Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Clarithromycin-Teva 500 mg retard tabletta
klaritromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clarithromycin-Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Clarithromycin-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clarithromycin-Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clarithromycin-Teva egy antibiotikum, amely a makrolidnak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az antibiotikumok leállítják fertőzéseket okozó baktériumok szaporodását.
A Clarithromycin-Teva nyújtott hatású (retard) tabletta, amely azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan szabadul fel a tablettából, amit így Önnek csak naponta egyszer kell szednie.
A Clarithromycin-Teva-t az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható:
- Hörgőgyulladás
(bronhitisz) és tüdőgyulladás (pneumonia)
- Torok- és
melléküreg-fertőzések
- Enyhe-,
illetve középsúlyos bőr- és lágyszöveti fertőzések
A Clarithromycin-Teva nem alkalmas 12 éves életkor alatti gyermekek kezelésére. A kezelőorvosa ilyen esetben másfajta klaritromicin-készítményt rendelhet.
2. Tudnivalók a Clarithromycin-Teva szedése előtt
Ne szedje a Clarithromycin-Teva-t, ha
- allergiás (túlérzékeny) a klaritromicinre, a gyógyszer egyéb összetevőjére vagy bármely egyéb makrolid antibiotikumra, pl. az eritromicinre vagy az azitromicinre.
- súlyos vesepanaszai vannak. A kezelőorvosa ilyen esetben másfajta klaritromicin-készítményt rendelhet.
- a kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek alacsony kálium vérszintje.
- Ön ergotaminszerű gyógyszereket szed (amelyeket általában migrén ellen alkalmazható) ;
- Ön ciszapridot szed (gyomorbetegségek kezelésére);
- Ön pimozidot szed (pszichés betegség kezelésére);
- Ön terfenadint vagy asztemizolt szed (szénanátha vagy allergia kezelésére);
- Ön szimvasztatint vagy lovasztatint szed (a koleszterinszint csökkentésére);
- Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van;
- Önnek szívritmuszavara van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ezen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek vese- vagy májpanaszai vannak;
- Önnek szívpanaszai vannak, különös tekintettel a szívritmuszavarokra (pl. hosszú QT-szindróma);
- Ön miaszténia graviszban szenved, amely az izmok gyengeségével és fáradékonyágával járó betegség;
- Önnél a Clarithromycin-Teva szedése során vagy azt követően súlyos vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal beszéljen a kezelőorvosával;
- Ön allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok);
- Kálium- és/vagy magnéziumszintje alacsony;
- Ön kolchicint szed (amit általában köszvény ellen adnak), mert ez súlyos mellékhatásokat okozhat;
- Ön allergiás a következőkre: linkomicin, illetve a klindamicin antibiotikumra.
A Clarithromycin-Teva laktózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Clarithromycin-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Clarithromycin-Teva-val való egyidejű alkalmazás esetén az alább felsorolt gyógyszerek vérszintjei és ezáltal hatásai fokozódhatnak:
- digoxin, kinidin, illetve dizopiramid (szívgyógyszerek)
- warfarin (véralvadásgátló)
- karbamazepin, valproát,vagy fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
- teofillin (asztma elleni gyógyszer)
- terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia ellen). Ezeket a gyógyszereket nem szabad szedni a Clarithromycin-Teva alkalmazása esetén.
- triazolam, alprezolam vagy midazolam (nyugtatók)
- koleszterinszint-csökkentők, pl. atorvasztatin vagy cerivasztatin. Ezek a gyógyszerek a Clarithromycin-Teva szedése alatt nem alkalmazhatók.
- omeprazol (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer)
A Clarithromycin-Teva az alábbi módon kölcsönhatásba léphet a vírus (HIV)-ellenes gyógyszerekkel :
- zidovudin: a Clarithromycin-Teva csökkentheti a zidovudin vérszintjét
- a ritonavir növelheti a klaritromicin (Clarithromycin-Teva) vérszintjét
- a tanazavir és a szakvinavir: e gyógyszerek Clarithromycin-Teva-val való egyidejű alkalmazása növelheti mind az atazanavir (vagy szakvinavir), mind a klaritromicin (Clarithromycin-Teva) vérszintjét
- a nevirapin és az efavirenz csökkentheti a klaritromicin (Clarithromycin-Teva) vérszintjét
Egyéb kölcsönhatások:
- a rifabutin (bizonyos fertőzések ellen hatásos antibiotikum) csökkentheti a Clarithromycin-Teva vérszintjét
- az itrakonazol (egy gombaellenes gyógyszer) Clarithromycin-Teva-val való egyidejű alkalmazása esetén mindkét gyógyszer vérszintjét növelheti.
- a flukonazol (egy másik gombaellenes gyógyszer) növelheti a klaritromicin (Clarithromycin-Teva) vérszintjét
- szildenafil, tadalafil, illetve vardenafil (merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek). E gyógyszerek és a Clarithromycin-Teva egyidejű szedése mindkét gyógyszer vérszintjét megemelheti
- tolterodin (hiperaktív hólyag-szindrómában szedett gyógyszer). Bizonyos betegeknél a tolterodin vérszintje emelkedhet Clarithromycin-Teva egyidejű szedése esetén
- metilprednizolon (kortikoszteroid gyulladás kezelésére)
- vinblasztin (daganatellenes kemoterápiában használt gyógyszer)
- ziprazidon (antipszichotikus gyógyszer)
- eletriptán (migrén elleni gyógyszer)
- halofantrin (malária kezelésére használt gyógyszer)
- aprepitant (a kemoterápia alatti hányás megelőzésére használt gyógyszer)
- cilosztazol (a lábak vérkeringésének javítására használt gyógyszer)
- rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)
- takrolimusz, szirolimusz és ciklosporin (szervátültetéseknél használt gyógyszerek)
- lyukaslevelű orbáncfű (a depresszió kezelésére használt növényi gyógyszer)
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)
- a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. Inzulin, glibenklamid, repaglinid
- ergotamin és dihidroergotamin (migrén kezelésére). Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg szedni a Clarithromycin-Teva-val
- pimozid (pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszer). A pimozidot nem szabad egyidejűleg szedni a Clarithromycin-Teva-val
- ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére használt gyógyszer. A ciszapridot nem szabad egyidejűleg szedni a Clarithromycin-Teva-val
A Clarithromycin-Teva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ezt a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás és termékenység
A klaritromicin csak abban az esetben adható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak, ha az anya kezelésből származó előnyei meghaladják a magzat, illetve a szoptatott csecsemő kockázatát.
A klaritromicin kis mennyiségben átjut az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Az Ön tablettái álmosságot, szédülést vagy zavarodottságot okozhatnak. NE vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha Önnél jelentkeznek ilyen tünetek.
A Clarithromycin-Teva laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Clarithromycin-Teva-t ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa elmondja Önnek, hogy hogyan és mennyi ideig szedje a Clarithromycin-Teva-t. Ne hagyja abba túl korán a Clarithromycin-Teva szedését, még akkor sem, ha tünetei javulnak. Fontos, hogy annyi ideig szedje a tablettákat, ameddig orvosa rendeli, mert ellenkező esetben a fertőzés kiújulhat.
- A tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
- A tablettákat nem szabad szétrágni vagy kettétörni.
- A tablettákat a kezelés során naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg minden nap azonos időben.
- A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Ajánlott adagolás
A szokásos adag:
Felnőtteknek,- beleértve az időskorúakat is - és 12 éves életkor feletti gyermekeknek: a szokásos adag naponta 1x 500 mg 7 - 14 napon át.
A kezelőorvosa dönti el a kezelés időtartamát.
Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvosa naponta 2 db 500 mg-os tablettára növelheti az adagot. Mindkét tablettát egyidejűleg kell bevennie.
12 éves életkor alatti gyermekek:
Ez a gyógyszer 12 éves életkor alatti gyermekeknek nem adható.
Gyermeke számára az orvos másik, megfelelő gyógyszert rendel.
Súlyos vese- és májbetegek:
Súlyos vese- és májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Clarithromycin-Teva-t.
Ha az előírtnál több Clarithromycin-Teva-t vett be
Azonnal értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt bármennyi tablettát. A túladagolás tünetei közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, a gyomorrontásszerű panaszok és a gyomorfájdalom, és előfordulhatnak allergiás reakciók is.
Ha elfelejtette bevenni a Clarithromycin-Teva-t
Vegye be a soronkövetkező adagot amíg emlékszik rá, kivéve, ha már csaknem eljött az ideje a következő adag bevételének.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Clarithromycin-Teva szedését
Ne hagyja abba a Clarithromycin-Teva szedését, csak mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig szedje a tablettákat, ameddig orvosa mondta, mert ellenkező esetben a fertőzés kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármikor alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezik, HAGYJA ABBA a tabletták szedését, és azonnal értesítse a kezelőorvosát:
- súlyos vagy elhúzódó hasmenés, amikor a székletben vér, illetve nyálkahártya darabok lehetnek. A hasmenés a klaritromicin-kezelés utáni két hónapon túl is jelentkezhet, Önnek ilyen esetben is értesítenie kell a kezelőorvosát.
- bőrkiütés, nehézlégzés, ájulás vagy az arc- és a torok vizenyős duzzanata. Ez annak a jele lehet, hogy Önnél allergiás reakció alakult ki.
- a bőr besárgulása (sárgaság), bőrirritáció, világos színű széklet, sötét színű vizelet, hasi érzékenység és étvágytalanság. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy az Ön mája nem megfelelően működik
- súlyos bőrreakciók, pl. a bőr-, a szájüreg-, az ajkak, a szemek- és a külső nemi szervek hólyagosodása (amelyek a ritkán előforduló Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű allergiás reakció tünetei)
- torsades de pointes, amely egy életveszélyes szívritmuszavar
Gyakori mellékhatások (amelyek 100 közül 1 - 10 beteget érintenek)
- fejfájás
- alvászavarok
- fonák ízérzet
- gyomorpanaszok, pl. hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomorrontásszerű tünetek, hasmenés
- kóros májműködés (a vérvizsgálati eredményekből derül ki)
- bőrkiütések
- fokozott verítékezés
Nem gyakori mellékhatások ((amelyek 1000 közül 1 - 10 beteget érintenek):
- szájüregi vagy hüvelyi gombásodás
- bizonyos vérsejtek számának csökkenése (amely növelheti a fertőzések valószínűségét vagy a véraláfutások és a vérzések kialakulásának kockázatát)
- étvágytalanság, gyomorégés, puffadás, székrekedés, szelesedés
- szorongás, idegesség, álmosság, fáradtság, gyengeség, szédülés, remegés vagy reszketés, továbbá általános rossz közérzet
- fülcsengés vagy hallásvesztés
- forgó jellegű szédülés
- a szájüger, illetve a nyelv gyulladása
- szájszárazság
- ízületi fájdalom
- mellkasi fájdalom, illetve a szívritmus megváltozása, pl. szívdobogásérzés
- a májban termelődő anyagok vérszintjének megváltozása, májgyulladás, májműködési zavarok vagy májeégtelenség (Ön észlelheti bőrének besárgulását, sötét színű vizeletet, világos színű székletet vagy bőrviszketést
- kóros vérvizsgálati eredmények
Egyéb észlelt mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a bőr duzzanata, bőrpír, illetve viszketés. Néha barna pikkelyesség jelentkezhet
- pattanások (akne)
- hasnyálmirigy-gyulladás
- zavarodottság, a tájékozódási képesség elvesztése, hallucinációk (jelen nem lévő dolgok látása), a valóságérzet megváltozása vagy pánikba esés, depresszió, szokatlan álmok vagy rémálmok
- görcsök (görcsrohamok)
- vérzés
- a nyelv vagy a fogak elszíneződése
- az ízérzet, illetve a szaglóképesség csökkenése, a szaglóképesség elvesztése
- süketség
- izomfájdalom, illetve izomszövet-vesztés. Ha Ön miaszténia graviszban szenved (olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé válnak és könnyen fáradnak), a klaritromicin ronthatja ezen tüneteket
- alacsony vércukorszintek
- vesegyulladás, veseműködési zavarok (amely esetben Ön fáradtságot, az arc-, a has-, a combok-, illetve a térdek duzzanatát vagy puffadását észlelheti, és vizeletürítési zavarokat tapasztalhat) vagy veseelégtelenség.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Clarithromycin-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
PVC/PVdC alumínium buborékcsomagolás esetén:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
OPA/AL/PVC/AL buborékcsomagolás esetén:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A címkén lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clarithromycin-Teva
- A készítmény hatóanyaga a klaritromicin. 500 mg klaritromicint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, nátrium-kalcium alginát, nátrium-alginát, laktóz‑monohidrát, povidon K-30, talkum, sztearinsav, magnézium-sztearát, vanillin, Opadry II 31F32870 Yellow (laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), polietilénglikol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172))
Milyen a Clarithromycin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Clarithromycin-Teva világossárga-sárga színű, film bevonatú, ovális alakú retard tabletta.
A gyógyszer 5, 6, 7, 10, 14, 20 tablettás, továbbá 1 tablettát tartalmazó egységadagos (unit dose) csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13,
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Nagy‑Britannia
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
TEVA Pharma SLU (C/C n. 4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanyolország
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546, Krakov, Lengyelország
Teva Operations Poland Sp.z.o.oUl. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Lengyelország
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Str. 3, 89143 Blaubeuren, Németország
OGYI-T-22213/01 7x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22213/02 7x OPA/AL/PVC//AL buborékcsomagolásban
OGYI-T-22213/03 14x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22213/04 14x OPA/AL/PVC//AL buborékcsomagolásban
OGYI-T-22213/05 20x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22213/06 20x OPA/AL/PVC//AL buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Clarithromycin ratiopharm |
| Belgium | Clarithromycine UNO Teva |
| Bulgária | Kaplon XL |
| Észtország | Klatex |
| Spanyolország | Claritromicina Teva |
| Magyarország | Clarithromycin-Teva |
| Írország | Minatev |
| Olaszország | Claritromicina Teva Italia |
| Lettország | Klatex 500 mg ilgstoãs darbîbas tabletes |
| Litvánia | Klatex 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės |
| Luxemburg | Clarithromycine UNO Teva |
| Hollandia | Clarithromycine PCH |
| Lengyelország | Clarithromycin Teva |
| Portugália | Claritromicina Teva |
| Románia | CLARITROMICINĂ TEVA |
| Szlovák Köztársaság | Klaritromycin Teva XL |
| Egyesült Királyság | Zachte XL |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
