Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Setinin 50 mg retard tabletta
Setinin 200 mg retard tabletta
Setinin 300 mg retard tabletta
Setinin 400 mg retard tabletta
kvetiapin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Setinin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Setinin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Setinin‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Setinin‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Setinin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Setininaz úgynevezett kvetiapin hatóanyagot tartalmazza, ami az antipszichotikumok gyógyszercsoportjába tartozik.
A Setinin retard tabletta, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan szabadul fel a tablettából, tehát elég, ha naponta egyszer egy adagot vesz be.
A Setinin számos betegség kezelésére alkalmazható, mint pl. a:
• skizofrénia.
A skizofrénia egy mentális betegség, ami zavart gondolkodással, érzelmekkel és viselkedéssel jár együtt. A skizofrénia tünetei közé tartozik a hallucináció (beteg olyan dolgokat hall, lát, amelyek nincsenek jelen) szokatlan és ijesztő gondolatok, a viselkedés megváltozása, magányosság érzése, zavartság.
• bipoláris zavar, amelybe beletartoznak az alábbiak:
- közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok. A mániás epizódok tünetei lehetnek többek között rendkívüli ”feldobottság” vagy izgatottság, a beteg a szokásosnál kevesebb alvást igényel, szinte kergetik egymást a gondolatai és ötletei, a megszokottnál beszédesebb és ingerlékenyebb.
- major depressziós epizódok. A tünetek között szerepel a nagyfokú levertség vagy szomorúság, bűntudat, az energia hiánya, étvágytalanság, továbbá az alvászavar.
A Setinin más depresszió ellenei szerekkel együtt alkalmazható a major depressziós zavarban szenvedő betegeknél jelentkező major depressziós epizódok kezelésére.
Orvosa még akkor is előírhatja Önnek a Setinin folyamatos szedését, ha jobban érzi magát.
1. Tudnivalók a Setinin alkalmazása előtt
Ne szedje a Setinin‑t, ha:
• allergiás (túlérzékeny) a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• az alábbi gyógyszereket szedi:
- HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett proteáz‑gátlók).
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (amelyeknek a hatóanyaga ”azol”‑ra végződik, pl. ketokonazol).
- eritromicin vagy klaritromicin (baktériumfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- nefazodon (amit depresszió kezelésére alkalmaznak).
Ne szedje a Setinin‑t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan ebben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Setinin szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Setinin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mondja el orvosának, ha:
- Önnek (vagy bárkinek a családjában) bármilyen szívproblémája van, vagy volt, mint amilyen a szívritmuszavar, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a szívritmusra hatnak.
- alacsony a vérnyomása.
- bármikor szélütése (sztrók) volt, főként, ha Ön az idősebb korosztályba tartozik.
- bármikor májbetegsége volt.
- valaha görcsrohama volt.
- cukorbeteg, magas szokott lenni a vércukra vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Amennyiben ez a helyzet, orvosa ellenőrzi az Ön vércukor értékeit azalatt az idő alatt, amíg szedi a Setinin‑t.
- ha tudomása van arról, hogy a múltban alacsony volt a fehérvérsejtszáma (amit más gyógyszerek vagy egyéb okok idéztek elő).
- Önnél, vagy családjában bárkinél előfordult vérrögképződés, mivel az ilyen típusú gyógyszerek, vérrög kialakulását eredményezhetik.
A Setinin‑t nem szedhetik az időskori szellemi leépülésben (demencia) szenvedő betegek. Ennek oka az, hogy a gyógyszerek, melyek csoportjába a Setinin is tartozik, a demenciában szenvedő idős betegeknél fokozzák a szélütés (sztrók) és egyes esetekben a halálozás kockázatát.
Azonnal forduljon orvosához, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbiakat tapasztalja:
• magas testhőmérséklet (láz), izommerevség, zavartság érzés vagy zavartság, a tudatállapot változásai. Ezek az úgynevezett ”neuroleptikus malignus szindróma” jelei lehetnek.
• akaratlan és kóros izommozgások, főként a nyelvben, a szájban és az állkapocsban az arcon jelentkező grimaszolás, gyors pislogás és a karok, lábak, ujjak, illetve lábujjak akaratlan mozgásai. Ezek a ”tardiv diszkinézia” tünetei lehetnek.
• végtagremegés, csavaró mozdulatok, ismétlődő mozgások vagy rendellenes testtartás, elkent beszéd, nyugtalanság és izommerevség. Mindezek az úgynevezett ”extrapiramidális tünetegyüttes” jelei lehetnek.
• szédülés vagy nagyfokú álmosság. Ez főként az idős betegeknél fokozhatja a véletlen balesetek (esések) előfordulásának kockázatát.
• nyelési nehézség,
• testtömeg‑gyarapodás. Ilyen esetben orvosa esetleg szorosabb megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
Ezeket az állapotokat előidézhetik az ilyen típusú gyógyszerek, orvosa ezért csökkentheti az Ön gyógyszeradagját vagy megszüntetheti a kezelést.
Öngyilkos gondolatok és a depresszió súlyosbodása
Ha Ön depressziós, esetenként önkárosító vagy öngyilkos gondolatok juthatnak az eszébe. Ezek a gondolatok felerősödhetnek, amikor először kezdi el a kezelést, mivel az ilyen gyógyszereknek idő kell a hatásuk kifejtéséhez, ami rendszerint két hét, de ennél hosszabb időtartam is lehet. Akkor is felerősödhetnek ezek a gondolatok, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ugyancsak nagyobb valószínűséggel foglalkoztathatják ilyen gondolatok, ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk alapján a 25 évnél fiatalabb, depresszióban szenvedő felnőtteknél fokozott az öngyilkos gondolatok és/vagy öngyilkos viselkedés megjelenésének kockázata.
Amennyiben bármikor önkárosító vagy öngyilkos gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha elmondja egy közeli barátjának vagy rokonának, hogy depressziós és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Ugyancsak kérheti, hogy jelezzék Önnek, ha a depresszió rosszabbodását észlelik Önnél, vagy ha aggódnak az Ön viselkedésében beállt egyéb változások miatt.
Gyermekek és serdülők
A mellékhatások megjelenésének fokozott kockázata miatt a Setinin nem adható 18 év alatti gyermekeknek, illetve serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Setinin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni kívánt egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Setinin‑t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi:
• HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett proteáz‑gátlók).
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (amelyeknek a hatóanyaga ”azol”-ra végződik, pl. ketokonazol).
• eritromicin vagy klaritromicin (baktériumfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek).
• nefazodon (amit depresszió kezelésére alkalmaznak).
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia vagy egyéb betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
• tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer).
• a központi idegrendszerre ható gyógyszerek.
• magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. vízhajtók.
• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Amennyiben nem biztos abban, hogy milyen típusú gyógyszereket szed, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Setinin alkalmazása előtt.
A Setinin egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
- A Setininhatását az ételek befolyásolhatják, ezért a tablettákat legalább étkezés előtt egy órával vegye be.
- A Setinin szedése alatt ügyelni kell az elfogyasztott alkohol mennyiségére, mivel a Setinin és alkohol együttes hatása álmosságot okozhat.
- Ne igyon grapefruit levet, amíg Setinin‑kezelés alatt áll. A grapefruit lé befolyásolhatja ennek a gyógyszernek a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A Setinin terhesség alatt csak akkor szedhető, ha ezt orvosával előzőleg megbeszélte.
• Ne szedje a Setinin‑t, ha szoptat.
Az alábbi tünetek jelentkezhetnek az újszülötteknél, ha az anya kvetiapint szedett a terhesség utolsó harmadában (a terhesség utolsó három hónapja alatt): remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, illetve táplálási nehézség. Amennyiben az Ön csecsemőjénél ezen tünetek bármelyike kialakul, feltétlenül forduljon orvoshoz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg pontosan nem tudja, miként reagál a Setinin hatásaira. A Setinin hátrányosan befolyásolhatja az Ön éberségi szintjét.
A Setinin laktózt tartalmaz
A Setinin laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A vizeletvizsgálati eredményekre gyakorolt hatás
Amennyiben vizeletvizsgálaton vesz részt, a Setinin szedése egyes vizsgálati módszereknél a metadon és bizonyos depresszió elleni készítmények, az úgynevezett triciklikus antidepresszánsok (TCA‑k) kimutatásakor pozitív eredményt adhat akkor is, ha nem szed metadont vagy TCA‑kat. Ha ez bekövetkezik, egy pontosabb tesztet kell elvégezni.
3. Hogyan kell szedni a Setinin‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A kezdő adagot orvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségletétől függ, de általában napi 150 mg és 800 mg között van.
A tablettákat naponta egyszer kell bevennie.
Az alkalmazás módja
- Ne törje ketté, rágja el vagy törje össze a tablettát.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- A tablettát éhgyomorra vegye be (étkezés előtt legalább egy órával vagy lefekvéskor, orvosa pontosan elmondja Önnek, mikor).
- Ne igyon grapefruit levet, amíg a Setinin‑t szedi. A grapefruit lé befolyásolhatja ennek a gyógyszernek a hatását.
- Még akkor is csak orvosa utasítására hagyhatja abba a tabletták szedését, ha jobban érzi magát.
Idős betegek:
Amennyiben Ön idős beteg, kezelőorvosa a szokásostól eltérő gyógyszeradagot írhat fel Önnek.
18 év alatti gyermekek és serdülők:
A Setinin nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A Setinin adagját nem kell csökkenteni.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Ha Önnek májproblémái vannak, orvosa megváltoztathatja az adagját.
Ha az előírtnál több Setinin‑t alkalmazott
Ha véletlenül túl sok Setinin‑t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz segítségért.
Vigye magával a tablettákat, a betegtájékoztatót és/vagy a gyógyszeres dobozt, így az orvos megtudhatja, hogy Ön mit vett be.
Amennyiben a kezelőorvos által felírtnál több Setinin‑t vett be, a következő tünetek jelentkezhetnek: álmosság, bódult állapot, szapora szívverés és alacsony vérnyomás.
Ha elfelejtette bevenni a Setinin‑t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Amennyiben már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, várja meg ezt az időpontot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Setinin szedését
A Setinin szedését csak orvosa utasítására hagyja abba, mivel a gyógyszer elhagyása veszélyezteti a kezelés sikerét.
Ha hirtelen hagyja abba a Setinin szedését, előfordulhat, hogy nem tud elaludni (inszomnia), hányingere lehet, fejfájást, hasmenést, hányást, szédülést, vagy ingerlékenységet tapasztalhat. Az ilyen tünetek elkerülése érdekében fontos, hogy az adagot fokozatosan, orvosa utasításai szerint csökkentse a végleges leállítás előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Setinin szedését és azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórházhoz, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.
Nem gyakorimellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 személyt érinthetnek):
• Görcsrohamok
• Allergiás reakciók, amelyek között szerepelhet a bőrből kiemelkedő dudor, a bőr vizenyős duzzanata, és a száj körül jelentkező duzzanat
• Akaratlan mozgások, főként a nyelvben, a szájban és az állkapocsban, de előfordulhatnak a karokban, a lábakban, kéz‑ és lábujjakban, grimaszolás és szapora pislogás. Ezek az úgynevezett tardiv diszkinézia tünetei lehetnek.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 személyt érinthetnek):
• Együtt jelentkező magas láz, verítékezés, izommerevség, nagyfokú álmosság‑ vagy ájulásérzet, a vérnyomás nagymértékű emelkedése és szapora szívverés (ennek a betegségnek neuroleptikus malignus szindróma a neve).
• A bőr és s szemfehérjék besárgulása (sárgaság)
• Májgyulladás (hepatítisz)
• Tartós, fájdalmas merevedés férfiaknál (priapizmus)
• Vérrögök kialakulása a visszerekben, főként a lábak ereiben (a tünetek közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a bőrpír), amely vérrögök az érrendszeren keresztül eljuthatnak a tüdőbe és ott fájdalmat, illetve nehézlégzést okoznak.
• Hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatítisz). A tünetek közé tartozik a nagyfokú hasi fájdalom, a hányinger és a hányás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 00‑ből legfeljebb 1 személyt érinthetnek):
• Súlyos allergiás reakció (úgynevezett anafilaxis), ami nehézlégzést vagy sokkot okozhat.
• A bőr gyorsan kialakuló duzzanata, rendszerint a szemek, az ajkak és a torok tájékán (angioödéma).
• Súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy vörös foltok jelentkezése a bőrön (Stevens‑Johnson szindróma)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Súlyos bőrbetegség, az úgynevezett ‘toxikus epidermális nekrolízis” (súlyos bőrkiütés, bőrpírral, bőrhámlással és duzzanattal, ami nagyfokú égési sérülésre hasonlít), és az ‘eritéma multiforme” (rendszertelen vörös foltok a kézfej és a kar bőrén).
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 személyt érinthetnek)
:
• Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság.
• Álmosságérzet (ez idővel megszűnhet a Setinin folyamatos szedése során) (eleséshez vezethet).
• Megvonási tünetek (olyan tünetek, amelyek akkor jelentkeznek, ha abbahagyja a Setinin szedését) beleértve az álmatlanságot (inszomnia), hányingert, fejfájást, hasmenést, hányást, szédülést és ingerlékenységet. A gyógyszer fokozatos, legalább 1‑2 hét alatt történő elhagyása javasolt.
• Testtömeg‑gyarapodás.
Gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1‑10 személyt érinthetnek):
• Szapora szívverés
• A beteg szokatlan módon érzi a saját szívverését (palpitáció).
• Nehézlégzés (diszpnoe).
• Orrdugulás
• Székrekedés, emésztési zavarok, hányás.
• Egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia).
• Gyengeség‑ és ájulásérzet (ami eleséshez vezethet).
• A karok vagy lábak duzzanata.
• Felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulásérzetet idézhet elő (eleséshez vezethet).
• Emelkedett vércukorszint.
• Homályos látás.
• Extrapiramidális mellékhatások, olyan tünetekkel, mint a rendellenes, ismétlődő izommozgások. Ezek között szerepel a nehezen induló izommozgás, remegés, nyugtalanság érzet vagy a fájdalom nélkül jelentkező izommerevség.
• Kóros álmok, rémálmok.
• Étvágyfokozódás.
• Ingerültség.
• Láz.
• Beszédzavar és nyelvi nehézségek.
• Öngyilkos gondolatok, a depresszió súlyosbodása.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 személyt érintenek):
• Kellemetlen érzés a lábban (amit nyugtalan láb szindrómának is neveznek)
• Nyelési nehézség.
• Szexuális zavar.
• A ”QT‑szakasz megnyúlása” néven ismert szívbetegség, amely befolyásolhatja az Ön szívritmusát (amit EKG‑val mérnek).
• Cukorbetegség vagy a meglévő cukorbetegség súlyosbodása.
Ritka mellékhatások (1000‑ből 1 személyt érinthetnek):
• Az emlők duzzanata, szokatlan tejelválasztás (galaktorrea)
• Menstruációs zavarok.
• Metabolikus szindróma (a testtömeg, a vércukorszint és egyes vérzsírok szintjének megváltozása, ami fokozza a szívbetegségek és a cukorbetegség kockázatát)
• Alvajárás, alvás közbeni beszéd és alvás alatti kóros evés.
• A testhőmérséklet csökkenése
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 személyt érintenek)
• A vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő termelődése.
• Kóros izomlebomlás (rabdomiolízis), olyan tünetekkel, mint az izomfájdalom, gyengeség és vizenyős duzzanat, ami veseproblémákhoz vezethet (a vizelet sötét színűvé válhat).
Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Setinin tartozik, szívritmuszavarokat idézhet elő. Ezek komoly ritmuszavarok is lehetnek és súlyos esetben halállal is végződhetnek.
Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal mutatható ki. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és össz‑koleszterin) szintjének, egyes enzimértékeknek (szérum transzamináz és kreatin‑foszfokináz), pajzsmirigy hormonoknak, elektrolitoknak (nátrium), vagy a vércukorszintnek (glükóz) a változása, bizonyos típusú vérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése, illetve a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése. A prolaktinszint‑emelkedés a következőket eredményezheti:
- mellduzzadás, tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt,
- nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Orvosa rendszeresen kérheti az Ön vérvizsgálatát.
Gyermekek és serdülők (10‑17 év közötti korúak)
Ugyanazok a mellékhatások, amelyek a felnőtteknél jelentkeznek, előfordulhatnak gyermekeknél, illetve serdülőkorúaknál is.
Az alábbi mellékhatásokat gyermekek és serdülők esetében gyakrabban figyelték meg, mint felnőtteknél, vagy csak gyermekeknél és serdülőknél tapasztalták:
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 személyt érinthetnek)
:
• Vérnyomás‑emelkedés.
• A prolaktin nevű hormon emelkedett szintje a vérben. A prolaktin hormonszintjének emelkedése ritkán az alábbiakhoz vezethet:
- a mellek duzzanata fiúknál és lányoknál egyaránt és szokatlan tejtermelés.
- lányoknál előfordulhat a havi ciklus elmaradása vagy rendszertelenné válása.
• Étvágynövekedés.
• Extrapiramidális mellékhatások, olyan tünetekkel, mint a rendellenes, ismétlődő izommozgások. Ezek között szerepel a nehezen induló izommozgás, remegés, nyugtalanság érzet vagy a fájdalom nélkül jelentkező izommerevség.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Setinin‑t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25ºC‑on tárolandó.
• Ne vegye be a gyógyszert, ha a tabletta törött vagy szétmorzsálódott.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Setinin:
• A hatóanyaga a kvetiapin. A Setinin retard tabletta 50 mg, 200 mg, 300 mg, vagy 400 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin‑fumarát formájában).
• Egyéb összetevők:
Tablettamag: Laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, (könnyű) magnézium‑oxid, karragén lambda, povidon (K30), magnézium‑sztearát
•
Tablettabevonat: karragén lambda. titán‑dioxid (E 171), makrogol 400, sárga vasoxid (E172) az [
50 mg, 200 mg és 300 mg‑os tabletták esetében], vörös vasoxid (E172) kizárólag az [
50 mg‑os tabletták esetében]>
Nyomtatófesték
Opacode S‑1‑17823 fekete festék: sellak, fekete vasoxid (E172), propilénglikol
Milyen a Setinin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Setinin retard tabletták, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború tabletták.
Setinin 50 mg retard tabletta:
Világos rózsaszínű vagy rózsaszínű, 12,4 mm × 6,4 mm méretű, egyik oldalán feketével nyomtatott ‘305” felirattal.
Setinin 200 mg retard tabletta:
Sárga színű, , 14,3 mm × 7,2 mm méretű, egyik oldalán feketével nyomtatott ‘243” felirattal.
Setinin 300 mg retard tabletta:
Halványsárga színű, 17,9 mm × 7,0 mm méretű, egyik oldalán feketével nyomtatott ‘244” felirattal.
Setinin 400 mg retard tabletta:
Fehér vagy törtfehér színű, , 22,1 mm × 8,9 mm méretű, egyik oldalán feketével nyomtatott ‘245” felirattal.
Retard tabletták Alu/ PVC/PVdC buborékcsomagolás és OPA/Alu/PVC‑Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések:
10, 60 és 100 tabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78,
220 Hafnarfjordur,
Izland
Gyártó:
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa,
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália: Quetiapine Actavis
Ciprus: Setinin SR
Csehország: Quetiapin Actavis 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Retard
Dánia: Quetiapin Actavis
Észtország: Quetiapine Actavis
Spanyolország: Quetiapina Actavis 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Finnország: Quetiapin Actavis
Magyarország: Setinin 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg retard tabletta
Írország: Setinin XL
Izland: Quetiapin Actavis Retard
Olaszország: Quetiapina Actavis PTC
Litvánia: Quetiapine Actavis 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletés
Lettország: Quetiapine Actavis 50 mg, 200 mg ilgstosas darbibas tabletes
Málta: Setinin SR
Norvégia: Quetiapin Actavis
Lengyelország: Quetiapine Actavis
Románia: Setinin 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimate cu eliberare prelungita
Svédország: Quetiapin Actavis
Egyesült Királyság: Tenprolide XL 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged-release tablets
Setinin 50 mg retard tabletta
OGYI-T-20822/51-52
Setinin 200 mg retard tabletta
OGYI-T-20822/53-54
Setinin 300 mg retard tabletta
OGYI-T-20822/55-56
Setinin 400 mg retard tabletta
OGYI-T-20822/57-58
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2012. 04. 25.
