Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Estmar 150 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta
Estmar 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta
dezogesztrel és etinilösztradiol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Estmar tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Estmar szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Estmar-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Estmar-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Estmar tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Estmar egy szájon át szedhető, kombinált fogamzásgátló készítmény. A tabletták kis mennyiségben tartalmaznak két különböző női nemi hormont. Ezek a dezogesztrel (egy progesztogén) és az etinilösztradiol (egy ösztrogén).
A fogamzásgátló tablettában lévő hormonok a terhesség megelőzésére szolgálnak, mint ahogy a természetes hormonok megakadályozzák, hogy újra teherbe essen, ha Ön már terhes.
A kombinált fogamzásgátló tabletták háromféle módon akadályozzák meg a nem kívánt terhességet. Ezek a hormonok:
1. Meggátolják a petefészekben a petesejt havi érését (ovuláció).
2. Hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.
3. Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.
2. Tudnivalók az Estmar tabletta szedése előtt
Általános tudnivalók:
Mielőtt elkezdené szedni az Estmar-t, kezelőorvosa ki fogja Önt kérdezni a személyes és közvetlen rokonainak családi kórelőzményéről, megméri a vérnyomását és az egyéni állapotától függően egyéb vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a betegtájékoztatóban számos olyan helyzet kerül ismertetésre, amikor Önnek abba kell hagynia az Estmar tabletta szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ezekben a helyzetekben nem élhet nemi életet vagy kiegészítő, nem-hormonális fogamzásgátlást pl. óvszert, illetve egyéb mechanikus módszert kell alkalmaznia. Ne használja a naptár- vagy a testhőmérséklet mérésén alapuló módszert. Ezek az eljárások megbízhatatlanok lehetnek, mert az Estmar tabletta módosíthatja a testhőmérséklet-, illetve a méhnyálkahártya menstruációs ciklus alatt bekövetkező változásait.
A többi kombinált fogamzásgátló tablettához hasonlóan az Estmar sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. |
Ne szedje az Estmar tablettát
- ha Önnek jelenleg vagy bármikor korábban vérrög (trombózis) volt a lábának ereiben (embólia), tüdejében vagy egyéb szervében,
- ha jelenleg szívinfarktusa vagy szélütése (sztrók) van, vagy valaha volt,
- ha jelenleg, vagy valaha volt olyan megbetegedése, amely szívinfarktushoz (pl. angina pectoris, ami mellkasi szorító érzést okoz) vagy sztrókhoz vezethet (pl. enyhe sztrók, mely maradandó következmény nélkül zajlik le),
- ha olyan betegsége van, amely növelheti az artériás trombózis kialakulásának veszélyét. Ezek a következők lehetnek:
- érszövődményekkel járó cukorbetegség
- nagyon magas vérnyomás
- a vérzsírok (koleszterin és triglicerid) nagyon magas szintje
- ha véralvadási zavara van (pl. C-protein hiány)
- ha Önnek jelenleg vagy bármikor korábban (ún. fokális neurológiai tünetekkel járó) migrénje volt.
- ha Önnek jelenleg vagy bármikor korábban hasnyálmirigy-gyulladása volt (pankreatitisz).
- ha májbetegségben szenved, illetve korábban voltak ilyen betegségei és a májműködése még nem normalizálódott.
- ha májdaganata van, vagy korábban szenvedett ilyen betegségben.
- ha emlőrákja vagy a női nemi szerveket érintő rákja van vagy volt korábban, vagy ennek gyanúja áll fenn
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést észlel.
- ha a méhnyálkahártya túlzott mértékű burjánzásában (endometrium hiperpláziában) szenved.
- ha allergiás a dezogesztrelre és/vagy az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Néhány esetben az Estmar vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és kezelőorvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt. Ha a következő állapotok valamelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát az Estmar szedésének elkezdése előtt. Abban az esetben is forduljon kezelőorvosához, ha a következő állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik az Estmar szedése alatt:
- az Ön egyenesági rokonai között bárkinek van, vagy volt valaha mellrákja
- ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van
- ha cukorbeteg
- ha depresszióban szenved
- ha Crohn-betegsége van, vagy fekélyes vastagbélgyulladása (ulceratív colitisz)
- ha, hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS), amely a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved,
- ha epilepsziás (lásd “Egyéb gyógyszerek és az Estmar tabletta”)
- ha az immunrendszert érintő SLE (szisztémás lupusz eritmatózus) nevű betegsége van
- ha olyan betegsége van, ami először a terhesség alatt vagy nemi hormonok alkalmazása során jelentkezett (pl. hallásvesztés, porfíria nevű vérképzési betegség, bőrkiütés hólyagocsákkal a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle chorea)
- ha májfoltjai vannak, vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés főleg az arcon és a nyakon, úgynevezett “terhesség foltok”); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzáson való hosszas tartózkodást
- ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon kezelőorvosához.
A fogamzásgátló tabletta és a vénás és artériás vérrögképződés (trombózis)
Vénás trombózis
Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta, így az Estmar szedése is, növeli a
vénás vérrögképződés (vénás trombózis) kialakulásának kockázatát a fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva.
Amennyiben Estmar tablettát szed, a vénás trombózis kockázata az Ön esetében magasabb, mint azoknál a nőknél, akik levonorgesztrelt tartalmazó egyéb kombinált fogamzásgátló tablettát szednek.
A vénás vérrögképződés kockázata a kombinált fogamzásgátlót szedők esetében növekszik:
- az életkor előrehaladtával,
- ha túlsúlyos,
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt valaha a lábában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében,
- ha műtét előtt áll, súlyos balesete volt vagy hosszú időre mozdulatlanságra kényszerül.
Fontos, hogy előre közölje kezelőorvosával, hogy az Estmar tablettát szedi, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra az Estmar szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált.
A vérrögképződés esélye megnövekszik, ha Ön fogamzásgátló tablettát szed.
- 100 000 fogamzásgátló tablettát nem szedő, nem terhes nő közül évente 5-10 nőnél képződhet vérrög.
- 100 000 Estmar tablettához hasonló fogamzásgátló tablettát szedő nő közül évente 30-40 nőnél képződhet vérrög; pontos adatok nem állnak rendelkezésre.
- 100 000 terhes nő közül hozzávetőlegesen 60 nőnél képződhet vérrög évente
Ha a vérrög a kialakulásának helyéről a tüdőbe jut, elzárhatja a tüdőereket (és ún. tüdőembóliát okozhat). A vénás vérrögképződés az esetek 1-2%-ában végzetes lehet.
A kockázat mértéke a fogamzásgátló tabletta típusától függően változhat. Beszélje meg kezelőorvosával a rendelkezésére álló lehetőségeket.
Artériás trombózis
A kombinált fogamzásgátlók szedése kapcsolatban áll az
artériás vérrög képződés (artériás trombózis) fokozott kockázatával, pl. a szív ereiben (szívroham), vagy az agyban (agyvérzés).
Az artériás vérrög képződés kockázata a kombinált fogamzásgátlót szedők esetében növekszik:
- ha dohányzik. Az Estmar szedésekor erősen ajánlott abbahagyni a dohányzást, különösképpen ha Ön 35 évesnél idősebb.
- ha emelkedett a vérzsír szintje (koleszterin vagy triglicerid)
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt
- ha magas a vérnyomása
- ha migrénje van
- ha szívproblémái vannak (érrendszeri panaszok, szívritmuszavar)
Hagyja abba az Estmar szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a vérrög képződés lehetséges jeleit tapasztalja, úgymint: súlyos fájdalom és/vagy duzzadás az egyik lábon
· súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, ami a bal karba sugározhat,
· hirtelen légszomj
· hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
· bármilyen szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás vagy a migrénes roham súlyosbodása
· részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás
· beszédnehézség, vagy beszédképtelenség
· szédülés vagy ájulásérzés
· gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén |
A fogamzásgátló tabletta és a daganatok
Mellrákot valamivel gyakrabban állapítanak meg a kombinált készítményt használó nők között, de nem ismeretes, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált készítményt szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg a kezelőorvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez a mellben, keresse fel kezelőorvosát.
Ritkán jóindulatú májdaganat, még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be a fogamzásgátló tabletta alkalmazásának kapcsán. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat tapasztal.
Vérzés a menstruációs időszakok között
Az Estmar tabletta alkalmazásának első néhány hónapjában váratlan hüvelyi vérzés jelentkezhet (a tablettamentes időszakon kívül jelentkező vérzés). Amennyiben ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, a vérzés okának kiderítésére orvosi vizsgálat szükséges.
Mi a teendő, ha a tablettamentes időszakban nem jelentkezik vérzése?
Amennyiben az utasításoknak megfelelően szedte a tablettákat, nem hányt, nem volt hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, ebben az esetben csaknem kizárt a terhesség lehetősége.
Ha két egymást követő hónapban sem jelentkezik vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Ebben az esetben haladéktalanul keresse fel orvosát. Ne kezdje el a következő csomag tablettát, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy nem terhes.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti serdülők esetében nem állnak rendelkezésre a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozó klinikai adatok.
Egyéb gyógyszerek és az Estmar tabletta
| Mindig közölje kezelőorvosával, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje többi orvosával vagy fogorvosával, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön az Estmar tablettát szedi. Ők tájékoztathatják Önt arról, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazása (pl. óvszer), és, ha igen, akkor mennyi ideig. |
- Néhány gyógyszer csökkentheti az Estmar hatását a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin)
- tuberkulózis (pl. rifampicin)
- HIV vírus fertőzés (pl. ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (antibiotikumok, mint pl. a grizeofulvin, penicillin, tetraciklin)
- a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.
- Az Estmar befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.
- a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekét
- az epilepszia ellenes lamotriginét (ami a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Estmar egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Estmar tabletta szükség esetén kevés vízzel, étkezéssel vagy anélkül is bevehető.
Laboratóriumi vizsgálatok
Amennyiben vérvizsgálat elvégzése szükséges Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy Ön az Estmar tablettát szedi, mivel a hormon tartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Terhesség
Ne szedje az Estmar tablettát, ha terhes. Amennyiben az Estmar tabletta szedése alatt esett teherbe, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához. Amennyiben teherbe kíván esni, a tabletta szedését bármikor abbahagyhatja.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt általában nem javasolt az Estmar alkalmazása. Ha a szoptatás alatt szedni szeretné a tablettát, keresse fel kezelőorvosát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre olyan információ, amely szerint az Estmar tabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Estmar tabletta laktózt tartalmaz
Az Estmar tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Estmar tablettát?
Minden nap 1 tabletta Estmar-t vegyen be, szükség szerint némi folyadékkal. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, de minden nap lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.
A csomag 21 tablettát tartalmaz. A csomagon minden egyes tabletta mellett szerepel a hét azon napja, amikor be kell venni. Amennyiben például a tabletta szedését szerdán kezdi el, akkor a „Sze” felirat melletti tablettát vegye be. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 db tablettát be nem szedte.
Ezután 7 napig ne szedje a tablettákat. Ennek a 7 napos tablettamentes időszaknak (tablettamentes hétnek) a folyamán kell jelentkeznie az ún. “megvonásos vérzés”-nek, ami rendszerint a tablettamentes hét 2. vagy 3. napján jelentkezik.
Az utolsó Estmar tabletta bevétele utáni 8. napon (azaz a 7 napos tablettamentes hét után) kezdje el a következő csomag tabletta szedését függetlenül attól, hogy a vérzése még tart-e vagy sem. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
Ha így szedi az Estmar tablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.
Az első csomag Estmar tabletta szedésének elkezdése
- Ha az előző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót
Az Estmar szedését a havi ciklusának első napján kell elkezdeni (vagyis a menstruációs vérzés első napján). Amennyiben az Estmar tabletta szedését a havi ciklusának első napján kezdi el szedni, a tabletta azonnali védelmet nyújt a terhesség ellen. A gyógyszer szedését el lehet kezdeni a havi ciklus 2-5. napján is, de ebben az esetben a tabletta szedésének első 7 napján kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszert).
- Ha más, kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó tablettáról vagy hüvelyi gyűrű, tapasz használatáról tér át az Estmar tabletta szedésére
Az Estmar tabletta szedését el lehet kezdeni a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmató tabletta) bevételét követő napon, de legkésőbb az előzőleg alkalmazott készítmény tablettamentes időszakát (vagy az előző készítmény utolsó hatóanyag nélküli tablettájának bevételét) követő napon kell azt elkezdeni. Amennyiben hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz használatáról tér át az Estmar tabletta szedésére, kövesse kezelőorvosa utasításait.
- Ha az Estmar tabletta szedésére kizárólag progesztogént tartalmazó készítmény (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum, vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz, IUS) alkalmazásáról tér át
A kizárólag progesztogént tartalmazó tablettáról bármelyik nap áttérhet az Estmar tablettára (az implantátum vagy méhen belüli eszköz esetén azok eltávolításának napján, injekció alkalmazásakor pedig a következő injekció esedékessé válásának napján), ezekben az esetekben azonban az elkövetkező 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer) is alkalmaznia kell.
Vetélés után orvosa utasításait kell követnie.
Szülés után a 21-28. napon kezdhető el az Estmar szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, ún. mechanikus módszert (pl. óvszert) kell használnia az Estmar tabletta szedésének első 7 napjában.
Ha a szülést követően nemi életet élt az Estmar (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia az első menstruációs vérzést.
- Ha szoptat és a szülést követően (újra) el akarja kezdeni az Estmar tabletta szedését
Olvassa el a szoptatásra vonatkozó bekezdést.
Kérjen orvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.
Ha az előírtnál több Estmar tablettát vett be
Nem számoltak be súlyos, káros mellékhatásról azokban az esetekben, amikor valaki túl sok Estmar tablettát vett be. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Amennyiben túl sok Estmar tablettát vett be, vagy azt észleli, hogy gyermek vette be a Estmar-t, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni az Estmar tablettát
• Ha a tabletta bevételével
kevesebb, mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás fennmarad. A tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következő tablettákat a szokott időben.
• Ha
több, mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több, egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás.
Különösen nagy a teherbe esés kockázata, ha a csomag elején vagy végén hagyja ki a tablettákat.
Ezért követnie kell az alábbiakban megadott szabályokat (lásd még a lenti diagramm-ot).
•
Ha egynél több tablettát felejt el bevenni a csomagból.
Kérje ki orvosa tanácsát.
•
1tablettát hagyott ki az első héten
Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti egyidőben, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, és a következő 7 napon
alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló eszközt is, pl. óvszert. Amennyiben a tabletta kihagyása előtti héten sor került nemi érintkezésre, lehetséges, hogy teherbe esett. Ezért azonnal beszéljen kezelőorvosával.
• 1 tablettát hagyott ki a második héten
Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti egyidőben, majd a tabletták szedését folytassa a szokásos időben. A tabletta megbízhatósága nem csökken. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazása.
•
1 tablettát hagyott ki a harmadik héten
Az alábbi két lehetőséget választhatja:
1. A kihagyott tablettát azonnal vegye be amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti ugyanabban az időben, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Tablettamentes időszak megtartása nélkül kezdje el a következő csomag tabletta szedését.
Nagyon valószínű, hogy menstruációs vérzése cask a második csomag tablettáinak beszedését követően lesz, de jelentkezhet enyhe vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése alatt is.
2. Abba is hagyhatja a tabletták szedését, és elkezdheti a 7 napos tablettamentes időszakkal
(jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha a következő csomagot a megszokott kezdő napján szeretné elkezdeni,
7 napnál rövidebb tablettamentesidőszakot tartson.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.
• Ha elfelejtett bevenni bármennyi tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes időszakban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha a tabletta bevételétől számítva 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest
12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni az Estmar-t” pontban lévő utasításokat kell követnie.
A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?
Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes időszak megtartása helyett egy új csomag Estmar szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat enyhe vagy menstruációszerű vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően
folytassa egy következő csomag szedésével.
Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.
A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a tablettamentes időszak alatt fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével (
de soha nem a hosszabbításával- maximum 7 nap) teheti meg. Ha például a tablettamentes periódusa rendszerint péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ezeken a napokon. Ezt követően enyhe vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.
Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.
Ha abba akarja hagyni az Estmar tabletta szedését
Az Estmar szedését bármikor abbahagyhatja. Amennyiben nem akar teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát az egyéb megbízható születés-szabályozási módszerekről. Ha teherbe kíván esni, hagyja abba az Estmar szedését, és várja meg a következő menstruációs periódus utáni időszakot a fogamzással. Ez segít annak kiszámításában, hogy mikorra várható a szülés időpontja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésével kapcsolatos súlyos mellékhatásokat a 2. fejezetben „
A fogamzásgátló tabletta és a vénás és artériás vérrögképződés ( trombózis) veszélye „ valamint a „
A fogamzásgátló tabletta és a daganatok„ bekezdésekben részletesen tárgyaltuk. Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el ezeket a részeket, és amennyiben további kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
A következő súlyos mellékhatások, betegségek előfordulását jelentették a tablettát szedő nők körében: Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbél-gyulladás (krónikus gyulladásos bélbetegség), szisztémás lupusz eritematozusz (SLE, a kötőszövet betegsége), epilepszia, a herpes gesztationisz néven ismert kiütés, a haemolitikus uremiás tünetegyüttes nevű betegség - HUS (amikor vérrögök okoznak a vese működésében elégtelenséget), barna májfoltok megjelenése az arc bőrén, vagy más bőrterületen (kloazma), Sydenham chorea néven ismert mozgási rendellenesség, a bőr besárgulása, nőgyógyászati rendellenességek (endometriózis, vagy a méh miomája).
Egyéb lehetséges mellékhatások
A tablettát szedő nőknél a következő mellékhatásokat az Estmar szedésének első néhány hónapjában észlelték, de ezek általában megszűntek, amikor a szervezetük már hozzászokott a tablettához. A leggyakrabban észlelt mellékhatás (10 nőből több, mint 1-nél fordulhat elő) a rendszertelen vérzés és a testsúly növekedése.
Gyakori vagy nem gyakori mellékhatás (
1000 nőből 1-100 nő lehet érintett): csökkent vagy megszűnt menstruáció, emlők érzékenysége, emlőfájdalom, csökkent szexuális vágy, depresszió, fejfájás, ingerlékenység, migrén, szédülés, hányinger, hányás, akne, bőrkiütés, csalánkiütés, folyadék visszatartás, magas vérnyomás.
Ritka (1000 nőből 1-10 nő lehet érintett): hüvelyi kandidiázis (gombás fertőzés), csökkent hallás (otosclerosis), tromboembólia, túlérzékenység, fokozott sexuális vágy, kontaktlencse viselésekor jelentkező szemirritáció, hajhullás (alopecia), viszketés, bőrelváltozások (eritéma nodózum - izületi fájdalommal, lázzal, túlérzékenységgel vagy fertőzéssel együttjáró bőrbetegség, amire a bőr alatt megjelenő, apró, fájdalmas, rózsaszín vagy kékes csomók megjelenése jellemző, kiújulásra hajlamosak; eritéma multiforme - bőrbetegség, melyet céltábla alakú vörös elszíneződés és tömör bőrkiemelkedések vagy folyadékkal telt hólyagcsák megjelenése kísér), hüvelyi folyás, emlő váladékozása.
Vérvizsgálat elvégzése előtt
Tájékoztassa az orvost vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy Ön az Estmar tablettát szedi, mivel a hormon tartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Estmar tablettát tárolni?
A gyógyszer a gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Lejárati idő
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Estmar tabletta
A tabletta hatóanyaga: dezogesztrel és etinilösztradiol.
Egyéb összetevők:
all‑rac‑α‑tokoferol, burgonyakeményítő, povidon sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vízmentes laktóz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estmar 150 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta:
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború bevonat nélküli tabletták, egyik oldalukon “141” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldaluk sima.
Estmar 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta:
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború bevonat nélküli tabl
etták, egyik oldalukon “142” mélynyomású jelzéssel ellátva, másik oldaluk sima.
Csomagolás:
21 db tabletta átlátszó színtelen PVC/PVdC-Al (naptár jelzéses) buborékcsomagolásban és dobozban.
Mindegyik buborékcsomagolás háromrétegű védőtasakban van elhelyezve 2g nedvességmegkötő betéttel együtt vagy anélkül.
Kiszerelés: 1x21, 3x21 vagy 6x21 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130,
102 37 Prága 10,
Cseh Köztársaság
Gyártó
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harlow, Middlesex
HA1 4HF,
Egyesült Királyság
ZENTIVA, k. s.
102 37 Praha 10
U Kabelovny 130
Cseh Köztársaság
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosult helyi képviseletéhez:
1045 Budapest Tó utca 1-5.
Telefon: (+36) 1 505 0055
Ezt a készítményt az Európai Gazdasági Térség területén az alábbi neveken engedélyezték
| Country | Invented Name | MAH |
| BG | Естмар 20 150 мкг/20 мкг таблетки
Естмар 30 150 мкг/30 мкг таблетки | Zentiva, k. s., |
| CZ | Regisha 0,150 mg/0,02 mg
Regisha 0,150 mg/0,03 mg | Zentiva, k. s., |
| DE | Juliane 20
Juliane 30 | Zentiva Pharma GmbH |
| HU | Estmar 150 mikrogramm/ 20 mikrogramm tabletta
Estmar 150 mikrogramm/ 30 mikrogramm tabletta | Zentiva, k. s., |
| IT | Estmar | Zentiva Italia S.R.L |
| LT | Estmar 150/20 mikrogramų tabletės
Estmar 150/30 mikrogramų tabletės | Zentiva, k. s., |
| LV | Estmar 150/20 mikrogrami tabletes
Estmar 150/30 mikrogrami tabletes | Zentiva, k. s., |
| NL | Juliane 150/20 microgram tabletten
Juliane 150/30 microgram tabletten | Zentiva, k. s., |
| PL | Estmar | Zentiva, k. s., |
| PT | Estmar 20
Estmar 30 | Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| RO | Juliane 150 micrograme / 20 micrograme comprimate
Juliane 150 micrograme / 30 micrograme comprimate | Zentiva, k. s., |
| SK | Regisha 0,150mg/0,02mg
Regisha 0,150mg/0,03mg | Zentiva, k. s., |
Estmar 150 mikrogramm/ 20 mikrogramm tabletta
OGYI-T-22376/01 1x21 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötő betéttel
OGYI-T-22376/02 1x21 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötő betét nélkül
OGYI-T-22376/03 3x21 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötő betéttel
OGYI-T-22376/04 3x21 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötő betét nélkül
OGYI-T-22376/05 6x21 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötő betéttel
OGYI-T-22376/06 6x21 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötő betét nélkül
Estmar 150 mikrogramm/ 30 mikrogramm tabletta
OGYI-T-22376/07 1x21 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötő betéttel
OGYI-T-22376/08 1x21 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötő betét nélkül
OGYI-T-22376/09 3x21 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötő betéttel
OGYI-T-22376/10 3x21 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötő betét nélkül
OGYI-T-22376/11 6x21 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötő betéttel
OGYI-T-22376/12 6x21 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötő betét nélkül
A betegtájékoztató legutóbbi engedélyezésének dátuma: 2012. december
