BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Probeven 750 mg filmtabletta
glükózamin-szulfát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 1 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Probeven750 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Probevenszedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Probeven‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Probeven‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROBEVEN750 MG FILMTABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Probevenaz egyéb nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények csoportjába tartozik.
A Probevena térd enyhe vagy közepesen súlyos ízületi gyulladása (oszteoartritisz) tüneteinek enyhítésére szolgál.
Az oszteoartritisz az ízületi degeneráció, a porckopás egyik fajtája, amely a következő tünetekkel jár: az ízület merevsége (alvás vagy hosszú pihenés után), mozgásra jelentkező fájdalom (például lépcsőzés vagy egyenetlen terepen való gyaloglás esetén).
2. TUDNIVALÓK A PROBEVENSZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A PROBEVEN‑T:
- ha allergiás (túlérzékeny):
- a glükózaminra vagy a Probevenegyéb összetevőjére (lásd 6. pont „További információk”),
- a kagylóra, mivel a Probeven‑t kagylóból állítják elő.
A Probeven fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Önnél csökkent cukortolerancia áll fenn. Szükség lehet, a vércukorszint gyakoribb ellenőrzésére a Probevenkezelés elkezdése után.
- ha Ön vese- vagy májműködési zavarban szenved, a gyógyszer adagolására javaslat nem adható,
mivel nem végeztek vizsgálatokat ilyen betegek körében,
- ha ismert szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) kockázati tényező áll fenn Önnél, mert a Probeven‑nel kezelt betegeknél egyes esetekben megfigyelték a koleszterinszint emelkedését.
- ha Ön asztmás. A Probevenkezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei súlyosbodhatnak.
A Probevenszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Beszéljen orvosával, ha ízületi duzzanat, meleg érzet és vörösség, ízületi fájdalom, állandó ízületi merevség, nyugalomban is jelentkező fájdalom, több ízületet érintő fájdalom, láz vagy testsúlycsökkenés jelentkezik Önnél, mivel ezek súlyosabb betegség tünetei lehetnek, mint pl. a reumatoid artritisz, a szisztémás lupusz, a köszvény vagy daganatos betegségek
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Óvatosságra van szükség, ha a Probeven‑t egyéb gyógyszerekkel kell együtt szedni, különösen a következő gyógyszerek esetén:
- warfarin (vérhígító gyógyszer), illetve hasonló típusú gyógyszer (a véralvadás gátlására használt antikoaguláns). Lehetséges, hogy a glükózamin fokozza az antikoaguláns hatását. Ezért az ilyen gyógyszerekkel és a Probeven‑nel egyidejűleg kezelt betegeknél mind a glükózamin-kezelés megkezdésekor, mind annak befejezésekor különösen gondos megfigyelésre van szükség.
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek. Orvosa lehet, hogy gyakrabban fogja ellenőrizni a vércukorszintjét, amíg a Probeven‑t szedi.
- tetraciklin (többféle bakteriális fertőzéssel szemben hatékony antibiotikum).
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért a Probevenkezelés megkezdése előtt, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi.
A Probevenegyidejű bevétele étellel és itallal
A Probeven‑t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség ésszoptatás
A Probeventerhesség ideje alatt nem szedhető. A Probevenszoptatás alatt nem javasolt. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Amennyiben a ProbevenÖnnél szédülést vagy álmosságot okoz, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Probeven egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer filmtablettánként 76 mg nátriumot tartalmaz. Ellenőrzött nátrium diétát folytató betegek esetén ezt figyelembe kell venni.
A Probevenlaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Probevenszójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PROBEVEN‑T?
A Probeven‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Naponta 2 x 1 db filmtabletta, vagy naponta 1 x 2 db filmtabletta.
A filmtablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
A Probevennem javasolt a heveny fájdalmas tünetek (hirtelen jelentkező vagy rövid ideig tartó erős fájdalom) kezelésére.
A tünetek enyhülése (főként a fájdalom mérséklődése) csak több héttel a kezelés megkezdése után várható, egyes esetekben ennél is hosszabb időre lehet szükség. Amennyiben 2‑3 hónappal a Probevenkezelés megkezdését követően sem tapasztalja a tünetek enyhülését, forduljon orvosához tanácsért, mert a Probevenkezelés folytatását újra kell mérlegelni.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a Probevenalkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Időskorúak
Az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor dózismódosítás nem szükséges, azonban az adagot a kezelőorvos fogja meghatározni.
Károsodott vese- és/vagy májműködésű betegek
Adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Ha az előírtnál több Probeven-t vett be
Ha nagy mennyiséget vett be, forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz.
Túladagolás esetén az alábbi tüneteket tapasztalhatja:
fejfájás,
szédülés,
tájékozódási zavar,
ízületi fájdalom,
hányinger vagy hányás,
hasmenés vagy székrekedés
Ha elfelejtette bevenni a Probeven‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Probevenszedését
Tünetei kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Probeven750 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Probevenszedését és azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt (angioödéma).
Az alábbi mellékhatások előfordulásáról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1‑nél, de 100 betegből több mint 1‑nél fordulnak elő)
- fejfájás,
- fáradtság,
- hányinger,
- hasi fájdalom,
- emésztési zavar,
- hasmenés,
- székrekedés,
- szélgörcs.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1‑nél, de 1000 betegből több mint 1‑nél fordulnak elő)
- bőrkiütés,
- viszketés,
- kipirulás.
Nem ismert gyakoriságú
- allergiás reakció,
- látászavar,
- hajhullás,
- szédülés,
- a láb vagy a boka duzzanata,
- hányás,
- cukorbetegség elégtelen kontrollja,
- asztma, vagy a már meglévő asztma súlyosbodása,
- májenzim szintek emelkedése,
- a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság).
Beszámoltak a koleszterinszint emelkedéséről is. Nem lehetett megállapítani, hogy ez közvetlenül összefüggésben van‑e a Probevenszedésével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PROBEVEN‑T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tabletta tartály első felbontása után a készítmény 6 hónapig használható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Probeven750 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a glükózamin-szulfát.
Filmtablettánként 942 mg glükózamin-szulfát-nátrium-kloridot tartalmaz, amely megfelel 750 mg glükózamin-szulfátnak, vagy 589 mg glükózaminnak.
Egyéb összetevők
Tabletta: mikrokristályos cellulóz 101, mikrokristályos cellulóz 102, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, sztearinsav, polivinilalkohol
Bevonat: titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), makrogol 3350
Milyen a Probeven750mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Probeven 750 mg filmtabletta csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta.
A filmtabletta kétféle csomagolásban kapható:
PVdC/PVC/Al buborékcsomagolás dobozban.
Kiszerelések: 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 112 db, 120 db, 168 db, 180 db, 336 db vagy 360 db filmtabletta.
vagy
Garanciazáras csavarmenetes HDPE kupakkal ellátott HDPE tartály dobozban.
Kiszerelések: 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 112 db, 120 db, 168 db, 180 db, 336 db vagy 360 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Proenzi s.r.o., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Csehország
A gyártók
Millmount Healthcare Ltd., Block 7, CityNorth Business Campus, Stamullen, County Meath, Írország Chanelle Medical, Loughrea, Co.Galway, Írország
WALMARK, a.s., Oldřichovice 44, 73961 Třinec, Csehország
OGYI-T-22282/01 8x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/02 8x HDPE tartály
OGYI-T-22282/03 10x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/04 10x HDPE tartály
OGYI-T-22282/05 12x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/06 12x HDPE tartály
OGYI-T-22282/07 14x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/08 14x HDPE tartály
OGYI-T-22282/09 20x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/10 20x HDPE tartály
OGYI-T-22282/11 28x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/12 28x HDPE tartály
OGYI-T-22282/13 30x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/14 30x HDPE tartály
OGYI-T-22282/15 56x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/16 56x HDPE tartály
OGYI-T-22282/17 60x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/18 60x HDPE tartály
OGYI-T-22282/19 112x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/20 112x HDPE tartály
OGYI-T-22282/21 120x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/22 120x HDPE tartály
OGYI-T-22282/23 168x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/24 168x HDPE tartály
OGYI-T-22282/25 180x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/26 180x HDPE tartály
OGYI-T-22282/27 336x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/28 336x HDPE tartály
OGYI-T-22282/29 360x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/30 360x HDPE tartály
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Probeven 750 mg film-coated tablets
Csehország: Prubeven 750 mg potahované tablety
Magyarország: Probeven 750 mg filmtabletta
Lettország: Probeven 750 mg apvalkotās tablets
Lengyelország: Probeven
Románia: Probeven 750 mg comprimate filmate
Szlovákia: Prubeven 750 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
