Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Omeprazol-Teva 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Omeprazol-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Omeprazol-Teva 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
omeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol-Teva gyomornedv-ellenálló keménykapszula (továbbiakban: Omeprazol-Teva kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omeprazol-Teva kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Omeprazol-Teva kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omeprazol-Teva kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol-Teva kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omeprazol-Teva kapszula hatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpa-gátlók”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő savmennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.
Az Omeprazol-Teva kapszulát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Felnőtteknél:
- „Gasztro-özofageális refluxbetegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a szájüreggel összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.
- A tápcsatorna felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.
- „Helicobacter pylori” baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
- Az NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő) elnevezésű gyógyszerek által okozott fekély. Az Omeprazol-Teva kapszula alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.
- Hasnyálmirigy-daganat által okozott gyomorsav-túltengés (Zollinger-Ellison szindróma).
Gyermekeknél:
1 évesnél idősebb és ≥10 kg testtömegű gyermekek
- „Gasztro-özofageális refluxbetegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás. Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás, és elégtelen testtömeg‑gyarapodás.
4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
- „Helicobacter pylori” baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
2. Tudnivalók az Omeprazol-Teva kapszula szedése előtt
Ne szedje az Omeprazol-Teva kapszulát
- ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre (mint pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményt szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omeprazol-Teva kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Omeprazol-Teva kapszula elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja az Omeprazol-Teva kapszula szedése előtt vagy alatt, azonnal közölje kezelőorvosával:
- Jelentős, ok nélküli fogyás, nyelési nehezítettség.
- Gyomorfájdalom vagy gyomorrontásszerű panaszok.
- Étel vagy vér hányása.
- Fekete széklet (véres széklet).
- Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.
- Súlyos májbetegség.
Amennyiben Ön hosszútávú (1 évnél hosszabb ideig tartó) Omeprazol-Teva kapszula kezelésben részesül, elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával bármilyen új vagy szokatlan tünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa kezelőorvosát.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Omeprazol-Teva kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az omeprazolé, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Az omeprazol zavarhatja egyes vizsgálatok (kromogranin A) elvégzését. Ennek a kölcsönhatásnak az elkerülése érdekében a vizsgálat elvégzését megelőzően legalább 5 nappal az omeprazol szedését átmenetileg fel kell függeszteni.
Egyéb gyógyszerek és az Omeprazol-Teva kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Omeprazol-Teva kapszula befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják az Omeprazol-Teva kapszula hatását.
Ne szedje az Omeprazol-Teva kapszulát
nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:
- Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére).
- Digoxin (szívbetegség kezelésére).
- Diazepam (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére).
- Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, az Omeprazol-Teva kapszula alkalmazásának elkezdésekor, illetve befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.
- Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin vagy egyéb K-vitamin blokkolók. Az Omeprazol-Teva kapszula alkalmazásának elkezdésekor, illetve befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja az Ön állapotának rendszeres vizsgálatát.
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére).
- Atazanavir vagy szakvinavir (HIV fertőzés kezelésére).
- Takrolimusz (szervátültetés esetén).
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére).
- Cilosztazol (időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére).
- Klopidogrél (vérrögképződés (trombus) megelőzésére).
- Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére)
- Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Omeprazol-Teva kapszulával történő kezelést.
Amennyiben orvosa az Omeprazol-Teva kapszula mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.
Az Omeprazol-Teva kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A kapszulákat étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa mérlegelni fogja, hogy ez idő alatt szedheti-e Ön az Omeprazol-Teva kapszulát.
Orvosa el fogja dönteni, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható-e Önnél az Omeprazol-Teva kapszula.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Omeprazol-Teva kapszula befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint pl. szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.
Az Omeprazol-Teva kapszula szacharózt tartalmaz
Az Omeprazol-Teva kapszula szacharózt (répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Omeprazol-Teva kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa előírja Önnek, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ az Ön betegségétől és életkorától. A szokásos adagokat az alábbiakban találja meg.
Felnőttek:
A GERD tüneteinek (pl.
gyomorégés, gyomorsav-visszafolyás)enyhítésére:
- Amennyiben orvosa szerint a nyelőcső enyhén károsodott, a szokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át. Ha a nyelőcső ez idő alatt nem gyógyul, orvosa elrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazását további 8 héten keresztül.
- A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag napi egyszer 10 mg.
- Amennyiben a nyelőcsövön nincs károsodás, szokásos adagja napi egyszer 10 mg.
A vékonybél felső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):
- A szokásos adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
- Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 4 héten keresztül.
A gyomorban kialakult fekély kezelésére (gyomorfekély):
- A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
- Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 8 héten át.
A nyombél- és gyomorfekély kiújulásának
megelőzésére:
- A szokásos adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg-ra emelheti az adagot.
NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek)
okozta nyombél-, vagy gyomor
fekély kezelésére:
- A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át.
NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) alkalmazása mellett
a nyombél- vagy gyomorfekély kialakulásának
megelőzésére:
- A szokásos adag napi egyszer 20 mg.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
- A szokásos adag napi kétszer 20 mg Omeprazol-Teva kapszula egy hétig.
- Orvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.
Hasnyálmirigy-daganat okozta gyomorsav túltengés
(Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:
- A szokásos adag naponta 60 mg.
- Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.
Alkalmazása gyermekeknél
A GERD tüneteinek (pl.
gyomorégés, gyomortartalom-visszafolyás) kezelésére:
- Az egy évnél idősebb és 10 kg testtömeg feletti gyermekek szedhetik az Omeprazol-Teva kapszulát. Az adag függ a gyermek testtömegétől. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
- Négy évnél idősebb gyermekeknek adható Omeprazol-Teva kapszula. Az adag függ a gyermek testtömegétől. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
- Az orvos két antibiotikum, az amoxicillin és klaritromicin alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.
A készítmény alkalmazása
- Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.
- A kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is be lehet venni.
- Egy fél pohár vízzel, egészben nyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Ennek azért van jelentősége, mert a kapszulákban olyan bevonatos pelletek vannak, amelyek ellenállnak a gyomorsav lebontó hatásának. Fontos, hogy a pelletek sértetlenek maradjanak.
Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése
- Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:
- Nyissa szét a kapszulát és vegye be annak tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el szénsavmentes (buborékmentes) vízben vagy savas gyümölcslében (pl. alma, narancs, ananász), vagy almapürében.
- A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel (az elegy nem lesz tiszta) és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg.
- Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharat jól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg. A kemény részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja szét, vagy ne törje össze azokat!
Ha az előírtnál több Omeprazol-Teva kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Omeprazol-Teva kapszulát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol-Teva kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban a soron következő adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi mellékhatásokat észleli, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy haladéktalanul menjen kórházba:
- Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajakon, a nyelven, a torokban vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció).
- Hólyagos vagy hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a „Stevens‑Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek.
- A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság, májműködési zavar tünetei lehetnek.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározása a következő:
| Nagyon gyakori | 10 betegből több, mint 1-et érinthetnek |
| Gyakori: | 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek |
| Nem gyakori: | 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek |
| Ritka: | 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek |
| Nagyon ritka: | 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek |
| Nem ismert: | a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
- Fejfájás.
- Gyomor-, illetve béltünetek: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).
- Émelygés, hányás.
Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
- Láb- és bokaduzzanat.
- Alvászavar (inszomnia).
- Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosságérzet.
- Forgó jellegű szédülés (vertigo).
- Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.
- Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.
- Általános rossz közérzet és erőtlenség.
- Csípő-, csukló- vagy gerinctörés (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
- Vérképzőszervi zavarok, mint pl. csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeségérzetet, könnyebben alakul ki véraláfutás vagy fertőzés.
- Allergiás reakciók, időnként nagyon súlyosak, mint pl. ajak-, nyelv-, és torokduzzanat, láz, sípoló légzés.
- Alacsony nátrium vérszint. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.
- Izgatottság, zavartság vagy levertségérzet.
- Ízérzészavarok,
- Látászavarok, mint pl. homályos látás.
- Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).
- Szájszárazság.
- Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).
- Szájüregi gyulladás.
- „Szájpenésznek” nevezett fertőzés, amely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.
- Májműködési zavar következtében jelentkező sárgaság, amely a bőr sárga elszíneződését, sötét színű vizeletet, fáradtságot okozhat.
- Hajhullás (alopécia).
- Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia).
- Súlyos veseműködési zavarok (intersticiális nefritisz).
- Fokozott verítékezés.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
- Vérsejtszám-csökkenés, közte agranulocitózis (a fehérvérsejtszám csökkenése).
- Agresszív viselkedés,
- Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).
- Súlyos májműködési zavar, amely májelégtelenséghez, és az agy gyulladásához vezet.
- Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás, bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiforme, Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Izomgyengeség,
- Férfiaknál az emlő megnagyobbodása.
Nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- A normálisnál alacsonyabb magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia).
Az Omeprazol-Teva kapszula nagyon ritkán olyan hatással van a fehérvérsejtekre, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező
súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei (pl. a nyak környékén, a torokban, vagy a szájüregben jelentkező fájdalom vagy vizelési nehézség), azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejthiányos állapotot (agranulocitózist) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.
Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog előfordulni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omeprazol-Teva kapszulát tárolni?
Buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE tartály:
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
10 mg-os és 40 mg-os hatáserősség:
Felhasználhatósági időtartam az első felnyitás után: 50 nap.
20 mg-os hatáserősség:
Felhasználhatósági időtartam az első felnyitás után: 56 nap.
Csak a 20 mg-os hatáserősség, 250 ml-es HDPE tartály kiszerelése esetén:
Felhasználhatósági időtartam az első felnyitás után: 6 hónap.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső és a belső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omeprazol-Teva kapszula
- A készítmény hatóanyaga az omeprazol. 10 mg, 20 mg vagy 40 mg omeprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Kapszula töltet: cukorgömböcskék (szacharóz és kukoricakeményítő), karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-laurilszulfát, povidon, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, hipromellóz, metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát, titán-dioxid (E171), talkum, nátrium-hidroxid.
Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172)
(csak a 10 mg-os hatáserősségben), eritrozin (E127), indigókármin (E132)
(csak a 20 mg-os és 40 mg-os hatáserősségben), titán-dioxid (E171), víz, zselatin, kinolinsárga (E104).
Jelölő festék: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, poli(vinil-pirrolidon), titán-dioxid (E171).
Milyen az Omeprazol-Teva kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
10 mg-os kapszula: narancssárga színű alsó rész „10” jelöléssel és vörös felső rész „O” jelöléssel.
20 mg-os kapszula: narancssárga színű alsó rész „20” jelöléssel és kék felső rész „O” jelöléssel.
40 mg-os kapszula: narancssárga színű alsó rész „40” jelöléssel és kék felső rész „O” jelöléssel.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolások:
5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 42, 50, 50x1 kórházi csomagolás, 56, 60, 98, illetve 100 kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tartályok:
5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56 (2x28), 60 (2x30), 84 (2x42), 90 (3x30), 98 (7x14), 100 (2x50), 250 (5x50), illetve 500 (10x50) kapszula.
A 20 mg-os hatáserősség esetén:
250 kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártók:
10, 20 és 40 mg-os hatáserősségek:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Magyarország
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hollandia
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Spanyolország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Németország
Csak a 10 és 20 mg-os hatáserősségek:
Teva Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Omeprazol Teva
Belgium Omeprazol Teva
Németország Omeprazol-ratiopharm NT
Dánia Omeprazole Teva
Görögország Omeprazole Teva Pharma
Spanyolország Omeprazol Tevapharma
Finnország Tepraz
Franciaország Omeprazole Teva Pharma
Magyarország Omeprazol-Teva
Írország Omeprazole Teva
Olaszország Omeprazolo Teva Italia
Luxemburg Omeprazole-Ratiopharm NT
Hollandia Omeprazol Teva
Norvégia Omeprazole Teva
Svédország Ulvesol 10/20/40 mg enterokapslar, hårda
Egyesült Királyság Omeprazole 10, 20 & 40 mg gastro-resistant hard capsules
OGYI-T-22326/01 (10 mg, 28 kapszula Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-22326/02 (20 mg, 28 kapszula Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-22326/03 (40 mg, 28 kapszula Al//Al buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
