Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pantomac 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantomac 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantomac 40 mg tabletta szedése előtt
(Néhány információ az Ön biztonsága érdekében)
3. Hogyan kell szedni a Pantomac 40 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pantomac 40 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantomac 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantomac 40 mg tabletta a gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény. „Szelektív protonpumpa-gátló", mely csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét.
A Pantomac 40 mg tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
- A gyomorsav visszafolyása okozta nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz).
Felnőttek
- Helicobacter pylori (H. pylori) baktérium kiirtása (eradikációja) megfelelő antibiotikumos kezeléssel együtt alkalmazva H. pylori okozta fekélyben szenvedő betegek esetében.
- Gyomor- és nyombélfekély.
- Zollinger-Ellison-szindróma és a gyomorsav kóros túltermelésével járó egyéb állapotok.
2. Tudnivalók a Pantomac 40 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Pantomac 40 mg tablettát:
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére ( lásd a 6. pontban).
- antibiotikumokkal együtt, ha Ön középsúlyos-súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved
- ha egyidejűleg atazanavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV‑fertőzés kezelésére).
A Pantomac tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeit. Az adagot esetleg csökkenteni kell, illetve a kezelést esetleg abba kell hagyni.
- Ha nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek folyamatos szedésére van szüksége, és a gyomor-bélrendszeri problémák fokozott kockázata miatt 40 mg-os pantoprazolt írtak fel Önnek. A személy szerint Önnél fennálló kockázati tényezők, például életkora (65 éves vagy afeletti életkor), a kórelőzményben szereplő gyomor- és nyombélfekély, illetve gyomor- vagy bélvérzés alapján fogják megítélni, hogy fennáll-e fokozott kockázat.
- Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére szolgál) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához megfelelő tanácsért.
- Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12- vitamin mennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B12-vitamin csökkent felszívódását.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- nem tervezett testsúlycsökkenés,
- ismételten előforduló hányás,
- nyelési nehézség,
- vérhányás,
- sápadtság, és ha gyengének érzi magát (vérszegénység),
- ha vért lát a székletében,
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a pantoprazol kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Ha hosszú ideig szedi a 40 mg-os pantoprazol tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel orvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet vagy körülményt tapasztalt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Pantomac 40 mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát ezért:
- Tájékoztassa orvosát, ha egyéb gyógyszert szed (például ketokonazol), mert a pantoprazol gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
- Tájékoztassa orvosát, ha egyéb gyógyszert szed, különösen, ha warfarint, illetve fenprokumont szed, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- Tájékoztassa orvosát, ha atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) tartalmú gyógyszert szed. Atazanavirt nem szabad a Pantomac 40 mg tablettával együtt szedni.
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik a humán anyatejbe.
Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet illetve, ha szoptat, akkor csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Pantomac 40 mg tablettát?
A Pantomac 40 mg tablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell szedni a Pantoprazole 40 mg tablettát?
A tablettákat étkezés előtt egy órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben lenyelve, kevés vízzel kell bevenni.
Ajánlott adag:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
A gyomorsav visszafolyása okozta nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz)
Naponta egy 40 mg-os pantoprazol gyomornedv-ellenálló tabletta. Egyedi esetekben az adag megduplázható (napi két tablettára növelhető), főleg, ha az egyéb kezelésekre nem reagált a beteg. A reflux özofagitisz kezelése általában négy hetet vesz igénybe. Amennyiben ennyi idő nem elegendő, a gyógyulás általában egy újabb négyhetes időszak során elérhető.
Felnőttek:
H. pylori baktérium kiirtása (eradikációja) két megfelelő antibiotikummal kombinációban:
H. pylori pozitív, nyombél- és gyomorfekélyben szenvedő betegeknél el kell érni a baktérium kiirtását egy kombinációs kezeléssel. A baktériumrezisztenciára, illetve az antibakteriális gyógyszerek megfelelő alkalmazására és felírására vonatkozó hivatalos helyi irányelveket (például az országos ajánlásokat) figyelembe kell venni. A
H. pylori elpusztítása a rezisztencia mintázattól függően az alábbi kombinációk javasolhatók:
- a) naponta kétszer egy Pantomac 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
+ naponta kétszer 1000 mg amoxicillin
+ naponta kétszer 500 mg klaritromicin
- b) naponta kétszer egy Pantomac 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
+ naponta kétszer 400-500 mg metronidazol (vagy 500 mg tinidazol)
+ naponta kétszer 250-500 mg klaritromicin
- c) naponta kétszer egy Pantomac 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
+ naponta kétszer 1000 mg amoxicillin
+ naponta kétszer 400-500 mg metronidazol (vagy 500 mg tinidazol)
H. pylori fertőzés eradikációját célzó kombinációs kezelés során a második 40 mg-os Pantomac gyomornedv-ellenálló tablettát 1 órával az esti étkezés előtt kell bevenni. A kombinációs kezelés általában hét napig tart és további hét nappal lehet meghosszabbítani egy összesen kéthetes időtartam eléréséig. Amennyiben a fekélyek gyógyulása érdekében további pantoprazol-kezelésre lenne szükség, a nyombél- és gyomorfekélyre vonatkozó adagolási ajánlásokat kell figyelembe venni.
Ha kombinációs kezelés nem alkalmazható, mert például a beteg
H. pylori-ra negatív, a pantoprazol monoterápiára az alábbi irányelvek vonatkoznak:
Gyomorfekély kezelése
Naponta egy pantoprazol 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Egyedi esetekben az adag megduplázható (napi két tablettára növelhető), főleg, ha az egyéb kezelésekre nem reagált a beteg. A gyomorfekély kezelése általában négy hetet vesz igénybe. Amennyiben ennyi idő nem elegendő, a gyógyulás általában egy újabb négyhetes időszak során elérhető.
Nyombélfekély kezelése
Naponta egy 40 mg-os pantoprazol gyomornedv-ellenálló tabletta. Egyedi esetekben az adag megduplázható (napi két tablettára növelhető), főleg, ha az egyéb kezelésekre nem reagált a beteg. A nyombélfekély általában két héten belül meggyógyul. Amennyiben kéthetes időszak nem elegendő, a gyógyulás majdnem minden esetben elérhető egy újabb kéthetes időszak során.
Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermelésesállapotok
Zollinger-Ellison-szindróma és a gyomorsav kóros túltermelésével járó egyéb állapotok hosszan tartó kezelése során a terápiát napi 80 mg-os adaggal (két darab 40 mg-os pantoprazol tablettával) kell kezdeni. Ezután az adag a gyomorsav szekréciós értékek alapján szükség szerint emelhető vagy csökkenthető. Napi 80 mg-ot meghaladó adagok alkalmazása esetén az adagot el kell osztani, és naponta kétszer kell beadni. A pantoprazol adagja átmenetileg 160 mg fölé is emelhető, de ez az adag csak addig alkalmazható, amíg a savtermelést nem sikerül megfelelően szabályozni.
A Zollinger-Ellison-szindróma és a gyomorsav kóros túltermelésével járó egyéb állapotok kezelésének ideje nem korlátozott, és azt a klinikai igényeknek megfelelően kell meghatározni.
Különleges populációk
12 éves kor alatti gyermekek:
A Pantomac 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása 12 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére az ezen korcsoportban a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó kevés adat miatt nem ajánlott.
Vesekárosodás
Károsodott veseműködésű betegek esetében nincs szükség az adag módosítására. A Pantomac gyomornedv-ellenálló tablettát nem szabad kombinációban alkalmazni
H. pylori eradikációjára csökkent veseműködésű betegek esetében, mivel ilyen betegeknél a kombinációs kezelés részeként alkalmazott pantoprazol gyomornedv-ellenálló tabletta hatásossága és biztonságossága tekintetében jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok.
Időskorúak:
Időskorúak esetében dóziscsökkentés nem szükséges.
Ha az előírtnál több Pantomac 40 mg tablettát vett be
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Pantomac 40 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Pantomac 40 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Pantomac 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak közül bármelyik előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
A betegek körülbelül 5%-ánál várható gyógyszermellékhatások jelentkezése. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés és fejfájás; mindkettő a betegek mintegy 1%-ánál fordul elő.
A pantoprazollal végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Gyakoriság | Nagyon gyakori
(≥1/10) | Gyakori
(≥1/100 - <1/10) | Nem gyakori
(≥1/1000 - <1/100) | Ritka
(≥1/10 000 - <1/1 000) | Nagyon ritka
(<1/10 000) |
| Szervrendszer |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
|
|
vérlemezkeszám-csökkenés;
fehérvérsejtszám-csökkenés |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
fejfájás;
szédülés |
|
|
| Szem-betegségek és szemészeti tünetek |
|
|
|
látászavar / homályos látás |
|
| Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek |
|
|
hasmenés;
hányinger / hányás; hasfeszülés és puffadás; székrekedés; szájszárazság;
hasi fájdalom és diszkomfort |
|
|
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
|
bőrkiütés, bőrelváltozás; viszketés | csalánkiütés; angioődéma |
|
| A csont-, izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei |
|
|
|
ízületi fájdalom; izomfájdalom |
|
| Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek |
|
|
|
emelkedett vérzsírszint,
testtömeg-változások |
|
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
|
általános gyengeség, fáradtság és rosszullét | hőemelkedés; perifériás ödéma-képződés |
|
| Immun-rendszeri betegségek és tünetek |
|
|
|
túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat és anafilaxiás sokkot) |
|
| Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek |
|
|
Emelkedett májenzim értékek | Emelkedett bilirubin-szint |
|
| Pszichiátriai kórképek |
|
|
Alvászavarok | Depresszió (és minden súlyosbodás) | Dezorientáció (és minden súlyosbodás) |
A gyakoriság nem ismert:
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi Pantomac 40 mg tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
A forgalomba hozatalt követően az alábbi nemkívánatos hatásokról is beszámoltak:
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: májkárosodás, sárgaság, májelégtelenség.
Pszichiátriai kórképek: hallucinációk, zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akik erre eleve hajlamosak, valamint a panaszok súlyosbodása, amennyiben a kórállapot már korábban is fennállt)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vesegyulladás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma; eritéma multiforme, fényérzékenység.
Kérjük, ne feledje:
- A kezelés várható előnye általában nagyobb, mint az, hogy valamilyen káros mellékhatást szenvedjen el.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Pantomac 40 mg tabletát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Pantomac 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb25 °C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Pantomac 40 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: Mannit (E421), A-típusú kroszpovidon (E1202), vízmentes nátrium-karbonát, kalcium-sztearát.
Tablettabevonat: Hipromellóz 5cP (E464), povidon K-25 (E1201), propilénglikol (E1520), titán‑dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, trietil-citrát (E1505), Opacode Black [sellak (E904), fekete vasoxid (E172), ammónium-hidroxid 28% (E527)]
Milyen a Pantomac 40 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „CL25” felirattal ellátott, a másik oldalán sima, gyomornedv-ellenálló bevonattal rendelkező tabletta.
A Pantomac 40 mg tabletta a következő kiszerelésekben kapható:
28 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Macleods Pharma UK Limited
Golden Gate Lodge, Crewe Hall
Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Nagy-Britannia
Gyártó
Peckforton Pharmaceuticals Ltd.,
Golden Gate Lodge, Crewe Hall
Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Nagy-Britannia
OGYI-T-22338/01 (28 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november
