BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Esomeprazole Polpharma 40 mg por oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz
ezomeprazol
Mielőtt beadják Önnek ezt a készítményt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazole Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Esomeprazole Polpharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Esomeprazole Polpharma‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Esomeprazole Polpharma‑t tárolni?
6 További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESOMEPRAZOLE POLPHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Esomeprazole Polpharma az ezomeprazol nevű gyógyszert tartalmazza, ami az úgynevezett ”protonpumpa‑gátlók” csoportjába tartozik. Ezek a készítmények a gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét csökkentik.
Az Esomeprazole Polpharmapor oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz készítményt bizonyos állapotokban rövid ideig tartó kezelésre alkalmazzák, amikor Ön nem kaphat szájon át alkalmazott gyógyszereket. A készítmény az alábbiak kezelésére használatos:
• Gyomor‑nyelőcsövi visszafolyás (gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav a gyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.
• Az ún. nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID‑ok) által okozott gyomorfekélyek kezelésére. Az Esomeprazole Polpharma alkalmazható még a gyomorfekélyek megelőzésére, amikor Ön nem szteroid gyulladásgátlókat szed.
• A gyomor‑ vagy a felső bélszakasz (nyombél) fekélyében szenvedő betegeknél, műszerrel (endoszkóp) végzett heveny vérzéscsillapítást követően a vérzés kiújulásának megelőzésére.
2. TUDNIVALÓK AZ ESOMEPRAZOLE POLPHARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ön nem kaphat Esomeprazole Polpharma‑t:
• ha allergiás (túlérzékeny) az ezomeprazolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (amelyek a 6. „További információk” c. pontban kerültek felsorolásra).
• ha allergiás más protonpumpa‑gátló gyógyszerekre.
• ha a nelfinavir nevű gyógyszert szedi (HIV kezelésére alkalmazzák).
Az Esomeprazole Polpharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdené alkalmazni az Esomeprazole Polpharma‑t, ha:
• súlyos májbetegségeben szenved.
• súlyos vesebetegségben szenved.
Az Esomeprazole Polpharma elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike előfordult Önnél az Esomeprazole Polpharma alkalmazása előtt vagy a készítmény alkalmazása alatt, azonnal forduljon orvosához:
• ok nélkül jelentős mértékben lefogy, és nyelési nehézségei vannak.
• gyomorfájdalmai vagy emésztési zavarai vannak.
• ételt vagy vért kezd el hányni.
• fekete színű a széklete (vért tartalmazó széklet).
A protonpumpa-gátlók szedése, mint az Esomeprazole Polpharma - különösen több mint egy éves időszak alatt - kissé növelheti a csonttörések kockázatát, a csípő, csukló, vagy gerinc esetében. Mondja el orvosának, ha csontritkulása van vagy ha kortikoszteroidokat szed (ami növelheti a csontritkulás veszélyét).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Esomeprazole Polpharma befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és viszont, más gyógyszerek is befolyásolhatják az Esomeprazole Polpharma hatását.
Nem kaphat Esomeprazole Polpharma‑t amennyiben nelfinavir tartalmú gyógyszert szed (HIV kezelésére alkalmazzák).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• Atazanavir (HIV kezelésére alkalmazzák).
• Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).
• Citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Diazepám (szorongást oldó, izomlazító vagy epilepszia kezelésére használt gyógyszer).
• Fenitoin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha fenitoint szed, orvosa megfigyelés alatt fogja Önt tartani az Esomeprazole Polpharma alkalmazásának megkezdésekor és abbahagyásakor.
• Véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin. Lehet, hogy orvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt az Esomeprazole Polpharma alkalmazásának megkezdésekor és abbahagyásakor.
• Ciszaprid (emésztési zavar és gyomorégés kezelésére használt gyógyszer).
• Klopidogrél (vérrögképződés megakadályozására alkalmazott készítmény)
Terhesség és szoptatás
Az Esomeprazole Polpharma kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Orvosa fogja eldönteni, hogy a terhesség ideje alatt kaphat e Esomeprazole Polpharma‑t.
Nem ismert, hogy az ezomeprazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ezért az Esomeprazole Polpharma nem adható Önnek, ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esomeprazole Polpharma várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Esomeprazole Polpharma egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátrium mentesnek” tekinthető.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ESOMEPRAZOLE POLPHARMA‑T?
Az Esomeprazole Polpharma‑t orvos vagy nővér fogja beadni Önnek. Orvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot. Kérjük, tájékoztassa a kezelést végzőket arról, ha kihagyott egy adagot vagy úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott.
A gyógyszer elkészítésére és beadására vonatkozó, orvosok és nővérek számára szóló részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatók, a „Kezelési útmutatás” részben.
• A szokásos adag naponta egyszer 20 mg vagy 40 mg.
• Ha súlyos májproblémái vannak, gasztroözofageális reflux betegségben a maximális adag napi 20 mg.
• Ezt a gyógyszert lassú injekció vagy infúzió formájában fogják beadni Önnek valamelyik vénájába. Az injekciót legalább 3 perces, az infúziót 10‑30 perces időtartam alatt fogják beadni.
• Vérző gyomor‑ vagy nyombélfekélyben a vérzés kiújulásának megelőzésére szokásos adagja 80 mg intravénás infúzió formájában 30 perc alatt beadva, majd ezt követően folyamatos infúzió 8 mg/óra adagban, 3 napon keresztül. Ha súlyos májproblémái vannak, akkor 3 napon keresztül adott, 4 mg/óra folyamatos infúzió is elegendő lehet.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Az Esomeprazole Polpharma nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.
Idős betegek
Nincs szükség az adag módosítására.
Ha az előírtnál több Esomeprazole Polpharma‑t kapott
Orvosa vagy a nővér mindig ellenőrzi, hogy Ön a megfelelő adagot kapja. Amennyiben véletlenül túladagolás történik, Önt megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Esomeprazole Polpharma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Esomeprazole Polpharma alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget:
• Hirtelen jelentkező ziháló légzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein kialakuló duzzanat, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
• Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek.
• A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság a májműködési zavar tünetei lehetnek.
Ezek a mellékhatások ritkák, 1000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek.
Az egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érint)
• Fejfájás.
• Gyomor vagy bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).
• Hányinger vagy hányás.
• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció.
Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érint)
• Lábak és a boka duzzanata.
• Álmatlanság (inszomnia).
• Szédülés, bizsergés‑ vagy zsibbadásérzés, aluszékonyság.
• Forgó jellegű szédülés (vertigo).
• Látászavarok, mint pl. homályos látás.
• Szájszárazság.
• Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.
• Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés) és bőrviszketés.
Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érint):
• Vérkép-rendellenességek, mint pl. csökkent fehérvérsejt‑ vagy vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat vagy könnyebben alakulhat ki fertőzés.
• A vér alacsony nátriumszintje. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket okozhat.
• Izgatottság, zavartság vagy depresszió.
• Ízérzés zavarok.
• Hirtelen fellépő sípoló légzés vagy légszomj (hörgőgörcs).
• Szájüregi gyulladás.
• Ún. „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.
• Májműködési zavarok eredményeképp jelentkező sárgaság, mely a bőr sárga elszíneződését, sötét színű vizeletet és fáradtságot okozhat.
• Hajhullás (alopécia).
• Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
• Ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia).
• Általános rossz közérzet és energiahiányos állapot.
• Fokozott izzadás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
• A vérkép megváltozása, beleértve az agranulocitózist (a fehérvérsejtek hiánya).
• Agresszió.
• Nem valós dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucináció).
• Súlyos májműködési zavar, mely májelégtelenséghez és az agy gyulladásos folyamatához vezet.
• Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés vagy hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiform, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• Izomgyengeség.
• Súlyos veseproblémák.
• Férfiaknál emlő megnagyobbodás.
Az Esomeprazole Polpharma nagyon ritka esetekben olyan mértékben csökkentheti a fehérvérsejtek számát, ami immunhiányhoz vezethet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, olyan tünetekkel, mint az általános állapot súlyos romlásával kísért láz, vagy szintén lázzal jelentkező, helyi fertőzés tünetei, mint pl. a nyak környékén, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalom vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével ki lehessen zárni a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis). Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.
Gyakoriság nem ismert:
Ha Önnél több mint három hónapon keresztül a Esomeprazole Polpharma-t alkalmaznak, lehetséges, hogy a magnézium szint a vérében csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei a fáradtság, akaratlan izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, szapora szívverés. Ha Önnél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, kérjük, azonnal értesítse orvosát. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium-vagy kalcium-szintjének csökkenéséhez vezethet. Orvosa dönthet úgy, hogy rendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy figyelemmel kísérje a magnéziumszintet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL AZ ESOMEPRAZOLE POLPHARMA‑T TÁROLNI?
A gyógyszer megfelelő tárolásáért, felhasználásáért és megsemmisítéséért az orvos vagy a szakszemélyzet a felelős.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (felh.:)után ne alkalmazza az Esomeprazole Polpharma‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a külső dobozcsomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Esomeprazole Polpharma?
Injekciós üvegenként: 40 mg ezomeprazol (nátriumsó formájában)
Segédanyagok:
dinátrium‑edetát,
nátrium‑hidroxid a pH beállításhoz.
Milyen az Esomeprazole Polpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, liofilizált korong vagy por, melyből a beadás előtt oldatot készítenek.
Kiszerelések: 1 db injekciós üveg, 10 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország
Gyártó:
Valdepharm
Parc Industriel d”incaville
27100 Val de Reuil, Franciaország
OGYI-T-21966/01 1x Esomeprazole Polpharma 40 mg por oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz OGYI-T-21966/02 10x Esomeprazole Polpharma 40 mg por oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak.
Kezelési útmutatások:
Feloldást követően az oldatban vizuális vizsgálattal kell ellenőrizni részecskék vagy elszíneződés esetleges jelenlétét a beadás előtt. Kizárólag tiszta oldat használható fel.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszer használható fel.
Injekció
Intravénás alkalmazáshoz az oldatos injekciót úgy lehet elkészíteni, hogy 5 ml, 0,9%‑os nátrium‑kloridot adunk az ezomeprazolt tartalmazó injekciós üveghez.
20 mg‑os adag beadásakor csupán a feloldott gyógyszer felét kell felhasználni. Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni.
A feloldást követően az oldatos injekció áttetsző, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Infúzió
Az oldatos infúzió elkészítése intravénás alkalmazáshoz: egy ampulla ezomeprazol tartalmát kell feloldani legfeljebb 100 ml, 0,9%‑os nátrium‑kloridban.
A feloldást követően az oldatos infúzió áttetsző, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
80 mg‑os infúzió
Az oldatos infúzió elkészítése intravénás alkalmazáshoz: két ampulla, üvegenként 40 mg ezomeprazol tartalmát kell feloldani legfeljebb 100 ml, 0,9%‑os nátrium‑kloridban.
Az Esomeprazole Polpharma kizárólag az itt felsorolt oldószerekkel oldható fel.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Felhasználhatósági időtartam
A forgalomba hozatalra szánt csomagolásban: 21 hónap.
A felhasználás előtti kémiai, illetve fizikai stabilitás 0,4 mg/ml és 8,0 mg/ml koncentráció között, 25°C‑on igazoltan 12 óra.
Mikrobiológiai okok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége az, hogy felhasználásra kész terméket a felhasználásig mennyi ideig és milyen körülmények között tárolják; ez 25°C-on történő tárolás mellett szokásosan nem lehet hosszabb 12 óránál,
