Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rabeprazol-Zentiva 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta a gyomor savtermelését csökkentő gyógyszer (protonpumpa-gátló). Az ún.protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
- nyombélfekély
- jóindulatú gyomorfekély
- erozív vagy fekélyes gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (reflux) tüneti kezelésére, amely köznapi nevén a gyomorsav által okozott, gyomorégéssel együtt járó nyelőcső gyulladásként is ismert
- a reflux betegség hosszú távú kezelésére.
- közepesen súlyos vagy súlyos reflux betegség tüneti kezelésére.
- olyan betegség esetén, amikor a gyomor rendkívül nagy mennyiségű gyomorsavat termel (Zollinger-Ellison tünetegyüttes).
- antibiotikumokkal kombinálva peptikus fekély kezelésére, ahol a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta a Helicobacter pylori okozta fertőzés megszűntetésére alkalmazható. Ez a kórokozó felelős a gyomor- és bélfekélyek kialakulásáért.
2. Tudnivalók a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
Ne szedje a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát
- ha allergiás a rabeprazol-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes, vagy szoptat
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha allergiás egyéb protonpumpa gátlókra,
- ha súlyos májbetegségben szenved
A Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta elfedheti más betegségek tüneteit, ezért ha az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezett a tabletta szedése előtt vagy a tabletta szedése során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- indokolatlan, nagymértékű súlyvesztés, nyelési nehézségek
- gyomorfájdalom vagy emésztési zavarok
- hányás, véres hányás
- szurokszerű (véres) széklet
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főleg, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Gyermekek:
Klinikai tapasztalatok hiányában a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazol-Zeniva gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett ill. szedni tervezett egyéb gyógyszereiről..
Amennyiben a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettával egyidejűleg Önt antibiotikumokkal is kezelik, kövesse az antibiotikumok betegtájékoztatójában feltüntetett utasításokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint pl. ketokonazol vagy itrakonazol)
- atazanavir, HIV kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet nem szedhet egyidejűleg a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A rabeprazol terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, ezért ne szedjen Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát, ha terhes, vagy ha úgy véli, fennáll a terhesség lehetősége.
Mivel nincsenek ismeretek arról, hogy a rabeprazol átjut-e az anyatejbe, ne szedjen a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a tablettával történő kezelés ideje alatt előfordulhat, hogy álmosnak érzi magát. Ebben az esetben nem szabad gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni.
3. Hogyan kell szedni a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja:
A Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát reggeli előtt egy pohár vízzel, egészben kell bevenni (ne rágja szét, és ne törje össze a tablettákat). Amennyiben
Helicobacter pylori baktérium megszüntetését célzó antibiotikumot is szed, a második adag Raberazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát este vegye be.
Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Aktív nyombélfekély és aktív jóindulatú gyomorfekély:
Az ajánlott adag
naponta egyszeri 20 mg Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta.
Erozív vagy fekéllyel együtt járó gyomor-nyelőcsövi visszafolyás betegség (reflux) tüneti kezelése:
Az ajánlott adag
naponta egyszeri 20 mg Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta.
A közepesen súlyos és a nagyon súlyos gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (reflux) betegség tüneti kezelése: Az ajánlott adag
naponta egyszeri 10 mg Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta.
Gyomor-nyelőcsövi visszafolyás betegség (reflux) hosszú távú kezelése:
Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa naponta egyszeri 10 mg, vagy naponta egyszeri 20 mg szedését írja elő.
A gyomorsav túlzott termelésével járó állapotok hosszú távú kezelése (Zollinger-Ellison szindróma):
Az ajánlott
kezdő adag naponta egyszeri 60 mg Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta. A további adagolást egyénenként, a beteg állapotától függően a kezelőorvos állapítja meg. A napi adag 120 mg rabeprazol nátriumra emelhető, ebben az esetben szükségessé válhat az adag szétosztása (naponta kétszer 60 mg).
Helicobacter pylori fertőzés megszűntetése, amennyiben egyidejűleg antibiotikum kezelésben is részesül:
A gyógyszerek együttes szedése a következők szerint ajánlott:
| Reggel | Este |
| 20 mg rabeprazol nátrium | 20 mg rabeprazol nátrium |
| 500 mg klaritromicin | 500 mg klaritromicin |
| 1000 mg amoxicillin | 1000 mg amoxicillin |
Károsodott vese- és májműködésben szenvedő betegek kezelése:
Amennyiben Ön károsodott veseműködésben vagy károsodott májműködésben szenved, beszéljen kezelőorvosával. Rendszerint azonban nincs szükség az adagolás módosítására vagy az adag megváltoztatására. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket szigorú orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Mennyi ideig kell a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát szednie:
Aktív nyombélfekély esetében a kezelés általában 4 hétig tart. Amennyiben a négyhetes kezelés nem elegendő, további négyhetes kezelés során csaknem minden esetben gyógyulás érhető el.
Aktív jóidulatú gyomorfekély esetén a legtöbb esetben 6 hetes kezelés szükséges. Amennyiben a hathetes kezelés nem elegendő, további hathetes kezelés során csaknem minden esetben gyógyulás érhető el.
Erozív vagy fekéllyel együtt járó gyomor-nyelőcsövi visszafolyás betegség (reflux) esetén a kezelés időtartama 4-8 hét.
Gyomor-nyelőcsövi visszafolyás betegség (reflux) hosszú távú kezelése esetén a kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg, akit rendszeresen fel kell keresnie a kezelés sikeressége és a tünetek ellenőrzése céljából.
A közepesen súlyos és a nagyon súlyos gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (reflux) betegség esetén a kezelés legfeljebb 4 hétig tart. Amennyiben tünetei nem múlnak el 4 héten belül, forduljon kezelőorvosához. Ha tünetei kiújulnak az első négyhetes kezelést követően, kezelőorvosa naponta 10 mg rabeprazol nátrium szükség szerinti szedését rendelheti el a betegség kiújulásának megelőzésére.
Olyan betegség esetén, amikor a gyomor rendkívül nagy mennyiségű gyomorsavat termel (Zollinger-Ellison tünetegyüttes) nincs meghatározva a kezelés időtartama. A kezelést addig kell folytatni, amíg szükséges.
Helicobacter pylori fertőzés megszűntetését célzó kezelés rabeprazol-nátrium (és 2 antibiotikum egyidejű) szedése esetén a kezelés időtartama 7 nap.
Ha az előírtnál több Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Ha véletlenül az előírt adagnál több tablettát vett be, vagy a tablettát gyermek vette be véletlenül, haladéktalanul keresse fel orvosát, vagy kérjen kórházi segítséget.
Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott gyomornedv-ellenállótabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta szedését
Ne módosítsa a gyógyszer adagolását és ne hagyja abba annak szedését az orvos véleményének előzetes kikérése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
| Gyakori: | 100-ból 1-10 beteget érint |
| Nem gyakori: | 1 000-ből 1-10 beteget érint |
| Ritka: | 10 000-ből 1-10 beteget érint |
| Nagyon ritka: | 10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint |
| Nem ismert: | A gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani |
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához:
- a bőr és a nyálkahártya felhólyagosodással járó súlyos reakciói (ún. eritéma multiforme, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson tünetegyüttes)
- az arc duzzadása, alacsony vérnyomás, és légszomj
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatások:
Fertőzés, álmatlanság, fejfájás, szédülés, köhögés, torokgyulladás, orrfolyás, hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás, ismeretlen eredetű fájdalom, hátfájás, gyengeség, influenzaszerű tünetek.
Nem gyakori mellékhatások:
Idegesség, álmosság, hörghurut (bronhitisz), orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz), emésztési zavar, szájszárazság, felböfögés, bőrkiütés, bőrviszketés, izomfájdalom, lábgörcsök, ízületi fájdalmak, húgyúti fertőzés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz, megváltozott májfunkciós értékek, csípő-, csukló- vagy gerinctörések (ha Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát hosszú ideig és nagy dózisban alkalmazzák)
Ritka mellékhatások:
A fehérvérsejtszám csökkenése vagy emelkedése, csökkent vérlemezkeszám. Anorexia (étvágytalanság), depresszió, látászavar, gyomorhurut, szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), ízérzési zavarok, izzadás, vesegyulladás (intersticiális nefritisz), súlygyarapodás.
Beszámoltak bőrkiütésről, a bőr kivörösödéséről, viszketésről, a bőr hólyagosodásáról, heveny, általános reakciókról, mint pl. az arc felduzzadása, alacsony vérnyomás és légszomj, májproblémákról, amelyek a kezelés befejezését követően megszűnnek.
Nagyon ritka mellékhatások:
A bőr és a nyálkahártya felhólyagosodásával járó súlyos reakciók (ún. eritéma multiforme, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson tünetegyüttes)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
A vér alacsony nátriumszintje, zavartság, lábfej- vagy bokaduzzanat (perifériás ödéma), mellek megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta
A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.
Rabeprazol-Zentiva 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
Tablettánként 10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 9,42 mg rabeprazolnak felel meg.
Rabeprazol-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
Tablettánként 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 18,85 mg rabeprazolnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, könnyű magnézium-oxid, nátrium-edetát, kroszpovidon (A típus), kalcium-sztearát, povidon.
Tablettabevonat: trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), etilcellulóz, hipromellóz, vízmentes nátrium-karbonát, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vasoxid (E172).
A 10 mg Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta tartalmaz még vörös vasoxidot (E172).
Milyen a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rabeprazol-Zentiva 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, gyomornedv-ellenálló tabletta.
Rabeprazol-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, gyomornedv-ellenálló tabletta.
5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 vagy 120 db gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10
Cseh Köztársaság
Gyártók:
Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride, 2735-213 Cacém
Portugália
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266
Románia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosult helyi képviseletéhez:
1045 Budapest Tó utca 1-5.
Telefon: (+36) 1 505 0055
Rabeprazol-Zentiva 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta OGYI-T-22170/01 5x
OGYI-T-22170/02 7x
OGYI-T-22170/03 14x
OGYI-T-22170/04 15x
OGYI-T-22170/05 25x
OGYI-T-22170/06 28x
OGYI-T-22170/07 30x
OGYI-T-22170/08 50x
OGYI-T-22170/09 56x
OGYI-T-22170/10 75x
OGYI-T-22170/11 98x
OGYI-T-22170/12 120x
Rabeprazol-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta OGYI-T-22170/13 5x
OGYI-T-22170/14 7x
OGYI-T-22170/15 14x
OGYI-T-22170/16 15x
OGYI-T-22170/17 25x
OGYI-T-22170/18 28x
OGYI-T-22170/19 30x
OGYI-T-22170/20 50x
OGYI-T-22170/21 56x
OGYI-T-22170/22 75x
OGYI-T-22170/23 98x
OGYI-T-22170/24 120x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Svédország | Rabeprazol Zentiva10 mg / 20 mg enterotablett |
| Bulgária | Rabeprazole Zentiva 10 mg / 20 mg gastro-resistant tablets |
| Ciprus | Medotis |
| Franciaország | Rabeprazol Zentiva 10 mg / 20 mg, comprimé gastro-résistant |
| Görögország | Medotis |
| Magyarország | Rabeprazol-Zentiva 10 mg / 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta; |
| Olaszország | Rabeprazolo Zentiva |
| Portugália | Rabeprazol Zentiva |
| Anglia | Rabeprazole sodium gastroresistant tablets |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
