Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Novynette Continuous 150 mikrogramm/20 mikrogramm filmtabletta
dezogesztrel és etinilösztradiol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
Az Ön gyógyszerének neve Novynette Continuous 150 mikrogramm/20 mikrogramm filmtabletta, azonban a betegtájékoztató további részeiben Novynette Continuous néven fogjuk említeni.
1. Milyen típusú gyógyszer a Novynette Continuous és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Novynette Continuous szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Novynette Continuous-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Novynette Continuous-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Novynette Continuous és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Novynette Continuous szájon át szedhető (orális), fogamzásgátló készítmény. Rendszeres szedésével a nem kívánt terhesség megelőzhető.
Mindegyik halványsárga filmtabletta kétféle női nemi hormont, dezogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmaz kis mennyiségben.
A zöld filmtabletták úgynevezett placébó tabletták, hatóanyagot nem tartalmaznak.
A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinált orális fogamzásgátlónak nevezik.
A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet. Ezek a hormonok:
1. Meggátolják a petefészekben a petesejt havi érését.
2. Hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.
3. Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.
Általános tudnivalók
Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt a nemkívánt terhességgel szemben. Bizonyos körülmények között azonban csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága, vagy a szedését fel kell függeszteni (részletesebben lásd később). Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl.: óvszer, vagy egyéb barrier elvű fogamzásgátló módszer) a biztonságos fogamzásgátlás fenntartása érdekében.
Fogamzásgátlásra ne alkalmazzon naptári módszert, vagy hőmérőzést. Ezek az eljárások megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Novynette Continuous módosítja a testhőmérséklet és a méhnyak váladékának havi változásait.
A többi kombinált fogamzásgátló tablettához hasonlóan a Novynette Continuous sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. Ezekben az esetekben az Ön számára csak az óvszer nyújt védelmet, biztonságot.
2. Tudnivalók a Novynette Continuous szedése előtt
Mielőtt elkezdené szedni a Novynette Continuous-t, az orvosa ki fogja Önt kérdezni a személyes és családi kórelőzményéről, megméri a vérnyomását és az egyéni állapotától függően egyéb vizsgálatokat is végezhet.
Ne szedje a Novynette Continuous-t:
- Ha Önnek jelenleg vagy bármikor korábban vérrög (trombózis) volt a lábának ereiben tüdejében (embólia), vagy egyéb szervében,
- Ha szívinfarktusa vagy szélütése (stroke, ejtsd: sztrók) van, vagy valaha volt.
- Ha jelenleg, vagy valaha volt olyan megbetegedése, amely szívinfarktushoz (például: angina pectoris, ami mellkasi szorító érzést okoz) vagy stroke-hoz vezethet (például: enyhe stroke, mely maradandó következmény nélkül zajlik le).
- Ha olyan betegsége van, amely növelheti a trombózis kialakulásának veszélyét. Ezek a következők lehetnek:
- érszövődményekkel járó diabetes mellitus,
- súlyos magasvérnyomás,
- a vérzsírok (choleszterin és triglicerid) nagyon magas szintje.
- Ha véralvadási zavara van (például protein C hiány).
- Ha Önnek jelenleg vagy bármikor korábban úgynevezett fokális neurológiai tünetekkel járó migrénje volt,
- Ha Önnek jelenleg vagy bármikor korábban hasnyálmirigy-gyulladása volt (pankreatitisz).
- Ha súlyos májbetegségben szenved, illetve korábban voltak ilyen betegségei és a májműködése még nem normalizálódott. Ha májdaganata van, vagy korábban szenvedett ilyen betegségben.
- Ha emlő vagy a női nemi szervek (pl.: petefészek, méh, méhnyak) rákos folyamata miatt kezelik, vagy kezelték.
- Ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést észlel.
- Ha endometrium hiperpláziában szenved (a méhnyálkahártya túlzott mértékű burjánzása).
- Ha Ön terhes, vagy ennek gyanúja áll fenn.
- Ha allergiás a dezogesztrelre vagy az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ezt viszketés, bőrkiütés vagy duzzanat jelezheti.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Novynette Continuous szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány esetben a Novynette Continuous vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és orvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt. Ha a következő állapotok valamelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát a Novynette Continuous szedésének elkezdése előtt. Abban az esetben is forduljon orvosához, ha a következő állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a Novynette Continuous szedése alatt:
- az Ön egyenesági rokonai között bárkinek van, vagy volt valaha mellrákja
- ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van
- ha cukorbeteg
- ha depresszióban szenved
- ha Crohn-betegsége van, vagy fekélyes vastagbélgyulladása (ulceratív colitisz)
- ha véralvadással összefüggő betegsége van: HUS (hemolitikus urémiás szindrómája), amely véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved, ami a vörösvérsejteket érintő öröklött betegsége
- ha epilepsziás (lásd “Egyéb gyógyszerek és a Novynette Continuous”)
- ha SLE (szisztémás lupusz eritmatózus) nevű immunrendszer betegsége van
- ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria nevű vérképzési betegség, bőrkiütés hólyagocsákkal a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea)
- ha májfoltjai vannak, vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés főleg az arcon és a nyakon, úgy nevezett “terhesség foltok”); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzáson való hosszas tartózkodást
- ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.
A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye
Vénás trombózis
Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta, többek között a Novynette Continuous szedése is, növeli a vénás vérrög képződés (vénás trombózis) kialakulásának kockázatát a fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva.
A vénás vérrög képződés kockázata a kombinált fogamzásgátlót szedők esetében növekszik:
- az életkor előrehaladtával,
- ha túlsúlyos,
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt valaha a lábában, a tüdejében (pulmonáris embólia) vagy egyéb szervében,
- ha műtét előtt áll, vagy hosszú időre ágyhoz kötött betegség vagy súlyos baleset miatt. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Novynette Continuous tablettát szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani, mikor kezdheti újra a Novynette Continuous szedését. Ez általában két héttel azután történik meg, ha már teljesen járóképessé vált.
feltehetően a vérrögképződéssel társuló vénafalgyulladás a felületes vénákban és a visszeres vénákban.Nagyon ritkán, vérrögök is képeződhetnek a szív ereiben (
szívroham/infarktus). Egészséges, fiatal nők estében ennek esélye rendkívül kicsi.
Artériás trombózis
A kombinált fogamzásgátlók szedése kapcsolatban áll az artériás vérrög képződés (artériás trombózis) fokozott kockázatával, pl. a szív ereiben (szívroham), vagy az agyban (agyvérzés).
Az artériás vérrög képződés kockázata a kombinált fogamzásgátlót szedők esetében növekszik:
- az életkor előrehaladtával
- ha dohányzik (az erős dohányzás és az életkor növekedésével a kockázat tovább növekszik, különösen a 35 éves kor feletti nőknél). A Novynette Continuous szedésekor erősen ajánlott abbahagyni a dohányzást, különösképpen, ha 35 évesnél idősebb.
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt
- ha emelkedett a vérzsír szintje (koleszterin vagy triglicerid)
- ha magas a vérnyomása
- ha migrénje van
- ha szívproblémái vannak (érrendszeri panaszok, szívritmus zavar).
Hagyja abba a Novynette Continuous szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát,
ha a vérrög képződés lehetséges jeleit tapasztalja, úgymint:
- súlyos fájdalom és/vagy duzzadás az egyik lábon
- súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem
- hirtelen légszomj
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
- szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás vagy a migrénes roham súlyosbodása
- részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás
- beszédnehezítettség vagy beszédképtelenség
- szédülés vagy ájulásérzés
- gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén.
A fogamzásgátló tabletta és a rákos megbetegedés
Néhány epidemiológiai vizsgálat eredményei szerint az orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása megnöveli a méhnyakrák kialakulásának kockázatát, de nem egyértelmű, hogy ezek az eredmények milyen mértékben tulajdoníthatók a szexuális magatartás zavaró hatásainak és egyéb tényezőknek, mint például a humán papilloma vírus (HPV).
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált készítményt használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált készítményt szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez a mellben, keresse fel orvosát.
Ritka esetekben beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról a tablettahasználók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon az orvosához.
Gyermekek és serdülők
A dezogesztrel biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Novynette Continuous
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Szintén közölje többi orvosával vagy fogorvosával, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Novynette Continuous tablettát szed. Ők tájékoztathatják Önt arról, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazása (pl. óvszer), és, ha igen, akkor mennyi ideig.
Néhány gyógyszer csökkentheti a Novynette Continuous hatását a terhesség megelőzésben és áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (pl. primidon, bozentan, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, hidantoinok, felbamat, modafinil, rifabutin)
- tuberkulózis (pl. rifampicin)
- HIV vírus fertőzés (pl.: ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz) vagy egyéb fertőzések (grizeofulvin, ampicillin, tetraciklin)
- orbáncfű gyógynövény. Ha Ön a Novynette Continuous alkalmazása ideje alatt orbáncfüvet tartalmazó készítményt kíván használni, előtte kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A Novynette Continuous befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.
- ciklosporin tartalmú gyógyszerek
- az epilepszia ellenes lamotriginét (ami a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).
Laboratóriumi vizsgálatok
Közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormon tartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt a Novynette Continuous nem szedhető. Amennyiben Ön terhes vagy felmerült a terhesség gyanúja, azonnal hagyja abba a Novynette Continuous szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A szoptatás ideje alatt nem javasolt a Novynette Continuous alkalmazása. Amennyiben mégis szükségesnek tartja fogamzásgátló tabletta szedését, feltétlenül keresse fel orvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Novynette Continuous alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Novynette Continuous laktózt tartalmaz
A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény „sunset yellow”-t tartalma allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Novynette Continuous-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha korábban már szedett fogamzásgátló tablettát, akkor tudja, hogy a legtöbb fogamzásgátló dobozában 21 tabletta található. Ezeknél a fogamzásgátlóknál 21 napig naponta egy tablettát kell bevenni, ezután pedig 7 napos tablettamentes időszakot tartani. A Novynette Continuous esetén a gyógyszerszedés rendje különbözik. A 21 db halványsárga, hatóanyagot tartalmazó tabletta beszedése után folyamatosan kell beszednie a 7 zöld, hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tablettát. Így a tablettamentes hét helyett „placebo hét” van. A Novynette Continuous naptáros buborékfóliában kerül forgalomba, mely 28 tablettát tartalmaz. A naptáros buborékfóliát úgy tervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a tabletták szedése során.
Jegyezze meg, hogy a hét melyik napján vette be az első tablettát. (A csomagoláson megjelölheti az első napot.)
A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, 28 napig naponta egy tablettát kell bevennie, míg kiürül a csomag.
A 7 nap során, amikor a zöld, hatóanyagmentes tablettát szedi (placebo hét) vérzésnek kell kezdődnie (az úgynevezett megvonásos vérzés). Ez általában az utoljára bevett halványsárga, hatóanyagot tartalmazó Novynette Continuous tablettát követő 2. vagy 3. napon kezdődik. Miután az utolsó zöld tabletta is elfogyott, kezdje meg a következő csomagot, függetlenül attól, hogy a vérzése még tart-e vagy sem. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
Ha így szedi a Novynette Continuous tablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor a hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tablettákat szedi.
Igyekezzék minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a bevont tablettát.
Megkönnyítheti a dolgát, ha a napi teendők sorában az első napi teendőként (reggel), vagy utolsóként (este) veszi be a tablettát.
A tablettát egészben, szükség esetén kevés vízzel kell bevenni.
Az első csomag Novynette Continuous bevont tabletta szedése
Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót
Az első Novynette Continuous tablettát a havi vérzés első napján kell bevennie (ez a nap az, amelyen a menstruációs vérzés kezdődik). Vegye be az első tablettát, és a napot megjelölheti a csomagoláson.
Kövesse a nyíl irányát és naponta egy tablettát vegyen be, amíg a buborékcsomagolás kiürül. Abban az esetben, ha csak a menstruáció 2-5. napján kezdi el a Novynette Continuous filmtabletta szedését, akkor az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) is alkalmaznia kell - azonban ez csak az első buborékcsomagolás szedésének ideje alatt szükséges.
Ha más, kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó tablettáról vagy hüvelyi gyűrű, tapasz használatáról tér át a Novynette Continuous filmtabletta szedésére
A Novynette Continuous filmtabletta szedését az előző fogamzásgátló utolsó tablettamentes napja utáni napon (vagy az utolsó hatóanyagot nem tartalmazó tabletta utáni napon) kezdje meg. Ha hüvelyi gyűrű, vagy fogamzásgátló tapasz használatáról tér át a Novynette Continuous filmtabletta szedésére, azt lehetőleg a gyűrű vagy a tapasz eltávolításának napján, de legkésőbb a következő hüvelyi gyűrű, ill. transzdermális tapasz esedékessé válásának napján kell elkezdeni.
Ha a Novynette Continuous filmtabletta szedésére kizárólag progesztogént tartalmazó készítmény (mini-tabletta, injekció, implantátum, méhen belüli eszköz) alkalmazásáról tér át
A kizárólag progesztogént tartalmazó tablettáról bármelyik nap áttérhet a Novynette Continuous filmtablettára, az implantátum vagy méhen belüli eszköz esetén azok eltávolításának napján, injekció alkalmazásakor pedig a következő injekció esedékessé válásának napján kezdheti el a Novynette Continuous filmtabletta szedését. Ezekben az esetekben azonban az elkövetkező 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer) is alkalmaznia kell.
Vetélés vagy abortusz után
Vetélés vagy abortusz után az orvosa utasításait kell követnie.
Szülés után
Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Novynette Continuous szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier módszert (például óvszert) kell használnia a Novynette Continuous szedésének első 7 napjában. Ha a szülést követően nemi életet élt a Novynette Continuous (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.
Kérjen orvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.
Ha szoptat és a szülést követően (újra) el akarja kezdeni a Novynette Continuous szedését
Olvassa el a 2. fejezetben a „Terhesség és szoptatás” bekezdést.
Ha az előírtnál több Novynette Continuous-t vett be
Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Novynette Continuous filmtabletta bevétele súlyos károsodást okozna.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Ha túl sok Novynette Continuous tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Novynette Continuous-t
A zöld tabletták hatóanyagot nem tartalmazó, placebo tabletták. Ha ezt felejtette el bevenni, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Dobja ki az elfelejtett placebo tablettát, hogy elkerülje a placebo időszak véletlenszerű megnyújtását, mivel ez csökkentheti a Novynette Continuous fogamzásgátló hatékonyságát.
Ha a halványsárga tablettát felejtette el bevenni, kövesse az alábbi tanácsokat:
- Abban az esetben, ha kevesebb, mint 12 óra telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének időpontja óta, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Mielőbb vegye be az elmulasztott tablettát, és a továbbiakban a megszokott módon folytassa a Novynette Continuous szedését.
- Abban az esetben, ha több mint 12 óra telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több tablettát felejtett ki, annál nagyobb az esélye, hogy csökkent a fogamzásgátlás hatékonysága. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy a hatóanyagot tartalmazó tabletták végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd az ábrát is lentebb):
Ha több hatóanyagot tartalmazó (halványsárga) tabletta bevételéről felejtkezett el a csomagból
Keresse fel orvosát!
Az első héten hagyott ki egy hatóanyagot tartalmazó (halványsárga) tablettát
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 nap alatt. Ha az új csomag elkezdéséről felejtkezett meg a placebo időszak után, vagy ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, terhes lehet. Ebben az esetben forduljon orvosához.
A második héten hagyott ki egy hatóanyagot tartalmazó (halványsárga) tablettát
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Amennyiben az elfelejtett tabletta előtti 7 napon pontosan szedte a tablettákat, a terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
A harmadik héten hagyott ki egy hatóanyagot tartalmazó (halványsárga) tablettát
A következő lehetőségek közül választhat:
1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amilyen hamar eszébe jut, még ha ez azt is jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A placebo időszak (zöld tabletták) helyett kezdje el a következő csomag szedését.
Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) lesz a második csomag hatóanyagot tartalmazó tablettáinak beszedését követően -a zöld tabletták szedésének idején-, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is.
2. Abba is hagyhatja a halványsárga tabletták szedését, és a 7 zöld placebo tablettával folytathatja
(jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha a következő csomagot a megszokott kezdő napján szeretné elkezdeni, tartson
7 napnál rövidebb placebo időszakot.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.
Ha kihagyott egy halványsárga tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés a placebo időszakban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha a tabletta bevételétől számítva 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest
12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Novynette Continuous-t” pontban lévő utasításokat kell követnie.
Váratlan hüvelyi vérzés
A Novynette Continuous alkalmazásának első néhány hónapjában váratlan hüvelyi vérzés jelentkezhet (nem a placebo időszakban jelentkező megvonásos vérzés). Amennyiben ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, a vérzés okának kiderítésére orvosi vizsgálat szükséges.
Mi a teendő, ha a placebo időszakban nem jelentkezik vérzése?
Amennyiben az utasításoknak megfelelően szedte a tablettákat, nem hányt, nem volt hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, ebben az esetben csaknem kizárt a terhesség lehetősége.
Ha két egymást követő hónapban sem jelentkezik vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Ebben az esetben haladéktalanul keresse fel orvosát. Ne kezdje el a következő csomag tablettát, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy nem terhes.
Tanácsért forduljon a kezelőorvosához.
A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?
Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha az utolsó halványsárga hatóanyagot tartalmazó tabletta után a zöld tabletták helyett egy új csomag Novynette Continuous szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos placebo periódust követően
folytassa egy következő csomag szedésével.
Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.
A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a placebo tabletták szedésének idején fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a placebo periódus rövidítésével (de soha ne hosszabbítsa) teheti meg. Ha például a placebo periódusa általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placebo periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ezeken a napokon. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.
Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.
Ha idő előtt abbahagyja a Novynette Continuous szedését
Bármikor abbahagyhatja a Novynette Continuous szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésével kapcsolatos súlyos mellékhatásokat a 2. fejezetben „A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye„ valamint a „A fogamzásgátló tabletta és a rákos megbetegedés„ bekezdésekben részletesen tárgyaltuk. Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el ezeket a részeket, és amennyiben további kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
Mint minden gyógyszernél a Novynette Continuous filmtabletta szedése esetén is előfordulhat allergiás reakció (túlérzékenység a Novynette Continuous valamelyik összetevőjével szemben). Ezért, ha Ön bőrkiütést, viszketést, az arc duzzadását, izületi fájdalmat, vagy bármilyen egyéb szokatlan tünetet (pl. láz, torokfájás, légzési nehezítettség, ájulás) észlel, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
A következő súlyos mellékhatások, betegségek előfordulását vagy rosszabbodását jelentették a tablettát szedő nők körében: Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbél-gyulladás (krónikus gyulladásos bélbetegség), szisztémás lupusz eritematozusz (SLE, a kötőszövet betegsége), epilepszia, a herpes gesztationisz néven ismert kiütés, a haemolitikus uremiás tünetegyüttes nevű betegség - HUS (amikor vérrögök okoznak a vese működésében elégtelenséget), barna májfoltok megjelenése az arc bőrén, vagy más bőrterületen (kloazma), Sydenham korea néven ismert mozgási rendellenesség (korea minor), sárgaság, nőgyógyászati rendellenességek (endometriózis, vagy a méh miomája).
A tablettát szedő nőknél a következő mellékhatásokat a Novynette Continuous szedésének első néhány hónapjában észlelték, de ezek általában megszűntek, amikor a szervezetük már hozzászokott a tablettához.
Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt személyből több mint 1-et érinthet): rendszertelen vérzés és a testsúly növekedés.
Gyakori mellékhatás (10 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet): csökkent vagy megszűnt menstruáció, emlők érzékenysége, emlőfájdalom, depresszió, hangulatváltozások, fejfájás, ingerlékenység, szédülés, hányinger, alhasi fájdalom, akne (pattanásos bőr).
Nem gyakori mellékhatás (100 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet): csökkent szexuális vágy, migrén, bőrkiütés, folyadék visszatartás, hallásromlás (otoszklerózis), magasvérnyomás, hányás, hasmenés, csalánkiütés (urtikária), az emlő megnagyobbodása.
Ritka (1000 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet): hüvelyi kandidiázis (gombás fertőzés), túlérzékenység, tromboembólia (az erek elzáródása egy, a testben keletkezett, vérrög által), fokozott sexuális vágy, kontaktlencse viselésekor jelentkező szemirritáció, hajhullás (alopecia), viszketés, bőrelváltozások (eritéma nodózum - izületi fájdalommal, lázzal, túlérzékenységgel vagy fertőzéssel együttjáró bőrbetegség, amire a bőr alatt megjelenő, apró, fájdalmas, rózsaszín vagy kékes csomók megjelenése jellemző, kiújulásra hajlamosak, eritéma multiforme - bőrbetegség, melyet céltábla alakú vörös elszíneződés és tömör bőrkiemelkedések vagy folyadékkal telt hólyagcsák megjelenése kísér), hüvelyi folyás, emlő váladékozása és testsúly csökkenés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Novynette Continuous-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Novynette Continuous
- A készítmény hatóanyagai:
Minden halványsárga tablettában dezogesztrel és etinilösztradiol a hatóanyag.
Egy halványsárga filmtabletta 150 mikrogramm dezogesztrelt és 20 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.
A zöld placebo (inaktív) filmtabletta nem tartalmaz hatóanyagot.
Hatóanyagot tartalmazó filmtabletta:
Mag: burgonyakeményítő; sztearinsav; all-rac-alpha-tokoferol; laktóz-monohidrát; magnézium‑sztearát; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; povidon K 30, kinolinsárga (E104).
Bevonat: hipromellóz; makrogol 6000; propilénglikol.
Placebo filmtabletta:
Mag: mikrokristályos cellulóz; vízmentes laktóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), fekete vasoxid (E172), sunset yellow FCF (E110).
Milyen a Novynette Continuous külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A hatóanyagot tartalmazó tabletta halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, 6 mm átmérőjű, az egyik oldalon „P9”, a másik oldalon „RG”-mélynyomással.
A placebo tabletta zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, 6 mm átmérőjű, bevésést nem tartalmaz.
A Novynette Continuous 150 mikrogramm/20 mikrogramm filmtabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
A dobozok tartalma: 1 db vagy 3 db naptáras csomag, mely 21 db hatóanyagot tartalmazó filmtablettát és 7 db placebo (inaktív) filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gedeon Richter Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Novypil 28
Bulgária: Novynette 28
Észtország: Novynette Plus
Litvánia: Novynette Continuous
Lettország: Novynette Plus
Szlovénia: Leticia
Magyarország: Novynette Continuous
Románia: Novynette Continuu
OGYI-T-21983/01 1x28 PVC/PVDC - alumínium naptáras buborékcsomagolás
OGYI-T-21983/02 3x28 PVC/PVDC - alumínium naptáras buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2013. június
