Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Omeprazol Aurobindo 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
omeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos infirmációkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omeprazol Aurobindo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Omeprazol Aurobindo kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omeprazol Aurobindo kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Omeprazol Aurobindo kemény kapszula hatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpa gátlók”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.
A Omeprazol Aurobindo-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Felnőtteknél:
- ”Gasztro-özofageális-reflux betegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.
- A bélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.
- „Helicobacter pylori” baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
- NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) elnevezésű gyógyszerek által okozott fekély. A Omeprazol Aurobindo alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.
- Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma)
Gyermekeknél:
1 évesnél idősebb és ≥10 kg súlyú gyermekek
”Gasztro-özofageális-reflux betegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás. Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás, és elégtelen súlygyarapodás.
4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
„Helicobacter pylori” baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
2. Tudnivalók az Omeprazol Aurobindo szedése előtt
Ne szedje az Omeprazol Aurobindo-t
- ha allergiás az omeprazol-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás egyéb protonpumpa gátló gyógyszerkészítményekre (mint pl. a pantoprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, az ezomeprazol).
- ha nelfinavírt tartalmazó gyógyszerkészítményt szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Amennyiben bizonytalan, az Omeprazol Aurobindo alkalmazása előtt kérje ki orvosa, gyógyszerésze tanácsát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omeprazol Aurobindo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Omeprazol Aurobindo kapszula elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja a Omeprazol Aurobindo szedése előtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával.
- Jelentős, ok nélküli fogyás, nyelési nehezítettség.
- Gyomortáji fájdalom, vagy emésztési zavar.
- Étel/vér hányása
- Fekete széklet (véres széklet)
- Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.
- Súlyos májbetegség
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például Omeprazol Aurobindo, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse
kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Amennyiben Ön hosszútávú Omeprazol Aurobindo-terápiában részesül (1 évnél hosszabb ideig) elképzelhető, hogy orvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával, bármilyen új vagy szokatlan tünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa orvosát.
Egyéb gyógyszerek és az Omeprazol Aurobindo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Omeprazol Aurobindo befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják a Omeprazol Aurobindo hatását.
Ne szedje a Omeprazol Aurobindo-t
nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:
- Ketokonazol, itrakonazol, poszakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére)
- Digoxin (szívbetegség kezelésére)
- Diazepam (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére)
- Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, a Omeprazol Aurobindo alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.
- Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin vagy egyéb K-vitamin blokkolók. A Omeprazol Aurobindo alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
- Takrolimusz (szervátültetés esetén)
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére)
- Cilosztazol (időszakos sántítás - klaudikáció intermittens - kezelésére)
- Szekvinavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
- Klopidogrél (vérrögképződés (trombus) megelőzésére alkalmazzák)
- Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer)
- Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Omeprazol Aurobindo ‑kezelést.
Amennyiben orvosa a Omeprazol Aurobindo mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.
Az Omeprazol Aurobindo egyidejű bevétele étellel és itallal
A kapszulát étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Omeprazol Aurobindo szedése előtt tudassa orvosával amennyiben terhes, vagy teherbe kíván esni. Orvosa mérlegelni fogja, hogy ez idő alatt szedheti-e Ön a Omeprazol Aurobindo-t.
Orvosa fog rendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható-e Önnél a Omeprazol Aurobindo.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Omeprazol Aurobindo befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint pl. szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.
Fontos információk az Omeprazol Aurobindo egyes összetevőiről
A Omeprazol Aurobindo kapszula laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Omeprazol Aurobindo-t?
Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvosa írja Önnek elő, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ az Ön betegségétől és korától.
Az ajánlott adagokat az alábbiakban részletezve megtalálja.
Felnőttek:
A GERD tüneteinek, mint pl.
gyomorégés, gyomorsav-visszafolyás enyhítésére:
- Amennyiben orvosa szerint a nyelőcső enyhén sérült, a szokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át. Ha a nyelőcső ez idő alatt nem gyógyul, orvosa elrendelheti 40 mg-os dózis (2 kapszula) alkalmazását további 8 héten keresztül.
- A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag napi egyszer 10 mg. A napi 10 mg adag szükségessége esetén orvosa más, ugyanilyen hatóanyagú készítményt írhat fel Önnek.
- Amennyiben a nyelőcsövön nincs sérülés, szokásos adagja napi egyszer 10 mg. A napi 10 mg adag szükségessége esetén orvosa más, ugyanilyen hatóanyagú készítményt írhat fel Önnek.
A vékonybél felső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):
- A szokásos adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
- Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra (napi egyszer két kapszula) emelhető 4 héten keresztül.
A gyomorban kialakult fekély kezelésére (gyomorfekély):
- A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
- Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra (napi egyszer két kapszula) emelhető 8 héten át.
A nyombél-, és a gyomorfekély kiújulásának
megelőzésére
- A szokásos adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg-ra (napi egyszer két kapszula) emelheti az adagot. A napi 10 mg adag szükségessége esetén orvosa más, ugyanilyen hatóanyagú készítményt írhat fel Önnek.
NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek)
okozta nyombél-, vagy gyomor
fekély kezelésére:
- A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4-8 héten át.
NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) alkalmazása mellett
a nyombél-, vagy gyomorfekély kialakulásának
megelőzésére:
- A szokásos adag napi egyszer 20 mg.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
- A szokásos adag napi kétszer 20 mg Omeprazol Aurobindo egy hétig.
- Orvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni,
Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés
(Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:
- A szokásos adag naponta 60 mg.
- Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.
Alkalmazása gyermekeknél:
A GERD tüneteinek, mint pl.
gyomorégés, gyomortartalom-visszafolyás, kezelésére:
- Az egy évnél idősebb és 10 kg testsúly feletti gyermekek szedhetik a Omeprazol Aurobindo-t. Az adag függ a gyermek testsúlyától. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
- Négy évnél idősebb gyermekeknek adható a Omeprazol Aurobindo. Az adag függ a gyermek testsúlyától. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
- Az orvos két antibiotikum, amoxicillin és klaritromicin, alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.
A készítmény alkalmazása
- Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.
- A kapszulákat étkezéssel vagy éhgyomorra is be lehet venni.
- Egy fél pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Ennek azért van jelentősége, mert a kapszulákban olyan speciális bevonatú pelletek vannak, melyek ellenállnak a gyomorsav emésztő hatásának. Fontos, hogy a pelletek sértetlenek maradjanak.
Mi a teendő ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése
- Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:
- Nyissa szét a kapszulát és vegye be annak tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el szénsavmentes (buborékmentes) vízben, vagy savas gyümölcslében (pl. alma, narancs, ananász), vagy almapürében.
- A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel (az elegy nem lesz tiszta) és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg.
- Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharat jól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg. A kemény részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja szét, vagy ne törje össze azokat!
Ha az előírtnál több Omeprazol Aurobindo-t vett be
Ha az előírtnál több Omeprazol Aurobindo-t vett be, azonnal keresse fel orvosát, vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol Aurobindo-t
Ha elfelejtet bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut. Ha azonban a soron következő adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Omeprazol Aurobindo szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:
- Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajak-, a nyelv-, a torok-, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció).
- Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek.
- A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság, májműködési zavar tünetei lehetnek.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő, melyek meghatározása a következő:
| Nagyon gyakori | 10-betegből több, mint 1-et érint |
| Gyakori: | 100-betegből 1-10-et érint |
| Nem gyakori: | 1000-betegből 1-10-et érint |
| Ritka: | 10 000-betegből 1-10-et érint |
| Nagyon ritka: | 10 000-betegből kevesebb, mint 1-et érint |
| Nem ismert: | A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások
- Fejfájás.
- Gyomor, bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).
- Rosszullét (émelygés), hányás.
Nem gyakori mellékhatások
- Láb-, bokaduzzanat.
- Alvászavar (inszomnia).
- Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság érzés.
- Forgó jellegű szédülés (vertigo).
- Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.
- Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.
- Általános rossz közérzet és erőtlenség.
- Csípő-, csukló-, vagy gerinctörések
Ritka mellékhatások
- Vérképzőszervi zavarok, mint pl. csökkent fehérvérsejt-, vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeség érzést, könnyebben alakul ki véraláfutás, vagy fertőzés.
- Allergiás reakciók, időnként nagyon súlyosak, mint pl. ajak-, nyelv-, és torokduzzanat, láz, ziháló légzés.
- Alacsony vér-nátriumszint. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.
- Izgatottság, zavartság, vagy levertség érzés.
- Ízérzés zavarok.
- Látás zavarok, mint pl. homályos látás.
- Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs)
- Szájszárazság.
- Szájüregi gyulladás.
- Ún. „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.
- Májműködési zavar következtében jelentkező sárgaság, mely a bőr sárga elszíneződését, sötét színű vizeletet, fáradtságot okozhat.
- Hajhullás (alopécia).
- Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia).
- Súlyos veseműködési zavarok (intersticiális nefritis)
- Fokozott izzadás.
- Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).
Nagyon ritka mellékhatások
- Vérsejtszám csökkenés, mint pl. agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya)
- Agresszív viselkedés.
- Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció)
- Súlyos májműködési zavar, mely májelégtelenséghez, és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.
- Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás, bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Izomgyengeség.
- Férfiaknál emlő megnagyobbodás.
- A normálisnál alacsonyabb magnéziumszint a vérben.
Nem ismert
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Omeprazol Aurobindo-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
A Omeprazol Aurobindo nagyon ritkán, elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező
súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei, pl. a nyak környékén, a torokban, vagy a szájüregben jelentkező fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.
Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog előfordulni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omeprazol Aurobindo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A üvegen címkén, dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő {„Felh.”} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omeprazol Aurobindo
- A készítmény hatóanyaga omeprazol. 20mg omeprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők
Kapszula tartalma:
Laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropil cellulóz, (E463), mannit (E421), dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (E339), hipromellóz (E464), Trietil citrát (E1505), talkum (E553b), metakrilsav sav: etil-akrilát (1:1) 30%-os diszperzió, glicerin-monosztearát 40-55, poliszorbát 80 (E433), titán-dioxid (E171).
Kapszulahéj:
vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin, nátrium-lauril-szulfát.
Jelölő festék:
sellak (E904), propilénglikol (E1520), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525).
Milyen az Omeprazol Aurobindo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Rózsaszínű / vörösesbarna 1-as méretű kemény zselatinkapszula fekete színű 'E' és '67 ' felirattal a kapszula alsó és felső részén, amely fehér vagy csaknem fehér gyomornedv-ellenálló bevonatú granulátumot tartalmaz.
PVC / poliamid / alumínium / PVC / papír / poliészter / alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
HDPE tartályban, amelynek PP fedele szilícium-dioxid tartalmú nedvességmegkötő betétet tartalmaz.
Kiszerelés:
1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 és 1000 kapszula
buborékcsomagolásban.
14, 28, 50 és 500 kapszula HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Málta
A gyártó:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Omeprazol Dr.Max 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Ciprus: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Dánia: Omeprazol Aurobindo
Észtország: Omeprazole Aurobindo
Németország: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Görögország: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Magyarország: Omeprazol Aurobindo 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Írország: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard
Olaszország: Omeprazolo Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule rigide gastroresistenti
Lettország: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg zarnās ķīstoās cietās kapsulas
Litvánia: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Málta: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard
Hollandia: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Lengyelország:Omeprazol Aurobindo
Portugália: Omeprazol Aurobindo
Románia: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente
Szlovákia: Omeprazol Dr.Max 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Spanyolország: Omeprazol Aurobindo 20 mg/ 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Svédország: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterokapsel, hård
Nagy-Britannia:Omeprazole 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard
OGYI-T-21907/16-34
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december
