Betegtájékoztató: Információk a beteg felhasználó számára
Zitinn 250 mg filmtabletta
Zitinn 500 mg filmtabletta
azitromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zitinn 250 mg és 500 mg filmtabletta (továbbiakban: Zitinn) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zitinn szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zitinn‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zitinn‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zitinn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az azitromicin a makrolid típusú antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. Az antibiotikumok mikroorganizmusok, pl. baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók.
Az azitromicin olyan fertőzések kezelésére alkalmazható, amelyekben fertőzést okozó baktériumok érzékenyek az azitromicinre, például:
- mellkasi, torok vagy orrüregi fertőzések (pl. hörghurut, tüdőgyulladás, mandulagyulladás, torokgyulladás [faringitisz] és orrmelléküreg gyulladás),
- fülfertőzések,
- bőr‑és lágyszöveti fertőzések, az elfertőződött égési sebek kivételével,
- a vizeletet a húgyhólyagból elvezető húgycső (uretra) vagy a méhnyak (cervix) Chlamydia trachomatis által okozott fertőzései.
2. Tudnivalók a Zitinn szedése előtt
Ne szedje a Zitinn‑t:
- ha allergiás az azitromicin‑dihidrátra, eritromicinre illetve bármely makrolid, illetve ketolid típusú antibiotikumra,
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zitinn szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek súlyos máj‑ vagy veseproblémái vannak,
- súlyos szívproblémái vannak vagy olyan szívritmuszavara, mint pl. az úgynevezett hosszú QT-szindróma (amit elektrokardiogrammon vagy EKG berendezésen látható),
- Az Ön a vérében, túlságosan alacsony a kálium vagy a magnézium szint,
- egy másik fertőzés tünetei észlelhetők Önnél,
- Ön bármilyen ergot származékot, pl. ergotamint szed (ami migrén kezelésére szolgál) mivel ezek a gyógyszerek nem szedhetők együtt azitromicinnel (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Zitinn” című részt),
- Ön egy bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek,
- Önnek az idegrendszert érintő (neurológiai) vagy mentális (pszichiátriai) problémái vannak.
Egyéb gyógyszerek és a Zitinn
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszerek bármelyikét szedi:
- savkötők, amelyek gyomorégés és emésztési zavarok kezelésére szolgálnak. A Zitinn‑t vagy legalább 1 órával a savkötő előtt vagy 2 órával a savkötő után kell bevenni.
- ergotamin - (migrén kezelésére) nem szedhető azitromicinnel együtt, mert súlyos mellékhatások jelentkezhetnek (a végtagok érzéskiesése vagy zsibbadása, izomgörcsök, fejfájás, görcsrohamok, hasi vagy mellkasi fájdalom).
- koleszterincsökkentő gyógyszerek (sztatinok).
- warfarin vagy bármilyen hasonló véralvadásgátló gyógyszerek. Együttes alkalmazáskor a Zitinn tovább fokozza a véralvadásgátló hatást.
- a ciszaprid - (gyomorbántalmak kezelésére szolgál) nem alkalmazható azitromicinnel egyidejűleg, mivel súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogrammon vagy EKG berendezésen észlelhető).
- terfenadin - (szénanátha kezelésére) nem alkalmazható azitromicinnel egyidejűleg, mivel súlyos szívproblémákat okozhat (amelyek elektrokardiogrammon vagy EKG berendezésen észlelhetők).
- zidovudin vagy nelfinavir - HIV fertőzés kezelésére szolgálnak.
Nelfinavir és a Zitinn egyidejű alkalmazásának következtében több, a betegtájékoztatóban később felsorolt mellékhatás fordulhat elő Önnél.
- rifabutin - tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- kinidin - szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- ciklosporin - átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazható. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérében a ciklosporin szinteket, és módosíthatja az adagot.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. A Zitinn fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Kezelőorvosa esetleg megváltoztathatja az adagolásukat:
- alfentanil - fájdalomcsillapító, amit pl. műtétek során használnak,
- teofillin - légzési problémák, pl. asztma és idült, elzáródásos hörghurut (krónikusobstruktív bronhitis COPD) kezelésére szolgál,
- digoxin - szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- asztemizol - szénanátha kezelésére,
- pimozid - pszihiátriai problémák kezelésére.
A Zitinn egyidejű bevétele étellel és itallal
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nincs elegendő információ az azitromicin terhesség alatti alkalmazásáról, ezért terhesség alatt ne szedje a Zitinnt, csak akkor, ha kezelőorvosa egyértelműen ezt tanácsolja.
Az azitromicin részben kiválasztódik az emberi anyatejbe, ezért a Zitinn szoptatás alatt
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok az azitromicin gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól. Az azitromicin tabletta azonban szédülést és görcsrohamot okozhat, tehát meg kell győződnie arról, hogy Önnél nem jelentkeznek ezek a melléhatások, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Zitinn laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Zitinn‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 45 kg vagy ezt meghaladó testtömegű serdülők számára:
Naponta 1 × 500 mg, 3 napon keresztül, ami összesen 1500 mg‑os adagot jelent. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a teljes 1500 mg‑os adagot 5 napra osztja el, ebben az esetben 500 mg‑ot kell bevenni az első napon, majd 250 mg‑ot a másodiktól az ötödik napig.
A Chlamydia trachomatis által okozott méhnyak- és húgycső fertőzésekben:
Egyetlen 1000 mg‑os adag, amit egyszer kell bevenni.
45 kg testtömeg alatti testtömegű gyermekek és serdülők
Ez a tabletta számukra nem javasolt. A 45 kg testtömeg alatti fiataloknál az azitromicin
másik gyógyszerformáját kell alkalmazni.
Vese‑ vagy májproblémákban szenvedő betegek:
Mondja el kezelőorvosának, ha vese‑ vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.
Adagolás időskorúak számára:
Idősek számára ugyanaz az adagolási rend, mint ami a felnőttekre vonatkozik.
Alkalmazás:
A tablettát fél pohár vízzel kell bevenni.
Ha az előírtnál több Zitinn‑t vett be
Ha túl sok Zitinn‑t vett be, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy azonnal menjen a legközelebbi kórházba.
A túladagolás mellékhatásai hallásvesztés, émelygés, hányás és hasmenés. Túladagolás esetén kórházi ápolás is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette bevenni a Zitinn‑t
Ha elfelejtette bevenni a Zitinn‑t, a lehető leghamarabb vegye be az adagját. Amennyiben már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, hagyja ki az elfelejtett tablettát és vegye be a következő adagot, amikor az esedékes. Ez azt jelenti, hogy a kezelést egy nappal később fogja befejezni.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zitinn szedését
Soha ne hagyja abba a Zitinn‑kezelést saját elhatározásából, hanem először beszélje meg kezelőorvosával. Amennyiben az előírt kezelést félbehagyja, a fertőzés ismét visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi, súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- hirtelen fellépő nehézlégzés, beszédzavar és nyelési nehézség,
- az ajkak-, a nyelv-, az arc- és a nyak vizenyős duzzanata,
- nagyon erős szédülés vagy ájulás,
- súlyos vagy viszkető bőrkiütés, különösen, ha hólyagos, és a szem, a száj vagy a nemi szervek gyulladásával jár együtt.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellép, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához:
- súlyos elhúzódó vagy véres hasmenés, gyomortáji fájdalommal vagy lázzal. Ezek súlyos bélgyulladás jelei lehetnek, amelyek antibiotikum‑kezelést követően ritkán előfordulhatnak.
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, melyeket májproblémák okoznak.
- hasnyálmirigy‑gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz.
- fokozott vagy csökkent vizeletürítés, illetve vér megjelenése a vizeletben.
- napfény‑érzékenység miatt kialakuló bőrkiütés.
- kis traumára megjelenő véraláfutás vagy bevérzés.
- szabálytalan szívverés.
A fentimellékhatások mind súlyosak. Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. A súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100‑ból kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek), vagy gyakoriságuk nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból.
További mellékhatások, többek között:
Nagyon gyakori (10‑ból 1‑nél több beteget érinthetnek):
- hasmenés
- hasi fájdalom
- hányinger
- gyomor‑ és bélgázképződés (flatulencia)
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- étvágytalanság (anorexia)
- szédülés
- fejfájás
- zsibbadásérzés vagy érzéskiesés (paresztézia)
- az ízérzés megváltozása
- látáskárosodás
- süketség
- hányás, gyomortáji fájdalom vagy görcs, étvágytalanság, emésztési zavarok
- bőrkiütés és viszketés
- ízületi fájdalom (artralgia)
- kimerültség
- a fehérvérsejtek számának és a vér bikarbonátszintjének megváltozása.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- szájpenész (kandidiázis) - amely gombásfertőzés
- gombás fertőzés
- bakteriális fertőzés
- torokgyulladás (faringítisz)
- légszomj, mellkasi fájdalom, sípoló légzés és köhögés (légzési rendellenesség)
- orrnyálkahártya‑gyulladás (rinitisz)
- gyomorgyulladás (gasztroenteritisz)
- hüvelyi fertőzés (vaginítisz)
- tüdőgyulladás
- a fehérvérsejtek számának csökkenése
- angioödéma (a bőr alatti szövetek nagykiterjedésű duzzanata)
- túlérzékenység
- idegesség
- csökkent érzékelés/tapintásérzés (hipesztézia)
- aluszékonyság (szomnolencia)
- álmatlanság (inszomnia)
- fülbetegségek
- forgó jellegű szédülés (vertigó)
- hallásvesztés vagy fülcsengés
- szívdobogás-érzés
- hőhullámok
- légszomj
- orrvérzés
- gyomornyálkahártya‑gyulladás (gasztrítisz)
- székrekedés
- nyelési nehézség
- haspuffadás
- szájszárazság
- felböfögés
- szájfekély
- fokozott nyálelválasztás
- májproblémák, pl. májgyulladás
- allergiás bőrreakciók, mint amilyen a napfény‑érzékenység, vörös, hámló és duzzadt bőr.
- súlyos fokú bőrvörösség
- bőrgyulladás (dermatítisz)
- száraz bőr
- fokozott verítékezés
- ízületi fájdalom, duzzanat és mozgáskorlátozottság (oszteoartrítisz)
- izomfájdalom
- hátfájás
- nyaki fájdalom
- emelkedett karbamidszint a vérben
- fájdalmas vagy nehezített vizelés
- a hát alsó részének fájdalma (vesefájdalom)
- pecsételő vérzés
- hereproblémák
- csalánkiütés
- mellkasi fájdalom
- arcduzzanat
- láz
- fájdalom, érzéskiesés, izomgyengeség. égő vagy zsibbadó érzés (perifériás fájdalom)
- vizenyős duzzanat (ödéma)
- általános rosszullét
- gyengeség (aszténia)
- a májenzimek szintjének eltérései a vérben
- a kezelés miatt kialakuló szövődmények
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- nyugtalanság, a beteg sem magát, sem érzéseit nem tartja valósnak
- kóros májműködés
- allergiás bőrreakciók
- a kezek, a lábak, az ajkak, a nemi szervek vagy a torok vizenyős duzzanata (angioneurotikus ödéma)
- veseproblémák
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- bél (vastag bél) fertőzés(pszeudomembranózus kolítisz)
- a vörösvértestek számának csökkenése a sejtek pusztulása miatt (hemolítikus anémia); a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció
- düh, agresszivitás,
- szorongás
- zavartság
- képzelgések (hallucinációk)
- ájulás (szinkópé)
- görcsrohamok (konvulziók)
- hiperaktivitás
- a szaglásérzékelés megváltozása (hiánya=anozmia, fonák szagérzés=parozmia)
- az ízérzés hiánya (ageúzia)
- izomgyengeség kiújulása vagy súlyosbodása (miaszténia grávisz)
- szapora szívverés (kamrai tahikardia) vagy rendszertelen szívverés, ami esetenként életet veszélyeztető állapot, szívritmuszavar, amit elektrokardiogrammon lehet észlelni (QT‑szakasz megnyúlás és torsade de pointes-nek nevezett szívritmuszavar
alacsony vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- a nyelv és a fogak elszíneződése
- májelégtelenség
- allergiás bőrreakciók
Az alábbi mellékhatásokról a
Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegséget megelőző kezelések során számoltak be:
Nagyon gyakori (10‑ból 1‑nél több beteget érinthetnek):
- hasmenés
- hasi fájdalom
- hányinger
- szelek (haspuffadás)
- kellemetlen érzés a hasi tájékon
- laza széklet
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- étvágytalanság (anorexia)
- szédülés
- fejfájás
- zsibbadásérzés vagy érzéskiesés (paresztézia)
- az ízérzés megváltozása
- látáskárosodás
- süketség
- hányás, gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs, étvágytalanság, emésztési zavarok
- bőrkiütés és viszketés
- ízületi fájdalom (artralgia)
- kimerültség
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- csökkent tapintásérzet (hipesztézia)
- hallásvesztés vagy fülcsengés
- szívdobogás érzés
- májproblémák, például májgyulladás
- súlyos bőrvörösség
- allergiás bőrreakciók, például napfény‑érzékenység, vörös, hámló és duzzadt bőr
- általános rosszullét
- gyengeség (aszténia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zitinn‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
PVC/Alu buborékcsomagolás esetén:
Legfeljebb25°C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
OPA‑PVC‑Alu/Alu buborékcsomagolás esetén:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zitinn
- A készítmény hatóanyaga: azitromicin‑dihidrát.
- A Zitinn 250 mg filmtabletta 250 mg azitromicin-dihidrátot tartalmaz.
- A Zitinn 500 mg filmtabletta 500 mg azitromicin-dihidrátot tartalmaz.
Mag: kroszkarmellóz‑nátrium (E468), magnézium-sztearát (E 572), mikrokristályos cellulóz (E460), szilícium‑dioxid (E551), poloxamer, povidon, (E1201), talkum, vízmentes laktóz. Bevonat: hipromellóz (E464), hidroxipropil‑cellulóz, makrogol, titán‑dioxid (E171).
Milyen a Zitinn külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta.
A Zitinn 250 mg‑os filmtabletta fehér vagy törtfehér, ovális, 6,7 × 13,5 mm méretű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „250” jelöléssel, a másik oldal sima.
A Zitinn 500 mg‑os filmtabletta fehér vagy törtfehér, ovális, 9,7 × 17,9 mm méretű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „500” jelöléssel, a másik oldal sima.
Zitinn 250 mg filmtabletta
4 vagy 6 db filmtabletta PVC/Alu vagy OPA‑PVC‑Alu/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.
Zitinn 500 mg filmtabletta
2 vagy 3 db filmtabletta PVC/Alu vagy OPA‑PVC‑Alu/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Actavis hf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Izland
A forgalomba hozatali engedély száma(i)
Zitinn 250 mg filmtabletta
OGYI-T-22373/01 4 × PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22373/02 4 × OPA PVC Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22373/03 6 × PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22373/04 6 × OPA PVC Alu/Alu buborékcsomagolás
Zitinn 500 mg filmtabletta
OGYI-T-22373/05 2 × PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22373/06 2 × OPA PVC Alu/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22373/07 3 × PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22373/08 3 × OPA PVC Alu/Alu buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Azithromycin Actavis 500 mg Filmtabletten
Bulgária Azatril
Cseh Köztársaság Azithromycin Actavis 250 mg
Azithromycin Actavis 500 mg
Dánia Azithromycin Actavis
Egyesült Királyság Aztihromycin 250 mg Film-coated Tablets PL 30303/0387
Aztihromycin 500 mg Film-coated Tablets PL 30303/0388
Észtország Azithromycin Actavis
Magyarország Zitinn 250 mg filmtabletta
Zitinn 500 mg filmtabletta
Izland Azithromycin Actavis
Írország Azithromycin Actavis Film-coated tablets
Litvánia Azithromycin Actavis 500 mg plévele dengtos tabletés
Lettország Azithromycin Actavis 500 mg apvalkotás tablets
Lengyelország Azithromycin Actavis
Málta Actazith
Portugália Azithromicina Actavis
Románia Azatril 250 mg, 500 mg comprimate filmate
Szlovákia Azithromycin Actavis 250 mg
Azithromycin Actavis 500 mg
Svédország Azithromycin Actavis
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
