BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rabeprazole Mylan 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazole Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazole Mylangyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rabeprazole Mylangyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rabeprazole Mylangyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rabeprazole Mylangyomornedv-ellenálló tabletta a protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hatásukat a gyomorsav-termelés csökkentése útján fejtik ki.
A Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek esetén alkalmazható:
- Gasztro-özofageális refluxbetegség (GORD) mely gyomorégéssel
társulhat. A Gasztro-özofageális refluxbetegséget a nyelőcsőbe (özofágusz)
visszaáramló sav és étel okozza.
- A gyomor és a bél felső szakaszának fekélye. Ha ezek a fekélyek a Helicobacter
pylori (H. pylori) nevű baktériummal fertőzöttek, akkor Ön antibiotikumot
is fog kapni. A Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta és az
antibiotikum együttes alkalmazása megszünteti a fertőzést, és elmulasztja a
fekélyt. Megakadályozza a fertőzés, illetve a fekély kiújulását is.
- Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amikor a gyomor túlságosan sok
savat termel.
2. Tudnivalók a Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
Ne szedje a Rabeprazole Mylangyomornedv-ellenálló tablettát:
- ha allergiás a rabeprazol-nátriumra, más protonpumpa gátlókra vagy
a szubsztituált benzimidazolokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet
- ha Ön szoptat.
Amennyiben bizonytalan kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a rabeprazol szedése előtt.
Lásd még: „Terhesség és szoptatás” című részt.
Gyermekpopuláció
A Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta nem alkalmazható gyermekek kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre tapasztalat ebben a korcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha allergiás más protonpumpa-gátlókra vagy a szubsztituált
benzimidazolokra
- ha gyomor vagy nyelőcső daganata van.
- ha a kórelőzményében májbetegség szerepel.
- ha atazanavirt szed (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott
gyógyszer).
Ha Ön nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása előtt.
A betegek egy részénél vérképzőszervi problémákat és májbetegséget észleltek, de a kezelés befejezését követően ezek legtöbbször rendeződnek.
Ha súlyos (vizes vagy véres) hasmenés jelentkezik más tünetekkel, mint például lázzal, hasfájással vagy hasi érzékenységgel együtt, hagyja abba a Rabeprazole Mylangyomornedv-ellenálló tabletta szedését és azonnal keresse fel orvosát.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint amilyen a Rabeprazole Mylangyomornedv-ellenálló tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Ketokonazol vagy itrakonazol - gombás fertőzések kezelésére
szolgáló gyógyszerek. A Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tablettával
történt egyidejű szedés során a ketokonazol, illetve az itrakonazol vérszintje
csökkenhet ezért lehetséges, hogy orvosa változtat a dózison.
- Atanazavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére használnak. A Rabeprazole
Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta csökkentheti az atanazavir vérszintjét,
ezért egyidejű szedése atanazavirrel nem ajánlott.
Ha Ön nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása előtt.
Terhesség és szoptatás
- Ne alkalmazza a Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tablettát
ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet
- Ne alkalmazza a Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tablettát ha
szoptat , vagy tervezi, hogy szoptatni fog.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta szedése alatt álmosságot érezhet. Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket!
.
3. Hogyan kell szedni a Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
- Csak akkor vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, ha elérkezett
a gyógyszer bevételének az ideje
- A tablettákat egészben kell lenyelni kevés vízzel. Ne rágja és ne törje
össze a tablettát
- Kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy hány tablettát szedjen és
mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától.
- Ha hosszú ideig szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa időnként
ellenőrizni fogja az Ön egészségi állapotát.
Felnőttek és idősek
A gasztro-özofageális refluxbetegség (GORD)
Közepes és súlyos tünetek kezelése (tünetekkel járó reflux betegség)
- A Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta ajánlott adagja
naponta egyszeri 10 mg legfeljebb 4 héten át.
- A tablettát reggel, az étkezés előtt vegye be.
- Ha betegsége a 4 hetes kezelés után is fennáll, orvosa
elrendelheti újabb 10 mg Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta szükség
szerinti alkalmazását.
Súlyosabb tünetek kezelése (hámhiányos vagy fekélyes reflux betegség)
- Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló
tabletta 4-8 héten át.
- A tablettát a reggeli étkezés előtt kell bevenni.
A tünetek hosszú távú kezelése (reflux betegség fenntartó kezelése)
- Az ajánlott adag napi egy Rabeprazole Mylan 10 mg vagy 20 mg
gyomornedv-ellenálló tabletta annyi időn át, ahogy azt kezelőorvosa előírja.
- A tablettát a reggeli étkezés előtt kell bevenni.
- Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön
tüneteit és az alkalmazott dózist.
Gyomorfekély (peptikus fekély)
- Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló
tabletta 6 héten át.
- A tablettát a reggeli étkezés előtt kell bevenni.
- Ha állapota a hathetes kezelés után sem javul, kezelőorvosa további
hathetes Rabeprazole Mylan kezelést rendelhet el.
Nyombélfekély (duodenális fekély)
- Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló
tabletta 4 héten át.
- A tablettát a reggeli étkezés előtt kell bevenni.
- Ha állapota a 4 hetes kezelés után sem javul orvosa további 4
hetes kezelést rendelhet el.
H. pylori fertőzés által okozott fekélyek és a fertőzés kezelése és ezek kiújulásának megelőzése
- Az ajánlott adag naponta kétszer 20 mg Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló
tabletta hét napon át.
- Kezelőorvosa amoxicillin és klaritromicin elnevezésű
antibiotikumok szedését is elrendeli
A H. pylori kezelésére használt egyéb gyógyszerekről további információt az egyes készítmények betegtájékoztatójában talál.
A tünetek enyhülése általában a fekély teljes gyógyulása előtt bekövetkezik. Fontos, hogy ne hagyja abba a tabletták szedését addig, amíg azt orvosa nem tanácsolja Önnek.
Zollinger-Ellison-szindróma, túlzott savképződés a gyomorban
- Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 3 db Rabeprazole Mylan 20 mg
gyomornedv-ellenálló tabletta.
- A további adagolást a beteg állapotától függően az orvos állapítja
meg.
Ha Ön hosszú távú kezelésben részesül, kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön tüneteit és az alkalmazott dózist.
Alkalmazása gyermekeknél. A készítmény gyermekeknél nem alkalmazható, mivel nem áll rendelkezésre tapasztalat ebben a korcsoportban történő alkalmazással kapcsolatban.
Májbetegségben szenvedő betegek. Beszéljen orvosával, aki különös óvatossággal kezdi majd meg és folytatja a Rabeprazole Mylangyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazását.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Rabeprazole Mylangyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Ha véletlenül az előírt adagnál több tablettát vett be, beszéljen orvosával, vagy azonnal menjen kórházba. Ilyenkor mindig vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tablettát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, amint eszébe jut.
Ha azonban már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja
ki a kimaradt adagot és folytassa a szokott módon.
- Ha több mint 5 napig elfelejti bevenni a gyógyszert, beszéljen
orvosával, mielőtt további gyógyszert venne be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott
tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta szedését
A tünetek rendszerint már akkor javulnak, mielőtt a gyomorfekély teljesen meggyógyulna.
Fontos, hogy ne hagyja abba a gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, mindaddig, amíg orvosa nem mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
Ritka mellékhatások (1 000 -ből 1 beteget érint):
- Allergiás reakciók- ennek jelei lehetnek: az arc hirtelen megduzzadása, légzési nehézség vagy alacsony vérnyomás, amely ájulással vagy összeeséssel járhat.
- Gyakori fertőzések, például torokfájás vagy magas testhőmérséklet (láz) vagy fekélyek a szájban vagy a torokban.
- Könnyen kialakuló véraláfutások vagy vérzések.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből 1 beteget érint):
- A bőr felhólyagosodása és/vagy az ajkak, a szemek, a száj, az orrjáratok és a nemi szervek nyálkahártyájának hólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma) vagy a bőr felső rétegének hámlása (toxikus epidermális nekrolízis).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 -ből 1 beteget érint):
- Fertőzés
- Álmatlanság,
- Fejfájás, szédülés
- Köhögés, torokfájás, orrfolyás
- A gyomrot és a bélrendszert érintő hatások úgymint gyomorfájás, hasmenés, haspuffadás (bélgázosság), hányinger, hányás vagy székrekedés.
- Fájdalom, beleértve a hátfájást is
- Fáradtság, influenzaszerű betegség
Nem gyakori (100 -ból 1 beteget érint):
- Idegesség, aluszékonyság
- Mellkasi fertőzés (hörgőgyulladás vagy bronhitisz)
- Melléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
- Szájszárazság
- Gyomorrontás vagy böfögés
- Bőrkiütés, bőrpír
- Izomfájdalom, lábikragörcs vagy ízületi fájdalom
- Csípő‑, csukló‑, vagy gerinctörések
- Húgyúti fertőzés
- Mellkasi fájdalom
- Hidegrázás, láz
- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Ritka (1 000 -ből 1 beteget érint):
- Étvágytalanság
- Depresszió
- Túlérzékenység (ide tartoznak az allergiás reakciók is).
- Látászavar
- Szájfájdalom (sztomatitisz) vagy íz-érzészavar.
- Gyomorpanaszok vagy gyomorfájás
- Májproblémák beleértve a szem fehér részének és a bőrnek a besárgulását (sárgaság). Azoknál a betegeknél, akiknek korábban már volt májproblémájuk, ritkán enkefalopátia (az agybetegsége) jelentkezhet.
- Viszkető bőrkiütések vagy hólyagosodás
- Verítékezés,
- Vesebetegség
- Testtömeg-gyarapodás
- Fehérvérsejt elváltozások (ezt a laboratóriumi vizsgálatok mutatják ki), amelyek gyakori fertőzéssel járhatnak.
- A vérlemezkék számának csökkenése, amely a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéssel vagy véraláfutásokkal jár.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Zavartság
- Az emlők megnagyobbodása férfiaknál
- Folyadék visszatartás
- Alacsony nátrium szint a vérben ami fáradtságot és zavartságot, izomrángást, görcsöket és kómát is okozhat.
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeprazole Mylan gyomornedv‑ellenálló tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer a tartály első felbontása után legfeljebb 60 napig használható fel. Ezért a tartályt az első felbontást követő 60 nap után el kell dobni, még akkor is ha megmaradt néhány tabletta. Azért, hogy emlékezzen erre, írja fel az első felbontás idejét a tartályon található címke üres részére.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha észreveszi, hogy a tabletta színe a használat során megváltozott!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta
- A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium
Rabeprazole Mylan 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
9,42 mg rabeprazol gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Rabeprazole Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
18,85 mg rabeprazol gyomornedv-ellenálló tablettánként
Tabletta mag:
mannit, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Rabeprazole Mylan 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
etilcellulóz, vörös vasoxid (E 172), hipromellóz-ftalát, acetilált mono- és digliceridek, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 6 Cp (HPMC 2910), titán-dioxid (E 171), acetilált monogliceridek .
Rabeprazole Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
etilcellulóz, sárga vasoxid (E 172), hipromellóz-ftalát, acetilált mono- és digliceridek, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 6 Cp (HPMC 2910), titán-dioxid (E 171), acetilált monogliceridek.
Jelölő tinta:
sellak 45 % (20% észterezett), fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol és ammónium-hidroxid (28 %).
Milyen a Rabeprazole Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rabeprazole Mylan 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán fekete tintával nyomott „R3” jelöléssel, a másik oldala sima.
Rabeprazole Mylan 20 gyomornedv-ellenálló tabletta:
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán fekete tintával nyomott „R4” jelöléssel, a másik oldala sima.
A tabletták buborékcsomagolásban vagy tartályban kerülnek kiszerelésre.
7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 98 db, 100 db tabletta buborékcsomagolásban
30db, 100 db tabletta tartályban
14x1 tabletta, 28x1 tabletta, 50x1 tabletta adagonként perforált hidegen formázott buborékcsomagolás egyik oldalán nedvszívó réteggel, másik oldalán kemény alumínium fóliával, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írország
Generics [UK] Limited, UK
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
Mylan Hungary Kft.,
2900 Komárom,
Mylan u. 1.
Magyarország
Rabeprazole Mylan 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
OGYI-T-22335/01 14x
OGYI-T-22335/02 28x
OGYI-T-22335/03 56x
Rabeprazole Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
OGYI-T-22335/04 14x
OGYI-T-22335/05 28x
OGYI-T-22335/06 56x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Czech Köztársaság Rabeprazole Mylan 20 mg Enterosolventní tableta
Franciaország Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Comprimé gastro-résistant
Görögország Rabeprazole Generics 10 mg, 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο
Magyarország Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gyomornedv-ellenálló tabletta
Írország Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets
Olaszország Rabeprazolo Mylan Generics 10 mg, 20 mg Compressa gastroresistente
Portugália Rabeprazol Mylan 10 mg, 20 mg Comprimido gastrorresistente
Spanyolország Rabeprazol Mylan 10 mg, 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG
Hollandia Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg, 20 mg Maagsapresistente tablet
Efyesült Királyság Rabeprazole sodium 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november
