Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cisplatin Strides 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ciszplatin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármelyik mellékhatás súlyossá válna, vagy olyan mellékhatást tapasztal, ami nincs feltüntetve a betegtájékoztatóban, keresse fel az orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Strides és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cisplatin Strides alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Strides-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cisplatin Strides-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Cisplatin Strides koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményt egészségügyi szakszemélyzet adja be Önnek, valamint megválaszolják azokat a kérdéseket, amelyek a betegtájékoztató elolvasása után merültek fel Önben.
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Strides és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cisplatin az úgynevezett citostatikus gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket daganatos betegségek kezelésére használnak. A Cisplatin Strides önmagában is alkalmazható, de a leggyakrabban egyéb citosztatikus gyógyszerekkel együtt használják.
Mire használják?
A ciszplatin képes elpusztítani a szervezetében lévő olyan sejteket, amelyek bizonyos típusú daganatok kialakulásáért felelősek (heredaganat, petefészek daganat, húgyhólyag daganat, fej- és nyaktájéki laphámsejtes daganat, tüdődaganat valamint sugárzással együtt adva méhnyakrák kezelésére).
Kezelőorvosa további információval tudja ellátni.
2. Tudnivalók a Cisplatin Strides alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Cisplatin Strides:
- ha allergiás (túlérzékeny) a ciszplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás (túlérzékeny) bármely egyéb olyan gyógyszerre, amely platina vegyületeket tartalmaz;
- ha vesebetegsége van (vesekárosodás);
- ha ki van száradva;
- ha a csontvelőműködése súlyos csökkent, amelynek tünetei a következők: rendkívüli fáradtság, gyakori véraláfutások és vérzések, gyakori fertőzések;
- ha a hallása károsodott;
- ha a ciszplatin által okozott idegrendszeri betegsége van;
- ha szoptat;
- sárgaláz elleni védőoltással vagy fenitoinnal együtt alkalmazva (lásd ”Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Strides”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
- Kezelőorvosa vizsgálatokat fog elvégeztetni annak érdekében, hogy meghatározza a vérében található kalcium-, nátrium-, kálium- és magnézium szinteket, illetve, hogy ellenőrizze a vérképet, a máj és a vese működését, továbbá az idegrendszer működését.
- A Cisplatin Strides alkalmazását csak a kemoterápia alkalmazásában gyakorlott szakorvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
- A Cisplatin Strides készítmény minden egyes alkalmazása előtt meg fogják vizsgálni a hallását.
- Ha olyan idegrendszeri betegségben szenved, amelyet nem a Cisplatin Strides okozott.
- Ha fertőző betegsége van. Kérjük, beszéljen orvosával.
- Amennyiben gyermeket szeretne vállalni (olvassa el a Terhesség, szoptatás és termékenység részt).
- ha a bőr ciszplatinnal érintkezik, a bőrt azonnal mossa le szappanos vízzel. Ha a ciszplatin érpályán kívülre kerül, az adagolást azonnal fel kell függeszteni. A ciszplatin bőrbe való kerülése szövetkárosodást okoz (cellulitis, fibrózis és szövetelhalás [nekrózis]).
Kérjük, tájékoztassa orvosát, abban az esetben is, ha ezek az állítások a korábbiakban voltak igazak Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Strides
Kérjük, ne feledje, hogy ezek az állítások a közelmúltban, illetve a közeljövőben alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- A csontvelő működését gátló gyógyszerek vagy a sugárterápia együttes alkalmazása fokozhatja a ciszplatin csontvelőre gyakorolt mellékhatásait.
- A ciszplatin toxicitása fokozódhat, amennyiben egyidejűleg egyéb daganatellenes szerrel, például bleomicinnel és metotrexáttal együtt adják.
- Egyes magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek (furoszemidet, hidralazint, diazoxidot és propanololt tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszerek) fokozhatják a Cisplatin Strides vesére gyakorolt károsító hatását.
- A ciszplatin súlyosan károsíthatja a veséket, ha egyidejűleg olyan gyógyszerekkel adják be, amelyeknek vesére gyakorolt mellékhatásokkal rendelkeznek, például az olyan gyógyszerek amelyeket bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére adnak (antibiotikumok: cefalosporinok, aminoglikozidok és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok.
- A ciszplatin káros hatást fejthet ki a hallóképességre, ha olyan egyéb gyógyszerekkel együtt adagolják, amelyek szintén károsíthatják a hallást, pl. aminoglikozidok.
- Amennyiben a ciszplatin kezelés mellett a köszvényelleni gyógyszereket (pl. allopurinolt, kolhicint, probenecidet és/vagy szulfinpirazont) szed, akkor ezen gyógyszerek adagját csökkenteni kell.
- Az olyan gyógyszerek, amelyek megnövelik a vizelet mennyiségét (vizelethajtók egy csoportja, ún. kacsdiuretikumok) ciszplatinnal történő szedése (ciszplatin adagja: több mint 60 mg/m², vizelet kiválasztása: kevesebb, mint 1000 ml 24 óra alatt) esetén a vesére és a hallásra gyakorolt károsító hatáshoz vezethet.
- A halláskárosodás első jelei (szédülés és/vagy fülzúgás) észrevétlenek maradhatnak a ciszplatinnal történő kezelés során, amennyiben a túlérzékenységre adott gyógyszerekkel (antihisztaminok, pl. buklizin, ciklizin, loxapin, meklozin, fenotiazinok, tioxantének és/vagy trimetobenzamidok) együtt adják be.
- Az ifoszfamiddal együtt adott ciszplatin halláskárosodást okozhat.
- A ciszplatinnal történő kezelés hatásait a piridoxin és hexametil‑melamin párhuzamos adagolása csökkentheti.
- A ciszplatin bleomicinnel és vinblasztinnal történő együttes adagolása sápadtságot vagy a kéz- és/vagy lábujjak elszíneződését okozhatja (Raynaud-betegség).
- A ciszplatin beadása paklitaxel alkalmazása előtt vagy a docetaxellel együtt súlyos idegkárosodást okozhat.
- A ciszplatin bleomicinnel és etopoziddal történő együttes alkalmazása csökkentheti a vér lítium szintjét. Ezért a lítium szintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
- A ciszplatin csökkenti az epilepszia kezelésére adott fenitoin hatásait.
- A penicillamin csökkentheti a Cisplatin Strides hatásosságát.
- A ciszplatin csökkentheti a véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) hatásosságát. Ezért a véralvadás mértékét rendszeresen ellenőrizni kell együttes alkalmazás esetén.
- A ciszplatin és a ciklosporin együttes használata gátolhatja az immunrendszer működését, ami annak kockázatával jár, hogy a fehérvérsejtek (limfociták) termelődése csökken.
- A ciszplatinnal végzett kezelés befejezés után három hónapig tilos élő attenuált vírusokat tartalmazó oltásokat beadni.
- A ciszplatinnal történő kezelés ideje alatt nem kaphat a sárgaláz elleni oltóanyagot (lásd: "Nem alkalmazható Önnél be a Cisplatin Strides").
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni a Cisplatin Strides készítményt, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A ciszplatin tilos
a terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az orvos egyértelműen javasolja a kezelést.
A Cisplatin Strides-sal történő kezelés alatt és az azt követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Tilos szoptatni, amíg Cisplatin Strides kezelés során.
A Cisplatin Strides gyógyszerrel kezelt
férfi betegek számára javasolt, hogy a kezelés során, illetve az azt követő hat hónapban kerüljék a gyermeknemzést/gyermekvállalást. Ezen túl a férfiak számára javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt tájékozódjanak a spermakonzerválás lehetőségéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ciszplatin olyan mellékhatásokat okozhat, mint az álmosság és/vagy émelygés (hányás). Amennyiben ezek valamelyikétől szenved, nem használhat olyan gépeket, amelyek teljes odafigyelést igényelnek.
Fontos információk a Cisplatin Strides néhány összetevőjéről
A Cisplatin Strides 9 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Strides-ot?
Adagolás és az alkalmazás módja
A Cisplatin Strides készítményt kizárólag daganatok kezelésben jártas szakorvos adhatja be. A koncentrátumot glükózt tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell feloldani.
A Cisplatin Strides gyógyszert kizárólag a vénába történő injektálással lehet beadni (intravénás infúzióként).
A Cisplatin Strides nem érintkezhet alumínium tartalmú eszközökkel és anyagokkal.
A Cisplatin Strides javasolt adagja függ az Ön általános állapotától, a kezelés várható hatásaitól, illetve attól, hogy a gyógyszert önmagában (monoterápia) vagy más gyógyszerekkel kombinálva (kombinált kemoterápia) kapja.
Cisplatin Strides (monoterápia):
A következő adagolások javasoltak:
- 3‑4 hetente egyszeri 50‑120 mg/m² testfelület adag.
- Naponta 15‑20 mg/m² 5 napon át, 3‑4 hetente megismételve.
A Cisplatin Strides egyéb kemoterápiás gyógyszerekkel együtt adagolva (kombinált kemoterápia):
- 20 mg/m² vagy több, 3‑4 hetente megismételve.
Méhnyakrák esetén a ciszplatint sugárterápiával együtt kell alkalmazni.
A szokásos dózis 40 mg/m2 hetente, 6 héten keresztül.
A veseproblémák elkerülése vagy csökkentése érdekében a Cisplatin Strides gyógyszerrel történő kezelést követő 24 órában bőséges mennyiségű víz fogyasztása javasolt.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a szükségesnél több Cisplatin Strides gyógyszert kapott
Az orvosa meggyőződik róla, hogy a megfelelő dózist kapta-e. Túladagolás esetén a mellékhatások erőteljesebben jelentkeznek. Az orvos ezekre a mellékhatásokra tüneti kezelést fog adni. Amennyiben úgy véli, hogy a kelleténél több Cisplatin Strides gyógyszert kapott, azonnal vegye fel a kapcsolatot az orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben bármilyen mellékhatást tapasztal, fontos, hogy a következő kezelésnél tájékoztassa kezelőorvosát.
Azonnal értesítse az orvosát, ha a következők valamelyikét tapasztalja:
- tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás;
- szájüregi gyulladás/nyálkahártya-gyulladás (ajkak kisebesedése vagy szájfekélyek);
- az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata;
- megmagyarázhatatlan légzőrendszeri tünetek, pl. nem produktív köhögés, légzési nehézségek vagy szörtyzörej;
- nyelési nehézségek;
- bizsergés vagy zsibbadtság az ujjakban és a lábujjakban;
- rendkívüli fáradtság;
- szokatlan véraláfutások vagy vérzés;
- fertőzésre utaló tünetek, pl. torokfájás és láz
- kellemetlenség érzése az infúzió helyénél vagy annak közelében az infúzió beadása közben;
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori (10‑ből több, mint 1 beteget érint)
gyakori (100‑ból 1‑10 beteget érint)
- em gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érint)
ritka (10 000‑ből 1‑10 beteget érint)
- agyon ritka (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- em ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori
Vérképzőszervek és nyirokrendszer: a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelynek hatására megnő a fertőzések kockázata (leukopénia), a vérlemezkék számának csökkenése, amely megnöveli a véraláfutások és a vérzés kockázatát (trombocitopénia), továbbá a vörösvértestek számának csökkenése, amely sápadtságot, gyengeséget és légszomj (anémia).
Vesék és húgyvezeték: renális diszfunkció, mint például vizelettermelés képtelensége (anuria) és magas húgysavszint a vérben (urémia)
Gyakori
Fertőzések: vérmérgezés (szepszis).
Idegrendszer:károsodás az idegrendszerben (neurotoxicitás
).
Szív: szabálytalan szívritmus (arritmia), ideértve a lassabb szívverést (bradikardia) és a felgyorsult szívverést (tachikardia).
Erek: az erek gyulladása (flebitisz).
Légzőrendszeri rendellenességek: nehéz légzés (diszpnoé), tüdőgyulladás (pneumónia) és légzési elégtelenség.
Bőr: bőr vörösödése és gyulladása (eritéma, bőrfekély) az infúzió beadásának helyén, duzzanat (ödéma) és fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Nem gyakori
Immunrendszer: súlyos túlérzékenység (anafilaktikus reakciók)
Hallás: hallásvesztés (ototoxicitás).
Nemi szervekkel és emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: hímivarsejt-képződés és petesejt-érés zavara, fájdalmas mellnövekedés férfiaknál (ginekomasztia)
Ritka
Daganatképződés:a leukémia megnövekedett kockázata (
akut leukémia).
Immunrendszer: az immunrendszer alulműködése (immunszupresszió)
Táplálkozás és anyagcsere: túlzottan magas koleszterinszint a vérben
Idegrendszer:az érzőidegek perifériás neuropátiája (bilaterális, szenzoros neuropátia), amelyeket a bizsergés, viszketés vagy zsibbadtság jellemez, és bizonyos esetekben az ízlelés, érintés, látás elvesztése, továbbá az agy diszfunkciója kísér (zavarodottság, érthetetlen beszéd, bizonyos esetekben vakság, memóriavesztés és bénulás); hirtelen szúró fájdalom a nyakban, amely a háton keresztül a lábakig tart, gerincbetegség, görcsök, bizonyos agyi funkciók elvesztése, ideértve az olyan agyi diszfunkciókat, amelyet görcsök és a tudatosság szintjének csökkenése, továbbá a nyaki verőér elzáródása jellemeznek.
Szemek:a szemideg gyulladása, fájdalom, csökkent idegfunkció (látóideg gyulladás), a szem mozgásának rendellenességei.
Szív: szívkoszorúér rendellenesség
Erek: vérnyomás emelkedése (hipertenzió).
Bélrendszer: a száj nyálkahártyájának gyulladása (stomatitis).
Nagyon ritka
Táplálkozás és anyagcsere: a vérben vasszint emelkedése
Idegrendszer: rohamok
Szív:szívelégtelenség
Nem ismert
Fertőzések: Fertőzések
Hormonok:megemelkedett szérum amiláz (enzim) szint.
Táplálkozás és anyagcsere: a vér lecsökkent elektrolit szintje (magnézium, kalcium, nátrium, foszfát, kálium) izomgörcsökkel és/vagy az EKG változása, dehidratáltság, akaratlan izomösszehúzódások (tetánia).
Idegrendszer:stroke (cerebrovaszkuláris történés)
Szemek: a látás elvesztése (vakság), színérzékelési nehézségek, homályos látás, duzzanat (papillaödéma)
Hallás és egyensúlyérzékelési funkciók: süketség, fülzúgás
Szív:szívrendellenesség
Erek: véráramlási problémák, pl. az agyban, vagy az ujjakban ás lábujjakban (Raynaud‑szindróma).
Légzőrendszeri rendellenességek: tüdőembólia.
Bélrendszer: étvágytalanság (anorexia), hányinger, hányás, hasmenés, csuklás.
Bőr: kopaszság (hajhullás), kiütés.
Általános tünetek: láz, gyengeség (aszténia), rossz közérzet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Cisplatin Strides-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Ha az oldat nem átlátszó vagy oldahatatlan csapadék képződött nem szabad felhasználni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A hígítás után:
A higított oldat kémiai és fizikai stabilitása 15°C‑25°C-on, fénytől védve tárolva 14 napon át bizonyított. A hígított készítmény fénytől védve tárolandó. Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
A hígított készítmény hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Cisplatin Strides
A készítmény hatóanyaga a ciszplatin.
- ml koncentrátum infúziós oldathoz 1 mg ciszplatint tartalmaz.
50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.
100 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.
További összetevők a nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Cisplatin Strides külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cisplatin Strides tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat injekciós üvegbe töltve.
A csomagolás tartalma 1 injekciós üveg 50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, amely 50 mg ciszplatint tartalmaz.
A csomagolás tartalma 1 injekciós üveg 100 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, amely 100 mg ciszplatint tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Strides Arcolab International Ltd.
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,
Watford, Hertfordshire WD 189SS
Egyesült Királyság
Gyártó
Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.
10, Daniszewska Str
03-230 Warsaw
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Hollandia (RMS) | Cisplatine Strides
|
| Ausztria | Cisplatin Strides |
| Belgium | Cisplatin Strides
|
| Bulgária | Cisplatin Strides
|
| Ciprus | Cisplatin Strides |
| Csehország | Cisplatin Strides
|
| Németország | Cisplatin Strides
|
| Dánia | Cisplatin Strides
|
| Észtország | Cisplatin Strides
|
| Görögország | Cisplatin Strides
|
| Finnország | Cisplatin Strides |
| Franciaország | Cisplatin Strides Arcolab International
|
| Magyarország | Cisplatin Strides |
| Írország | Cisplatin Strides |
| Izland | Cisplatin Strides |
| Olaszország | Cisplatin Strides |
| Lettország | Cisplatin Strides |
| Litvánia | Cisplatin Strides |
| Luxemburg | Cisplatin Strides |
| Málta | Cisplatin Strides |
| Norvégia | Cisplatin Strides |
| Lengyelország | Cisplatin Strides |
| Portugália | Cisplatina Strides |
| Románia | Cisplatin Strides Arcolab International |
| Spanyolország | Cisplatin Strides |
| Svédország | Cisplatin Strides |
| Szlovákia | Cisplatin Strides |
| Szlovénia | Cisplatin Strides Arcolab International |
| Egyesült Királyság | Cisplatin 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion
|
Cisplatin Strides 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
OGYI-T-22322/01 1x50 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22322/02 1x100 ml I-es típusú injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2012. október
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A termék előkészítése és kezelése
Egyszer használatos készítmény.
Tekintse meg a helyi citotoxikus irányelveket.
A többi antineoplasticus gyógyszerhez hasonlóan óvatosság szükséges a ciszplatinnal végzett munka során. A hígítást aszeptikus körülmények között, gyakorlott személyzetnek kell végeznie egy külön erre kijelölt területen. A higítás során védőruházatot és védőkesztyűt kell viselni. Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági fülke, használjon maszkot és védőszemüveget! A bőrrel és a nyálkahártyákkal való érintkezés elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni. Ha mégis bőrre kerülne, az érintett bőrfelületet azonnal le kell mosni szappannal. Bőrrel érintkezve viszketést, égést és kipirosodást okozhat. A nyálkahártyával való érintkezés esetén alaposan ki le kell öblíteni vízzel. A belégzés esetén nehézlégzést, mellkasi fájdalmat, torok irritációt és hányingert okozhat.
A késztímény kiömlése esetén a kezelőknek kesztyű viselése mellett fel kell törölniük azt az erre a célra tartott eszközökkel. Az érintett területet kétszer vízzel át kell öblíteni. Az összes hulladékot műanyag zsákba kell helyezni, amit le kell zárni.
Terhes nőknek citosztatikus szerekkel való érintkezést kerülniük kell.
A salakanyagokat, valamint a hányadékot körültekintéssel kell kezelni.
Ha az oldat nem tiszta, vagy fel nem oldódó üledéket észlelnek, az üveget meg kell semmisíteni.
A kontaminált hulladékot külön erre a célra kijelölt hulladéktárolóban kell elhelyezni. Lásd “Megsemmisítés” pont.
Az intravénás alkalmazás előkészítése
Öntse ki az üvegből a szükséges mennyiségű oldatot, és hígítsa fel az alábbi oldatok egyikének 1 liternyi mennyiségével:
- 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid
- 9 mg/ml nátrium-klorid (0,9%) és 50 mg/ml glükóz (5%) keveréke (1:1), (az így kapott végső koncentrációk: 4,5 mg/ml nátrium-klorid (0,45%), 25 mg/ml glükóz (2,5%));
- 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid és 18,75 mg/ml (1,875%) mannit injekcióhoz
- 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid, 25 mg/ml (2,5%) glükóz és 18,75 mg/ml (1,875%) mannit injekcióhoz
Mindig vizsgálja meg az oldatot befecskendezés előtt. Kizárólag tiszta, részecskementes oldat használható fel.
A készítmény NE érintkezzen alumíniumot tartalmazó injekciós szerelékekkel.
TILOS hígítatlanul beadni!
A koncentrátum és a hígítatott oldatok felhasználása során a mikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozóan lásd 6.3 pontot.
Megsemmisítés
Az előkészítés és a kezelés alatt használt, vagy a ciszplatinnal érintkező minden anyagot a helyi, citotoxikus anyagokra vonatkozó előírások szerint meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve minden olyan anyagot, ami a feloldásához és a beadásához használtak fel, meg kell semmisíteni a kórháznak a citotoxikus anyagokra vonatkozó előírásainak, valamint a veszélyes hulladékokra vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően.
Inkompatibilitások
A termék alumíniummal nem érintkezhet. A ciszplatin reakcióba lép az alumíniummal és fekete platina kicsapódást hoz létre. Az alumínium tartalmú infúziós szerelékek, tűk, katéterek és fecskendők ezért kerülendők. A ciszplatin alacsony klorid tartalmú közegben szétválik az oldatban. A klorid koncentrációnak legalább 0,45%-os nátrium-kloriddal egyenértékűnek kell lennie.
Az antioxidánsok (például nátrium-metabiszulfit), bikarbonátok (nátrium-bikarbonát), szulfátok, a fluorouracil és a paklitaxel inaktiválhatja a ciszplatint az infúziós rendszerekben.
Ez a gyógyszer kizárólag az "Intravénás alkalmazás előkészítése" pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Különleges tárolási előírások
A gyógyszer az alábbi kiszerelésben kerül forgalomba:
1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Hígítatlan oldat:Legfeljebb25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában! Ha az oldat nem átlátszó vagy oldahatatlan csapadék képződött nem szabad felhasználni.
Higított oldat:
A hígított készítmény hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
A fenti infúziós folyadékokban való hígítást követően:
A higított oldat kémiai és fizikai stabilitása 15°C-25°C-on, fénytől védve tárolva 14 napon át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
