BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Katul Continuous 3 mg/0,03 mg filmtabletta
drospirenon és etinilösztradiol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Katul Continuous filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Katul Continuous filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Katul Continuous filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Katul Continuous filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KATUL CONTINUOUS FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
- A Katul Continuous filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.
- A fehér színű, aktív tabletták kétféle női nemi hormont tartalmaznak kis mennyiségben, drospirenont és etinilösztradiolt.
- A zöld színű tabletták nem tartalmaznak aktív hatóanyagot, ezért placebo tablettáknak nevezik őket.
- A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.
2. TUDNIVALÓK A KATUL CONTINUOUS FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Általános tudnivalók
A Katul Continuous filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Katul Continuous filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Katul Continuous filmtabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrier-elvű módszer).
Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a Katul Continuous filmtabletta módosítja a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.
A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Katul Continuous filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.
Ne szedje a Katul Continuous filmtablettát
- ha jelenleg (vagy korábban) a lábában (trombózis), a tüdejében (embólia) vagy egyéb szerveiben vérrög keletkezett.
- ha jelenleg (vagy korábban) szívrohamon vagy agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át.
- ha olyan betegsége van (vagy volt a múltban), ami előjelzője lehet a szívrohamnak (például angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) (például egy enyhe agyi érkatasztrófa, maradványtünetek nélkül).
- ha olyan súlyos betegsége van, ami fokozhatja a trombózis kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:
- diabétesz (cukorbetegség); mivel az erei károsodottak lehetnek
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek).
- ha véralvadási zavara van (például protein C hiány).
- ha bizonyos típusú migrénje van (volt) (úgynevezett idegrendszeri tünetekkel).
- ha hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitise) van (volt).
- ha májproblémái vannak vagy voltak a múltban és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.
- ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás).
- ha daganat van vagy volt a májában.
- ha emlőrákja vagy a nemi szervek daganata van (volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél.
- ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták.
- ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a Katul Continuous filmtabletta egyéb összetevőjére. A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy duzzadásról ismerhető fel.
A Katul Continuous filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Katul Continuous filmtabletta vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Ha a következő állapotok valamelyike fennáll Önnél, tájékoztassa orvosát a Katul Continuous filmtabletta szedésének elkezdése előtt. Abban az esetben is forduljon orvosához, ha a következő állapotok bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik a Katul Continuous filmtabletta szedése alatt:
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt mellrákja;
- ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
- ha cukorbeteg (diabéteszes);
- ha depresszióban szenved;
- ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása van (krónikus gyulladásos bélbetegség);
- ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség);
- ha epilepsziás (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című részt);
- ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége);
- ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (vérképzési betegség), a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), egész testre kiterjedő viszketés (pruritus), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
- ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
- Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézséggel) azonnal forduljon orvosához.
A hormonális fogamzásgátló és a trombózis
Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta szedése, beleértve a Katul Continuous filmtablettát is, növeli a
vénás trombózis (vérrög keletkezése az erekben) kialakulásának kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva.
A vénás trombózis kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
- idős kor;
- ha túlsúlyos;
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög (trombózis) volt a lábában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében;
- ha műtét, illetve tartós mozgáskorlátozottság előtt áll, vagy súlyos balesete volt. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Katul Continuous filmtablettát szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Katul Continuous filmtabletta szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált.
Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta szedése növeli a vénás trombózis kialakulásának kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva.
- 100 000 nőből, aki nem szed kombinált fogamzásgátló tablettát és nem terhes, 5-10 vénás trombózis eset jelentkezhet évente.
- 100 000 nőből, aki a Katul Continuous filmtablettához hasonló kombinált fogamzásgátló tablettát szed, 20-40 esetben alakulhat ki vénás trombózis évente; a pontos szám nem ismert.
- 100 000 terhességből évente 60 esetben fordulhat elő trombózis.
A vénákban kialakuló vérrög elindulhat a tüdő irányába és elzárhatja a tüdő ereit, tüdőembóliát okozva. Az esetek 1-2%-ában a vénás trombózis halálhoz vezethet.
A kombinált fogamzásgátlók szedése kapcsolatban áll az
artériás trombózis (egy artéria elzáródása) fokozott kockázatával, például a szív ereiben (szívroham), vagy az agyban (sztrók).
Az artériás trombózis kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
- ha dohányzik. Ha Ön Katul Continuous filmtablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.
- ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha túlsúlyos;
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt;
- ha magas a vérnyomása;
- ha migrénje van;
- ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar)
Hagyja abba a Katul Continuous filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:
- erős fájdalom és /vagy duzzadás az egyik lábon
- erős, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem
- hirtelen kialakuló légszomj
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
- szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása
- részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás
- beszédnehézség vagy beszédképtelenség
- szédülés vagy ájulásérzés
- gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén
- erős hasi fájdalom
A hormonális fogamzásgátló és a daganatok
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.
Ritka esetekben jóindulatú, igen ritkán rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tablettát használók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához.
Vérzés a menstruációs időszakok között
A Katul Continuous filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placebo időszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo időszakban?
Ha minden tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.
Ha a várt vérzés kétszer egymás után kimarad, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer csökkentheti a Katul Continuous filmtabletta hatását és nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (például barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin);
- tuberkulózis (például rifampicin);
- HIV vírus fertőzés (például ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (például grizeofulvin, penicillin, tetraciklin tartalmú antibiotikumok);
- magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán);
- a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény.
A Katul Continuous filmtabletta befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például
- a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét;
- az epilepszia ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség ideje alatt a Katul Continuous filmtabletta nem szedhető. Ha a Katul Continuous filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha gyermeket szeretne, bármikor abbahagyhatja a Katul Continuous filmtabletta szedését (lásd „Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Katul Continuous filmtabletta szedését?” című részt).
Szoptatás
A Katul Continuous filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt.
Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Katul Continuous filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Katul Continuous filmtabletta egyes összetevőiről
A fehér színű, aktív filmtabletta 48,17 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz és a zöld színű, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg vízmentes laktózt tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Katul Continuous filmtabletta szójalecitint is tartalmaz. Ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra, ne szedje ezt a gyógyszert.
A „Sunset yellow” színezőanyag allergiás reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A KATUL CONTINUOUS FILMTABLETTÁT?
Amennyiben a Katul Continuous filmtabletta alkalmazása előtt már szedett más fogamzásgátló tablettát, akkor tudja, hogy a legtöbb fogamzásgátló készítmény 21 tablettát tartalmaz. Ilyen esetben naponta egy tablettát kell alkalmaznia 21 napon át, amit egy hetes tablettamentes időszak (szünet) követ. A Katul Continuous filmtabletta eltér ezektől a tablettáktól. A 21 aktív, fehér színű tabletta alkalmazása után Önnek 7 placebo (hatóanyagot nem tartalmazó) zöld színű tablettát kell bevennie, így nem lesz tablettamentes időszak, hanem csak úgynevezett placebo időszak (amikor a csomagban található placebo tablettát fogja szedni). Mivel minden nap be kell vennie egy tablettát és nincs szünet a csomagok között, a tablettaszedés megszokottá válik és így kisebb annak a kockázata, hogy elfelejti bevenni a tablettát.
A Katul Continuous filmtabletta esetében két különböző színű tabletta található egy csomagban, meghatározott sorrendben. Minden csomag 28 tablettát tartalmaz.
A Katul Continuous filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.
Ne keverje össze a tablettákat: minden nap egy fehér tablettát vegyen be az első 21 napban, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 7 napban. Ezután kezdje el a következő csomag szedését (21 fehér tabletta és 7 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.
Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy az első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát.
A csomag előkészítése
A fogamzásgátló tabletta napi bevételének betartásához használja segítségül a csomagolásra nyomtatott nyilakat. A nyilak mutatják a tablettaszedés helyes sorrendjét.
Jegyezze meg, hogy a hét melyik napján fogja bevenni az első tablettát. (Az első napot meg tudja jelölni a csomagoláson.)
Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 7 nap alatt fog jelentkezni, amikor a placebo tablettákat szedi (placebo időszak). A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó aktív, fehér tabletta bevételét követő 2. vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó zöld tabletta bevétele után kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot
a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, mint amelyik napon az előző csomagot kezdte, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
Ha így szedi a Katul Continuous filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban.
A Katul Continuous filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Katul Continuous filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.
- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át.
Elkezdheti a Katul Continuous filmtabletta szedését a korábban használt kombinált fogamzásgátló készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.
- Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át.
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról, (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
- Vetélést vagy abortuszt követően.
A terhesség első harmadában történt vetélés vagy abortusz után, az orvos utasításainak megfelelően azonnal el lehet kezdeni a Katul Continuous filmtabletta szedését. Ebben az esetben nincs szükség egyéb fogamzásgátló módszerre.
Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Katul Continuous filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Katul Continuous filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.
- Ha szoptat és szeretné elkezdeni a Katul Continuous filmtabletta szedését szülés után.
Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.
Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Katul Continuous filmtablettát vett be
A Katul Continuous filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat.
Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Ha túl sok Katul Continuous tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Katul Continuous filmtablettát
A csomag utolsó 7 tablettája úgynevezett placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Dobja ki a kimaradt placebo tablettát, nehogy meghosszabbítsa a placebo időszakot, ami károsan befolyásolná a Katul Continuous filmtabletta hatásosságát.
Aktív tabletta bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:
- Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be.
- Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás csökkenésének a veszélye.
Különösen nagy a
teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy a harmadik hét végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).
- Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból
Kérje ki orvosa véleményét.
- Egy tablettát hagyott ki az első héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon
kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.
- Egy tablettát hagyott ki a második héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása. Ha több tablettát felejtett el bevenni, akkor alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert.
- Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten
A következő lehetőségek közül választhat:
1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését. A placebo tablettákat dobja ki. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén, a placebo tabletták szedése idején várható, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése közben is jelentkezhet.
2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, fehér tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 7 zöld placebo tabletta szedésével
(jegyezze fel, hogy a placebo időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni,
7 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
- Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a placebo időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha az aktív, fehér tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest
12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Katul Continuous filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.
Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust?
Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a zöld színű placebo tabletta bevétele helyett egy új csomag Katul Continuous filmtabletta szedésével folytatja. Ily módon a második csomag beszedéséig késleltetheti a menstruációját. Ez alatt az idő alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos placebo időszakot (a 7 zöld tabletta bevételét) követően folytassa a tabletta szedését egy újabb csomaggal.
Kérje orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.
Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a
placebo időszakban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placebo időszak lerövidítésével (
de sohasem annak hosszabbításával - maximum 7 nap!)teheti meg. Ha például a placebo időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placebo időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően pecsételést (vércseppeket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.
Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.
Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Katul Continuous filmtabletta szedését?
Bármikor abbahagyhatja a Katul Continuous filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.
Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Katul Continuous filmtabletta szedését, és várja meg a következő természetes havi vérzés jelentkezését mielőtt megpróbál teherbe esni. Így könnyebb lesz orvosa számára a szülés várható időpontjának kiszámítása.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Katul Continuous filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Gyakori mellékhatások (100 nő közül 1-10 nőnél jelentkezik):
nyomott kedélyállapot, fejfájás, migrén, hányinger, emlőfájdalom, menstruációs zavarok, menstruáció közötti vérzés, hüvelyi folyás és hüvelyi gombás fertőzés.
- Nem gyakori mellékhatások (1000 nő közül 1-10 nőnél jelentkezik):
libido (nemi érdeklődés) változása,
magas vérnyomás, alacsony vérnyomás,
hányás,
akne (pattanások), kiütés, erős viszketés,
hüvelygyulladás,
folyadék-visszatartás és testsúlyváltozás.
- Ritka mellékhatásokat (10 000 nő közül 1-10 nőnél jelentkezik):
túlérzékenység, asztma,
halláscsökkenés,
emlőváladékozás,
vérrögképződés (tromboembólia),
súlyos bőrreakciók (erythema nodosum, erythema multiforme),.
A következő súlyos mellékhatásokat észlelték a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, amelyeket a 2. „Tudnivalók a Katul Continuous filmtabletta szedése előtt” című fejezetben ismertetünk:
- Vénás és artériás trombózis, magas vérnyomás, májdaganatok.
- A következő betegségek előfordulását vagy súlyosbodását jelentették, bár a kombinált fogamzásgátló tablettákkal való összefüggés nem egyértelmű:
krónikus bélgyulladás, epilepszia, migrén, a méh jóindulatú daganata, porfíria (a vérben a vörösvértestek pigmentjének képzési zavarával járó anyagcsere betegség), SLE (szisztémás lupus erythematosus; egy immunrendszeri betegség jellegzetes pillangó alakú kiütéssel), Sydenham-féle chorea (olyan idegrendszeri betegség, amely hirtelen testmozgásokkal jár), HUS (hemolitikus urémiás szindróma; a vér olyan betegsége, amely vesekárosodást okoz), kolesztatikus sárgaság (olyan sárgaság, amit az epeutak elzáródása okoz)
Azoknak a nőknek a száma, akiknél emlődaganatot mutatnak ki, kicsit magasabb a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Mivel az emlőrák ritka 40 év alatti nőknél, az extra esetek száma kicsi összehasonlítva az emlőrák élethossz alatti kockázatával. A kombinált fogamzásgátló tablettákkal való pontos összefüggés nem ismert. További információkat lásd a 2. „Tudnivalók a Katul Continuous filmtabletta szedése előtt” című fejezetben, a „Ne szedje a Katul Continuous filmtablettát” és „A Katul Continuous filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontban.
Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogének kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (lásd 2. „Tudnivalók a Katul Continuous filmtabletta szedése előtt” című fejezetet).
Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, például megmagyarázhatatlan mellkasi, alhasi vagy lábban jelentkező fájdalom, azonnal keresse fel orvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KATUL CONTINUOUS FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Katul Continuous filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Katul Continuous filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,03 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Aktív filmtabletták:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K-25, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol 3350, szójalecitin.
Placebo filmtabletták:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), fekete vas-oxid (E172), Sunset yellow FCF (E110).
Milyen a Katul Continuous filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „G63” jelöléssel. Átmérő: kb. 6,0 mm.
Placebo tabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérő: kb. 6,0 mm.
Katul Continuous 3 mg/0,03 mg filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.
Kiszerelési egységek:
1x21+7 filmtabletta
3×21+7 filmtabletta
6×21+7 filmtabletta
13×21+7 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Katul Continuous
Svédország: Artadal 28
Hollandia: Drospirenon/Ethinylestradiol Richter
OGYI-T-21922/01-04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2011. november
