Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Esomeprazole-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Esomeprazole-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
ezomeprazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazole-Zentiva kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Esomeprazole-Zentiva kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Esomeprazole-Zentiva kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Esomeprazole-Zentiva kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazole-Zentiva kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Esomeprazole-Zentiva kapszula nevű gyógyszer ezomeprazolt tartalmaz, mely az ún. "protonpumpa-gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentésével hatnak.
Az Esomeprazole-Zentiva kapszula az következők kezelésére alkalmazható:
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb fiatalok
- „Gyomor-nyelőcső reflux betegség” (GERD). Ennek során a sav a gyomorból bejut a (a garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.
- A gyomorban, vagy a (vékony)bél felső szakaszán kialakult, Helicobacter pylori nevű baktériummal fertőzött fekélyek. Ha Ön ebben a betegségben szenved, orvosa bizonyos antibiotikumot is rendelhet Önnek, hogy kezelje a fertőzést és meggyógyítsa a fekélyt.
Felnőttek
- Úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) okozta gyomorfekély. Az Esomeprazole-Zentiva kapszula alkalmazható továbbá gyomorfekélyek kialakulásának gátlására, amennyiben Ön nem szteroid gyulladásgátlókat (NSAID) szed.
- A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termeléssel járó betegségekben (Zollinger-Ellison szindróma).
- Fekély hosszú távú kezelésére a vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott intravénás ezomeprazol adása után.
2. Tudnivalók az Esomeprazole-Zentiva kapszula szedése előtt
Ne szedje az Esomeprazole-Zentiva kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) az ezomeprazolra vagy az Esomeprazole-Zentiva kapszula egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban: További információk).
- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- ha nelfinavirt (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.
Ne szedje az Esomeprazole-Zentiva kapszulát, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre. Ha valamiben nem biztos, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni az Esomeprazole-Zentiva kapszulát.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Esomeprazole-Zentiva kapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főleg, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdi alkalmazni az Esomeprazole-Zentiva kapszulát, ha:
- súlyos májbetegségben szenved.
- súlyos vesebetegségben szenved.
Az Esomeprazole-Zentiva kapszula elfedheti más betegségek tüneteit.
Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike előfordult Önnél az Esomeprazole-Zentiva kapszula szedése előtt vagy a készítmény szedése alatt, azonnal forduljon orvosához:
- ha ok nélkül jelentősen csökken a testtömege és nyelési nehézségei vannak.
- ha gyomorfájdalmai vagy emésztési zavarai vannak.
- ha ételt vagy vért kezd hányni.
- ha fekete színű székletet ürít (szurokszéklet).
Amennyiben Önnek az Esomeprazole-Zentiva kapszulát „szükség szerint”-i alkalmazásra írták fel, de tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodtak, konzultáljon orvosával.
Egyéb gyógyszerek és az Esomeprazole-Zentiva kapszula
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert az Esomeprazole-Zentiva kapszula befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazole-Zentiva kapszula hatását.
Ne szedje az Esomeprazole-Zentiva kapszulát, amennyiben
nelfinavirt (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Atazanavir (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek).
- Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer)
- Citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek).- Diazepám (szorongás kezelésére és izomlazításra, valamint epilepszia kezelésére használt gyógyszer).
- Fenitoin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Amennyiben fenitoint szed, orvosa meg fogja Önt vizsgálni az Esomeprazole-Zentiva kapszula szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.
- Véralvadásgátló gyógyszerek, mint például a warfarin vagy klopidogrél. Lehet, hogy orvosa meg fogja vizsgálni Önt az Esomeprazole-Zentiva kapszula szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.
- Cilosztazol (időszakos sántítás - a rossz vérkeringés következtében a lábakban kialakuló fájdalom kezelésére alkalmazzák).
- Cizaprid (emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére használt gyógyszer).
- Digoxin (a szív működését segítő gyógyszer)
- Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Esomeprazole-Zentiva-kezelést.
- Takrolimusz (szervátültetést követően használt gyógyszer).
- Rifampicin (TBC kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Orbáncfű (Hypericum perforatum, depresszió kezelésére szolgál)
Ha orvosa antibiotikumokat (amoxicillint és klaritromicint) is rendelt az Esomeprazole-Zentiva kapszulán kívül
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, akkor rendkívül fontos, hogy beszámoljon orvosának minden egyéb, Ön által szedett gyógyszerről.
Az Esomeprazole-Zentiva kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A kapszulát étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e az Esomeprazole-Zentiva kapszulát terhesség alatt.
Nem ismert, hogy az Esomeprazole-Zentiva kapszula hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. A szoptatás ideje alatt ezért ne szedje az Esomeprazole-Zentiva kapszulát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esomeprazole-Zentiva kapszula valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Esomeprazole-Zentiva kapszula szacharózt, propil-parahidroxibenzoátot (E216) és metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz
Az Esomeprazole-Zentiva kapszula szacharózt tartalmaz, mely egy cukorféleség. Ezen kívül tartalmaz továbbá propil-parahidroxibenzoátot (E216), valamint metil-parahidroxibenzoátot (E218).
- Ha az orvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy érzékeny bizonyos cukorvegyületekre, mondja ezt el orvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a készítményt.
- A parahidroxibenzoátok (esetleg késleltetve) allergiás reakciókat válthatnak ki a szervezetben.
3. Hogyan kell szedni az Esomeprazole-Zentiva kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Az Esomeprazole-Zentiva kapszula 12 év alatti gyermekeknek nem javasolt.
- Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egy évnél hosszabb szedés esetén).
- Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi, tájékoztassa orvosát, ha a tünetei megváltoznak.
A gyógyszer szedése
- A kapszulák a nap bármely szakaszában bevehetők.
- A kapszulát étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.
- A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A kapszulát nem szabad szétrágni vagy szétmorzsolni. Ez azért fontos, mert a kapszula bevonattal ellátott granulátumokat tartalmaz, mely bevonat megakadályozza, hogy a gyomor savtartalma lebontsa a gyógyszer hatóanyagát. Ezért nagyon fontos, hogy a granulátumok ne sérüljenek.
Mit tegyen, ha nehezére esik a kapszulát egészben lenyelni
- Amennyiben Önnek nehezére esik a kapszulákat egészben lenyelni:
1) Nyissa ki a kapszulákat és a granulátumokat ürítse egy pohárnyi szénsavmentes (nem jeges) vízbe. Más folyadék erre a célra nem használható.
2) Keverje össze. Azonnal, de legfeljebb 30 percen belül fogyassza el az oldatot. Fogyasztás előtt mindig keverje fel.
3) Annak érdekében, hogy biztosan bevegye az összes orvosságot, még öblítse jól ki a poharat egy fél pohár vízzel, és ezt is igya meg. A szilárd szemcsék tartalmazzák az orvosságot. A granulátumokat nem szabad szétrágni vagy összetörni.
- Ha semmiképpen nem tudja lenyelni, a kapszula tartalma összekeverhető egy kevés vízzel és fecskendőbe tölthető, így a gyógyszer közvetlenül a gyomorba juttatható (gyomorszondán keresztül).
Adagolás
- Az adagolást és a kezelés időtartamát orvosa fogja meghatározni. Ez az Ön általános állapotától, életkorától és májműködésétől függ.
- A szokásos adagolás az alábbiak szerint történik.
A gyomor-nyelőcső reflux-betegsége által okozott gyomorégés (GERD) kezelésére:
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek:
- Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag naponta egy Esomeprazole-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 4 héten keresztül. Orvosa azt mondhatja Önnek, hogy szedje ugyanezt az adagot további 4 hétig, ha a nyelőcsöve még nem gyógyult.
- A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag egy 20 mg-os Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
- Amennyiben a nyelőcsöve nem károsodott, a szokásos adag napi egy 20 mg-os Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Amennyiben állapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén szedje a gyógyszerét, maximum napi egy 20 mg-os Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát.
- Ha Ön súlyos májkárosodásban szenved, orvosa alacsonyabb adag szedését írhatja elő.
Helicobacter pylori baktérium-fertőzés okozta fekélyek kezelésére és a betegség kiújulásának megelőzésére:
- Felnőttek és 12 éves vagy idősebb fiatalok: a szokásos adag naponta kétszer egy 20 mg-os Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egy héten keresztül.
- Orvosa amoxicillin és klaritromicin antibiotikumok szedését is elő fogja írni.
Nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) okozta gyomorfekélyek kezelésére:
- 18 éves vagy ennél idősebb felnőttek: a szokásos adag naponta egyszer egy 20 mg-os Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. 4-8 héten keresztül.
Nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) okozta gyomorfekélyek kialakulásának megakadályozása :
- 18 éves vagy ennél idősebb felnőttek: a szokásos adag naponta egy 20 mg Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termelés (Zollinger-Ellison szindróma):
- 18 éves vagy ennél idősebb felnőttek: a szokásos adag naponta kétszer egy 40 mg-os Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
- Orvosa az adagolást egyénileg fogja beállítani és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag naponta kétszer 80 mg.
Fekély hosszú távú kezelésére a vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott intravénás ezomeprazol adása után:
- 18 éves és 18 évnél idősebb felnőttek: a szokásos adag naponta egyszer egy 40 mg-os Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 4 héten keresztül.
Ha az előírtnál több Esomeprazole-Zentiva kapszulát vett be
Haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Esomeprazole-Zentiva kapszulát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
- Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidőben) a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Esomeprazole-Zentiva kapszula szedését, és azonnal forduljon orvosához:
- Hirtelen fellépő légszomj, az ajkak, nyelv, torok, vagy egyéb testtáj duzzanata, bőrkiütés, gyengeség vagy nyelési nehézség, (súlyos allergiás reakció).
- A bőr kivörösödése hólyagképződéssel, vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemben, a szájban, az orrban, és a nemi szerveken. Ezt az úgynevezett. "Stevens-Johnson szindróma", vagy "toxikus epidermális nekrolízis" lehet.
- Sárga bőrszín, sötét vizelet és fáradtság, melyek májbetegség tünetei lehetnek.
Ezek a tünetek ritkák, 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-beteget érinthet):
- Fejfájás.
- Gyomor- vagy bélbántalmak: Hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgázosság.
- Hányinger vagy hányás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-beteget érinthet):
- A lábak és a boka duzzanata.
- Alvászavarok (inszomnia).
- Szédülés, zsibbadás- és bizsergés érzése, álmosság.
- Forgó jellegű szédülés (vertigo).
- Szájszárazság.
- Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálati eredményekben.
- Bőrkiütés, csomós kiütések (csalánkiütés), bőrviszketés.
- Csípő-, csukló- vagy gerinctörések (ha az Esomeprazole-Zentiva kapszulát hosszú ideig és nagy dózisban alkalmazzák)
Ritka (1000 betegből legfeljebb1-beteget érinthet):
- Vérkép-rendellenesség, mint a fehérvérsejtek, vagy vérlemezkék számának csökkenése. Ennek következményeként gyengeség, véraláfutások alakulhatnak ki, illetve növekedhet a fertőzések kockázata.
- A nátriumionok szintjének csökkenése a vérben. Ez gyengeséget, hányást vagy görcsöket okozhat.
- Nyugtalanságérzés, zavartság vagy depresszió.
- Az ízérzés megváltozása.
- Látászavarok, úgymint homályos látás.
- Hirtelen kialakuló légszomj vagy nehézlégzés (hörgőgörcs).
- A szájüreg gyulladása.
- Szájpenész, mely egy gombás fertőzés és érintheti a beleket is.
- Májbetegségek, beleértve a sárgaságot is, melynek tünetei a sárga bőrszín, sötét vizelet, fáradtság.
- Hajhullás (alopecia).
- A napfénynek kitett bőrfelületen bőrkiütés.
- Ízületi- vagy izomfájdalom.
- Általános rossz közérzet és gyengeség.
- Fokozott izzadékonyság.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb1-beteget érinthet)
- A vérkép megváltozása, beleértve az agranulocitózist (fehérvérsejtek hiánya).
- Agresszió.
- Olyan dolgok érzése, észlelése vagy hallása, melyek a valóságban nincsenek jelen (hallucinálás).
- Súlyos májproblémák, amelyek májkárosodáshoz, és az agyállomány gyulladásához vezethetnek.
- Súlyos bőrkiütések, hólyagok és bőrhámlás hirtelen fellépése. Ezek az állapotok magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhatnak (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Izomgyengeség.
- Súlyos veseproblémák.
- Férfiakban az emlő megnagyobbodása.
-
Nem ismert
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Esomeprazole-Zentiva kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.
- Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).
Az Esomeprazole-Zentiva kapszula nagyon ritka esetekben olyan mértékben csökkentheti a fehérvérsejtek számát, ami immunhiányhoz vezethet. Amennyiben fertőzése van, melynek tünetei lehetnek: láz,
súlyosan legyengült általános állapottal, továbbá láz helyi fertőzés tüneteivel, például nyaki-, torok-, szájüregi fájdalom, vagy vizeletürítési nehézségek, azonnal tájékoztassa orvosát, hogy a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) vérvizsgálattal ki lehessen zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.
Ne aggódjon ezek miatt a lehetséges mellékhatások miatt. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog előfordulni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Esomeprazole-Zentiva kapszulát tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a csomagoláson feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Buborékcsomagolásban:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartályban:
A nedvességtől való védelem érdekében a tartály tartsa szorosan lezárva .
- A tartály febontása után, a kapszulák 3 hónapig használhatóak fel.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Esomeprazole-Zentiva kapszula
- A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol.
Az Esomeprazole-Zentiva kapszula két hatáserősségben áll rendelkezésre: 20 mg és 40 mg ezomeprazol (magnézium-dihidrát formájában).
A kapszula tartalma:
Cukorgömböcskék (szacharóz és kukoricakeményítő), hipromellóz, 35%-os dimetikon emulzió (dimetikont, propil-parahidroxibenzoátot (E216), metil-parahidroxibenzoátot (E218), szorbinsavat, nátrium-benzoátot, polietilénglikol szorbitán-monolaurátot, oktil-fenoxietanolt és propilénglikolt tartalmaz), poliszorbát 80, mannit, diacetil-monoglicerid, talkum, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió (mely metakrilsav-etil-akrilát kopolimert, nátrium-laurilszulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz), trietil-citrát és makrogol-glicerin-sztearát.
Kapszula héj:
Fekete vasoxid (E172), sellak, zselatin, sárga vas-xid (E 172) és titán-dioxid (E 171)
Milyen az Esomeprazole- Zentiva kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Esomeprazole-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan sárga felső és átlátszatlan fehér alsó résszel. A „20 mg” jelzés mindkét részen ” fekete tintafelirattal fel van tüntetve.
- Esomeprazole-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan sárga felső és alsó résszel. A „40 mg” jelzés mindkét részen ”fekete tintafelirattal fel van tüntetve.
- A kapszula az alábbi kiszerelésekben áll rendelkezésre:
28, 30, 90 és 98 kapszulát tartalmazó palackok
3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 és 140 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás
Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupy
Cseh Köztársaság
Gyártók
1) ETHYPHARM
Z.I. de Saint-Arnoult, 28170 - Châteauneuf-en-Thymerais
Franciaország
2) ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière, 76120 - Grand-Quevilly
Franciaország
3) FAMAR L'AIGLE
Zone industrielle N°1, Route de Crulai, 61300 - L'Aigle
Franciaország
4) LAPHAL INDUSTRIES
248 avenue de la Victoire, 13106 - Rousset
Franciaország
5) ROTTENDORF PHARMA
Zone industrielle N°1 de Prouvy - Rouvignies
1, rue de Nungesser, 59121 - Prouvy
Franciaország
6) SC. Zentiva S.A.
Site B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3 Bukuresti, cod 032266
Románia
A termék az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken kerül forgalomba:
Bulgária:
Helides 20 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди
Helides 40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди
Cseh Köztársaság:
Helides 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Helides 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Magyarország
Esomeprazole-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Esomeprazole-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lengyelország
Helides 20 mg kapsułki dojelitowe twarde
Helides 40 mg kapsułki dojelitowe twarde
Románia:
Helides 20 mg capsule gastrorezistente
Helides 40 mg capsule gastrorezistente
Szlovákia:
Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dereflin 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Esomeprazole-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-21974/01 3x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/02 7x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/03 14x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/04 15x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/05 25x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/06 28x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/07 28x HDPE tartály
OGYI-T-21974/08 30x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/09 30x HDPE tartály
OGYI-T-21974/10 50x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/11 56x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/12 60x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/13 90x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/14 90x HDPE tartály
OGYI-T-21974/15 98x HDPE tartály
Esomeprazole-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-21974/16 3x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/17 7x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/18 14x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/19 15x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/20 25x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/21 28x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/22 28x HDPE tartály
OGYI-T-21974/23 30x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/24 30x HDPE tartály
OGYI-T-21974/25 50x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/26 56x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/27 60x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/28 90x PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21974/29 90x HDPE tartály
OGYI-T-21974/30 98x HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április.
