1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név	Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
Gefemin 0,06 mg/0,015 mg filmtabletta	3 x 24 (+4) PVC/PVDC-Al buborékcsomagolás	V	-	-		-	-

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gefemin 0,06 mg/0,015 mg filmtabletta

gesztodén/etinilösztradiol


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1.              Milyen típusú gyógyszer Gefemin és milyen betegségek esetén alkalmazható?


2.              Tudnivalók a Gefemin szedése előtt

• Ne szedje a Gefemin-t
• A Gefemin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• A Gefemin és a vénás, valamint artériás trombózis veszélye
• A Gefemin és a rák
• Vérzés a menstruációs időszakok között
• Mi a teendő, ha nem jelentkezik a vérzés a placebo-időszakban?
• A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
• A Gefemin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
• Laboratóriumi vizsgálatok
• Terhesség
• Szoptatás
• A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
• Fontos információk a Gefemin egyes összetevőiről
  
  

3.              Hogyan kell szedni a Gefemin-t?

• Mikor és hogyan kell bevenni a Gefemin-t?
• A buborékcsomagolás előkészítése
• Mikor kezdheti el az első Gefemin csomagban levő tabletták szedését?
• Ha az előírtnál több Gefemin-t vett be
• Ha elfelejtette bevenni a Gefemin-t
• Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
• Vérzés a menstruációs időszakok között
• Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo-időszakban?
• Ha idő előtt abbahagyja a Gefemin szedését
  
  

4.              Lehetséges mellékhatások

• Mikor kell orvoshoz fordulni a Gefemin alkalmazása során?
• Hagyja abba a tabletta szedését, ha
  
  

5.              Hogyan kell a Gefemin-t tárolni?




6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

• További információk a tablettáról
• Mit tartalmaz a Gefemin
• Milyen a Gefemin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

1.             MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEFEMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

• A Gefemin a terhesség megelőzésére alkalmazható fogamzásgátló tabletta.

• Mindegyik sárga tabletta kétféle női hormont tartalmaz kis mennyiségben , azaz 0,060 mg gesztodént és 0,015 mg etinilösztradiolt.

• A fehér tabletták nem tartalmaznak hatóanyagot (csak inaktív adalékanyagokat vagy segédanyagokat), ezek placebo tabletta néven ismertek.

• A fogamzásgátló tablettákat, amelyek két hormont tartalmaznak „kombinációs tablettáknak” nevezik. A kis hormonotartalma miatt a Gefemint alacsony hormontartalmú tablettának nevezik .

• Mivel mindegyik tabletta mindkét hormont ugyanabban a mennyiségben tartalmazza, ezért egyfázisú kombinációs tablettának nevezik („a kombinációs tabletta”).

2.             TUDNIVALÓK A GEFEMIN SZEDÉSE ELŐTT

Általános tudnivalók
A Gefemin szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni Önnek. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és egészségi állapotának megfelelően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban számos olyan betegség kerül megemlítésre, amelynek előfordulása esetén fel kell függeszteni a Gefemin szedését, vagy amikor csökkenhet a Gefemin hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrier-elvű fogamzásgátló módszer). Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, ugyanis a Gefemin módosítja a testhőmérsékletet és méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Gefemin sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben sem.



Ne szedje a Gefemin-t

• ha jelenleg (vagy korábban) vérrög képződött az alsó végtagja ereiben (trombózis) a tüdejében (tűdőembólia) vagy egyéb szerveiben;
• ha jelenleg (vagy korábban) szívrohamon vagy szélütésen (sztrók) esett át;
• ha jelenleg (vagy korábban), olyan betegségben szenved (vagy szenvedett), ami előjele lehet a szívrohamnak (például egy enyhe átmeneti szélütés maradványtünetek nélkül);
• ha jelenleg (vagy korábban) olyan betegsége van vagy volt, ami fokozhatja a vérrögök kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:
• cukorbetegség károsodott vérerekkel
• nagyon magas vérnyomás
• nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek);
• ha véralvadási zavarban (például proten-C hiány) szenved;
• ha bizonyos típusú migrénje van (vagy volt), (úgynevezett fokális neurológiai szindrómákkal);
• ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van (vagy volt);
• ha májbetegsége van (vagy volt) korábban, és a májfunkciós vizsgálatok laborértékei még nem tértek vissza a normál tartományba;
• ha májdaganata van (vagy volt);
• ha emlőrákja, vagy nemi szervi daganata van (vagy volt), vagy ennek esetleges gyanúja áll fenn Önnél;
• ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzést észlel;
• ha túlérzékeny (allergiás) a gesztodénre vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer bármely egyéb segédanyagára (a listát lásd a 6. pontban). Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzanatot okozhat;
• ez a termék szójából nyert lecitint tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A Gefeminfokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Gefemin vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet arra, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja Önt. Közölje kezelőorvosával a Gefemin szedése előtt, ha ezek a betegségek fennállnak Önnél. Emellett, ha a Gefemin szedése alatt ezen betegségek bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik, keresse fel kezelőorvosát:

• ha bárkinek az Ön közvetlen családtagjai közül mellrákja van vagy valaha volt;
• ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
• ha cukorbeteg (diabéteszes);
• ha depresszióban szenved;
• ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza); van
• ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége), amely vesekárosodást okoz;
• ha sarlósejtes vérszegénységben szenved;
• ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Gefemin”);
• ha szisztémás lupusz eritematozusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége);
• ha olyan betegsége van, ami először a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például halláscsökkenés, porfíria /a porfirin-anyagcsere zavara; a porfirin a vörösvértestek festékanyagának, a hemoglobinnak alkotórésze, amely piros színben fluoreszkál /, terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), az idegeket érintő olyan betegség, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle chorea));
• ha májfoltjai vannak vagy voltak (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon és nyakon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
• ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (az arc-, a száj-, a nyelv- és/vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanata). Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel), azonnal forduljon orvosához.

A Gefemin és a vénás, valamint artériás trombózis veszélye

Bármilyen „kombinált” fogamzásgátló tabletta szedése, beleértve a Gefemin-t is - összehasonlítva a fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel-, növeli a vérrög keletkezésének kockázatát a vénákban (vénás trombózis). Ha a Gefemin-t szedi, Önnél nagyobb a veszélye a vénás trombózis kialakulásának, mint azoknál a nőknél, akik más, progeszteron-levonorgesztrel kombinációs gyógyszert szednek.


A nőknél a kombinációs fogamzásgátló tabletta szedése a vénás trombózis kockázatát a következő esetekben növeli:

• idős kor
• túlsúly
• ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt az alsó végtagjában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében
• ha nagyobb műtét, tartós ágyhoz kötöttség vár Önre, vagy súlyos balesete volt. Fontos, hogy elmondja orvosának, hogy Gefemin-t szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mikor kezdheti újra. Ez általában két héttel járóképessé válása után lehetséges.

A vérrög-képződés valószínűsége megnő Önnél, ha ezt a gyógyszert szedi.

• 100 000 nő közül, aki a tablettát nem szedi, és nem is terhes, évente körülbelül 5-10-nek keletkezhet vérrög az ereiben.
• 100 000 nő közül, aki, a Gefemin-hez hasonló tablettát szed évente, 30-40-nek keletkezhet vérrög az ereiben, (a pontos szám nem ismert).

- 100 000 terhes nő közül évente körülbelül 60-nak keletkezhet vérrög az ereiben.
A vénákban levő vérrög eljuthat a tüdőkbe, és blokkolhatja a véredényeket (ezt nevezik tüdőembóliának). A vénákban a vérrögök kialakulása az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.
A kockázat nagysága az Ön által szedett tabletta típusától függően változhat. A lehetséges változatokat beszélje meg orvosával.

A „kombinált” fogamzásgátló tabletta szedése összefügg az artériás vérrögképződés (artériás trombózis) fokozott kockázatávalpéldául a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (szélütés).

A „kombinált” fogamzásgátló tabletta alkalmazása esetén az artériás trombózis kialakulásának kockázatát a következők növelik:

• ha Ön dohányzik. Ha Ön Gefemin-t szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.
• ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha Ön túlsúlyos;
• ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy szélütése volt;
• ha Önnek magas a vérnyomása;
• ha migrénje van;
• ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar).

Hagyja abba a Gefemin szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:

• súlyos fájdalom és/vagy duzzanat az Ön egyik lábában
• súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, amely akár a bal karjába sugározhat
• hirtelen kialakuló légszomj
• hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
• szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása
• részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás
• beszédnehézség vagy beszédképtelenség
• szédülés vagy ájulásérzés
• gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén.

A Gefemin és a rák
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nők esetében, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a kezelés okozza-e. Az is lehet, hogy a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőket alaposabban és gyakrabban vizsgálják, és így az emlődaganatot korábban észlelik. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulásának lehetősége fokozatosan csökken. Fontos a melleinek rendszeres vizsgálata; amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, és néhány esetben rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Gefemin szedésének első néhány hónapjában váratlan vérzés jelentkezhet (a placebo-időszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után újra jelentkezik, a kezelőorvosának ki kell vizsgálnia ennek az okát.


Mi a teendő, ha nem jelentkezik a vérzés a placebo-időszakban?

Ha mindegyik sárga hatóanyagot tartalmazó tablettát, rendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy Ön terhes.

Ha a várt menstruációja kétszer egymást követően kimarad, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak abban az esetben kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Gefemin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövény termékekről. Azt is mondja el minden olyan orvosnak vagy fogorvosnak, aki valamilyen gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszerésznek), hogy a Gefemin gyógyszert használja. El fogják mondani Önnek, hogy kell-e további fogamzásgátlási óvintézkedéseket is tenni (például óvszert), és ha igen, mennyi ideig.

Néhány gyógyszer csökkentheti a Gefemin hatékonyságát a terhesség megelőzésében, vagy nem várt vérzést okozhat. Ezek közé tartoznak:

• a következő betegségek kezelésére használt gyógyszerek
• epilepszia (például pirimidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxakarbazepin)
• tuberkulózis (például rifampicin)
• HIV fertőzések (ritonavir, nevirapin), vagy egyéb fertőzések (antibiotikumok, például grizeofulvin, penicillin, tetraciklin)
• magas vérnyomás a tüdő vérereiben (boszentan)
• az orbáncfű hatóanyaga.

A Gefemin befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ilyenek például:

• ciklosporint tartalmazó gyógyszerek
• a lamotrigint tartalmazó antiepileptikumok (ez a görcsök nagyobb gyakoriságát eredményezheti)

Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert bevesz.

Terhesség
Ha Ön terhes, nem szedheti a Gefemint.
Ha a Gefemin alkalmazása alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha teherbe akar esni, bármikor abbahagyhatja a Gefemin szedését (lásd: „Ha abba akarja hagyni a Gefemin szedését).

Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt beveszi ezt a gyógyszert.

Szoptatás
A szoptatás alatt általában nem ajánlott a Gefemin alkalmazása. Ha a szoptatás alatt kívánja szedni a tablettát, kérje ki a kezelőorvosa véleményét.

Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert.


A Gefemin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Gefemin bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is, és ha szükséges, kevés vízzel nyelje le.

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumban dolgozó szakszemélyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs utalás arra, hogy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolja.

A Gefemin laktózt tartalmaz
Amennyiben a kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például a laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3.             HOGYAN KELL SZEDNI A GEFEMIN-T?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell bevenni a Gefemin-t?

Egy buborékcsomagolás 24 aktív, sárga színű tablettát és 4 fehér színű, placebo tablettát tartalmaz.

A Gefemin két különböző színű tablettája meghatározott sorrendben van elhelyezve a csomagban. Egy csomag 28 tablettát tartalmaz.

Minden nap egy tablettát vegyen be a Gefemin-ből, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat: az első 24 napban minden nap vegyen be egy sárga tablettát , majd naponta egy fehér tablettát az utolsó 4 napban. Ezután kezdje el a következő csomag szedését (24 sárga tabletta és 4 fehér tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkában található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát.

A buborékcsomagolás előkészítése

Azért, hogy segítsünk Önnek gyógyszer bevételi sorrendjének betartásában, a Gefemin mindegyik csomagolásához van 7 matrica-csík, mindegyik a hét 7 napjával. Azt a matricát válassza ki, amely azzal a nappal kezdődik, amelyen elkezdi szedni a tablettákat. Ha például szerdán kezdi el szedni a gyógyszert, használja a „SZE”-vel kezdődő hétnapos matricát,

Ezután a csomagolás bal felső sarkába ragassza fel a megfelelő csíkot, a „Start” pozícióba. Ekkor mindegyik tabletta felett fel van tüntetve egy nap, és láthatja, hogy bevette-e a tablettát. A nyilak mutatják a tablettaszedés helyes sorrendjét.

Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint azalatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor fehér színű, placebo tablettát szed (placebo-időszak). A megvonásos vérzés rendszerint a Gefemin utolsó sárga színű, aktív tablettájának bevételét követő 2. vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó fehér tabletta bevétele után kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart.
Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, mint amelyik napon az előző csomagot kezdte, és a menstruációnak minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
Ha ily módon szedi a Gefemin-t, megelőzi a terhesség kialakulását azon a 4 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első Gefemin csomagban levő tabletták szedését?

• Ha az előző hónapban nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót

A Gefemin szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Gefemin szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

• Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, vagy (kombinált orális fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról) vált át

Elkezdheti a Gefemin szedését lehetőleg az előzetesen alkalmazott kombinált fogamzásgátló gyógyszer utolsó aktív tablettája bevételét követő napon (utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta), de legkésőbb a korábban alkalmazott készítmény tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló gyógyszer utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon).
Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

• Ha monokomponensű progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progeszogént adagoló méhen belüli eszköz - IUD)

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de az első 7 napon minden esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert is (például óvszert) kell használnia.

• Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

• Szülés után

Szülés után 21-28 nappal kezdheti el a Gefemint szedni. Ha később kezdi el, úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Gefemin terápia első 7 napján.
Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Gefemin (ismételt) szedése előtt meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

• Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni szedni a Gefemint szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című pontot.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdheti el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Gefemin-t vett be

Nem számoltak be gesztodén és etinilösztradiol hatóanyagú kombinált fogamzásgátló tabletta túladagolásából származó súlyos ártalomról. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet, vagy hányhat, vagy hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ha tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Gefemin-t

A csomag negyedik sorában található utolsó 4 tabletta placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a Gefemin fogamzásgátló hatékonysága.
Dobja ki a kimaradt placebo tablettát.

A sárga színű, aktív tabletta (a csomagban 1-24 számmal jelölt tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:

• Ha12 órán belül veszi észre hogy, hogy elfelejtette bevenni a tablettát, a fogamzásgátló hatás nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő teblettát a megszokott időpontban vegye be.
• Ha több mint 12 óra telt el az utolsó elmulasztott tabletta bevételétől, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kialakulásának kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki sárga tablettát. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

• Ha több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérje ki az orvosa véleményét.

• Egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon (első sor a csomagban)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

• Ha egy tablettát hagyott ki a 8-14. napon (második sor a csomagban)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

• Ha egy tablettát hagyott ki a 15-24. napon (harmadik vagy negyedik sor a csomagban)

A következő két lehetőség közül választhat:

1.       Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A fehér színű, placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag tablettáinak szedését (így az Ön fix kezdőnapja megváltozik). Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag tablettáinak beszedése végén - a fehér színű placebo tabletták szedése idején - várható, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése közben is jelentkezhet.
2.       Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, sárga tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 fehér placebo tabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placebo-időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag tablettáinak szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.

Ha a két javaslat bármelyikét követi, a terhességet megelőzheti.

• Ha bármelyik tablettát elfelejtette bevenni a csomagból, és a placebo-időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, fenn áll a terhesség lehetősége. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Több mint egy sárga tablettáról feletkezett meg egy csomagban				Kérje ki orvosa tanácsát
			Igen
		1-7. nap		Élt-e nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten?
				Nem
				• vegye be a kimaradt tablettát • alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (óvszert) is 7 napon keresztül. • sorrendben szedje be a csomag tartalmát.
Csak egy sárga tablettát felejtett el bevenni (12 óránál hosszabb ideje)		8-14. nap		• vegye be a kimaradt tablettát • sorrendben szedje be a csomag tartalmát.
				• vegye be a kimaradt tablettát • sorrendben szedje be a sárga tablettákat • dobja ki a 4 fehér (placebo) tablettát • folytassa a következő csomaggal
		15-24. nap
				vagy
				• azonnal hagyja abba a sárga tabletták szedését • kezdje el a 4 fehér tabletta szedését • folytassa a következő csomaggal

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha az aktív, sárga színű tabletta bevételét követő 3-4 órában hányt, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb sárga tablettát egy tartalék csomagból, amilyen gyorsan lehet. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belülvegye be. Ha ez nem lehetséges, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Gefemin-t”-ben lévő utasításokat kell követnie.

Ha ez több napon át folytatódik, kiegészítő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (például óvszert).

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a havi vérzést?
Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti az esedékes havi vérzést (a megvonásos vérzést), ha a 4. sorban található fehér színű, placebo tabletta bevétele helyett egy új csomag Gefemin megkezdésével folytatja a tablettaszedést. Ilyenkor a második csomag szedésének ideje alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés. A második csomag a 4. sorában található, 4 fehér színű tabletta bevétele után folytassa a tablettaszedést egy újabb csomaggal.
Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a placebo-időszakban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placebo-időszak - amikor fehér placebo tablettákat szed - rövidítésével (de sohasem a meghosszabbításával - 4 nap maximum!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe vérzést vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Ha abba akarja hagyni a Gefemin szedését
Bármikor abbahagyhatja a Gefemin szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert teherbe szeretne esni, általában ajánlott, hogy várja ki a természetes menstruációs ciklusát, mielőtt megpróbál teherbe esni. Ezután egyszerűbben ki tudja számítani, hogy mikorra esedékes a szülés.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Gefemin-t szedő nőknél leggyakrabban (több mint 10%) jelentett mellékhatások közé tartoznak a ritka menstruációs periódusok, vagy nincsenek menstruációs periódusok a tabletta szedése során, vagy a szedés leállítása után, vérzés a menstruációs periódusok között, vagy fejfájás, beleértve a migrént is.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezik):

• hüvelyfertőzés, beleértve gombás fertőzést is;
• hangulatváltozások, beleértve a depressziót és a nemi vágy (libidó) megváltozását is;
• idegesség vagy szédülés;
• hányinger, hányás vagy hasi fájdalom;
• pattanás (akne);
• emlőproblémák, például fájdalom, érzékenység, feszülés, váladékozás;
• menstruációs fájdalmak, vagy a menstruációs vérzés mennyiségének változásai;
• a hüvelyváladék változásai, vagy a méhnyak változásai(méhszájseb);
• víz-visszatartás a szövetekben, vagy ödéma (súlyos folyadék-visszatartás);
• testsúlycsökkenés vagy testsúlynökekedés

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezik):

• étvágyváltozás;
• hasi görcsök, puffadás;
• bőrkiütés, fokozott testszőr-növekedés, hajhullás vagy foltos bőrelszíneződés az arcon (kloasma);
• a laboratóriumi teszteredmények változásai: emelkedett koleszterin-, triglicerid szintek, vagy vérnyomásemelkedés

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 betegnél jelentkezik):

• allergiás reakciók (nagyon ritkán csalánkiütéssel, angioödémával, valamint légzőszervi és keringési tünetekkel);
• glükóz intolerancia;
• kontaktlencse viselési nehézség (intolerancia);
• sárgaság;
• a bőrreakciók egy típusa aminek eritéma nodózum a neve

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik):

• jóindulatú májdaganat (fokális noduláris hiperpláziának, vagy hepatikus adenómának hívják), vagy rosszindulatú májdaganat;
• egy immunrendszeri betegség súlyosbodása (lupusz), egy májbetegség (porfíria), vagy egy chorea néven ismert betegség (amit szabálytalan, hirtelen, akaratlan mozgások jellemeznek) súlyosbodása;
• bizonyos típusú szembetegségek, azaz például a látóideg gyulladása, amely a látás részleges vagy teljes elvesztését eredményezheti, vagy vérrögképződés a retinában;
• hasnyálmirigy-rendellenesség;
• epekő keletkezésének, vagy az epeáramlás elzáródásának fokozott kockázata;
• máj- vagy epebetegségek (például hepatitisz, vagy a máj abnormális működése);
• vér- vagy vizelet rendellenességek (hemolítikus és urémiás szindróma);
• egy bizonyos típusú bőrreakció, aminek eritema multiforme a neve

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A GEFEMIN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Lejárati idő
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett (Felh.:) lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gefemin

A készítmény hatóanyaga gesztodén és etinilösztradiol

A Gefemin két különböző színű tablettát tartalmaz:

• Mindegyik sárga színű tabletta 0,060 mg gesztodént és 0,015 mg etinilösztradiolt tartalmaz. Egyéb összetevők (segédanyagok) a laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), polakrilin-kálium, magnézium-sztearát (E572), és Opadry-sárga.

• Mindegyik fehér tabletta (inaktív tabletta vagy placebo tabletta) csak segédanyagokat tartalmaz (nincs hatóanyag benne), amely a laktóz-monohidrát, povidon K-25 (E1201), A típusú nátrium-keményítő glikolát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), kolloid alumínium-oxid és magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Gefemin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• Mindegyik aktív tabletta sárga, kerek, lapos mindkét oldalán domború, filmtabletta

• Mindegyik placebo tabletta fehér, kerek, lapos mindkét oldalán domború filmtabletta

• A Gefemin 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba: melyben 24 sárga színű aktív tabletta és 4 fehér placebo tabletta található.

• A csomagolási méretek: 1 vagy 3 buborékcsomagolás, 28 tablettával. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ladee Pharma Kft.
1036 Budapest, Lajos u. 48-66
Magyarország

Gyártó
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Industrial de Navatejera
C/La Vallina s/n
24008-León
Spanyolország

A forgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-22428/01 1 x 24 (+4) PVC/PVDC-Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22428/02 3 x 24 (+4) PVC/PVDC-Al buborékcsomagolás


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: Annantah 0.060 mg / 0.015 mg, filmomhulde tabletten
Ausztria: Annantah 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
Cseh Köztársaság: Vonille 0.060 mg/0.015 mg
Észtország: Vonille
Magyarország: Gefemin 0.060 mg/0.015 mg
Lettország: Violetta
Litvánia: Vonille 0.060 mg/0.015 mg
Lettország: Vonille 0.060 mg/0.015 mg apvalkotās tablets
Lengyelország: Gefemin
Románia: Vonille 60 micrograme /15 micrograme comprimate filmate
Szlovák Köztársaság: Gefemin 0.060 mg/0.015 mg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február.