BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rabrol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabrol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rabrol gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rabrol gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RABROL GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta rabeprazolt tartalmaz, és a protonpumpa gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentése útján fejtik ki hatásukat.
A Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
- Aktív nyombélfekélyre és/vagy jóindulatú gyomorfekélyre (peptikus fekélyekre).
- Tünetekkel kísért, erozív vagy fekélyes gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegségre (GORB), amely köznapi nevén a gyomorsav által okozott, gyomorégéssel együtt járó nyelőcsőgyulladásként is ismert, vagy a GORB hosszú távú (fenntartó) kezelésére.
- Közepesen súlyos vagy súlyos, szintén gyomorégéssel járó gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (GORB) tüneti kezelésére.
- Zollinger-Ellison tünetegyüttesre, amely egy ritka betegség, ahol a gyomor rendkívül nagy mennyiségű gyomorsavat termel.
- Két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin) kombinálva a Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta a H. pylori fertőzés megszűntetésére alkalmazható a peptikus fekélyben szenvedő betegeknél.
2. TUDNIVALÓK A RABROL GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTASZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Rabrol gyomornedv-ellenálló tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a rabeprazol-nátriumra vagy a Rabrol tabletta egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes, vagy az Ön esetében fennáll a terhesség lehetősége, illetve ha szoptat (lásd a Terhesség és szoptatás részt)
A Rabrol gyomornedv-ellenálló tablettafokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Amennyiben az alábbiak bármelyike fennáll, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét:
- ha allergiás egyéb protonpumpa gátlókra,
- ha gyomortumorban szenved,
- ha bármikor májbetegsége volt
- ha atazanavirt (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott) gyógyszert szed.
Amennyiben a Rabrol gyomornedv-ellenálló tablettát tartósan szedi, orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.
Néhány betegnél rendellenes vérkép és májműködési zavarok jelentkeztek, amelyek azonban a legtöbb esetben normalizálódtak a rabeprazol kezelés abbahagyását követően.
A Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek esetében.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- atazanavir (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen Rabrol gyomornedv-ellenálló tablettát, ha Ön terhes, vagy esetében fennáll a terhesség lehetősége.
Ne szedjen Rabrol gyomornedv-ellenálló tablettát, ha Ön szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rabrol gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelés ideje alatt álmosnak érezheti magát. Ebben az esetben tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A RABROL GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT?
A Rabrol gyomornedv-ellenálló tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A RABROL GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT EGYBEN KELL BEVENNI.
NE TÖRJE ÖSSZE ÉS NE RÁGJA SZÉT.
Az alábbi adagok a felnőttek és az idősek esetében előírt szokásos adagoknak felelnek meg. Az adagot vagy a kezelés időtartamát tilos önkényesen módosítani! A Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek esetében.
Aktív nyombélfekély és aktív jóindulatú gyomorfekély:
A szokásos adag naponta egyszeri 20 mg Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta.
Aktív nyombélfekély estén a kezelés várhatóan négy hétig tart, ezt követően azonban orvosa szabadon dönthet a kezelés további négy hétig való folytatásáról.
Aktív jóindulatú gyomorfekély esetén a kezelés várhatóan hat hétig tart, ezt követően azonban orvosa szabadon dönthet a kezelés további hat hétig tartó folytatásáról.
Erozív vagy fekéllyel együtt járó gyomor-nyelőcsövi visszafolyás betegség (GORB):
A szokásos adag naponta egyszeri 20 mg Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta. A kezelés várhatóan négy hétig tart, ezt követően azonban orvosa szabadon dönthet a kezelés további négy hétig való folytatásáról.
GORB fenntartó kezelése:
A szokásos adag naponta egyszeri 10 mg vagy20 mg Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta . A kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg, akit rendszeresen fel kell keresnie a kezelés sikeressége és a tünetek ellenőrzése céljából.
GORB tüneti kezelése:
A szokásos adag naponta egyszeri 10 mg Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta. A napi egyszeri gyógyszeres kezelés várhatóan legfeljebb négy hétig tart. Amennyiben tünetei nem múlnak el négy héten belül, forduljon kezelőorvosához. Az első négyhetes kezelést követően, ha tünetei kiújulnak, az orvos naponta 10 mg Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta szükség szerinti szedését rendelheti el a betegség kiújulásának megelőzésére.
Zollinger-Ellison szindróma:
A szokásos ajánlott kezdő adag naponta egyszeri 60mg Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta. A további adagolást orvosa attól függően módosíthatja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. A további adagolást egyedileg, a beteg állapotától függően a kezelőorvos állapítja meg. Orvosát rendszeresen fel kell keresnie a kezelés és a tünetek ellenőrzése céljából.
H. pylori fertőzés megszűntetése:
A szokásos ajánlott adag naponta 40mg Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta általában 7 napig (a következő két antibiotikummal kombinálva: 500 mg klaritromicin és 1 g amoxicillin). A tünetek enyhülése jellemzően a fekély teljes gyógyulása előtt jelentkezik, ezért nagyon fontos, hogy a tabletták szedését mindaddig folytassa, amíg az orvos másként nem rendelkezik. A
H. pylori fertőzés megszűntetését célzó kezelés két másik komponensére vonatkozó további tájékoztatást lásd az adott gyógyszerek betegtájékoztatóiban.
Ha az előírtnál több Rabrol gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Ne vegyen be az előírt napi adagnál több tablettát. Ha véletlenül az előírt adagnál több tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel orvosát, vagy kérjen kórházi segítséget. A kórházba vigye magával a tablettákat és a dobozt is, hogy az orvos tisztában legyen vele, Ön mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Rabrol gyomornedv-ellenálló tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha több mint 5 napja nem szedi a gyógyszert, a kezelés folytatása előtt hívja fel orvosát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott gyomornedv-ellenállótabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rabrol gyomornedv-ellenálló tablettaszedését
Ne módosítsa a gyógyszer adagolását és ne hagyja abba annak szedését az orvos véleményének előzetes kikérése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rabrol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
| Nagyon gyakori: | 10-ből 1-nél több beteget érint |
| Gyakori: | 100-ból 1-10 beteget érint |
| Nem gyakori: | 1 000-ből 1-10 beteget érint |
| Ritka: | 10 000-ből 1-10 beteget érint |
| Nagyon ritka: | 10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint |
| Nem ismert: | A gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani |
Ha bőre kipirosodik, és felhólyagosodik vagy hámlani kezd, hagyja abba a Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz. Előfordulhat az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek nagyfokú hólyagosodása és vérzése is. Ez „Stevens-Johnson szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis” lehet.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori:
- fertőzés
- álmatlanság (alvási nehézség)
- fejfájás, szédülés
- köhögés, faringitisz (torokfájás), rinitisz (orrfolyás)
- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, flatulencia (hasi puffadás)
- ismeretlen eredetű fájdalom, hátfájás
- erőtlenség (gyengeség), influenzaszerű tünetek.
Nem gyakori:
- idegesség vagy álmosság
- hörghurut (bronchitisz), orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
- diszpepszia (emésztési zavar), szájszárazság, felböfögés
- bőrkiütés, bőrpír
- izom- vagy ízületi fájdalom, lábgörcsök
- húgyúti fertőzés
- mellkasi fájdalom
- hidegrázás, láz
- megváltozott májfunkciós értékek
Ritka:
- anorexia (étvágytalanság)
- depresszió
- túlérzékenység - súlyos, azonnali allergiás reakció, többek között arcduzzanat, alacsony vérnyomás és nehézlégzés, amely a kezelés befejezését követően megszűnik
- látászavar
- gyomorhurut (gyulladt vagy fájó gyomor), sztomatitisz (szájnyálkahártya-gyulladás), ízérzési zavarok
- májproblémák, például hepatitisz (májgyulladás) és sárgaság, (a bőr, illetve a szemfehérjék sárgás elszíneződése), hepatikus enkefalopátia (a májelégtelenség miatt kialakuló agyi probléma)
- viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön (ezek a reakciók a kezelés befejezését követően megszűnnek)
- veseproblémák, például intersticiális nefritisz (a vesében található kötőszövet rendellenessége)
- testsúlynövekedés
- fehérvérsejtszám megváltozása:
- neutropénia (a neutrofil granulocita nevű fehérvérsejtek számának csökkenése) vagy leukopénia (csökkent fehérvérsejtszám) - a fehérvérsejtszám csökkenése által okozott fertőzések, például a torokfájás vagy a magas testhőmérséklet (láz), illetve a száj vagy a torok fekélyesedése .
- leukocitózis (emelkedett fehérvérsejtszám)
- trombocitopénia (csökkent vérlemezkeszám) - a csökkent vérlemezkeszám miatt a szokásosnál könnyebben alakul ki vérzés vagy véraláfutás.
Nagyon ritka:
- súlyos bőrreakciók, például:
- eritéma multiforme (hólyagokkal járó bőrpír)
- toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrbetegség, amely a teljes testfelületen a bőr felső rétegének az alsóbb rétegekről való leválásával jár)
- Stevens-Johnson szindróma (a bőr, az ajkak, a szem, a száj és az orr esetében jelentkező súlyos hólyagosodás, hámlás és vérzés).
Nem ismert gyakoriságú:
- zavartság
- lábfej- vagy bokaduzzanat
- mellek megnagyobbodása férfiaknál
- hiponatrémia (alacsony nátriumszint a vérben) - tünetei az izomgyengeséggel vagy zavartsággal kísért hányinger és rossz közérzet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RABROL GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rabrol gyomornedv-ellenálló tablettát .
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne használja fel a készítményt, ha az sérült vagy korábbi beavatkozás jelét észleli rajta.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta
A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.
Rabrol 10mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
Tablettánként 10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 9,42 mg rabeprazolnak felel meg.
Rabrol 20mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
Tablettánként 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 18,85 mg rabeprazolnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz magnézium-sztearát.
Közbenső bevonat: etilcellulóz, nehéz magnézium-oxid,
Gyomornedv-ellenálló bevonat: hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, titán-dioxid, talkum
Kizárólag a 10 mg Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta esetében: vörös vas-oxid
Kizárólag a 20 mg Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta esetében: sárga vas-oxid
Milyen a Rabrol gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Rabrol 10mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
rózsaszín, film bevonatú, mindkét oldalán domború felületű, kerek tabletta.
A Rabrol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
sárga színű, film bevonatú, mindkét oldalán domború felületű, kerek tabletta.
Gyomornedv-ellenálló tabletták alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés:
Dobozonként 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 és 120 tabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CHEMO IBÉRICA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7. emelet
08028 Barcelona, SPANYOLORSZÁG
Gyártó:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPANYOLORSZÁG
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia:
Prabexol 10 mg maagsapresistente tabletten
Prabexol 20 mg maagsapresistente tabletten
Cseh Köztársaság:
Prabexol 10 mg enterosolventní tableta
Prabexol 20 mg enterosolventní tableta
Spanyolország:
Prabexol 10 mg comprimidos gastroresistentes
Prabexol 20 mg comprimidos gastroresistentes
Németország:
Prabexol 10 mg magensaftresistente Tabletten
Prabexol 20 mg magensaftresistente Tabletten
Magyarország:
Rabrol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabrol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Szlovénia:
Ralic 10 mg gastrorezistentna tablete
Ralic 20 mg gastrorezistentna tablete
Szlovák Köztársaság:
Prabexol 10 mg
Prabexol 20 mg
Egyesült Királyság:
Rabeprazole sodium 10 mg gastro-resistant tablets
Rabeprazole sodium 20 mg gastro-resistant tablets
Rabrol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21896/01 1x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/02 5x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/03 7x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/04 14x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/05 15x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/06 25x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/07 28x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/08 30x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/09 50x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/10 56x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/11 75x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/12 98x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/13 120x Al/Al buborékcsomagolás
Rabrol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21896/141x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/15 5x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/16 7x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/17 14x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/18 15x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/19 25x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/20 28x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/21 30x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/22 50x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/23 56x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/24 75x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/25 98x Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21896/26 120x Al/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011. október
