Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Quetiapine-Teva 50 mg retard tabletta
Quetiapine-Teva 150 mg retard tabletta
Quetiapine-Teva 200 mg retard tabletta
Quetiapine-Teva 300 mg retard tabletta
Quetiapine-Teva 400 mg retard tabletta
kvetiapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine-Teva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Quetiapine-Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Quetiapine-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Quetiapine-Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer aQuetiapine-Teva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Quetiapine-Teva hatóanyaga a kvetiapin, amely az úgynevezett antipszichotikus gyógyszerek csoportjába tartozik. A Quetiapine-Teva számos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következőek:
- Skizofrénia, amelyben Ön olyan dolgokat láthat, vagy olyan hangokat hallhat, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz a hangulata.
- Mánia, amikor Ön nagyon izgatott, mámoros, zaklatott, lelkes vagy túlzottan tevékeny, vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
- Bipoláris depresszió és major depressziós betegségben fellépő major depressziós epizódok, amikor Ön nagyon szomorúnak érzi magát. Az alábbi tünetei lehetnek még: lehangolt, bűntudata van, az életerejét / tetterejét elveszti, étvágytalan vagy nem tud aludni.
Ha a Quetiapine-Teva retard tablettát major depressziós betegségben fellépő major depressziós epizódok kezelésére írják fel, akkor a betegsége kezelésére használt másik gyógyszer kiegészítéseként kell szednie.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa akkor is folytatni fogja a Quetiapine-Teva alkalmazását, amikor Ön jobban érzi magát.
2.Tudnivalók a Quetiapine-Teva alkalmazása előtt
Ne szedje a Quetiapine-Teva-t
- ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- HIV fertőzés (AIDS) kezelésére szolgáló gyógyszerek
- azol típusú gyógyszerek gombás fertőzésekre
- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére)
- nefazodon (depresszió ellen).
Ne szedje a Quetiapine-Teva-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a Quetiapine-Teva-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quetiapine-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek vagy valamelyik családtagjának szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, vagy ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a szívműködést.
- ha alacsony a vérnyomása.
- ha korábban már volt szélütése, különösen akkor, ha Ön időskorú.
- ha májproblémái vannak.
- ha már volt epilepsziás rohama vagy görcsrohama volt.
- ha cukorbeteg, vagy ha fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ilyen esetben lehetséges, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét, Quetiapine-Teva-kezelés alatt.
- ha tudomása van arról, hogy valaha alacsony volt a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására, vagy egyéb ok miatt).
- ha Ön időskori elbutulásban (az agyműködés csökkenésében) szenved. Ilyen esetben Ön nem szedheti a Quetiapine-Teva-t, mivel az a gyógyszercsoport, amelybe a Quetiapine-Teva tartozik, időskori elbutulásban szenvedő betegeknél növelheti a szélütés kockázatát vagy egyes esetekben a halálozás kockázatát.
- ha Önnél vagy valamelyik családtagjánál korábban vérrögképződés fordult elő, mivel az ilyen gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Láz, súlyos izommerevség, izzadás vagy tudatállapot-változás (ún. neuroleptikus malignus szindróma). Ilyen esetben azonnali orvosi ellátásra lehet szükség.
- Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
- Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a baleseti sérülés (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
- Rohamok (görcsrohamok).
- A hímvessző tartós és fájdalmas merevedése (ún. priapizmus).
Ezeket a tüneteket ez a gyógyszercsoport okozhatja.
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió súlyosbodása
Ha Ön depressziós, akkor néha lehetnek olyan gondolatai, hogy kárt akar tenni saját magában vagy meg akarja ölni magát. Ezek a gondolatok gyakrabban jelentkezhetnek a kezelés kezdetén, mivel a gyógyszer hatásának kialakulásához időre van szükség. A hatás általában két hét alatt alakul ki, de néha hosszabb időre is szükség lehet. Ezek a gondolatok gyakrabban jelentkezhetnek akkor is, amikor Ön hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha Ön fiatal felnőtt, akkor nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai. Klinikai vizsgálati adatok szerint 25 évesnél fiatalabb depressziós betegeknél nagyobb a kockázata az öngyilkossági gondolatoknak és/vagy az öngyilkos viselkedésnek.
Ha Önnek bármikor olyan gondolatai vannak, hogy kárt akar tenni magában vagy meg akarja ölni magát, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Az is hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának elmondja, hogy depressziós, és megkéri az illetőt, hogy olvassa el ezt a tájékoztatót. Azt is megkérdezheti tőle, hogy szerinte az Ön depressziója súlyosbodik-e, vagy hogy aggasztja-e őt az Ön viselkedésének megváltozása.
Kvetiapint szedő betegeknél testsúlygyarapodást figyeltek meg. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testsúlyát.
Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi készítményeket is.
NE szedje a Quetiapine-Teva-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- HIV fertőzés (AIDS) kezelésére szolgáló gyógyszerek
- azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzések ellen)
- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések ellen)
- nefazodon (depresszió elleni gyógyszer).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- epilepszia elleni gyógyszerek (mint pl. fenitoin vagy karbamazepin).
- magas vérnyomás elleni gyógyszerek.
- barbiturátok (álmatlanság kezelésére).
- tioridazin (egy másik antipszichotikus gyógyszer)
- olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a szívműködést, például olyan gyógyszerek, amelyek az elektrolit-egyensúlyt megbonthatják (csökkenthetik a kálium vagy a magnézium szintjét), mint például vízhajtók vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).
Mielőtt bármelyik gyógyszerének szedését abbahagyná, először kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A Quetiapine-Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- Az étkezés befolyásolhatja a Quetiapine-Teva-t, ezért a tablettát legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvés előtt kell bevenni.
- Alkoholt csak óvatosan szabad fogyasztani, mivel a Quetiapine-Teva és az alkohol együttes hatása álmosságot okozhat.
- Ne fogyasszon grapefruit-levet, amíg Quetiapine-Teva kezelés alatt áll. A grapefruit-lé befolyásolhatja a gyógyszer hatásának módját.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem szedheti a Quetiapine-Teva-t, csak, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával.
Ha Ön szoptat, nem szedheti a Quetiapine-Teva-t.
Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a kvetiapint, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák, és táplálási nehézség. Ha az Ön gyermekénél a felsorolt tünetek bármelyike fellép, akkor lehetséges, hogy Önnek kezelőorvosához kell fordulnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kvetiapin szedése álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem állapította, hogyan hat Önre ez a gyógyszer.
Vizeletből végzett drogszűrésre gyakorolt hatás
Ha Ön kvetiapint szed, és vizeletből drogszűrő tesztet végeznek Önnél, egyes vizsgálati módszerek akkor is pozitív eredményt adhatnak metadonra vagy az úgynevezett triciklikus antidepresszánsokra (depresszió elleni gyógyszerek), ha Ön nem szed metadont vagy triciklikus antidepresszánsokat. Ilyen esetben lehetőség van speciálisabb tesztet elvégeztetni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Quetiapine-Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezdő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 mg és 800 mg között lesz.
- A tablettát naponta egyszer kell bevennie.
- A tablettát nem szabad eltörni, szétrágni vagy összetörni (zúzni).
- A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.
- A tablettát éhgyomorra kell bevenni (legalább egy órával étkezés előtt, vagy lefekvéskor, amint kezelőorvosa utasítja).
- Ne fogyasszon grapefruit-levet, amíg Quetiapine-Teva kezelés alatt áll. A grapefruit-lé befolyásolhatja a gyógyszer hatásának módját.
- Ne hagyja abba a tabletta szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Májproblémák
Ha Ön májbetegségben szenved, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja az Ön adagját.
Idősek
Ha Ön időskorú, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja az Ön adagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt)
Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt nem szedhetik a Quetiapine-Teva-t.
Ha az előírtnál több Quetiapine-Teva-t vett be
Ha Ön az előírtnál több Quetiapine-Teva-t vesz be, akkor álmosságot, szédülést és szívritmuszavart tapasztalhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a Quetiapine-Teva tablettákat.
Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine-Teva-t
Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine-Teva szedését
Amennyiben Ön hirtelen megszakítja a Quetiapine-Teva szedését, akkor előfordulhat, hogy nem tud aludni, hányingere lehet, illetve fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység léphet fel Önnél. Lehetséges, hogy kezelőorvosa fogja javasolni az adag fokozatos csökkentését a kezelés abbahagyása előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Nagyon gyakori (10 -ből 1-nél több beteget érint):
- szédülés (elesésekhez vezethet), fejfájás, szájszárazság
- aluszékonyság (ez idővel elmúlhat, amint Ön tovább szedi a Quetiapine-Teva-t) (elesésekhez vezethet)
- megvonási tünetek (a Quetiapine-Teva kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység. A gyógyszer fokozatos megvonása ajánlott, legalább 1-2 hetes időszak alatt.
- testsúlynövekedés
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
- szapora szívverés
- szívdobogás-érzés, a szívverés kimaradásának érzése.
- székrekedés, gyomorbántalom (emésztési zavar)
- a kar vagy a láb megdagadása
- alacsony vérnyomás felálláskor, ami szédülést vagy ájulást okozhat (elesésekhez vezethet)
- magas vércukorszint
- homályos látás
- kóros álmok és rémálmok
- kóros izommozgások, amelyek a következők lehetnek: az izommozgások megkezdése nehézséget okoz; remegés, nyugtalanság vagy izommerevség érzése fájdalom nélkül.
- étvágynövekedés
- ingerlékenység
- beszédzavar
- öngyilkossági gondolatok és a depresszió súlyosbodása
- légszomj
- hányás (főként időseknél)
- láz
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- epilepsziás rohamok vagy görcsrohamok
- allergiás reakciók, amelyek az alábbiak lehetnek: a bőrből kiemelkedő dudorok, a bőr duzzanata, és a száj körüli duzzanat.
- kellemetlen érzések a lábakban (más néven „nyugtalan lábak”)
- nyelési nehézség
- akaratlagosan nem szabályozható mozgások, amelyek főleg az arcot vagy a nyelvet érintik
- a nemi működés zavara
- a már fennálló cukorbetegség súlyosbodása
- a szív elektromos tevékenységének változása, amelyet EKG-val mutatnak ki (ún. QT-megnyúlás)
- gyengeség, ájulás (elesésekhez vezethet)
- orrdugulás
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- a következő tünetek együttese: magas testhőmérséklet (láz), verejtékezés, izommerevség, nagyfokú álmosság vagy erőtlenség (ezt a kórképet „neuroleptikus malignus szindrómá”-nak nevezik)
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása).
- májgyulladás (ún. hepatitisz)
- fájdalmas és tartós erekció (priapizmus)
- az emlők megduzzadása és váratlan tejtermelés (tejcsorgás)
- menstruációs zavarok
- vérrögök képződése a vénákban, különösen a lábakban (ennek tünetei: a láb megdagadása, fájdalma és vörössége), amelyek az ereken át a tüdőbe juthatnak, ahol mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhatnak. Ha Ön ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
- alvás közbeni járás, beszélés, evés vagy más tevékenységek
- csökkent testhőmérséklet (ún. hipotermia)
- hasnyálmirigy-gyulladás
Nagyon ritka (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint):
- súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy vörös foltok a bőrön
- súlyos allergiás reakció (úgynevezett. anafilaxia), amely légzési nehézséget vagy sokkot okozhat
- a bőr vizenyős duzzanata, általában a szemek körül és az ajkakon, és a bedagadt torok (úgynevezett. angioödéma)
- a vizeletmennyiség szabályozásáért felelős hormon elégtelen termelődése
- az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (úgynevezett rabdomiolízis)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg):
- bőrkiütés szabálytalan vörös foltokkal (úgynevezett eritéma multiforme)
- hirtelen fellépő súlyos allergiás reakció, melynek tünetei: láz és hólyagok megjelenése a bőrön, és a bőr hámlása (úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis)
Az a gyógyszercsoport, amelybe a Quetiapine-Teva is tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek lehetnek súlyosak, sőt a legsúlyosabb esetekben akár halálosak is.
Egyes mellékhatások csak akkor derülnek ki, amikor vérből labortesztet végeznek. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) vagy a cukor szintjének változása a vérben, a pajzsmirigyhormonok mennyiségének változása a vérben, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz nevű anyag (az izomban található anyag) szintjének emelkedése a vérben, a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben, és a prolaktin nevű hormon mennyiségének növekedése a vérben.
A prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése ritka esetekben az alábbiakhoz vezethet:
- Férfiaknál és nőknél az emlők megduzzadása és váratlan tejcsorgás.
- Nőknél a havi vérzés elmaradása vagy rendszertelenné válása.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa időnként labortesztekre (vérvételre) fogja küldeni Önt.
Gyermekek és serdülők
Ugyanazok a mellékhatások, melyek a felnőtteknél előfordulhatnak, szintén megjelenhetnek gyermekeknél és serdülőknél is.
A következő mellékhatásokat csak gyermekeknél és serdülőknél észlelték:
Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint):
Az alábbi mellékhatásokat gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban észlelték:
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érint):
- A prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése ritka esetekben az alábbiakhoz vezethet:
- fiúknál és lányoknál: az emlők megduzzadása és váratlan tejtermelés
- lányoknál: a mentruáció elmaradása vagy rendszertelenné válása
- Étvágynövekedés
- Hányás
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
- gyengeség, ájulás (elesésekhez vezethet)
- orrfolyás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Quetiapine-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Quetiapine-Teva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quetiapine-Teva
- A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. A Quetiapine-Teva retard tabletta 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg vagy 400 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin-fumarát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes nátrium-citrát, magnézium-sztearát.
A tabletta bevonata: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol/PEG 400, poliszorbát 80.
Az 50 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os tabletta bevonatában van: sárga vasoxid (E172) és vörös vasoxid (E172). Az 50 mg-os és a 300 mg-os tabletta bevonatában fekete vasoxid (E172) is van.
Milyen a Quetiapine-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Valamennyi hatáserősség a Quetiapine-Teva retard tabletta esetében hosszúkás alakú filmtabletta.
Quetiapine-Teva 50 mg retard tabletta:
barna színű, egyik oldalán “Q 50” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima.
Quetiapine-Teva 150 mg retard tabletta:
fehér színű, egyik oldalán „Q 150” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima.
Quetiapine-Teva 200 mg retard tabletta:
sárga színű, egyik oldalán “Q 200” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima.
Quetiapine-Teva 300 mg retard tabletta:
világossárga színű, egyik oldalán “Q 300” mélynyomásújelöléssel ellátott, másik oldalán sima.
Quetiapine-Teva 400 mg retard tabletta:
fehér színű, egyik oldalán “Q 400” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima.
Csomagolás:
Retard tabletták PVC/Aclar - Alumínium buborékcsomagolásban illetve 50 ml-es vagy 75 ml-es fehér átlátszatlan HDPE tartályban.
Kiszerelés:
Valamennyi erősség esetében 10, 20, 30, 50, 50 x 1db (kórházi csomag), 56 (naptári csomag), 60, 90 és 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 60 tablettát tartalmazó HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
Gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13, Magyarország
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Csehország
Teva Operations Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Lengyelország
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanyolország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Németország
CT Arzneimittel GmbH
Graf-Arco-Straße 3, 89079UIm Németország
A forgalomba hozatali engedély száma
Quetiapine-Teva 50 mg retard tabletta: OGYI-T-20839/11 60 x
Quetiapine-Teva 150 mg retard tabletta: OGYI-T-20839/15 30 x
OGYI-T-20839/16 60 x
Quetiapine-Teva 200 mg retard tabletta: OGYI-T-20839/12 60 x
Quetiapine-Teva 300 mg retard tabletta: OGYI-T-20839/13 60 x
Quetiapine-Teva 400 mg retard tabletta: OGYI-T-20839/14 60 x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Quetiapin ratiopharm
Belgium: Quetiapine Teva 50/150/200/300/400 mg Tabletten met verlengde afgifte
Bulgária: TEVAQUEL XR (ТЕВАКВЕЛ XР)
Csehország: Quetiapine Teva 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Retard
Németország: Quetiapin-ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten
Dánia: Quetiapine Teva
Észtország: Quetiapine Teva
Görögország: QUETIAPINE/TEVA XR
Spanyolország: Quetiapina Teva EFG
Finnország: Quetiapin ratiopharm
Írország: Tevaquel XL
Olaszország: Quetiapina Teva Italia
Litvánia: Quetiapine Teva 50/150/200/300/400 mg Pailginto atpalaidavimo tabletės
Lettország: Quetiapine Teva 50/150/200/300/400 mg Ilgstošās darbības tabletes
Luxemburg: Quetiapine ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten
Hollandia: Quetiapine Retard 50/150/200/300/400 mg Teva
Norvégia: Quetiapin ratiopharm
Lengyelország: Kwetax XR
Portugália: Quetiapina Teva
Románia: Quetiapină Teva 50/200/300/400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Szlovénia: Loquen SR 50 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Szlovákia: Quetiapin Teva 50/200/300 mg
Egyesült Királyság: SONDATE XL
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
