BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz
pantoprazol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevű készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevű készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevű készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER Az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz egy ún. szelektív protonpumpa-gátló hatású gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét. A gyomor- és belek savtermeléssel kapcsolatos betegségeinek kezelésére szolgál.
A készítményt vénába adják, és Ön csak abban az esetben kapja, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az adott időben a pantoprazol injekció sokkal megfelelőbb Önnek, mint a pantoprazol tabletták. Amint orvosa megfelelőnek látja, az injekcióról át fognak térni a tabletta használatára.
Az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz a következők kezelésére alkalmazható:
- Reflux özofagitisz, amely a nyelőcső gyulladása, amely a gyomorsav visszafolyásával jár együtt.
- Gyomor- és nyombélfekély.
- Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb gyomorsav túltermeléses állapotok.
2. TUDNIVALÓK Az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz NEVŰ KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevű készítményt
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a készítmény egyéb összetevőjére (lásd a 6. pont).
- ha allergiás egyéb protonpumpa gátlót tartalmazó gyógyszerekre.
Az készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha súlyos májkárosodása van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valaha problémája volt a májával! Az orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimjeit. A májenzimek szintjének emelkedése esetén a kezelést le kell állítani.
- ha atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használják) tartalmú gyógyszert szed a pantoprazollal egyidejűleg, kérje ki orvosa tanácsát erre vonatkozóan!
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
- nem szándékos testsúlycsökkenés,
- ismételt hányás,
- nyelési nehézség,
- vérhányás,
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- vér jelenlétét észleli a székletben,
- súlyos és/vagy állandó hasmenés, mivel a pantoprazol szedése mellett a fertőzéses eredetű hasmenések száma kis mértékben emelkedhet.
Orvosa szükségesnek tarthatja rosszindulatú daganatok kizárására szolgáló vizsgálatok elvégzését, mivel a pantoprazol a daganat okozta tüneteket is csökkentheti, ezáltal késleltetheti annak diagnózisát. Ha tünetei a kezelés ellenére fennállnak, további vizsgálatok elvégzését kell fontolóra venni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevű készítmény befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha a következőket szedi:
- Olyan gyógyszerek, mint ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló készítmények) vagy erlotinib (bizonyos típusú daganatos betegségek esetén alkalmazott szer), mivel az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevű készítmény akadályozhatja ezek és más gyógyszerek megfelelő működését.
- Warfarin és fenprokumon, amelyek a véralvadást befolyásolják. További ellenőrzésekre lehet szükség.
- Atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Nincsenek pontos adatok a pantoprazol alkalmazásáról terhes nők esetén. Beszámoltak arról, hogy átjut az emberi anyatejbe. Abban az esetben, ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, vagy szoptat, a gyógyszer nem alkalmazható, csak akkor, ha az orvos megítélése szerint a várható előny Önre nézve nagyobb, mint az újszülött ill. csecsemő veszélyeztetettsége.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatást tapasztal, pl. szédülés vagy látászavar, tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől.
Fontos információk az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevű készítmény egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ PANTOPRAZOL GOODWILL 40 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ NEVŰ KÉSZÍTMÉNYT?
Az orvos vagy a nővér adja be Önnek a napi adagot intravénás injekció formájában 2-15 perc alatt.
A készítmény szokásos adagja:
Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofagitisz esetén
1 injekciós üveg (40 mg pantoprazol) naponta.
Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszú távú kezelésére
Naponta 2 injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
Ezt követően orvosa szükség szerint módosíthatja az adagot a gyomorsav elválasztás függvényében. Ha Önnek napi két injekciós üvegnél (80 mg) többet írt fel az orvosa, az injekciókat két egyenlő részletben kell beadni. Az orvos átmenetileg napi 4 injekciós üveg (160 mg) fölé is emelheti az adagot. Amennyiben sürgős gyomorsav szint csökkentés a cél, ,a 160 mg-os (4 injekciós üveg) kezdő adag többnyire elegendő ahhoz, hogy a gyomorsav mennyiségét megfelelő szintre csökkentse.
Speciális betegcsoportok
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a napi maximális adag legfeljebb 20 mg (fél injekciós üveg) lehet.
- Gyermekek (18 év alattiak). Gyermekek esetében a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Pantoprazol Goodwill készítményt kapott
Mivel az adagolást az orvos vagy a nővér szigorúan ellenőrzi, a túladagolás nagyon ritka.
Túladagolási tünetek nem ismertek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy ápolónőjét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevű készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő általános megállapodás szerint határozták meg:
| Nagyon gyakori: | 10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint |
| Gyakori: | 100 kezelt betegből 1-10 beteget érint |
| Nem gyakori: | 1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint |
| Ritka: | 10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érint |
| Nagyon ritka: | 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 beteget érint |
| Nem ismert: | A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka):a nyelv és/vagy a torok duzzadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, nehézlégzés, az arc allergiás duzzadása (Quincke-ödéma/ angioödéma), nagyon gyors szívveréssel és izzadással társuló súlyos szédülés.
- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert): a bőr felhólyagosodása és az általános állapot gyors romlása, felmaródások (beleértve a csekély vérzést) a szem, az orr, a száj és ajkak valamint a nemi szervek területén (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme), fényérzékenység.
- Egyéb súlyos tünetek (gyakoriság nem ismert): a bőr és a szemfehérje elsárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, a vesék megnagyobbodása esetlegesen fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részének fájdalmával (súlyos vesegyulladás).
Egyéb mellékhatások:
A visszér falának gyulladása és véralvadék (thrombophlebitis) az injekció beadásának helyén.
Fejfájás. szédülés. hasmenés. hányinger. hányás. puffadás (szelesedés). székrekedés. szájszárazság. hasi fájdalom és diszkomfort érzés. bőrpír. exanthema, kiütés. viszketés. gyengeségérzet. kimerültség vagy általános rossz közérzet. alvászavarok.
Látászavarok, pl. homályos látás. csalánkiütés. ízületi fájdalom, izomfájdalom. testtömeg változások. testhőmérséklet emelkedés. a végtagok duzzanata (perifériás ödéma). allergiás reakciók, depresszió. férfiak esetében az emlők megnagyobbodása.
Dezorientáció (tájékozódási zavar).
Hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében már szerepel ez a tünet), csökkent nátrium-szint a vérben.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
Májenzim szintek emelkedése.
Bilirubin-szint emelkedés, vérzsír-szint emelkedés.
A vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál nagyobb mértékű vérzést, véraláfutásokat okozhat. A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, ami fertőzések sűrűbb előfordulásához vezet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékozatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz NEVŰ készítményt TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevű készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A feloldás vagy a feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 12 óráig igazolt.
Mikrobiológiai okok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Ne használja fel az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt, ha észreveszi, hogy a készítmény külleme megváltozott (pl. ha zavaros, vagy kicsapódások észlelhetők benne).
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevű készítmény
- A készítmény hatóanyaga: pantoprazol.
- Üvegenként 40 mg pantoprazolt tartalmaz nátrium-szeszkvihidrát formájában.
- Egyéb összetevők:
- mannit,
- nátrium-citrát-dihidrát,
- nátrium-hidroxid a pH beállítására.
Milyen az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevű készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz fehér vagy csaknem fehér egyenletesen porózus anyag,
liofilizált por 15 ml-es, I-es típusú, színtelen injekciós üvegben, amely klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal, és lepattintható műanyag védőlappal van lezárva és dobozban.
Kiszerelés: 1db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Kft.
6724 Szeged,
Cserzy Mihály u. 32.
Gyártók
Laboratorios Alcalá Farma, S.L
Carretera M-300 Km 29,920
Apartado de correos 37
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Spanyolország
Tel: 0034 91 889 06 00
Fax: 0034 91 889 05 02
VALDEPHARM
Parc Industriel d”Incaville - BP 606;
27106 Val de Reuil Cedex
Franciaország
Tel: 0033 (0) 232 25 70 70
Fax: 0033 (0) 232 25 70 26
OGYI-T-21931/01 1 x injekciós üveg
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011. november
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A használatra kész intravénás oldat elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml-es (9%-os) NaCl oldatot kell a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni. Ezt az oldatot lehet alkalmazni közvetlenül, vagy 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) NaCl oldattal, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükózoldattal elkeverve. A hígításhoz üveg vagy műanyag edény használandó.
Az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz a fent felsoroltakon kívül nem készíthető vagy keverhető mással.
A feloldás vagy a feloldás és hígítás után 12 órán át használható fel.
Mikrobiológiai okok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Ezt a gyógyszert 2-15 perc alatt kell beadni intravénásan.
Az injekciós üveg tartalma egyszeri alkalmazásra használható. A felhasználás utáni maradék készítményt, ill. a megváltozott küllemű terméket (pl. ha az oldat homályossá vagy üledékessé válik) a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
