BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Soldanelle 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta
gesztoden és etinilösztradiol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Soldanelle filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Soldanelle filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Soldanelle filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Soldanelle filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLDANELLE FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Soldanelle filmtabletta a szájon át szedhető (orális), kombinált fogamzásgátló készítmények csoportjába tartozik.
A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet:
1. Meggátolja a petefészekben a petesejt havi érését.
2. Hatására sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.
3. Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.
2. TUDNIVALÓK A SOLDANELLE FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Általános tudnivalók
A Soldanelle filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni Önnek. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és egészségi állapotának megfelelően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban számos olyan kóreset kerül megemlítésre, amely előfordulása esetén fel kell függeszteni a Soldanelle filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Soldanelle filmtabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrier-elvű fogamzásgátló módszer).
Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a Soldanelle filmtabletta módosítja a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.
A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Soldanelle filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben sem.
2
Ne szedje a Soldanelle filmtablettát
- ha túlérzékeny (allergiás) a gesztodenre vagy az etinilösztradiolra, vagy a Soldanelle filmtabletta bármely segédanyagára .
- ha jelenleg (vagy korábban) vérrög képződött a lábereiben (trombózis) a tüdejében (embolus) vagy egyéb szerveiben.
- ha jelenleg (vagy korábban) szívrohamon vagy agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át.
- ha jelenleg (vagy korábban), olyan betegségben szenved (vagy szenvedett), ami előjele lehet a szívrohamnak (például angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy az agyi érkatasztrófának (sztróknak) (például egy enyhe átmeneti agyi érkatasztrófa, maradványtünetek nélkül).
- ha jelenleg (vagy korábban) olyan betegsége van vagy volt, ami fokozhatja a vérrögök kialakulásának kockázatát az artériákban. Mint például a következő betegségek :
- cukorbetegség károsodott vérerekkel
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek).
- ha szívbetegsége, szívbillentyű elégtelensége vagy szívritmuszavara van.
- ha olyan migrénje van (vagy volt), ami érzékelés, érzés és mozgás rendellenességekkel jár.
- ha kiserek károsodása okozta szembetegségekben szenved, vagy korábban ilyen betegsége volt (például retinopathia).
- ha májdaganata van.
- ha májbetegsége van (vagy volt) korábban, mindaddig, amíg a májfunkciós vizsgálatok laborértékei vissza nem térnek a normál tartományba.
- ha hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitise) van (vagy volt).
- ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás).
- ha emlőrákja van, vagy a női nemi szervek (például petefészek, méhnyak vagy méh) daganata, vagy ennek esetleges gyanúja áll fenn Önnél.
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzést észlel.
A Soldanelle filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Soldanelle filmtabletta vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Soldanelle filmtabletta szedése előtt, ha ezek az betegségek fennállnak Önnél. Ha a Soldanelle filmtabletta szedése alatt ezen betegségek bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik, keresse fel kezelőorvosát:
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában mellrákja van vagy valaha is volt;
- ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
- ha cukorbeteg (diabéteszes);
- ha depresszióban szenved;
- ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása van (krónikus gyulladásos bélbetegség);
- ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség);
- ha epilepsziás (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”);
- ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége);
- ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), az idegeket érintő olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle chorea);
- ha májfoltjai vannak vagy voltak (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
Ha örökletes angioödémában szenved az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.
3
A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye
Vénás trombózis
A „kombinált” fogamzásgátló tabletták szedése, beleértve a Soldanelle filmtablettát is, növeli a vérerekben a vérrög keletkezésének kockázatát (vénás trombózis) összehasonlítva a fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel.
A vénás trombózis kockázatát „kombinált” fogamzásgátló tabletta szedése esetében a következők növelik:
- idős kor
- túlsúly
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög (trombózis) volt a lábában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében
- ha nagyobb műtét, tartós ágyhozkötöttség vár Önre, vagy súlyos balesete volt. Fontos, hogy elmondja orvosának, hogy Soldanelle filmtablettát szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mikor kezdheti újra a Soldanelle filmtabletta szedését. Ez általában két héttel járóképessé válás után lehetséges.
Artériás trombózis
A „kombinált” fogamzásgátló tabletta szedése összefügg az artériás vérrögképződés (artériás trombózis) megnövekedett kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (sztrók).
Az artériás trombózis kockázatát „kombinált” fogamzásgátló tabletta szedése esetében a következők növelik:
- ha Ön dohányzik. Ha Ön Soldanelle filmtablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.
- ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid)
- ha magas a vérnyomása
- ha migrénje van
- ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar).
Hagyja abba a Soldanelle filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:
- súlyos fájdalom és/vagy duzzadás az Ön egyik lábában
- súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, amely akár a bal karjába sugározhat
- hirtelen kialakuló légszomj
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
- szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása
- részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás
- beszédnehézség vagy beszédképtelenség
- szédülés vagy ájulásérzés
- gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén.
A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot fogamzásgátló tablettát használó nők esetében, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a fogamzásgátló tabletta okozza-e. Az is lehet, hogy az orális hormonális fogamzásgátlót szedő nőket alaposabban és gyakrabban vizsgálták, és így az emlődaganatot korábban észlelték. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulásának lehetősége fokozatosan csökken. Fontos a melleinek rendszeres vizsgálata; amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.
Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.
Vérzés a menstruációs időszakok között
4
A Soldanelle filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placebo-időszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után újra jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okát.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo-időszakban?
Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy Ön terhes.
Ha a várt vérzés kétszer egymást követően nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak abban az esetben kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyiket szedi:
- fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamazepin, boszentán, nevirapin, foszfenitoin, oxkarbazepin, topiramat, rifabutin, rifampicin, grizeofulvin, lamotrigin, ritonavir, modafinil és a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény (Hypericum perforatum).
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Soldanelle filmtabletta hatékonyságát a terhesség megelőzésében és más, kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása válhat szükségessé.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a szakszemélyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes, a Soldanelle filmtabletta nem szedhető. Ha a Soldanelle filmtabletta szedése alatt lesz terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.
Szoptatás ideje alatt ne szedje a Soldanelle filmtablettát. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Soldanelle filmtabletta szedése mellett szabad gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.
Fontos információk a Soldanelle filmtabletta egyes összetevőiről
A sárga színű, aktív filmtabletta 34,909 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz és a zöld színű, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg vízmentes laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A „Sunset yellow” színezőanyag allergiás reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SOLDANELLE FILMTABLETTÁT?
A Soldanelle filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Egy csomag 24 aktív, sárga színű tablettát és 4 zöld színű, placebo tablettát tartalmaz.
A két különböző színű tabletta meghatározott sorrendben van elhelyezve a csomagban. Minden csomag 28 tablettát tartalmaz.
5
A Soldanelle filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.
Ne keverje össze a tablettákat: egy sárga tablettát vegyen be minden nap az első 24 napban, majd egy zöld tablettát naponta az utolsó 4 napban. Ezután kezdje el a következő csomag szedését (24 sárga tabletta és 4 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.
Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkában található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát.
A csomag előkészítése
A fogamzásgátló tabletta bevételi sorrendjének betartásához használja a csomagolásra nyomtatott nyilakat. A nyilak mutatják a tablettaszedés helyes sorrendjét. Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor a zöld színű, placebo tablettákat szedi (placebo-időszak). A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó sárga színű, aktív tabletta bevételét követő 2. vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó zöld tabletta bevétele után kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, mint amelyik napon az előző csomagot kezdte, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
Ha ily módon szedi a Soldanelle filmtablettát, ez védelmet jelent a terhesség ellen azon a 4 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Soldanelle filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Soldanelle filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.
- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló/COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át
Elkezdheti a Soldanelle filmtabletta szedését a korábban használt COC készítmény tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon).
Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.
- Ha monokomponensű progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogén-tartalmúméhen belüli eszköz - IUD).
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de minden esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
Kövesse orvosa utasítását.
Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Soldanelle filmtabletta szedése. Ha később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Soldanelle filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Soldanelle filmtabletta (ismételt) szedése előtt meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.
- Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Soldanelle filmtabletta szedését szülés után
Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.
6
Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdheti a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Soldanelle filmtablettát vett be
Nem ismert a Soldanelle filmtabletta túladagolásából származó súlyos ártalom.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Ha túl sok Soldanelle tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Soldanelle filmtablettát
A csomag negyedik sorában található utolsó 4 tabletta placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
Dobja el a kimaradt placebo tablettát.
A sárga színű, aktív tabletta (a csomagban 1-24 számmal jelölt tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:
- Ha 12 órán belül veszi észre hogy, hogy elfelejtette bevenni a tablettát a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be.
- Ha több mint 12 óra telt el az utolsó (egy vagy több) elmulasztott tabletta bevételénél, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki sárga tablettát. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).
- Ha több tablettát felejtett el bevenni a csomagból
Kérje ki orvosa véleményét.
- Egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon (első sor a csomagban)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.
- Ha egy tablettát hagyott ki a 8-14. napon (második sor a csomagban)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
- Ha egy tablettát hagyott ki a 15-24. napon (harmadik vagy negyedik sor a csomagban)
A következő lehetőségek közül választhat:
1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A zöld színű, placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag tablettáinak szedését (így az Ön fix kezdőnapja megváltozik). A placebo tablettákat dobja ki. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag tablettáinak beszedése végén, a zöld színű placebo tabletták szedése idején várható, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése közben is jelentkezhet.
2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, sárga tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 zöld placebo tabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placebo-időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag tablettáinak szedését elkezdeni,
4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.
7
Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
Ha elfelejtett bevenni bármelyik tablettát a csomagból, és a placebo-időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége áll fenn. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha az aktív, sárga színű tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll
annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően
vegyen be egy újabb sárga tablettát egy tartalék
8
csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest
12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Soldanelle filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.
Mi a teendő, ha késleltetni akarja a havi vérzést?
Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti az esedékes havi vérzést (a megvonásos vérzést), ha a 4. sorban található zöld színű, placebo tabletta bevétele helyett egy új csomag Soldanelle filmtabletta szedésével folytatja a tabletták szedését. Ilyenkor a második csomag szedésének ideje alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés. A második csomagban a 4. sorban található, 4 zöld színű tabletta bevétele után folytassa a tabletta szedését egy újabb csomaggal.
Kérje orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.
Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a placebo-időszakban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placebo-időszak - a zöld színű placebo időszak lerövidítésével - amikor zöld placebo tablettákat szed - (de sohasem a meghosszabbításával - 4 nap maximum!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe vérzést vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.
Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.
Mi a teendő, ha abbahagyja aSoldanelle filmtabletta szedését?
Bármikor abbahagyhatja a Soldanelle filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Soldanelle filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány, viszonylag ritka mellékhatás jelentkezésekor a tabletta szedését hagyja abba és azonnal forduljon orvosához (lásd „A Soldanelle filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” alfejezetet):
- szív- és érrendszeri betegségek: magas vérnyomás, szívkoszorúér megbetegedés, szívizom-infarktus, agyi érkatasztrófa, visszérgyulladás, tüdőembólia
- szokatlan, súlyos fejfájás
- forgó jellegű szédülés
- látászavarok
- az epilepszia súlyosbodása, szisztémás lupus erythematosus, chorea, porfíria súlyosbodása
- hasnyálmiriggyel kapcsolatos betegségek
- sárgaság, jóindulatú májtumorok
- hemolitikus és urémiás szindróma
- agyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik
gyakori: 100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik
- em gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik
ritka: 10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik
- agyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik
- em ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Súlyos mellékhatások
9
A kombinált fogamzásgátló tablettákkal összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások részletes leírása megtalálható a 2. pontban „A Soldanelle filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című részben.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezik):
- hüvelygyulladás, beleértve gombás fertőzés (candidiasis)
- hangulatváltozások, beleértve a depressziót és a nemi vágy (libidó) megváltozása
- szédülés
- hányinger
- hányás
- fejfájás
- pattanás (akne)
- emlőfájdalom
- emlőfeszülés
- emlő-váladékozás
- menstruációs fájdalmak
- a menstruációs vérzés mennyiségének változásai
- testsúly-változások
- vizenyő (ödéma)
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezik):
- étvágyváltozás (növekedés vagy csökkenés)
- vérzsírszint értékek megváltozása
- migrén
- magas vérnyomás
- hasi görcsök
- puffadás
- bőrkiütés
- barna foltos bőrelszíneződés az arcon (chloasma)
- hajhullás
- fokozott szőrnövekedés
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 betegnél jelentkezik):
- nagyon súlyos túlérzékenységi reakciók (nagyon ritkán csalánkiütéssel, a bőr és a száj nyálkahártyájának fájdalmas felhólyagosodásával (angioödéma), valamint légzőszervi és keringési tünetekkel)
- vércukorszint emelkedés (glükóz intolerancia)
- kontaktlencse viselési nehézség (intolerancia)
- bőrgyulladás (erythema nodosum)
- sárgaság
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik):
- májbetegség
- kötőszöveti betegség (szisztémás lupus erythematosus)
- a porfirin anyagcsere zavara (porfíria)
- mozgászavar
- szembetegségek
- hasnyálmirigygyulladás
- epekő és epehólyag-gyulladás
- bőrbetegségek
10
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SOLDANELLE FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Soldanelle filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Soldanelle filmtabletta
- A készítmény hatóanyagai 60 mikrogramm gesztoden és 15 mikrogramm etinilösztradiol sárga színű filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Aktív filmtabletták: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, polakrilin-kálium, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), triacetin, kinolinsárga (E104)
Placebo filmtabletták: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin (E 132), kinolinsárga (E104), fekete vas-oxid (E172), Sunset yellow FCF (E110)
Milyen a Soldanelle filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „G43” jelöléssel, másik oldalán jelölés nélkül Átmérő: kb. 5,5 mm
Placebo tabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta jelölés nélkül. Átmérő: kb. 6,0 mm.
1x28, 3x28, 6x28 vagy 13x28 filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
A forgalomba hozatali engedély száma (I)
OGYI-T-21961/01-02
OGYI-T-21961/01 1x28
OGYI-T-21961/02 3x28
11
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Vendiol
Cseh Köztársaság: Violetta
Dánia: Vendiol
Észtország: Violetta
Magyarország: Soldanelle
Lettország: Violetta
Litvánia: Violetta
Lengyelország: Vendiol
Románia: Vendiol
Szlovák Köztársaság: Violetta
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december
