Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zulfija 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta
gesztodén/etinilösztradiol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zulfija tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zulfija tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zulfija tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zulfija tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zulfija tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zulfija tabletta a kombinált, szájon át szedhető (orális), fogamzásgátló készítmények csoportjába tartozik. A Zulfija tabletta kétféle hormont tartalmaz: egy ösztrogént, az etinilösztradiolt és egy progesztogént, a gesztodént. Ezek a hormonok meggátolják a petefészekben a petesejt havi érését és kiszabadulását (ovulációt). Hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését. Megváltoztatják továbbá a méhnyálkahártya tulajdonságait, amelynek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.
Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta a születésszabályozás rendkívül hatékony eszköze. Szedésének abbahagyása után a fogamzó képesség visszatér.
A Zulfija tabletta, a többi hormonális fogamzásgátló készítményhez hasonlóan, nem véd sem a HIV‑fertőzéstől (AIDS), sem más szexuális úton terjedő betegségtől. Ezekben az esetekben csak az óvszer nyújt védelmet, biztonságot.
Hogyan hat a fogamzásgátló tabletta?
A kombinált fogamzásgátlók - mint például a Zulfija - a szervezetben képződő ösztrogénhez ésprogesztogénhez hasonló hormonokat tartalmaznak. Ezek megakadályozzák a teherbe esést éppen úgy, ahogyan a szervezetben termelődő természetes hormonok teszik azt.
A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet:
- Meggátolja a petefészekben a petesejt havi érését.
- Hatására sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.
- Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.
2. Tudnivalók a Zulfija tabletta szedése előtt
Általános tudnivalók
A Zulfija tabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni Önnek. Orvosa megméri a vérnyomását, és egészségi állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a Zulfija tabletta szedését, vagy amikor a Zulfija tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint például óvszert vagy más barrier-elvű védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Zulfija tabletta szedése megváltoztatja a menstruációs ciklus idején szokásos változásokat a hőmérséklet és a méhnyak-váladék összetétele tekintetében.
A Zulfija tabletta más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd sem a HIV fertőzés (AIDS), sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.
A Zulfija tabletta szedésének ideje alatt kezelőorvosa tanácsai alapján rendszeres orvosi ellenőrzésre kell járnia.
Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, például indokolatlan mellkasi, alhasi vagy lábakban jelentkező fájdalom, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ne szedje a Zulfija tablettát
Nem szedheti a Zulfija tablettát, ha az alább felsorolt bármelyik betegség/állapot az Ön esetében fennáll. Ezek ismeretében orvosa úgy dönthet, hogy a kombinált fogamzásgátló tabletta, mint például a Zulfija, nem a legmegfelelőbb az Ön számára, és más típusú fogamzásgátló eljárást fog javasolni.
- Ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha korábban már volt keringési betegsége, elsősorban vérrögképződés az erekben (trombózis) (például vérrögök az alsó végtagok ereiben, a tüdő ereiben, a szív koszorúereiben, az agyi erekben, a szem ereiben, vagy más szervek ereiben).
- Ha Ön vagy bármelyik közeli családtagja vérrögképződés kialakulásának veszélyére hajlamosító betegségben szenved (részletesen lásd: „A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye” című fejezetet).
- Ha volt már korábban szívrohama vagy heves mellkasi fájdalma (angina pectoris), illetve szélütése (sztrók) (hirtelen fellépő féloldali izomgyengeség vagy zsibbadás).
- Ha jelenleg vagy a kórtörténetében az alábbi betegségek szerepelnek:
- Emlőrák vagy a női nemi szervek egyéb rosszindulatú daganata, például petefészek-, méh- vagy méhnyakrák.
- Súlyos májbetegség, májdaganat.
- Súlyos zsíranyagcsere-zavarok.
- Súlyos magasvérnyomás vagy kezeletlen magasvérnyomás.
- Súlyos cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel.
- Fejfájás (beleértve migrén).
- Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés.
- Fertőző májgyulladás esetén, valamint annak lezajlását követően a laboratóriumi értékek normalizálódásáig.
- Ha terhes, vagy ennek gyanúja áll fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Néhány esetben a Zulfija tabletta vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és rendszeres orvosi vizsgálatra lehet szüksége. A Zulfija tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában mellrákja van, vagy valaha is volt
- ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van
- ha cukorbeteg (diabéteszes)
- ha depresszióban szenved
- ha Crohn-betegsége van vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegség)
- ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége)
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved
- ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Zulfija tabletta” című részt)
- ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége)
- ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár)
- ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgynevezett “terhességi foltok”, különösen az arcon vagy a nyakon). Ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást.
- ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel), azonnal forduljon orvosához.
A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye
Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta szedése, beleértve a Zulfija tablettát is, növeli a
vénás trombózis (vérrög keletkezése az erekben) kialakulásának kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva.
A vénás trombózis kockázatát a kombinált fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
- idősebb életkor
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög (trombózis) volt a lábában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében
- ha műtét, illetve tartós mozgáskorlátozottság előtt áll, vagy súlyos balesete volt. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Zulfija tablettát szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Zulfija tabletta szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált.
A vérrögképződés esélye megnövekszik, ha Ön fogamzásgátló tablettát szed.
- 100 000 nőből, aki nem szed kombinált fogamzásgátló tablettát és nem terhes, évente 5-10 nőnél képződhet vérrög.
- 100 000 nőből, aki a Zulfija tablettához hasonló kombinált fogamzásgátló tablettát szed, évente 30-40 nőnél képződhet vérrög; a pontos szám nem ismert.
- 100 000 terhességből évente 60 nőnél képződhet vérrög.
- A vénákban kialakuló vérrög elindulhat a tüdő irányába és elzárhatja a tüdő ereit, tüdőembóliát okozva. Az esetek 1-2%-ában a vénákban a vérrögök képződése halálhoz vezethet.
A kockázat szintje változhat, aszerint hogy milyen típusú fogamzásgátlót szed. Beszélje meg kezelőorvosával, a rendelkezésre álló lehetőségeket.
A kombinált fogamzásgátlók szedése kapcsolatban áll az
artériás trombózis (egy artéria elzáródása) fokozott kockázatával, például a szív ereiben (szívroham), vagy az agyban (sztrók).
Az artériás trombózis kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
- ha dohányzik. Ha Ön Zulfija tablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.
- ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid)
- idősebb életkor
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt
- ha magas a vérnyomása
- ha migrénje van
- ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar)
Hagyja abba a Zulfija tabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:
- erős fájdalom és/vagy duzzadás az egyik lábon
- erős, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem
- hirtelen kialakuló légszomj
- hirtelen jelentkező köhögés nyilvánvaló ok nélkül
- szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása
- részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás
- beszédnehézség vagy beszédképtelenség
- szédülés vagy ájulásérzés
- gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén
- erős hasi fájdalom
- mozgászavarok
A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát.
Ritka esetekben jóindulatú, igen ritkán rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tablettát használók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához.
Vérzés a menstruációs időszakok között
A Zulfija tabletta szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, kezelőorvosának ki kell vizsgálnia az okot.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?
Ha minden tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.
Ha egymás után két alkalommal is kimarad a havi vérzése, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését addig, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.
Egyéb gyógyszerek és a Zulfija tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer, például epilepszia elleni készítmények, nyugtatók, antibiotikumok, gomba, vírus és tuberkulózis elleni készítmények, valamint orbáncfű tartalmú (
Hypericum perforatum) gyógynövény készítmények, fenitoin, grizeofulvin, topiramát, barbiturátok, rifampicin, rifabutin, fenilbutazon, dexametazon, primidon, karbamazepin, egyes proteázgátlók, modafinil és feltehetően az oxkarbazepin, felbamát, ritonavir és nevirapin csökkenthetik a Zulfija tabletta fogamzásgátló hatását.
Az atorvasztatin, aszkorbinsav, paracetamol, indinavir, flukonazol, vorikonazol és troleandromycin fokozhatják a Zulfija tabletta szérumkoncentrációit.
A lamotrigin, levotiroxin, valproát, ciklosporin, teofillin és a kortikoszteroidok szérumszintjét a Zulfija tabletta megváltoztathatja.
Előfordulhat, hogy az imént felsorolt gyógyszerek egyidejű szedésének ideje alatt - sőt azt követően további 7 napon keresztül, vagy esetleg ennél hosszabb ideig is - kiegészítő fogamzásgátló eljárás (például óvszer) alkalmazását javasol Önnek kezelőorvosa.
A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.
Ha a Zulfija tablettával együtt rifampicint szed, kiegészítő fogamzásgátlás szükséges a rifampicin alkalmazásának ideje alatt, valamint annak befejezése után 4 hétig.
A Zulfija szedése idején a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek szükséges adagja megváltozhat.
A Zulfija tabletta egyidejű alkalmazása ételellel és itallal
A Zulfija tabletta szükség esetén kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormonális fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség ideje alatt a Zulfija tabletta nem szedhető. Ha a Zulfija tabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha gyermeket szeretne, bármikor abbahagyhatja a Zulfija tabletta szedését (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Zulfija tabletta szedését” című részt).
Szoptatás
A Zulfija tabletta szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zulfija tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Zulfija tabletta laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz
A Zulfija tabletta 37,165 mg laktóz-monohidrátot és 19,66 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Zulfija tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény csomagolását úgy tervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a tabletták szedése során.
A Zulfija tabletta alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni, a kockázatot jelentő betegségek kizárása céljából.
Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges a készítmény szedésének időtartama alatt.
Naponta 1 tablettát kell bevenni, lehetőleg mindig azonos időpontban, a havi vérzés 1. napjától kezdve 21 napon át. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, melynek ideje alatt menstruációszerű vérzés jelentkezik. A 8. napon kell a következő 21 tabletta szedését elkezdeni, abban az esetben is, ha a vérzés ekkor még nem szűnt meg. A második Zulfija csomagot tehát a hét ugyanazon napján kell elkezdeni, mint az elsőt. A vérzés mennyisége a megszokottnál kevesebb lehet, de ez nem kóros.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
Első alkalommal történő szedés
Várjon a menstruációs ciklus kezdetéig; addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata (óvszer, vagy pesszárium, és spermicid). Az első tablettát a menstruációs vérzés első napján kell bevenni.
A tabletta szedése a menstruációs ciklus 2- 5. napján is elkezdhető, de ebben az esetben a fogamzásgátló szedésének első hét napján nem hormonális, kiegészítő fogamzásgátlást (óvszer, vagy pesszárium és spermicid) is alkalmazni kell.
Más kombinált fogamzásgátló készítményről (kombinált orális fogamzásgátlóról (COC), hüvelyi gyűrűről vagy transzdermális tapaszról) történő áttérés
Elkezdheti a Zulfija tabletta szedését a korábban használt kombinált fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.
Csak progesztogén tartalmú módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) történő áttérés
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról, (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
Az első trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás
Az abortusz vagy vetélés után, az orvos utasításainak megfelelően azonnal el lehet kezdeni a Zulfija tabletta szedését. Ebben az esetben nincs szükség egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazására.
Szülés vagy második trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás
Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Zulfija tabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Zulfija szedésének első 7 napjában. Ha a szülést követően nemi életet élt a Zulfija (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.
Második trimeszterben történt abortusz esetén: Kövesse kezelőorvosa utasítását.
Ha az előírtnál több Zulfija tablettát vett be
Orális fogamzásgátló készítmény nagy adagjának bevételét követően nem számoltak be súlyos mellékhatásokról. Az alábbi tünetek fordulhatnak elő: a mell érzékenységét, szédülés, hasi fájdalom, fáradékonyság, hányinger, hányás; fiatal lányoknál kis mennyiségű hüvelyi vérzés. Mindazonáltal, ha az előírtnál több Zulfija tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Zulfija tablettát
Ha a tabletta bevétele nem történik meg a szokott időben, úgy azt 12 órán belül pótolja. A következő tablettát vegye be a szokott időben.
12 órán túl a készítmény hatása csökkenhet. Az utolsó, be nem vett tablettát, amilyen hamar csak lehet, be kell venni, akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. A további tablettákat a szokásos időben kell bevenni. Az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges. Ha a jelenlegi csomagban kevesebb, mint 7 tabletta van, akkor az alábbi két lehetőség közül választhat:
- azonnal kezdje meg a következő csomagban lévő tabletták szedését gyógyszermentes időszak közbeiktatása nélkül. Ebben az esetben megvonásos vérzés csak a második csomagban lévő tabletták bevételét követően fog jelentkezni, addig azonban pecsételő vagy köztivérzés előfordulhat.
- hagyja abba a tablettaszedést a jelenlegi csomagból. Ebben az esetben a kimaradt tabletták napjait is beleszámítva legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tartson, majd új csomagot megkezdve folytassa a tabletta szedését.
Ha nem jelentkezik megvonásos vérzés a 2. csomagban lévő tabletták bevételét követően, forduljon kezelőorvosához.
Mi a teendő, ha hányása, hasmenése van?
Ha a tabletta bevételét követően 3-4 órán belül hányás vagy hasmenés lép fel, a tabletta hatóanyagainak felszívódása nem tökéletes. Ilyen esetben az elfelejtett tablettákra vonatkozó előírásokat kell alkalmazni. A hányás vagy hasmenés ideje alatt és az elkövetkező 7 napos időszakban nemi együttlét esetén alkalmazzon más fogamzásgátló eljárást (például óvszert).
A menstruáció előbbre hozatala vagy késleltetése
Abban az esetben, ha a hét más napjára kívánja időzíteni a menstruáció kezdetét, a kívánt számú nappal lerövidítheti a gyógyszerszünet hosszúságát. Minél rövidebb azonban a gyógyszerszünet, annál nagyobb a második csomag ideje alatt jelentkező áttöréses, illetve pecsételő vérzés valószínűsége (éppúgy, mint a menstruáció késleltetése esetén).
A menstruáció késleltetése céljából a tabletta szedését gyógyszermentes időszak közbeiktatása nélkül kell megkezdeni az új csomagból. A menstruáció a második csomagban lévő összes tabletta bevételéig késleltethető. A második csomag tabletta szedése során áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat. A Zulfija tabletta megszokott módon történő, rendszeres szedése a 7 gyógyszermentes nap beiktatását követően folytatható.
Ha idő előtt abbahagyja a Zulfija tabletta szedését
Ha a teljes levél Zulfija tabletta beszedése előtt abbahagyja a készítmény szedését, a fogamzásgátló hatás nem lesz biztosított, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, amelyeket a 2. fejezetben a „A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye” és „A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata” című pontban részleteztünk:
- Vénás tromboembóliás betegségek (vérrög a visszerekben)
- Artériás trombotikus betegségek (ütőér elzáródása)
- Méhnyakrák
Nagyon súlyos allergiás reakciók fellépése esetén, amelyeket nagyon ritkán csalánkiütés, fájdalmas bőr- és nyálkahártya duzzanat (angioödéma), valamint légzési és keringési tünetek kísérnek, azonnal forduljon orvoshoz.
AZONNAL HAGYJA ABBA A ZULFIJA TABLETTA SZEDÉSÉT
Ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli magán a Zulfija tabletta szedésének ideje alatt
, akkor azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ezen időszak alatt a fogamzásgátlás egyéb, nem hormonális módját kell alkalmaznia, például óvszert.
- Trombózisra utaló jelek (mellkasi fájdalom, mely sugározhat a bal karba; szokatlanul erős lábfájás; gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén; légszomj, szokatlan köhögés, különösen, ha a köpet vért tartalmaz; szédülés vagy ájulás; látás-, hallás-, beszédzavar; érzéskiesés; először fellépő vagy rosszabbodó migrén; szokatlanul erős, visszatérő vagy állandó fejfájás)
- sárgaság
- mellben tapintható csomó
- hirtelen fellépő, erős hasi fájdalom
- szokatlanul erős hüvelyi vérzés, vagy ha a menstruációszerű vérzés kétszer egymás után elmarad
- tartós ágynyugalom, vagy tervezett műtét előtt 4 héttel
- terhesség gyanúja
- vérnyomás emelkedés
- görcsroham
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a fogamzásgátló tablettát szedő nők, amelyek a Zulfija tabletta szedésének első néhány hónapjában is felléphetnek, átmeneti jellegűek és később spontán megszűnnek.
A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezik):
folyadék visszatartás/ödéma, fejfájás, beleértve a migrént is, rendszertelen vérzés és menstruáció közötti pecsételő vérzés.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik):
hüvelyi gombás fertőzés, hangulatváltozások, beleértve a depressziót is, nemi vágy (libido) változásai, szédülés, idegesség, hányinger, hányás, hasi fájdalom, pattanások megjelenése (akne), emlőfájdalom vagy emlőérzékenység, emlő-megnagyobbodás, emlő váladékozás, fájdalmas menstruáció, menstruáció elmaradása, hypomenorrhoea, menstruációs zavarok, menstruáció megváltozása, ectropium és a cervix váladékozás megváltozása, testsúlyváltozás, ingerlékenység.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
és ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
mellékhatások:
étvágyváltozások, hasi görcsök, hasi puffadás, bőrkiütés, májfolt (sárgásbarna, foltos bőrelszíneződés), szőrösödés, kopaszodás, magas vérnyomás, a vérben lévő zsírok, trigliceridek szintjének emelkedése, anafilaxiás (allergiás) reakció, angioödéma, csalánkiütés, glükóz intolerancia, kontaktlencse-viselési problémák, sárgaság, erythema nodosum (fájdalmas hólyagok az alsó végtagon), fülészeti rendellenesség, megváltozott fólsavszint.
Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik):
májdaganat, hemolitikus urémiás szindróma - HUS (a vér olyan betegsége, amely vesekárosodást okoz), autoimmun betegség (SLE) fellángolása, porphyria rosszabbodása, vitustánc fellángolása, szemideggyulladás, vérrögképződés a szem ütőerében, visszérgyulladás rosszabbodása, ischemiás vastagbélgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag rendellenesség, epekövesség, erythema multiforme.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
gyulladásos bélbetegség (Chron-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás), máj- és epebántalmak (májgyulladás, májműködés zavara).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Zulfija tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zulfija tabletta
- A készítmény hatóanyagai: 75 mikrogramm gesztodén és 20 mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: Kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K-30, kukoricakeményítő, laktóz monohidrát.
Bevonat: Kinolinsárga (E104), povidon K-90, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát (E170), szacharóz.
Milyen a Zulfija tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bevont tabletta: halványsárga, kerek, domború felületű, jelölés nélküli bevont tabletta. Átmérője: 5,1‑6,1 mm.
Bevont tabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC-Al buborékcsomagolásban és a dobozban. betegtájékoztatóval.
Kiszerelési egységek:
21 db bevont tabletta
3x21 db bevont tabletta
6x21 db bevont tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Zulfija
Bulgária Zulfija
Cseh Köztársaság Zulfija
Magyarország Zulfija
Litvánia ZULFIJA
Lettország Edesia
Észtország EDESIA
Lengyelország Kostya
Románia Kostya
Szlovákia Kostya
Szlovénia Kostya
OGYI-T-22192/01 (1x21 db)
OGYI-T-22192/02 (3x21 db)
OGYI-T-22192/03 (6x21 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012.június
