BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Omeprazole Mylan 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
omeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazole Mylan 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (továbbiakban: Omeprazole Mylan kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omeprazole Mylan kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Omeprazole Mylan kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Omeprazole Mylan kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazole Mylan kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A „protonpumpa-gátlóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomorban termelt sav mennyiségének a csökkentése révén fejtik ki hatásukat.
Az Omeprazole Mylan kapszulát a következők kezelésére használják:
Felnőtteknél:
- „Gyomor-nyelőcső reflux betegség” (úgynevezett GERD) esetén. Ilyenkor a gyomorsav a gyomorból nyelőcsőbe (a garatot a gyomorral összekötő cső) kerül, ez a nyelőcsőben fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozhat.
- A gyomorban (gyomorfekély) és a bélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély) kialakult fekélyek.
- A gyomor (gyomorfekély) és a bélrendszer felső szakaszában található fekély (nyombélfekély) kiújulásának megelőzésére.
- Az úgynevezett Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzés miatt kialakult fekély esetén. Ha ez a betegség alakult ki Önnél, kezelőorvosa antibiotikumot is felírhat a fertőzés gyógyítására és a fekély kezelésére.
- Az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek („NSAID”-ok) okozta fekély esetén. Ha Ön nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszert szed, az Omeprazole Mylan kapszula a fekélyesedés kialakulásának megállítására is alkalmazható.
- Ha a gyomorban kórosan sok a gyomorsav, amit a hasnyálmirigy daganata okoz (Zollinger‑Ellison szindróma).
Gyermekeknél:
1 évnél idősebb, 10 kg-os, vagy azt meghaladó testtömegű gyermekek:
- „Gyomor-nyelőcső reflux betegség” (úgynevezett GERD) esetén. Ilyen esetben a gyomorsav a gyomorból a nyelőcsőbe kerül (ez a cső köti össze a garatot a gyomorral), ez a nyelőcsőben fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozhat. Gyermekeknél még előforduló tünetek lehetnek a gyomortartalomnak a szájba történő visszakerülése (regurgitáció), hányás és csökkent testtömeg‑növekedés.
4 év feletti gyermekek és serdülőkorúak:
- Az úgynevezett Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzés miatt kialakult fekély esetén. Ha gyermekénél ez a betegség áll fenn, a kezelőorvos antibiotikumot is felírhat a fertőzés gyógyítására és a fekély kezelésére.
2. Tudnivalók az Omeprazole Mylan kapszula szedése előtt
Ne szedje az Omeprazole Mylan kapszulát:
- ha Ön allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön allergiás olyan gyógyszerekre, amelyek egyéb protonpumpa-gátlókat tartalmaznak (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- ha Ön olyan gyógyszert szed, amely nelfinavirt tartalmaz (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Amennyiben ezeket illetően Ön nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Omeprazole Mylan kapszulát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omeprazole Mylan kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Omeprazole Mylan kapszula elfedheti az egyéb betegségek tüneteit. Ezért, ha a következők közül bármelyik előfordul Önnél, mielőtt elkezdené szedni az Omeprazole Mylan kapszulát, vagy a kezelés ideje alatt tapasztalja ezek valamelyikét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez:
- Ha az Ön testtömege minden ok nélkül csökken, és nyelési nehézsége van.
- Ha Önnek gyomorfájdalma vagy emésztési zavara van.
- Ha Ön ételt vagy vért kezd hányni.
- Ha Önnek fekete széklete van (véres széklete).
- Ha Önnek súlyos vagy ismétlődő hasmenése van, mivel az omeprazol szedése esetén a fertőzéses eredetű hasmenés kissé fokozódhat.
- Ha Önnek súlyos májproblémája van.
Ha Ön tartós omeprazol-kezelést (1 évnél hosszabb ideig) kap, kezelőorvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Minden alkalommal, amikor kezelőorvosát felkeresi, számoljon be minden Ön által tapasztalt új vagy szokatlan tünetről és körülményről.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Omeprazole Mylan kapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és az Omeprazole Mylan kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert az Omeprazole Mylan kapszula befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek befolyásolhatják az Omeprazole Mylan kapszula hatását.
Ne alkalmazza az Omeprazole Mylan kapszulát, ha Ön
nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére használatos) tartalmú gyógyszert szed.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, ha Ön a következő gyógyszerek valamelyikét jelenleg szedi vagy nemrégiben szedte, valamint szedni tervezi:
- Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikozanol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák)
- Digoxin (szívbetegség kezelésére való gyógyszer)
- Diazepám (szorongás, izomfeszültség vagy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák). Ha Ön fenitoint szed, akkor kezelőorvosának ellenőriznie kell Önt az Omeprazole Mylan kapszulával végzett kezelés kezdetekor és leállításakor.
- Ha Ön véralvadásgátlókat szed, például warfarint vagy egyéb K-vitamin-blokkolókat. Kezelőorvosa vizsgálatokat végeztethet az Omeprazole Mylan kapszulával végzett kezelés kezdetekor és leállításakor.
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Takrolimusz (szervátültetés esetén)
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (középsúlyos depresszió kezelésére)
- Cilosztazol (lábikra-izom fájdalom kezelésére)
- Szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére)
- Klopidogrél (vérrögök (trombózis) kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszer)
- Erlotinib (különböző típusú rosszindulatú daganatos betegségek kezelésre alkalmazott gyógyszer)
- Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Omeprazole Mylan kapszulával végzett kezelést.
Ha kezelőorvosa a
Helicobacter pylori okozta fertőzés kezelésére az Omeprazole Mylan kapszula mellé felír még antibiotikumot, mint például amoxicillin vagy klaritromicin, nagyon fontos, hogy Ön tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy még milyen egyéb gyógyszereket szed.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha daganatok kimutatására irányuló vizsgálatot végeznek Önnél.
Az Omeprazole Mylan kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A kapszulákat étellel vagy éhgyomorra is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön szoptat, orvosa mérlegelni fogja, hogy szedheti-e az Omeprazole Mylan kapszulát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Omeprazole Mylan kapszula valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Olyan mellékhatások, mint például szédülés és látászavar felléphetnek (lásd 4. pont). Ha ezek jelentkeznek, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Fontos információk az Omeprazole Mylan kapszula egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Omeprazole Mylan kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy hány darab kapszulát kell bevennie, és mennyi ideig kell azt szednie. Ez az Ön egészségi állapotától és életkorától függ.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
A GERD tüneteinek kezelésére, mint például a
gyomorégés és a sav visszafolyása a nyelőcsőbe, szájüregbe (regurgitáció):
- Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy nyelőcsöve kissé sérült, az ajánlott adag 20 mg naponta egyszer 4-8 héten keresztül. Kezelőorvosa emelheti az adagot 40 mg-ra további 8 héten át, ha a nyelőcsöve még nem gyógyult meg.
- Ha nyelőcsöve már meggyógyult, az ajánlott adag 10 mg naponta egyszer.
- Ha a nyelőcsöve már nem sérült, az ajánlott adag 10 mg naponta egyszer.
A
bélrendszer felső szakaszán található fekély kezelésére (nyombélfekély):
- Az ajánlott adag 20 mg naponta egyszer 2 héten keresztül. Kezelőorvosa további 2 héten át felírhatja ezt az adagot, ha a fekély nem gyógyul.
- Ha a fekély nem teljesen gyógyult, akkor az adag 40 mg-ra emelhető további 4 héten át.
Gyomorfekély kezelésére
- Az ajánlott adag 20 mg naponta egyszer 4 héten keresztül. Kezelőorvosa további 4 héten át felírhatja ezt az adagot, ha a fekély még nem gyógyult meg.
- Ha a fekély nem teljesen gyógyult, az adag napi egyszeri 40 mg-ra emelhető további 8 héten át.
A
nyombélfekély és a
gyomorfekély kiújulásának a megelőzésére
- Az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg. Kezelőorvosa az adagot növelheti napi egyszeri 40 mg-ra.
A
nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek okozta
nyombél- vagy
gyomorfekély kezelésére:
- Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg, 4‑8 héten keresztül.
A
nyombél- vagy
gyomorfekély megelőzésére NSAID gyógyszerek szedésekor:
- Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg.
A
Helicobacter pylori baktérium fertőzés okozta
fekély kezelésére és sikeres kezelés után a megelőzésre:
- Az ajánlott adag 20 mg omeprazol naponta kétszer 1 héten keresztül.
- Kezelőorvosa két antibiotikumot is felírhat a következők közül amoxicillin, klaritromicin és metronidazol.
A
hasnyálmirigyben lévő szövetszaporulat növekedése által okozott savképződés-fokozódás kezelésére (
Zollinger-Ellison szindróma):
- Az ajánlott adag naponta 60 mg.
- Kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően módosítja az adagolást, és dönt a szükséges kezelés időtartamáról.
Gyermekek:
A GERD tüneteinek kezelésére, mint a
gyomorégés és a sav visszafolyása a nyelőcsőbe, szájüregbe (regurgitáció):
Az Omeprazole Mylan kapszula 1 évnél idősebb és 10 kg-t elérő, vagy meghaladó testtömegű gyermekeknek adható. A gyermekek számára az ajánlott adag függ a gyermek testtömegétől. A megfelelő adagolást a kezelőorvos határozza meg.
A
Helicobacter pylori baktérium fertőzés okozta
fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésre:
- Gyermekeknek 4 év felett adható az Omeprazole Mylan kapszula. A gyermekek számára az ajánlott adag függ a gyermek testtömegétől. A megfelelő adagolást a kezelőorvos határozza meg.
- Gyermeke kezelésére a kezelőorvos fel fog írni két antibiotikumot is: az amoxicillint és a klaritromicint.
A gyógyszer alkalmazása
- Ajánlott, hogy a kapszulát reggelente vegye be.
- A kapszulát beveheti étkezés közben vagy éhgyomorra.
- A kapszulát egészben kell lenyelni egy fél pohár vízzel. Ne rágja szét vagy törje össze a kapszulát! Ezt azért nem szabad, mert a kapszula bevont pelletet tartalmaz, amely bevonat megvédi a gyógyszert a gyomorban a sav hatására bekövetkező lebomlástól. Fontos, hogy a pellet ne károsodjon.
Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének gondja van a kapszula lenyelésével
Ha Önnek vagy gyermekének problémát okoz a kapszula lenyelése:
- Nyissa fel a kapszulát és közvetlenül nyelje le a kapszula tartalmát fél pohár vízzel, vagy tegye a kapszula tartalmát egy pohár buborékmentes vízbe, vagy valamilyen savas gyümölcslébe (pl. alma-, narancs-, ananászlé) vagy almapürébe.
- A keveréket mindig keverje fel, mielőtt elfogyasztaná (a keverék nem átlátszóan tiszta). Majd a keveréket azonnal vagy 30 percen belül fogyassza el.
- Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer teljes mennyiségét elfogyasztotta, öntsön egy fél pohár vizet a pohárba, mozgassa meg gyengéden a poharat, majd igya meg. A fel nem oldódott darabokat ne rágja vagy törje szét.
Ha az előírtnál több Omeprazole Mylan kapszulát vett be
Ha az orvosa által előírt adagnál többet vett be az Omeprazole Mylan kapszulából, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Omeprazole Mylan kapszulát
Ha elfelejtette bevenni az adagot, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Ha azonban már közeleg a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét is észleli, haladéktalanul hagyja abba az Omeprazole Mylan kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához:
- Hirtelen
zihálás, az ajkak, a nyelv és torok vagy a test dagadása, kiütések, ájulás
vagy nyelési nehézségek (súlyos allergiás reakciók).
- Bőrvörösség
hólyagokkal vagy hámlással. Előfordulhatnak kiterjedt hólyagok vagy vérzés
az ajkakon, a szemeken, a szájban, az orron, vagy a nemi szerveken. Ez
lehet a „Stevens-Johnson szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrózis”
jele.
- Súlyos
májproblémák, amelyek májelégtelenséghez vagy agyvelőgyulladáshoz
vezethetnek. Ennek tünetei a bőr sárga elszíneződése (sárgaság),
sötét színű vizelet és fáradtság.
- Az
Omeprazole Mylan kapszula igen ritka esetben okozhatja a fehérvérsejtek
hiányát, ami a védekezőképesség zavarához vezethet (agranulocitózis).
Ha Önnek fertőzése van a következő tünetekkel: láz, az általános
állapot súlyos leromlása, vagy ha Önnek láza van helyi
fertőzések tüneteivel együtt, mint például fájdalom a nyakban,
torokban és a szájüregben, vagy vizelési nehézsége van, azonnal forduljon
kezelőorvosához, mert ezek a tünetek a fehérvérsejt-hiány (agranulocitózis)
tünetei lehetnek, melyet csak vérkép vizsgálattal lehet kizárni. Nagyon
fontos, hogy ilyen esetben tájékoztassa orvosát az Ön által szedett
gyógyszerekről.
- Súlyos
veseműködési zavarok (intersticiális nefritisz).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
:
- Fejfájás.
- Gyomor és bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgázok (szélszorulás).
- Hányinger vagy hányás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
:
- A láb és a boka dagadása.
- Alvászavarok (álmatlanság).
- Szédülés, zsibbadó érzés, mintha „tűk szurkálnák”, álmosság érzés.
- Forgó jellegű szédülés (vertigo).
- Laboratóriumi májfunkciós értékek megváltozása.
- Bőr-, csalánkiütések és bőrviszketés.
- Általános rossz közérzet és fáradtság, lelassultság (energiahiány).
- Csípő-, csukló vagy gerinctörések.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vérkép megváltozása, átmeneti fehérvérsejt- illetve vérlemezkeszám-csökkenés. Ez gyengeséget, véraláfutást, vagy gyakoribb fertőzéseket okozhat.
- A nátrium alacsony szintje a vérben. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket okozhat.
- Izgatottság, zavartság vagy lehangoltság (depresszió) érzése.
- Az ízérzés zavara.
- Látászavar, mint például a homályos látás.
- Hirtelen fellépő zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs).
- Szájszárazság.
- Szájüregi gyulladások.
- Fertőzések, mint például gomba okozta szájpenész, amely érintheti a bélcsatornát is.
- Májproblémák, beleértve a sárgaságot is, amely a bőrön sárga elszíneződést, sötét színű vizeletet és fáradságérzést okozhat.
- Hajhullás (alopecia).
- Napfény hatására bőrkiütések jelenhetnek meg.
- Ízületi fájdalom (artralgia) vagy izom fájdalom (mialgia).
- Fokozott izzadás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Agresszió.
- Olyan dolgok látása, hallása, érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucináció).
- Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütések, hólyagok vagy hámlás a bőrön. Ez társulhat magas lázzal és ízületi fájdalommal (eritema multiforme).
- Izomgyengeség.
- Emlők megnagyobbodása férfiaknál.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet)
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Omeprazole Mylan kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ne aggódjon a felsorolt lehetséges mellékhatások miatt. Lehet, hogy Önnél egyik sem jelentkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omeprazole Mylan kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE tartály:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omeprazole Mylan kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az omeprazol. 10 mg omeprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Kapszula töltet:
Pellet mag: nátrium-hidroxid, hipromellóz (E-5), cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő),
Védőbevonat: hipromellóz (E-5)
Gyomornedv-ellenálló bevonat: nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 6000, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió (metakrilsav-etil-akrilát (1:1), nátrium‑lauril‑szulfát, poliszorbát 80)
Kapszulatok: (Lásd: 2. pont „Fontos információk az Omeprazole Mylan kapszula egyes összetevőiről)
Alsó rész: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), zselatin
Felső rész: piros vas-oxid (E172), nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), zselatin
Jelölőfesték:
kálium-hidroxid, tömény ammónia-oldat, sellak, fekete vas-oxid (E172)
Milyen az Omeprazole Mylan kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világos rózsaszín felső és fehér alsórészű, fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmazó, „MYLAN” jelölés az „OM10” jelölés felett mind a felső részen, mind a testen.
A kapszula műanyag tartályban vagy buborékcsomagolásban kerül forgalomba, amelynek tartalma:
7 db,14 db, 15 db, 21 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 100 db, 112 db, 200 db, 500 db, 2 x 50 db kapszula tartályban
7 db,14 db, 15 db, 21 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 98 db, 100 db, 112 db, 200 db, 500 db, 2 x 50 db kapszula buborékcsomagolásban
250 db (dózisadagolásra kórházakban - kizárólag tartályban)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó:
McDermott Laboratories Limited, kereskedelmi néven Gerard Laboratories,
35/36Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írország
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
Mylan Hungary Kft.,
H-2900 Komárom, Mylan utca 1.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ország | Törzskönyvezett név |
| Ausztria | Omeprazol Arcana 10 mg magensaftresistente Hartkapseln |
| Belgium | Omeprazole Jenson Pharmaceuctical Services Limited 10 mg Gastro-resistant capsule, hard |
| Bulgária | Omemyl 10 mg Gastro-resistant capsule, hard |
| Cseh Köztársaság | Omeprazol Mylan 10mg Gastro-resistant capsule, hard |
| Dánia | Omezolmyl 10 mg Gastro-resistant capsule, hard |
| Finnország | Omezolmyl 10 mg Gastro-resistant capsule, hard |
| Franciaország | OMEPRAZOLE MYLAN 10 mg gélule gastro-résistante |
| Németország | Omeprazol dura 10 mg magensaftresistente Hartkapseln |
| Görögország | Omeprazole Mylan Generics 10 mg Gastro-resistant capsule, hard |
| Magyarország | Omeprazole Mylan 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
| Izland | Omezolmyl 10 mg Gastro-resistant capsule, hard |
| Írország | Omeprazole Mylan 10 mg Gastro-resistant capsule, hard |
| Málta | Omeprazole Mylan 10 mg Gastro-resistant capsule, hard |
| Luxemburg | Omeprazole Jenson Pharmaceutical Services 10mg Gastro-resistant capsule, hard |
| Norvégia | Omeprazol Mylan 10 mg Gastro-resistant capsule, hard |
| Lengyelország | Omeprazol Generics 10 mg Gastro-resistant capsule, hard |
| Portugália | Omeprazol Anova |
| Románia | Omeprazol Generics 10 mg capsule gastroresistente |
| Szlovák Köztársaság | Omeprazole Mylan 10 mg Gastro-resistant capsule, hard |
| Spanyolország | Omeprazole MYLAN Pharmaceuticals 10 mg capsulas duras gastrorresistantes |
| Svédország | Omezolmyl 10 mg Gastro-resistant capsule, hard |
| Hollandia | Omeprazol Mylan 10 mg Gastro-resistant capsule, hard |
| Egyesült Királyság | Omeprazole 10 mg Gastro-resistant capsule, hard |
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22178/01 28 db kemény kapszula
OGYI-T-22178/02 30 db kemény kapszula
OGYI-T-22178/03 56 db kemény kapszula
OGYI-T-22178/04 60 db kemény kapszula
OGYI-T-22178/05 84 db kemény kapszula
OGYI-T-22178/06 100 db kemény kapszula
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
