BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lansoprazole Mylan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
lanzoprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lansoprazole Mylan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (továbbiakban: Lansoprazole Mylan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lansoprazole Mylan alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell szedni a Lansoprazole Mylan kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Lansoprazole Mylan kapszulát tárolni?
6. További információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LANSOPRAZOLE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer hatóanyaga a lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpa gátló hatású anyag. A protonpumpa gátló anyagok csökkentik a gyomorban termelt sav mennyiségét.
Kezelőorvosa a következő megbetegedésekben rendelheti a Lansoprazole Mylan szedését
- Nyombél- és gyomorfekély kezelése,
- Nyelőcsőgyulladás (ún. reflux öszofagitisz) gyógyítása,
- Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzéssel összefüggő fekélyek kezelése,
- Tartós nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése. (az NSAID alkalmazás gyulladás vagy fájdalom kezelésére szolgál)
- Zollinger-Ellison tünetcsoport (szindróma) kezelése.
Orvosa felírhatja Önnek a Lansoprazole Mylan-t a fent említetteken kívül más esetben is vagy a betegtájékoztatóban említett dózistól eltérő adagban is.
Kérjük, kövesse orvosának a Lansoprazole Mylan szedésére vonatkozó utasításait.
2. TUDNIVALÓK A LANSOPRAZOLE MYLAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Lansoprazole Mylan kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra a vagy a Lansoprazole Mylan egyéb összetevőjére,
- ha atanazavír tartalmú (HIV fertőzés elleni) vírus ellenes gyógyszert szed,
A Lansoprazole Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Jelezze orvosának, ha súlyos májbetegsége van. A kezelőorvos módosíthatja az adagot.
- Orvosa további úgynevezett endoszkópos vizsgálatot végezhet, vagy már végzett is az Ön állapotának megállapítására és/vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából.
- Azonnal tájékoztassa orvosát, ha hasmenés jelentkezik a lanzoprazol kezelés alatt, mivel a lanzoprazol szedése kis mértékben növelheti a fertőzéses hasmenés kialakulásának valószínűségét.
- Amennyiben orvosa a Lansoprazole Mylanmellett a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot, illetve fájdalom, vagy reumás betegség kezelésére alkalmas fájdalom- és gyulladáscsökkentőt is rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
- Ha a Lansoprazole Mylan kapszulát tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínűleg rendszeres orvosi ellenőrzés alatt fogja tartani. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül bármelyiket szedi, ugyanis a Lansoprazole Mylan befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére),
- digoxin (szívbetegség kezelésére),
- teofillin (asztma kezelésére),
- takrolimusz (a transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére),
- fluvoxamin (lehangoltság (depresszió) és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére),
- savlekötők (antacidumok) (gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására),
- szukralfát (fekélyek kezelésére használatos),
- közönséges orbáncfű(Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére).
A Lansoprazole Mylan egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az optimális hatás elérése érdekében a Lansoprazole Mylan kapszulát legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, szoptat, vagy úgy véli, hogy terhes, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A lanzoprazol mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegű szédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elő. Amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióképessége lecsökkenhet. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Egyedül az Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb fokozott figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében.
Ezeknek a hatásoknak a leírása a betegtájékoztató egyéb fejezeteiben található.
Iránymutatónak olvassa el betegtájékoztatóban foglalt összes információt.
Fontos információk a Lansoprazole Mylan egyes összetevőiről
A Lansoprazole Mylan
szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LANSOPRAZOLE MYLAN KAPSZULÁT?
A kapszulát étkezés előtt egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. Ne törje össze vagy ne rágja szét a kapszulát vagy - miután kiöntötte a kapszulából - annak tartalmát, mivel ennek következében a gyógyszer elveszítheti hatékonyságát.
Ha a Lansoprazole Mylan kapszulát naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után azonnal beveszi a gyógyszert.
Ha a Lansoprazole Mylan kapszulát naponta kétszer szedi, akkor az első adagot reggel, a második adagot este vegye be.
A Lansoprazole Mylan kapszula dózisa az Ön állapotától függ. Szokásos adagja felnőtteknél a szakasz következő részében olvasható.
Orvosa esetenként a megadottaktól eltérő adagolást is előírhat Önnek az általa meghatározott időtartamra.
Nyombélfekély kezelése: egy30 mg-os kapszula naponta egyszer 2 héten át.
Gyomorfekély kezelése: egy 30 mg-os kapszula naponta egyszer 4 héten át.
Nyelőcsőgyulladás (reflux öszofagitisz) kezelése: egy 30 mg-os kapszula naponta egyszer 4 héten át.
Helicobacter pylori fertőzés kezelése: A szokásos adagegy 30 mg-os kapszula két különböző antibiotikummal kombinációban reggel és egy 30 mg-os kapszula két különböző antibiotikummal kombinációban este. A kezelés általában 7 napon keresztül tart.
Ajánlott antibiotikum kombinációk:
- 30 mg Lansoprazole Mylan, 250-500 mg klaritromicinnel és 1000 mg amoxicillinnel együtt,
vagy
- 30 mg Lansoprazole Mylan, 250 mg klaritromicinnel és 400-500 mg metronidazollal együtt.
Ha Önnek fekélye van és fertőzés miatt részesül kezelésben, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulásának kicsi a valószínűsége. A gyógyszert mindig a megfelelő időben vegye be és
ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, ezzel elősegíti azt, hogy az Ön gyógyszere a legeredményesebben tudja hatását kifejteni.
Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: egy 30 mg-os kapszula naponta 4 héten át.
Zollinger-Ellison szindróma: a szokásos kezdeti adag napi két 30 mg-os kapszula, utána a Lansoprazole Mylan hatékonyságától függően az Ön számára legjobb adagolást orvosa fogja eldönteni.
Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
Ha az előírtnál több Lansoprazole Mylan kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Lansoprazole Mylan kapszulát vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Lansoprazole Mylan kapszulát
Ha elfelejtett bevenni az adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut, kivéve ha a következő kapszula bevételének ideje mindjárt esedékes.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lansoprazole Mylan kapszula szedését
Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és előfordulhat, hogy kiújul, ha nem időben fejezi be a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Lansoprazole Mylan kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Lansoprazol Mylan kapszula szedését, és haladéktalanul értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha Önnél a következő tünetek bármelyike jelentkezik:
- allergiás reakciók, így bőrkiütések, az ajkak, a nyelv vagy az arc megduzzadása, légzési és nyelési nehézségek, úgy érzi, hogy lázas vagy alacsony vérnyomás okozta panaszai vannak.
- nagyon súlyos bőrreakciók pirosodással, hólyagosodással, súlyos gyulladással és bőrhámlással,
- máj problémák, amely a bőr vagy a szemfehérje besárgulását okozhatja.
Az itt felsoroltak ritkán előforduló mellékhatások. Orvosi felügyeletre lehet szüksége.
Tájékoztassa orvosát, ha hosszan tartó, vagy súlyos hasmenésben szenved. Orvosa gyógyszerének megváltoztatása mellett dönthet.
A következők gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
- fejfájás, szédülés
- hasmenés, székrekedés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság
- bőrkiütés, bőrviszketés
- a májműködést jelző laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése
- fáradtság
A következők nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
- lehangoltság (depresszió)
- ízületi fájdalom, izomfájdalom
- folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy duzzanat,
- bizonyos vérképeltérések. Tájékoztassa orvosát, ha bőrén szokatlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal.
A következők ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- láz
- nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegű szédülés
- ízérzés zavarai, étvágytalanság, a nyelv gyulladása (glosszitisz)
- bőrreakciók: pl. bőr alatti szúró, vagy égő érzés, véraláfutás, kipirulás és fokozott izzadás
- fényérzékenység
- hajhullás
- remegés, olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön (paresztézia)
- anémia (sápadtság)
- veseproblémák: Tájékoztassa orvosát, ha vizelési nehézségei vannak.
- hasnyálmirigy gyulladás
- májgyulladás, (a bőr és a szem sárgasága jelezheti)
- férfiakban mell megnagyobbodása, merevedési zavar (impotencia)
- bőrre vagy nyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés, (kandidiázis)
- angioödéma - amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja-(arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; csalánkiütés; légzési nehézség) azonnal forduljon orvoshoz!
A következő nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- súlyos túlérzékenységi reakciók, a sokkot is beleértve. A túlérzékenységi reakció tünetei közé tartozhat a láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés.
- szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)
- bélgyulladás (kolitisz)
- nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása
- nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrleválással
- nagyon ritkán a Lansoprazole Mylan a fehérvérsejtek számának csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Azonnal forduljon orvosához, ha azt tapasztalja, hogy valamilyen fertőzés jelentkezik. Ennek tünetei láz és az általános állapot súlyos romlása lehetnek; vagy a lázhoz valamilyen helyi fertőzés tünetei társulnak, így. torok/garat/száj fájdalom vagy vizeletürítési problémák lépnek fel. A fehérvérsejtszám erőteljes csökkenésének (agranulocitózis) ellenőrzésére vérvizsgálat végzése szükséges.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!
5. HOGYAN KELL A LANSOPRAZOLE MYLAN KAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lansoprazole Mylan kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után 30 napon belül fel kell használni. A tartályt tartsa jól lezárva.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lansoprazole Mylan kapszula
- A készítmény hatóanyaga a lanzoprazol
- Egyéb összetevők: cukorgömböcskék, nehéz bázisos magnézium-karbonát, szacharóz, kukoricakeményítő, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz.
- A bevonat összetevői: hidroxipropilcellulóz, metakrilsav-etil-acetát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80,
- a kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), brilliantkék (E133) és eritrozin (E127).
- A jelölő festék összetevői: sellak, ammónia‑oldat, fekete vasoxid (E172), kálium-hidroxid.
- A kapszula tartalmaz még lubrikánsként vízmentes kolloid szilícium-dioxidot és talkumot.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér pellet 0-ás méretű, rózsaszín, átlátszatlan alsó- és felsőrészű, tengelyirányban ”MYLAN”, alatta ”LN30” jelöléssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltve. .
Kiszerelés: 7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 98 db, 100 db, 500 db kapszula buborékcsomagolásban és tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire EN6 1TL,
Egyesült Királyság
Gyártó
McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13.
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Egyesült Királyság, Írország | Lansoprazole 15 mg és 30 mg gastro-resistant capsules: |
| Ausztria | Lansoprazol Mylan 15 mg magensaftresistente Kapseln Lansoprazol Mylan 30 mg magensaftresistente Kapseln |
| Belgium | Lansojenson 15 mg és 30 mg maagsapresistente capsules |
| Portugália | Lansoprazol Anova |
| Cseh Köztársaság | Lansoprazol Mylan 15mg és 30mg, enterosolventní tvrdé tobolky |
| Hollandia | Lansoprazol Mylan 15 mg, maagsapresistente capsules Lansoprazol Mylan 30 mg, maagsapresistente capsules |
| Németország | Lansoprazol dura 15 mg és 30mg magensaftresistente Hartkapseln |
| Dánia, Finnország, Izland, Norvégia, Svédország | Lansolajen 15 mg és 30 mg |
| Franciaország | Lansoprazole Mylan Pharma 15 mg és 30 mg gélule gastro résistante |
| Magyarország | Lansoprazole Mylan 30 mg gyomornedv-ellenálló kapszula |
| Lengyelország | Lanzomyl |
| Olaszország | Lansoprazolo Mylan |
| Spanyolország | Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals 15 mg & 30 mg cápsulas gastroresistentes EFG |
Lansoprazole Mylan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-22399/01 28x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22399/02 30x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január
