BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Klarilid 500 mg retard tabletta
klaritromicin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Klarilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Klarilid szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Klarilid‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Klarilid‑et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLARILID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A klaritromicin az úgynevezett makrolidok csoportjába tartozó antibiotikum. Az antibiotikumok leállítják a fertőzéseket okozó baktériumok szaporodását.
A Klarilid egy retard tabletta, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan szabadul fel a tablettából, és így ezt a gyógyszert Önnek elég naponta egyszer bevennie.
A Klarilid‑et a következő fertőzések kezelésre alkalmazható:
- mellkasi fertőzések, mint pl. hörghurut és tüdőgyulladás,
- torokgyulladások, pl. garatgyulladás (faringítisz),
- a melléküregek gyulladása (szinuszítisz),
- bőr‑ és lágyszöveti fertőzések, mint pl. szőrtüszőgyulladás (follikulitisz), a bőr alatti szövetek gyulladása (cellulitisz) vagy orbánc (eriszipelász).
2. TUDNIVALÓK A Klarilid szedése előtt
Ne szedje a Klarilid‑et:
- ha allergiás (túlérzékeny) a klaritromicinre vagy egyéb makrolid antibiotikumra, pl. eritromicinre vagy azitromicinre, vagy a Klarilid egyéb összetevőjére (lásd a 6. pont „Mit tartalmaz a Klarilid” című része).
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjen tanácsot a kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy ezek milyen más gyógyszerekkel helyettesíthetők:
- ergotamin vagy dihidroergotamin tabletta (migrén kezelésére szolgálnak).
- ciszaprid (egyes gyomorpanaszok kezelésére), pimozid (egyes mentális betegségek kezelésére), terfenadin és asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésére). Ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak.
- lovasztatin vagy szimvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére).
- ha Önnek veseproblémái vannak.
- ha az Ön vérében alacsony a kálium szintje (hipokalémia).
- ha az Ön kórelőzményében szerepel az elektrokardiogramon (EKG-n) olyan rendellenesség , amit a „QT‑szakasz megnyúlásának” neveznek, vagy rendellenes szívverés (kamrai ritmuszavar).
- ha Önnek súlyos máj- és veseproblémái vannak.
A Klarilid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön terhes,
- ha májproblémái vannak,
- ha Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés alakul ki a Klarilid szedése alatt, illetve azt követően, azonnal forduljon a kezelőorvosához!
- ha Ön miaszténia gráviszban szenved (ez a betegség izomgyengeséget okoz), mivel a tünetek súlyosbodhatnak a Klarilid szedése alatt,
- ha aminoglikozidokat szed (egyes fertőzések kezelésére alkalmas gyógyszercsoport),
- ha koszorúér‑betegségben, súlyos szívelégtelenségben szenved, rendellenesen alacsony a vérében a magnézium szint (hipomagnezémia), vagy túlságosan lassú a szívverése (bradikardia),
- ha ismételten baktériumok vagy gombák által okozott fertőzésen esik át. Ilyen esetben kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha atorvasztatint vagy rozuvasztatint szed (a magas koleszterinszintjére),
- ha bizonyos, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon), mivel a Klarilid csökkentheti az Ön vércukorszintjét.
Súlyos, heveny túlérzékenységi reakciók, pl. úgynevezett anafilaxia, Stevens‑Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis bekövetkeztekor a Klarilid‑kezelést azonnal le kell állítani, és haladéktalanul megfelelő kezelést kell elindítani.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Beszéljen a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére);
- pimozid (pszichózis kezelésre);
- terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésére);
- ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére);
- kolhicin (köszvény kezelésére);
- itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek);
- zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin vagy efavirenz (vírusfertőzés, emberi immunhiányt okozó vírus [HIV] elleni gyógyszerek);
- rifabutin (egy antibiotikum, ami bizonyos fertőzésekkel szemben hatásos);
- rifampicin és rifapentine (tuberkulózis [TBC] kezelésére szolgáló készítmény);
- digoxin, kinidin vagy dizopiramid (szívgyógyszerek);
- karbamazepin, valproát, fenobarbitál vagy fenitoin (epilepszia kezelésére);
- magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. lovasztatin vagy szimvasztatin);
- warfarin (vérhígító);
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavarok kezelésére alkalmas gyógyszerek);
- teofillin (légzést segítő gyógyszer),
- tolterodin (a hiperaktív húgyhólyag szindróma tüneteinek kezelésére alkalmas);
- triazolam, alprazolam vagy midazolam (nyugtatók),
- omeprazol (gyomorpanaszokra);
- takrolimusz, szirolimusz vagy ciklosporin (szervátültetések során adott készítmények);
- metilprednizolon (gyulladások kezelésére szolgáló kortikoszteroid);
- vinblasztin (kemoterápiás szer daganatok kezelésére);
- cilosztazol (a lábak keringését javító készítmény);
- lyukaslevelű orbáncfű (gyógynövény készítmény)
- verapamil (szívritmus zavarok és mellkasi fájdalom kezelésére).
A Klarilid egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Klarilid‑et étkezés közben, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje a Klarilid tablettát anélkül, hogy ezt előzetesen megbeszélte volna kezelőorvosával, mivel a Klarilid biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Klarilid szédülést, zavartságot és tájékozódási zavart idézhet elő, a készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Klarilid egyes összetevőiről
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI a Klarilid‑ET?
A Klarilid‑et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Klarilid‑et étkezés közben, egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni. A kezelés alatt az adagokat minden nap, ugyanabban az időben vegye be.
Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek
A Klarilid szokásos adagja naponta 1 db 500 mg‑os retard tabletta, 6‑14 napon keresztül.
Súlyos fertőzésben a kezelőorvosa az adagot 2 db 500 mg retard tablettára emelheti. Ilyen esetben mindkét tablettát egyszerre kell bevennie.
12 éves kor alatti gyermekek:
Ez a tabletta nem alkalmas 12 éves kor alatti gyermekek kezelésére. Orvosa egy másik, megfelelő gyógyszert fog felírni gyermeke számára.
Vesebetegségben szenvedő betegek:
Ez a tabletta nem alkalmas vesebetegségben szenvedők számára. Orvosa egy másik, megfelelő gyógyszert fog felírni az Ön számára.
Ha az előírtnál több Klarilid‑et vett be
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Ön vagy egy gyermek véletlenül az előírtnál több Klarilid tablettát vett be. A Klarilid túladagolás várhatóan hányást és gyomorfájdalmat idéz elő, továbbá jelentkezhetnek allergiás reakciók is.
Ha elfelejtette bevenni a Klarilid‑et
Amennyiben elfelejt bevenni egy Klarilid retard tablettát, vegye be, amint eszébe jut.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Klarilid szedését
Ne hagyja abba a Klarilid szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy a tablettát addig szedje, ameddig ezt orvosa mondta Önnek, különben a problémák újra jelentkezhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Klarilid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Klarilid szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- Nagyfokú hasi-és hátfájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.
- Sötét vizelet, halványszínű széklet, sárgaság (a bőr és/vagy a szemfehérjék sárgás elszíneződése), hányinger és láz, ami májproblémák tünete lehet. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.
- Hirtelen kialakuló ziháló légzés, az ajkak-, az arc-, vagy a test más részeinek gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata, ájulás, nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.
- Súlyos és görcsös hasmenés, amit a belek gyulladása (pszeudomembranózusz kolítisz) idéz elő. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.
- Bőrpír hólyagképződéssel vagy hámlással, amit láz és ízületi fájdalom kísérhet. Az ajkak- a szemek-, a száj-, az orr- vagy a nemi szervek területén súlyos hólyagképződés és vérzés is kialakulhat. Ez lehet az úgynevezett Stevens‑Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis. Ezen mellékhatások a gyakorisága nem ismert.
Gyakori mellékhatások: 100‑ból 1‑10 beteget érintenek
- Álmatlanság
- Gyomortáji fájdalom, hasmenés, hányás, emésztési zavarok és hányinger.
- Az ízérzés megváltozása vagy elvesztése (diszgeúzia), fejfájás.
- Értágulat.
- Rendellenes májműködési értékek.
- Bőrkiütés, nagyfokú verítékezés.
Nem gyakori mellékhatások: 1000‑ből 1‑10 beteget érintenek
- Gombás fertőzés és hüvelyi gombás fertőzés (kandidiázis), a gyomrot érintő influenza (vírusos gyomorhurut), fertőzések, hüvelyi fertőzések, fertőzések által okozott bőrgyulladás.
- Csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejt-típus számbeli csökkenése (neutropénia), vagy általában csökkent fehérvérsejt-szám(leukopénia).
- Az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek emelkedett száma (eozinofília).
- Túlérzékenység.
- Kóros soványság, étvágycsökkenés.
- Szorongás, idegesség, sikoltozás.
- Eszméletvesztés, a mozgáskoordinációs zavar, szédülés, álmosság és végtagremegés
- Fülcsengés (tinnitusz), forgó jellegű szédülés (vertigo) és halláskárosodás.
- Szívmegállás, rendszertelen szívritmus és pulzus, rendellenes elektromos aktivitás, a szívműködés vizsgálatakor (EKG), szívdobogás-érzés (palpitáció), soronkívüli szívverés (extraszisztole).
- Asztma, orrvérzés, a tüdőverőerek elzáródása.
- Nyelőcsőgyulladás, gyomorégés, gyomorgyulladás, végbélfájdalom (proktalgia), szájnyálkahártya‑gyulladás (sztomatítisz), nyelvgyulladás (glosszítis), székrekedés, puffadás (kellemetlen hasi érzés), felböfögés (eruktáció), szájszárazság, bélgázképződés.
- epepangás (kolesztázis), májgyulladás (hepatítisz), egyes májenzimek (aszpartát‑aminotranszferáz (GOT) és gamma‑glutamiltranszferáz (GGT) emelkedett értékei.
- Hólyagos bőrgyulladás (bullózus dermatítisz), bőrviszketés, bőrkiütés és csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, amit a bőrön megjelenő, egybefüggő, kis kiemelkedésekkel borított vörös területek jellemeznek (makulopapulláris bőrkiütés).
- Izomgörcs, izomfájdalom, csont‑izomrendszeri merevség.
- Az energia hiánya, gyengeség vagy erőtlenség, láz, mellkasi fájdalom, hidegrázás, mentális vagy fizikai fáradtság.
- A vér kreatinin- és a karbamid szintjének emelkedése.
- Egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása (az alkalikus foszfátáz‑ és laktát‑dehidrogenáz szintjének emelkedése), kóros albumin‑globulin arány.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- Súlyos, fájdalmas hasmenést okozó bélgyulladás, bakteriális bőrfertőzések.
- A neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek súlyos, hevenyen kialakuló hiánya, melynek tünetei többek között a magas láz, száj-, illetve a torok fekélyekkel; a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia).
- Hirtelen bekövetkező allergiás reakciók (az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv vizenyős duzzanata, vagy nehézlégzés, vagy nyelési nehézség).
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
- Rendellenes álmok, zavart tudatállapot, személyiségzavar (deperszonalizáció), depresszió, tájékozódási zavar, hallucináció (nem létező dolgok látása), pszichotikus megbetegedés.
- Görcsrohamok, az íz‑ és szagérzékelés megváltozása.
- Süketség,
- Rendszertelen szívverés, felgyorsult szívverés.
- Vérzés.
- A nyelv elszíneződése, hirtelen kialakuló hasnyálmirigy‑gyulladás, a fogak elszíneződése.
- Májelégtelenség, sárgaság.
- Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket is. Nagyon ritkán nehézlégzés, ájulás és az arc-, valamint a torok vizenyős duzzanata is bekövetkezhet, ami sürgősségi kezelést igényelhet.
Az allergiás bőrkiütések súlyossága az enyhe fokú, viszkető bőrkiütésektől a ritkább, súlyosabb állapotig, az úgynevezett Stevens‑Johnson szindrómáig (ami a száj, az ajkak és a bőr fekélyesedését okozhatja) vagy toxikus epidermális nekrolízisig terjedhet (amely súlyos betegséget és bőrleválást idéz elő).
- Izomgyengeség, izomérzékenység vagy fájdalom (rabdomiolízis).
- Veseelégtelenség, vesegyulladás (intersticiális nefrítisz).
- A vizelet színének megváltozása.
- Megnyúlt véralvadási idő (megnyúlt INR és protrombinidő).
A klaritromicin súlyosbíthatja a miaszténia grávisz tüneteit (ez egy olyan állapot, amelyben az izmok elgyengülnek, könnyen kifáradnak) azoknál a betegeknél, akik már ebben a betegségben szenvednek.
5. HOGYAN KELL A KLARILID‑ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a Klarilid‑et.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Klarilid?
- A hatóanyag a klaritromicin.
500 mg klaritromicinnek megfelelő klaritromicin‑citrát retard tablettánként.
tablettamag: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, hipromellóz‑ftalát, talkum, magnézium‑sztearát;
Bevonat: hipromellóz, laktóz‑monohidrát, kinolinsárga alumínium lakk (E104), titán‑dioxid (E171), talkum, makrogol/PEG 4000, makrogol/PEG 400.
Milyen a Klarilid készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, 19,15 ± 0,2 mm hosszú, 8,95 ± 0,2 mm széles és 7,55 ± 0,2 mm vastag, jelölés nélküli tabletta.
PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Kiszerelések:
6, 7, 10 és 14 db retard tabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó:
Balkanpharma -Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa,
Bulgária
OGYI-T-22010/01 7x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22010/02 14x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália: Claritromicina Actavis
Ausztria: Clarithromycin Actavis 500 mg Retardtabletten
Bulgária: Claxirit
Dánia: Clarithromycin SR tabs
Észtország: Clarithromycin Actavis
Magyarország: Klarilid 500 mg retard tabletta
Írország: Klaram LA 500 mg prolonged Release
Litvánia: Clarithromycin Actavis 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletes
Lettország: Clarithromycin Actavis 500 mg ilgstosas darbibas tabletes
Málta: Klarimide SR
Hollandia: Clarithromycine Actavis SR 500 mg
Románia: Claxirit 500 mg comprimate cu eliberare prelungita
Egyesült Királyság: Febzon XL 500 mg prolonged-release tablets
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012.február
