Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Losecpro 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
omeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Losecpro gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Losecpro gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga az omeprazol. Ez a protonpumpa gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.
A Losecpro gyomornedv-ellenálló tablettát felnőtteknél alkalmazzák a reflux tüneteinek (mint például a gyomorégés vagy a savvisszafolyás) rövidtávú kezelésére.
A reflux a gyomorban termelődő savnak a nyelőcsőbe történő visszafolyását jelenti, aminek következménye lehet a nyelőcső fájdalmas gyulladása. Ez olyan tüneteket okozhat, mint pl. a mellkasból kiinduló és a torok irányába terjedő égő, fájdalmas érzés (gyomorégés), vagy savanyú íz érzése a szájban (savvisszafolyás).
Lehetséges, hogy a tabletta 2‑3 napig történő folyamatos szedését követően tapasztalható csupán a tünetek enyhülése.
2. Tudnivalók a Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
Ne szedje a Losecpro gyomornedv-ellenálló tablettát
- ha allergiás az omeprazolra, vagy a származékaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerkészítményekre (mint pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- ha nelfinavírt tartalmazó gyógyszerkészítményt szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Amennyiben bizonytalan, a Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt kérje ki orvosa, gyógyszerésze tanácsát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ne szedje a Losecpro gyomornedv-ellenálló tablettát 14 napon túl anélkül, hogy orvosával megbeszélné. Ha nem tapasztal javulást vagy a tünetek rosszabbodását észleli, beszélje meg orvosával.
A Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja a Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával.
- Jelentős, ok nélküli fogyás, nyelési nehezítettség.
- Gyomortáji fájdalom vagy emésztési zavar.
- Étel/vér hányása.
- Fekete széklet (véres széklet).
- Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.
- Korábban gyomorfekélyt állapítottak meg Önnél, vagy a gyomor‑bélrendszert érintő műtéten esett át.
- Legalább 4 hete, vagy annál hosszabb ideje emésztési problémák vagy gyomorégés miatt folyamatos tüneti kezelésben részesül.
- Legalább 4 hete, vagy annál hosszabb ideje folyamatos jelleggel emésztési vagy gyomorégési panaszai vannak.
- Sárgasága van, vagy súlyos májbetegségben szenved.
- Ön 55 éves elmúlt és tünetei először jelentkeznek, vagy nemrég megváltoztak.
Betegség megelőzés céljából nem szabad szedni az omeprazolt.
Egyéb gyógyszerek és a Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják a Losecpro hatását.
Ne szedje a Losecpro gyomornedv-ellenálló tablettát
nelfinavírt tartalmazó gyógyszerkészítményekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt.
Feltétlenül tudassa orvosával, vagy gyógyszerészével, ha klopidogrélt szed (a vérrögképződés (trombus) megelőzésére alkalmazzák).
Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:
- Ketokonazol, itrakonazol, vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére)
- Digoxin (szívbetegség kezelésére)
- Diazepam (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére)
- Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, a Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.
- Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin vagy egyéb K‑vitamin blokkolók. A Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
- Takrolimusz (szervátültetés esetén)
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére)
- Kilosztazol (időszakos sántítás - klaudikáció intermittens ‑ kezelésére)
- Szekvinavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
- Metotrexát (pikkelysömör, reumatoid artritisz és daganatos megbetegedések kezelésére)
- Erlotinib (daganatos megbetegedések kezelésére)
A Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A tablettát étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa mérlegelni fogja, hogy ez idő alatt szedheti‑e Ön a Losecpro gyomornedv-ellenálló tablettát.
Orvosa fog rendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél a Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint pl. szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.
A Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Losecpro gyomornedv-ellenálló tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi egy 20 mg‑os tabletta 14 napig. Amennyiben ez idő alatt tünetei nem szűnnek meg, keresse fel kezelőorvosát.
Lehetséges, hogy csak a tabletta 2‑3 napig történő folyamatos szedését követően tapasztalható a tünetek enyhülése.
A készítmény alkalmazása
- Javasolt, hogy a tablettákat reggel vegye be.
- A tablettákat étkezés közben vagy éhgyomorra is be lehet venni.
- Egy fél pohár vízzel egészben nyelje le a tablettákat. Ne rágja szét, és ne törje össze a tablettákat! Ennek azért van jelentősége, mert a tablettákban olyan speciális bevonatú pelletek vannak, melyek ellenállnak a gyomorsav emésztő hatásának. Fontos, hogy a pelletek sértetlenek maradjanak. Ezek a mikropelletek tartalmazzák az omeprazol hatóanyagot, speciális bevonatuk miatt nem esnek szét, amikor keresztülhaladnak gyomron. A pelletekből a hatóanyag a vékonybélben szabadul fel, ahol felszívódik a szervezetbe, és kifejti hatását.
Mi a teendő, ha Önnek nehézséget okoz a tabletta lenyelése
Ha Önnek nehézséget okoz a tabletta lenyelése:
- Törje el a tablettát, és oszlassa el egy kanálnyi vízben (szénsavmentes), savas gyümölcslében (pl. alma, narancs, vagy ananász), vagy almapürében.
- Az elegyet mindig keverje fel közvetlenül a bevétel előtt (az elegy nem lesz tiszta). Azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg.
- Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharat jól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg. Ne használjon tejet vagy szénsavas vizet. A kemény részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja szét, vagy ne törje össze azokat!
Ha az előírtnál több Losecpro gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Ha az előírtnál több Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta vett be, azonnal keresse fel orvosát, vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Losecpro gyomornedv-ellenálló tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban a soron következő adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:
- Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajak‑, a nyelv‑, a torok‑, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció).
- Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek.
- A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság, májműködési zavar tünetei lehetnek.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő, melyek meghatározása a következő:
Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 gyógyszerszedőt érint
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 gyógyszerszedőt érint
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 gyógyszerszedőt érint
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 gyógyszerszedőt érint
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 gyógyszerszedőt érint
Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Gyakori mellékhatások
- Fejfájás.
- Gyomor, bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).
- Rosszullét (émelygés), hányás.
Nem gyakori mellékhatások
- Láb‑, bokaduzzanat.
- Alvászavar (inszomnia).
- Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság érzés.
- Forgó jellegű szédülés (vertigo).
- Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.
- Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő bőrkiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.
- Általános rossz közérzet és energiahiányos állapot.
Ritka mellékhatások
- Vérképzőszervi zavarok, mint pl. csökkent fehérvérsejt‑, vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeség érzést, könnyebben alakul ki véraláfutás, vagy fertőzés.
- Allergiás reakciók, időnként nagyon súlyosak, mint pl. ajak‑, nyelv‑, és torokduzzanat, láz, ziháló légzés.
- Alacsony vér‑nátriumszint. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.
- Izgatottság, zavartság, vagy levertség érzés.
- Ízérzés zavarok.
- Látás zavarok, mint pl. homályos látás.
- Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs)
- Szájszárazság.
- Szájüregi gyulladás.
- Ún. „szájpenész”, amelyet gombás fertőzés okoz.
- Májműködési zavar következtében jelentkező sárgaság, mely a bőr sárga elszíneződését, sötét színű vizeletet, fáradtságot okozhat.
- Hajhullás (alopécia).
- Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia).
- Súlyos veseműködési zavarok (intersticiális nefritis)
- Fokozott izzadás
Nagyon ritka mellékhatások
- Vérsejtszám csökkenés, mint pl. agranulocitózis (egy fehérvérsejt típus számának a csökkenése)
- Agresszív viselkedés.
- Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció)
- Súlyos májműködési zavar, mely májelégtelenséghez, és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.
- Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás, bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiform, Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Izomgyengeség.
- Férfiaknál emlő megnagyobbodás.
- A normálisnál alacsonyabb magnéziumszint a vérben.
Nem ismert mellékhatások
- Idült, vízszerű, nem véres hasmenéssel vagy ritkán makacs székrekedéssel járó bélgyulladás (mikroszkópos kolitisz).
A Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta nagyon ritkán elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező
súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei, pl. a nyak környékén, a torokban, vagy a szájüregben jelentkező fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt‑hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.
Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog előfordulni.
Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25ºC‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta
- A készítmény hatóanyaga az omeprazol. 20 mg omeprazol (omeprazol‑magnézium formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), hipromellóz, cukorgömböcskék (szacharóz-kukoricakeményítő), magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, talkum, poliszorbát 80, gliceril-monosztearát 40-50, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), nátrium-sztearil-fumarát, kroszpovidon (A-típus), mikrokristályos cellulóz
Bevonat: vörös-barna vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz, szintetikus paraffin
Milyen a Losecpro gyomornedv-ellenálló tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Losecpro 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta bélben oldódó pelleteket tartalmazó rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bh_0000033304_20130919144353_elemei/image002.gif
Kiszerelés: 7 vagy 14 db gyomornedv ellenálló tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 50.
Gyártó:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Straße, 68723 Plankstadt
Németország
OGYI-T-5114/07 (1x7)
OGYI-T-5114/08 (2x7)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
