BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazole Chemo Iberica és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rabeprazole Chemo Iberica szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rabeprazole Chemo Iberica-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rabeprazole Chemo Iberica-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Rabeprazole Chemo Iberica ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rabeprazole Chemo Iberica tabletta rabeprazolt tartalmaz, és a protonpumpa gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentése útján fejtik ki hatásukat.
A Rabeprazole Chemo Iberica az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
- Aktív nyombélfekélyre és/vagy jóindulatú gyomorfekélyre (peptikus fekélyekre).
- Tünetekkel kísért, erozív vagy fekélyes gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegségre (GORB), amely köznapi nevén a gyomorsav által okozott, gyomorégéssel együtt járó nyelőcsőgyulladásként is ismert, vagy a GORB hosszú távú (fenntartó) kezelése.
- Közepesen súlyos vagy súlyos, szintén gyomorégéssel járó gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (GORB) tüneti kezelésére.
- Zollinger-Ellison-tünetegyüttesre, amely egy ritka betegség, ahol a gyomor rendkívül nagy mennyiségű gyomorsavat termel.
- Két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin) kombinálva a Rabeprazole Chemo Iberica tabletta a H. pylori fertőzés megszüntetésére alkalmazható a peptikus fekélyben szenvedő betegeknél.
2. TUDNIVALÓK A Rabeprazole Chemo Iberica SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Rabeprazole Chemo Iberica-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a rabeprazol-nátriumra vagy a Rabeprazole Chemo Iberica egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes, vagy az Ön esetében fennáll a terhesség lehetősége, illetve ha szoptat (lásd a Terhesség és szoptatás részt)
A Rabeprazole Chemo Iberica fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Amennyiben az alábbiak bármelyike fennáll az Ön esetében, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét:
- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókra,
- ha gyomortumorban szenved,
- ha bármikor májbetegsége volt,
- ha atazanavirt (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott) gyógyszert szed.
Amennyiben a Rabeprazole Chemo Iberica-t tartósan szedi, orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.
Néhány betegnél rendellenes vérkép és májműködési zavarok jelentkeztek, amelyek azonban a legtöbb esetben normalizálódtak a rabeprazol kezelés abbahagyását követően.
A Rabeprazole Chemo Iberica alkalmazása nem javasolt gyermekek esetében.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- atazanavir (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen Rabeprazole Chemo Iberica tablettát, ha Ön terhes, vagy esetében fennáll a terhesség lehetősége.
Ne szedjen Rabeprazole Chemo Iberica tablettát, ha Ön szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rabeprazole Chemo Iberica kezelés ideje alatt álmosnak érezheti magát. Ebben az esetben tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Rabeprazole Chemo Iberica-T?
A Rabeprazole Chemo Iberica-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A RABEPRAZOLE CHEMO IBERICA TABLETTÁT EGYBEN KELL BEVENNI.
NE TÖRJE ÖSSZE ÉS NE RÁGJA SZÉT.
Az alábbi adagok a felnőttek és az idősek esetében előírt szokásos adagoknak felelnek meg. Az adagot vagy a kezelés időtartamát tilos önkényesen módosítani! A Rabeprazole Chemo Iberica alkalmazása nem javasolt gyermekek esetében.
Aktív nyombélfekély és aktív jóindulatú gyomorfekély:
A szokásos adag naponta egyszeri 20 mg Rabeprazole Chemo Iberica tabletta.
Aktív nyombélfekély estén a kezelés várhatóan négy hétig tart, ezt követően azonban orvosa szabadon dönthet a kezelés további négy hétig való folytatásáról.
Aktív jóindulatú gyomorfekély esetén a kezelés várhatóan hat hétig tart, ezt követően azonban orvosa szabadon dönthet a kezelés további hat hétig tartó folytatásáról.
Erozív vagy fekéllyel együtt járó gyomor-nyelőcsövi visszafolyás betegség (GORB):
A szokásos adag naponta egyszeri 20 mg Rabeprazole Chemo Iberica. A kezelés várhatóan négy hétig tart, ezt követően azonban orvosa szabadon dönthet a kezelés további négy hétig való folytatásáról.
GORB fenntartó kezelése:
A szokásos adag naponta egyszeri 10 mg vagy20 mg Rabeprazole Chemo Iberica. A kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg, akit rendszeresen fel kell keresnie a kezelés sikeressége és a tünetek ellenőrzése céljából.
GORB tüneti kezelése:
A szokásos adag naponta egyszeri 10 mg Rabeprazole Chemo Iberica. A napi egyszeri gyógyszeres kezelés várhatóan legfeljebb négy hétig tart. Amennyiben tünetei nem múlnak el négy héten belül, forduljon kezelőorvosához. Az első négyhetes kezelést követően, amennyiben tünetei kiújulnak, az orvos naponta 10 mg Rabeprazole Chemo Iberica szükség szerinti szedését rendelheti el a betegség kiújulásának megelőzésére.
Zollinger-Ellison szindróma:
A szokásos ajánlott kezdő adag naponta egyszeri 60 mg Rabeprazole Chemo Iberica tabletta. A további adagolást orvosa attól függően módosíthatja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. A további adagolást egyedileg, a beteg álllapotától függően kezelőorvos határozza meg. Orvosát rendszeresen fel kell keresnie a kezelés és a tünetek ellenőrzése céljából.
H. pylori fertőzés megszüntetése:
A szokásos ajánlott adag naponta 40 mg Rabeprazole Chemo Iberica, általában 7 napig (a következő két antibiotikummal kombinálva: 500 mg klaritromicin és 1 g amoxicillin). A tünetek enyhülése jellemzően a fekély teljes gyógyulása előtt jelentkezik, ezért nagyon fontos, hogy a tabletták szedését mindaddig folytassa, amíg az orvos másként nem rendelkezik. A
H. pylori fertőzés megszüntetését célzó kezelés két másik komponensére vonatkozó további tájékoztatást lásd az adott gyógyszerek betegtájékoztatóiban.
Ha az előírtnál több Rabeprazole Chemo Iberica-t vett be
Ne vegyen be az előírt napi adagnál több tablettát. Ha véletlenül az előírt adagnál több tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel orvosát, vagy kérjen kórházi segítséget. A kórházba vigye magával a tablettákat és a dobozt is, hogy az orvos tisztában legyen vele, Ön mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazole Chemo Iberica-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha több mint 5 napja nem szedi a gyógyszert, a kezelés folytatása előtt hívja fel orvosát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott gyomornedv-ellenállótabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rabeprazole Chemo Iberica szedését
Ne módosítsa a gyógyszer adagolását és ne hagyja abba annak szedését az orvos véleményének előzetes kikérése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rabeprazole Chemo Iberica is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
| Nagyon gyakori: | 10-ből 1-nél több beteget érint |
| Gyakori: | 100-ból 1-10 beteget érint |
| Nem gyakori: | 1 000-ből 1-10 beteget érint |
| Ritka: | 10 000-ből 1-10 beteget érint |
| Nagyon ritka: | 10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint |
| Nem ismert: | A gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani |
Ha bőre kipirosodik, és felhólyagosodik vagy hámlani kezd, hagyja abba a Rabeprazole Chemo Iberica szedését, és azonnal forduljon orvoshoz. Előfordulhat az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek nagyfokú hólyagosodása és vérzése is. Ez „Stevens-Johnson szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis” lehet.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori:
- fertőzés
- álmatlanság (alvási nehézség)
- fejfájás, szédülés
- köhögés, faringitisz (torokfájás), rinitisz (orrfolyás)
- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, flatulencia (hasi puffadás)
- ismeretlen eredetű fájdalom, hátfájás
- erőtlenség (gyengeség), influenzaszerű tünetek.
Nem gyakori:
- idegesség vagy álmosság
- hörghurut (bronchitisz), orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
- diszpepszia (emésztési zavar), szájszárazság, felböfögés
- bőrkiütés, bőrpír
- izom- vagy ízületi fájdalom, lábgörcsök
- húgyúti fertőzés
- mellkasi fájdalom
- hidegrázás, láz
- megváltozott májfunkciós értékek
- csípő-, csukló-vagy gerinctörések
Ritka:
- anorexia (étvágytalanság)
- depresszió
- túlérzékenység - súlyos, azonnali allergiás reakció, többek között arcduzzanat, alacsony vérnyomás és nehézlégzés, amely a kezelés befejezését követően megszűnik
- látászavar
- gyomorhurut (gyulladt vagy fájó gyomor), sztomatitisz (szájnyálkahártya-gyulladás), ízérzés zavarok
- májproblémák, például hepatitisz (májgyulladás) és sárgaság, (a bőr, illetve a szemfehérjék sárgás elszíneződése), hepatikus enkefalopátia (a májelégtelenség miatt kialakuló agyi probléma)
- viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön (ezek a reakciók a kezelés befejezését követően megszűnnek)
- veseproblémák, például intersticiális nefritisz (a vesében található kötőszövet rendellenessége)
- testsúlynövekedés
- fehérvérsejtszám megváltozása:
- neutropénia (a neutrofil granulocita nevű fehérvérsejtek számának csökkenése) vagy leukopénia (csökkent fehérvérsejtszám) - a fehérvérsejtszám csökkenése által okozott fertőzések, például a torokfájás vagy a magas testhőmérséklet (láz), illetve a száj vagy a torok fekélyesedése .
- leukocitózis (emelkedett fehérvérsejtszám)
- trombocitopénia (csökkent vérlemezkeszám) - a csökkent vérlemezkeszám miatt a szokásosnál könnyeben alakul ki vérzés vagy véraláfutás.
Nagyon ritka:
- súlyos bőrreakciók, például:
- eritéma multiforme (hólyagokkal járó bőrpír)
- toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrbetegség, amely a teljes testfelületen a bőr felső rétegének az alsóbb rétegekről való leválásával jár)
- Stevens-Johnson szindróma (a bőr, az ajkak, a szem, a száj és az orr esetében jelentkező súlyos hólyagosodás, hámlás és vérzés).
Nem ismert gyakoriságú:
- zavartság
- lábfej- vagy bokaduzzanat
- mellek megnagyobbodása férfiaknál
- hiponatrémia (alacsony nátriumszint a vérben) - tünetei az izomgyengeséggel vagy zavartsággal kísért hányinger és rossz közérzet.
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeprazole Chemo Iberica-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Rabeprazole Chemo Iberica, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Rabeprazole Chemo Iberica-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rabeprazole Chemo Iberica-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja fel a készítményt, ha az sérült vagy korábbi beavatkozás jelét észleli rajta.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rabeprazole Chemo Iberica
A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.
Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Tablettánként10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami megfelel 9,42 mg rabeprazolnak.
Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Tablettánként 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami megfelel 18,85 mg rabeprazolnak.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.
Közbenső bevonat: etil-cellulóz, nehéz magnézium-oxid.
Gyomornedv-ellenálló bevonat: hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (kizárólag a 20 mg Rabeprazole Chemo Iberica gyomornedv-ellenálló tabletta esetében), vörös vas-oxid (kizárólag a 10 mg Rabeprazole Chemo Iberica gyomornedv-ellenálló tabletta esetében), titán-dioxid, talkum.
Milyen a Rabeprazole Chemo Iberica külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: rózsaszín, film bevonatú, mindkét oldalán domború felületű, kerek tabletta.
Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga, film bevonatú, mindkét oldalán domború felületű, kerek tabletta.
Gyomornedv-ellenálló tabletták alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 és 120 tabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Chemo Iberica, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7. emelet
08028 Barcelona,
Spanyolország
Gyártó:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia:
Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 20 mg, maagsapresistente tabletten
Cseh Köztársaság:
Noflux 10 mg enterosolventní tablety
Noflux 20 mg enterosolventní tablety
Spanyolország:
Rabeprazol STADA Genéricos 10 mg comprimidos gastroresistentes
Rabeprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastroresistentes
Németország:
Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg magensaftresistente Tabletten
Magyarország:
Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Szlovénia:
Rabeprazol Chemo Iberica 10 mg gastrorezistentna tablete
Rabeprazol Chemo Iberica 20 mg gastrorezistentna tablete
Szlovák Köztársaság:
Noflux 10 mg
Noflux 20 mg
Egyesült Királyság:
Rabeprazole sodium 10 mg gastro-resistant tablets
Rabeprazole sodium 20 mg gastro-resistant tablets
Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
OGYI-T-21895/01-14
Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
OGYI-T-21895/14-26
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2013. december.
