egymás után két alkalommal is kimarad a havi vérzése, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak akkor kezdje el a következő levél szedését, ha biztos benne, hogy nem terhes.
Egyéb gyógyszerek és a Kylixa filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig.
Néhány gyógyszer csökkentheti a Kylixa filmtabletta terhesség megelőző hatását, vagy nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),
- tuberkulózis (például rifampicin),
- HIV-vírusfertőzés (például ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (antibiotikumok, mint például grizeofulvin, ampicillin, tetraciklin),
- magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán),
- valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény.
A Kylixa filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:
- a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét,
- az epilepszia kezelésére használt lamotrigint (amely így a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).
A Kylixa filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Kylixa filmtabletta kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha Önnél vérvizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség ideje alatt a Kylixa filmtabletta nem szedhető. Ha a Kylixa filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Kylixa filmtabletta szedését (lásd „Ha abba akarja hagyni a Kylixa filmtabletta szedését?” című részt is).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A Kylixa filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, keresse fel orvosát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Kylixa filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Kylixa filmtabletta laktózt és szójalecitint tartalmaz
A fehér színű, aktív filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz és a zöld színű, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg vízmentes laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A hormonmentes (placebo) filmtabletta „sunset yellow”, indigókármin és kinolinsárga színezőanyagokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
A Kylixa filmtabletta 0,070 mg szójalecitint tartalmaz. Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Kylixa filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egy levél 24 aktív, fehér színű tablettát és 4 zöld színű, placebo tablettát tartalmaz.
A két különböző színű tabletta meghatározott sorrendben van elhelyezve a levélben. Egy levél 28 tablettát tartalmaz.
A Kylixa filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.
Ne keverje össze a tablettákat: minden nap egy fehér tablettát vegyen be az első 24 napban, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 4 napban. Ezután kezdje el a következő levél szedését (24 fehér tabletta és 4 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a levelek között.
Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a levél bal felső sarkában található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a levélre nyomtatott nyilak irányát.
A csomag előkészítése
A fogamzásgátló tabletta napi bevételének betartásához használja segítségül a levélre nyomtatott nyilakat. A nyilak mutatják a tablettaszedés helyes sorrendjét.
Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor a zöld színű, placebo tablettákat szedi (placebo időszak). A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó fehér színű, aktív tabletta bevételét követő 2. vagy 3. napon kezdődik. Az utolsó zöld tabletta bevétele után kezdje el a következő levél szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő levelet a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, mint amelyik napon az előző levelet kezdte, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
Ha így szedi a Kylixa filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 4 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Kylixa filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Kylixa filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.
- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló(COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról) vált át
Lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebotablettás időszak befejeződését követő napon kell elkezdeni a Kylixa filmtabletta szedését.
Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.
- Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről ( csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át.
Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
- Vetélést vagy abortuszt követően.
Kövesse orvosa utasítását.
Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Kylixa filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Kylixa filmtabletta szedésének első 7 napján.
Ha a szülést követően nemi életet élt a Kylixa filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.
- Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Kylixa filmtabletta szedését szülés után.
Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.
Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Kylixa filmtablettát vett be
A Kylixa filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Ha túl sok Kylixa tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Kylixa filmtablettát
A levél 4. sorában található utolsó 4 tabletta placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a tabletta megbízhatósága. Dobja el a kimaradt placebo tablettát.
A fehér színű, aktív tabletta (a levélen 1-24 számmal jelölt tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:
- Ha 12 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.
- Ha 12 óránál hosszabb időt késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a levél elejéről vagy a végéről hagyott ki a fehér tablettákból. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).
- Több tablettát felejtett el bevenni a levélből
Keresse fel orvosát!
- Egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon (első sor a levélben)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben, és alkalmazzon
kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt (például óvszert). Ha a mulasztás előtti héten nemi életet élt, akkor lehet, hogy teherbe esett. Ebben az esetben forduljon orvosához.
- Egy tablettát hagyott ki a 8-14. napon (második sor a levélben)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
- Egy tablettát hagyott ki a 15-24. napon (harmadik vagy negyedik sor a levélben)
A következő lehetőségek közül választhat:
1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A zöld színű, placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő levél szedését (a szedés első napja el fog térni a szokásostól). A placebo tablettákat dobja ki. Valószínűleg menstruációs vérzése csak a második levél szedésének a végén, a zöld színű placebo tabletták szedése idején várható, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második levél szedése közben is jelentkezhet.
2. Abba is hagyhatja a megkezdett levélben található aktív, fehér tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 zöld placebo tabletta szedésével (
jegyezze fel, hogy a placebo időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha Ön a szokásos kezdőnapján akarja a következő levél szedését elkezdeni,
4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
- Ha kihagyott egy tablettát a levélből, és a placebo időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő levél szedésének elkezdése előtt.
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha az aktív, fehér színű tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetében. Ez a helyzet majdnem ugyanaz, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb fehér tablettát egy tartalék levélből a lehető leghamarabb. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest
12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Kylixa filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.
A menstruációs ciklus késleltetése: Mit kell tudnia?
Bár nem javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a csomag 4. sorában található zöld placebo tabletták bevétele helyett egy új levél Kylixa filmtabletta szedésével folytatja. Ez alatt az idő alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés. Fejezze be a második levél szedését a 4. sorban található 4 zöld tabletta bevételével, majd folytassa a tabletta szedését egy újabb levéllel.
Mielőtt így késleltetné a menstruációs ciklusát, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a placebo időszakban. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a placebo időszak -amikor a zöld placebo tablettákat szedi - lerövidítésével teheti meg (
de sohasem annak meghosszabbításával - maximum 4 nap!). Ha például a placebo tablettákat általában péntekenként kezdi el szedni, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új levél szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe vérzést vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.
Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.
Ha abba akarja hagyni a Kylixa filmtabletta szedését
Bármikor abbahagyhatja a Kylixa filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.
Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Kylixa filmtabletta szedését, és várja meg a következő természetes havi vérzés jelentkezését mielőtt teherbe próbálna esni. Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható időpontját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi felsorolás a drospirenon/etinilösztradiol szedésével kapcsolatos mellékhatásokat tartalmazza:
Gyakori mellékhatások (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- hangulatváltozások
- fejfájás
- hányinger
- emlőfájdalom, menstruációs zavarok, például rendszertelen menstruáció, menstruáció kimaradása
Nem gyakori mellékhatások (100 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- depresszió, csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, aluszékonyság
- szédülés, fonákérzés
- migrén, visszerek, magas vérnyomás
- gyomorfájás, hányás, emésztési zavar, bélgázosodás, gyomorgyulladás, hasmenés
- akne (pattanás), viszketés, bőrkiütés
- fájdalmak, például hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök
- hüvelyi gombás fertőzés, medencetáji fájdalom, emlő megnagyobbodás, jóindulatú csomók a mellben, méh-/hüvelyi vérzés (amely rendszerint elmúlik a folyamatos szedés során), hüvelyi folyás, kipirulás, hüvelygyulladás (vaginitis), menstruációs zavarok, fájdalmas menstruáció, kevesebb mennyiségű menstruáció, nagyon erős menstruáció, hüvelyszárazság, méhnyakkenet eredményének megváltozása
- erőtlenség, fokozott izzadás, folyadék visszatartás
- testsúlynövekedés
Ritka mellékhatások (1000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- Candida (gombás fertőzés)
- vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), vérlemezkék számának növekedése (thrombocythaemia)
- allergiás reakció
- hormonális (endokrin) betegség
- étvágynövekedés, étvágycsökkenés, vér káliumszintjének kóros megnövekedése, vér nátriumszintjének kóros csökkenése
- orgazmus hiánya, álmatlanság
- szédelgés, remegés
- szembetegségek, például szemhéjgyulladás, szemszárazság
- szokatlanul gyors szívverés
- vénagyulladás, orrvérzés, ájulás
- megnövekedett has, bélbetegség, felfújódás érzése, rekeszizomsérv, gombás szájfertőzés, székrekedés, szájszárazság
- epevezeték vagy epehólyag fájdalom, epehólyag-gyulladás
- sárgásbarna foltok a bőrön, ekcéma, hajhullás, pattanásszerű bőrgyulladás, száraz bőr, göbös bőrgyulladás, fokozott szőrnövekedés, bőrbetegség, csíkok a bőrön, bőrgyulladás, fényérzékenység okozta bőrgyulladás, csomók a bőrön
- fájdalmas nemi együttlét vagy közösülési nehézség, hüvelygyulladás (vulvovaginitis), vérzés nemi együttlét után, megvonásos vérzés, emlőciszta, szövetszaporodás az emlőben (hiperplázia), rosszindulatú csomók a mellben, méhnyak polip, méhnyálkahártya sorvadása vagy elhalása, petefészek ciszta, méhmegnagyobbodás
- rossz közérzet
- súlycsökkenés
A következő mellékhatásokról szintén beszámoltak, de előfordulásuk gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból:
- túlérzékenység
- erythema multiforme (bőrpír céltábla rajzolatú vörösödéssel vagy levedző sebekkel)
Szójatartalmú élelmiszerek közismerten okozhatnak allergiás reakciókat, beleértve a súlyos anafilaxiás rohamot is a szójára allergiás egyéneknél. A mogyoró fehérjéjére allergiás betegeknél nagyobb a kockázata a szójatartalmú termékekre kialakuló súlyos reakcióknak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Kylixa filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kylixa filmtabletta
- A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Fehér, aktív filmtabletták:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát,
kukoricakeményítő,
hidegen duzzadó kukoricakeményítő,
makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer,
magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
poli(vinil-alkohol),
titán-dioxid (E171),
talkum,
makrogol 3350,
szójalecitin.
Zöld, placebo filmtabletták:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz,
vízmentes laktóz,
hidegen duzzadó kukoricakeményítő,
magnézium-sztearát,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat:
poli(vinil-alkohol),
titán-dioxid (E171),
makrogol 3350,
talkum,
indigókármin (E 132),
kinolinsárga (E104),
fekete vas-oxid (E172),
Sunset yellow FCF (E110).
Milyen a Kylixa filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „G73” mélynyomással. Átmérő: kb. 6,0 mm.
Placebo tabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Átmérő: kb. 6,0 mm.
Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.
Kiszerelési egységek:
1×28 filmtabletta
3×28 filmtabletta
6×28 filmtabletta
13×28 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Daylette
Németország: Mesilara
Magyarország: Kylixa
Luxemburg: Daylette
Svédország: Daylette
Hollandia: Daylette
OGYI-T-21869/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2013. október
