BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tentacia 3 mg/0,02 mg filmtabletta
drospirenon és etinilösztradiol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tentacia filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tentacia filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tentacia filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tentacia filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENTACIA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tentacia filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.
A 24 fehér színű tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, drospirenont és etinilösztradiolt.
A 4 zöld színű tabletta nem tartalmaz aktív hatóanyagot, ezért placebo tablettának nevezik őket.
A kétféle hormon miatt a „kombinált” fogamzásgátlók családjába tartozik.
2. TUDNIVALÓK A TENTACIA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Általános tudnivalók
A Tentacia filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Tentacia filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Tentacia filmtabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrier-elvű módszer).
Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a Tentacia filmtabletta módosítja a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.
A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Tentacia filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.
Mialatt ezt a gyógyszert szedi, rendszeresen el kell mennie az orvosához, legalább évente kétszer. Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, mint mellkasi, hasi vagy lábfájdalom, azonnal keresse fel orvosát.
Ne szedje a Tentacia filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a Tentacia filmtabletta egyéb összetevőjére. A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy duzzadásról ismerhető fel.
- ha jelenleg (vagy korábban) vérrög keletkezett a lábában (trombózis), a tüdejében (embólia) vagy egyéb szerveiben.
- ha jelenleg (vagy korábban) szívrohamon vagy agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át.
- ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami előjelzője lehet a szívrohamnak (például angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) (például egy enyhe agyi érkatasztrófa, maradványtünetek nélkül).
- ha olyan súlyos betegsége van, ami fokozhatja a vérrög kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:
- diabétesz (cukorbetegség); mivel az erei károsodottak lehetnek
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek).
- ha véralvadási zavara van (például protein C hiány).
- ha bizonyos típusú migrénje van (volt) (úgynevezett idegrendszeri tünetekkel).
- ha hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitise) van (volt).
- ha májproblémái vannak (vagy voltak korábban) és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.
- ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás).
- ha daganat van (vagy volt) a májában.
- ha emlőrákja vagy a nemi szervek daganata van (volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél.
- ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták.
A Tentacia filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Tentacia filmtabletta vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Tentacia filmtabletta szedése előtt, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha a Tentacia filmtabletta szedése alatt ezen állapotok bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik, keresse fel kezelőorvosát:
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt mellrákja;
- ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
- ha cukorbeteg (diabéteszes);
- ha depresszióban szenved;
- ha Önnek (vagy valakinek az Ön közvetlen családjában) magas vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid vérszintje) van;
- ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása van (krónikus gyulladásos bélbetegség);
- ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség);
- ha epilepsziás (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című részt);
- ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége);
- ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), az idegeket érintő olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle chorea);
- ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
- Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.
A Tentacia filmtabletta és a trombózis
Vénás trombózis
A „kombinált” fogamzásgátló tabletták szedése, beleértve a Tentacia filmtablettát is, növeli a vérerekben a vérrög keletkezésének kockázatát (vénás trombózis) összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát.
A vénás trombózis kockázatát általánosságban a következők növelik:
- idős kor
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög (trombózis) volt a lábában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében
- ha műtét előtt áll, vagy súlyos balesete volt, illetve tartósan ágyhoz van kötve. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Tentacia filmtablettát szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Tentacia filmtabletta szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált.
- a felületes vénák esetleg fennálló gyulladása és a visszeresség. Nem tisztázott, hogy ezek az állapotok növelik-e a trombózis kockázatát.
Artériás trombózis
A „kombinált” fogamzásgátló tabletta szedése összefügg az artériás vérrögképződés (artériás trombózis) megnövekedett kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (sztrók).
Az artériás trombózis kockázatát általánosságban a következők növelik:
- idős kor
- ha dohányzik. Ha Ön Tentacia filmtablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.
- ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid)
- ha magas a vérnyomása
- ha migrénje van
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt
- ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar)
Hagyja abba a Tentacia filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:
- súlyos fájdalom és/vagy duzzadás az egyik lábon
- súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem
- hirtelen kialakuló légszomj
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
- szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása
- részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás
- beszédnehézség vagy beszédképtelenség
- szédülés vagy ájulásérzés
- gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén
- mozgászavar (úgynevezett mozgató ideg zavarok)
- erős hasi fájdalom
A Tentacia filmtabletta és a daganatok
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.
Gyakrabban számoltak be méhnyakrák előfordulásáról a tablettát hosszú ideig használó nők között. Ezt a jelenséget feltehetően nem a tabletta okozza, hanem a szexuális viselkedésnek és más tényezőknek tulajdonítható.
Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.
Vérzés a menstruációs időszakok között
A Tentacia filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placebo időszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo időszakban?
Ha minden fehér színű, aktív tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.
Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak abban az esetben kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (például óvszer) és arról is, hogy ezt mennyi ideig kell alkalmaznia.
- Néhány gyógyszer csökkentheti a Tentacia filmtabletta hatékonyságát a terhesség megelőzésében és nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamát),
- tuberkulózis (például rifampicin),
- HIV vírus fertőzés (például ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (grizeofulvin, ampicillin, tetraciklin tartalmú antibiotikumok),
- magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (boszentán),
- valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény.
- A Tentacia filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:
- a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét,
- az epilepszia kezelésére használt lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhes, a Tentacia filmtabletta nem szedhető. Ha a Tentacia filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.
Szoptatás
A Tentacia filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt.
Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Tentacia filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Tentacia filmtabletta egyes összetevőiről
A fehér színű, aktív filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz és a zöld színű, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg vízmentes laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A „Sunset yellow” színezőanyag allergiás reakciókat okozhat.
A Tentacia filmtabletta szójalecitint is tartalmaz. Ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TENTACIA FILMTABLETTÁT?
Amennyiben a Tentacia filmtabletta alkalmazása előtt már szedett más fogamzásgátló tablettát, akkor tudja, hogy a legtöbb fogamzásgátló készítmény 21 tablettát tartalmaz. Ilyen esetben naponta egy tablettát kell alkalmaznia 21 napon át, amit egy hetes tablettamentes időszak (szünet) követ. A Tentacia filmtabletta eltér ezektől a tablettáktól. A 24 aktív, fehér színű tabletta alkalmazása után Önnek 4 placebo (hatóanyagot nem tartalmazó) tablettát kell bevennie, így nem lesz tablettamentes időszak, hanem csak úgynevezett placebo időszak (amikor a csomag 4. sorában található placebo tablettákat fogja szedni). Mivel minden nap be kell vennie egy tablettát és nincs szünet a csomagok között, a tablettaszedés megszokottá válik és így kisebb annak a kockázata, hogy elfelejti bevenni a tablettát.
A két különböző színű tabletta meghatározott sorrendben van elhelyezve a csomagban. Minden csomag 28 tablettát tartalmaz.
A Tentacia filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.
Ne keverje össze a tablettákat: minden nap egy fehér tablettát vegyen be az első 24 napban, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 4 napban. Ezután kezdje el a következő csomag szedését (24 fehér tabletta és 4 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.
Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkában található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát.
A csomag előkészítése
A fogamzásgátló tabletta napi bevételének betartásához használja segítségül a csomagolásra nyomtatott nyilakat. A nyilak mutatják a tablettaszedés helyes sorrendjét.
Jegyezze meg, hogy a hét melyik napján fogja bevenni az első tablettát. (Az első napot meg tudja jelölni a csomagoláson.)
Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor a zöld színű, placebo tablettákat szedi (placebo időszak). A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó fehér színű, aktív tabletta bevételét követő 2. vagy 3. napon kezdődik. Az utolsó zöld tabletta bevétele után kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, mint amelyik napon az előző csomagot kezdte, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
Ha így szedi a Tentacia filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 4 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Tentacia filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Tentacia filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.
- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló/COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át
Elkezdheti a Tentacia filmtabletta szedését a korábban használt COC készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon).
Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.
- Ha csak progeszteron-tartalmú módszerről vált át (minitabletta, injekció, implantátum vagy progeszteron-tartalmúméhen belüli eszköz - IUD).
Egyik napról a másikra átválthat a csak progeszteron-tartalmú tablettáról, (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
- A terhesség első 3 hónapjában történt vetélést követően.
Kövesse orvosa utasítását.
- Szülés, vagy a terhesség második harmadában történt vetélés után
Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követően 21-28 nappal kezdhető el a Tentacia filmtabletta szedése. Ha később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Tentacia filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Tentacia filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.
Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.
- Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Tentacia filmtabletta szedését szülés után
Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.
Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Tentacia filmtablettát vett be
A Tentacia filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Ha túl sok Tentacia tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Tentacia filmtablettát
A csomagban található utolsó 4 tabletta placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
Dobja el a kimaradt placebo tablettát, nehogy meghosszabbítsa a placebo-időszakot, ami károsan befolyásolná a Tentacia filmtabletta hatásosságát.
A fehér színű, aktív tabletta (a csomagban 1-24 számmal jelölt tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:
- Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be.
- Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről (1. sor) vagy a harmadik hét végéről (3. sor) hagyott ki a fehér tablettákból. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).
- Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból
Kérje ki orvosa véleményét.
- Egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon (első sor a csomagban)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.
- Egy tablettát hagyott ki a 8-14. napon (második sor a csomagban)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
- Egy tablettát hagyott ki a 15-24. napon (harmadik vagy negyedik sor a csomagban)
A következő lehetőségek közül választhat:
1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A zöld színű, placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését. A placebo tablettákat dobja ki. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén, a zöld színű placebo tabletták szedése idején várható, de pecsételő vérzés vagy enyhe vérzés a második csomag szedése közben is jelentkezhet.
2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, fehér tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 zöld placebo tabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placebo időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni,
4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
- Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a placebo időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha az aktív, fehér színű tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb fehér tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest
12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Tentacia filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.
Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust?
Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a placebo időszak helyett egy új csomag Tentacia filmtabletta szedésével folytatja. Ily módon a második csomag beszedéséig késleltetheti a menstruációját. Ez alatt az idő alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos placebo időszakot követően folytassa a tabletta szedését egy újabb csomaggal.
Kérje orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.
Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a placebo időszakban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placebo időszak lerövidítésével (
de sohasem annak hosszabbításával!) teheti meg. Ha például a placebo időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placebo időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően pecsételést (vércseppeket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.
Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.
Mi a teendő, ha abba akarja hagyni aTentacia filmtabletta szedését?
Bármikor abbahagyhatja a Tentacia filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.
Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a Tentacia filmtabletta szedését, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert a következő természetes havi vérzés jelentkezéséig. Így könnyebb lesz orvosa számára a szülés várható időpontjának kiszámítása.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tentacia filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások előfordulását tapasztalták a Tentacia filmtabletta szedése során:
Gyakori mellékhatások (100 nő közül 1-10 nőnél jelentkezik):
- hangulatváltozások
- fejfájás
- hányinger
- emlőfájdalom, menstruációs zavarok, például rendszertelen menstruáció, menstruáció kimaradása
Nem gyakori mellékhatások (1000 nő közül 1-10 nőnél jelentkezik):
- depresszió, csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, aluszékonyság
- szédülés, fonákérzés
- migrén, visszerek, magas vérnyomás
- gyomorfájás, hányás, emésztési zavar, bélgázosodás, gyomorgyulladás, hasmenés
- akne (pattanás), viszketés, bőrkiütés
- fájdalmak, például hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök
- hüvelyi gombás fertőzés, medencetáji fájdalom, emlő megnagyobbodás, jóindulatú csomók a mellben, méh-/hüvelyi vérzés (amely rendszerint elmúlik a folyamatos szedés során), hüvelyi folyás, kipirulás, hüvelygyulladás (vaginitis), menstruációs zavarok, fájdalmas menstruáció, kevesebb mennyiségű menstruáció, nagyon erős menstruáció, hüvelyszárazság, méhnyakkenet eredményének megváltozása
- erőtlenség, fokozott izzadás, folyadék visszatartás - testsúlynövekedés
Ritka mellékhatások (10 000 nő közül 1-10 nőnél jelentkezik):
- Candida (gombás fertőzés)
- vérszegénység, vérlemezkék számának növekedése
- allergiás reakció
- hormonális (endokrin) betegség
- étvágynövekedés, étvágycsökkenés, vér káliumszintjének kóros megnövekedése, vér nátriumszintjének kóros csökkenése
- orgazmus hiánya, álmatlanság
- szédelgés, remegés
- szembetegségek, például szemhéjgyulladás, szemszárazság
- szokatlanul gyors szívverés
- vénagyulladás, orrvérzés, ájulás
- megnövekedett has, bélbetegség, felfújódás érzése, rekeszizomsérv, gombás szájfertőzés, székrekedés, szájszárazság
- epevezeték vagy epehólyag fájdalom, epehólyag-gyulladás
- sárgásbarna foltok a bőrön, ekcéma, hajhullás, pattanásszerű bőrgyulladás, száraz bőr, göbös bőrgyulladás, fokozott szőrnövekedés, bőrbetegség, csíkok a bőrön, bőrgyulladás, fényérzékenység okozta bőrgyulladás, csomók a bőrön
- fájdalmas nemi együttlét vagy közösülési nehézség, hüvelygyulladás (vulvovaginitis), vérzés nemi együttlét után, megvonásos vérzés, emlőciszta, szövetszaporodás az emlőben (hiperplázia), rosszindulatú csomók a mellben, méhnyak polip, méhnyálkahártya sorvadása vagy elhalása, petefészek ciszta, méhmegnagyobbodás
- rossz közérzet
- súlycsökkenés
A következő mellékhatásokról szintén beszámoltak, de előfordulásuk gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból: túlérzékenység, erythema multiforme (bőrpír céltábla rajzolatú vörösödéssel vagy levedző sebekkel).
Szójatartalmú élelmiszerek közismerten okozhatnak allergiás reakciókat, beleértve a súlyos anafilaxiás rohamot is a szójára allergiás egyéneknél. A mogyoró fehérjéjére allergiás betegeknél nagyobb a kockázata a szójatartalmú termékekre kialakuló súlyos reakcióknak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TENTACIA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tentacia filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tentacia filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Aktív filmtabletták:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin.
Placebo filmtabletták:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin (E 132), kinolinsárga (E104), fekete vas-oxid (E172), Sunset yellow FCF (E110).
Milyen a Tentacia filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „G73” mélynyomással. Átmérő: kb. 6,0 mm.
Placebo tabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Átmérő: kb. 6,0 mm.
Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.
Kiszerelési egységek:
1×24+4 filmtabletta
3×24+4 filmtabletta
6×24+4 filmtabletta
13×24+4 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Franciaország: Drosdola
Magyarország: Tentacia
Olaszország: Daylette
OGYI-T-21870/01-04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2011. 10. 05.
