Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Helicid 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Helicid 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Helicid 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
omeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Helicid kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Helicid kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Helicid kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Helicid kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Helicid kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ennek a gyógyszernek a neve Helicid 10 mg, 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kapszula (a betegtájékoztató további részében „Helicid kapszula”). A Helicid kapszula hatóanyagként omeprazolt tartalmaz. Ez a protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejtik ki hatásukat.
A Helicid kapszula a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Felnőttek esetén:
- „Gasztro-özofageális reflux betegség” (GERD). Az a betegség, amikor a gyomorsav feljut a nyelőcsőbe (a cső, amely összeköti a torkát a gyomrával), ott fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.
- Fekélyek a belek felső részén (nyombélfekély) vagy a gyomorban (gyomorfekély).
- Helicobacter pylori nevű baktériummal fertőzött fekélyek. Amennyiben ez fennáll Önnél, az orvosa antibiotikumokat írhat fel Önnek a fertőzés kezelésére a fekély gyógyulása érdekében.
- Úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) által okozott fekélyek kezelésére. A Helicid kapszula alkalmazható a fekélyek kialakulásának megelőzésére is, amennyiben Ön nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelésben részesül.
- Hormontermelő hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma).
Gyermekek esetén:
1 évesnél idősebb és 10 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek
- „Gasztro-özofageális reflux betegség” Az a betegség, amikor a gyomorsav feljut a nyelőcsőbe (a cső, amely összeköti a torkát a gyomrával), ott fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.
Gyermekeknél a tünetek közé tartozhat a gyomortartalom szájba történő visszajutása (regurgitáció), hányás és elégtelen testtömeg-növekedés.
4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
- Helicobacter pylori nevű baktériummal fertőzött fekélyek. Amennyiben ez gyermekénél fennáll, orvosa antibiotikumokat írhat fel a fertőzés kezelésére a fekély gyógyulása érdekében.
2. Tudnivalók a Helicid kapszula szedése előtt
Ne szedje a Helicid kapszulát
- Ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás más protonpumpa-gátló hatóanyagot tartalmazó készítményekre (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- Ha nelfinavir tartalmú gyógyszert szed (HIV fertőzés kezelésekor alkalmazzák).
Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a Helicid kapszulát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Helicid kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Helicid kapszula elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért ha az alábbiak bármelyike előfordulna Önnél a Helicid kapszula szedését megelőzően vagy szedése alatt, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ok nélküli, nagymértékű fogyás és nyelési nehezítettség esetén.
- Gyomorfájdalom vagy emésztési zavar esetén.
- Ételt vagy vért kezd hányni.
- Fekete színű a széklete (véres széklet).
- Ha súlyos vagy állandó hasmenése van, mivel a Helicid kapszula enyhén fokozza a fertőzéses eredetű hasmenés előfordulását.
- Súlyos májbetegségben szenved.
Amennyiben tartósan szedi a Helicid kapszulát (több mint 1 éven keresztül), orvosa feltehetően rendszeres ellenőrzés alatt fogja tartani. Mindig számoljon be bármilyen új vagy szokatlan tünetről és körülményről, amikor felkeresi orvosát.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Helicid kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Helicid kapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főleg, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Helicid kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert a Helicid kapszula befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és más gyógyszerek is befolyásolhatják a Helicid kapszula hatását.
Ne szedje a Helicid kapszulát, amennyiben
nelfinavir tartalmú készítményt szed (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi az alábbi gyógyszerek közül:
- Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- Digoxin (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Diazepám (szorongás oldására, izmok ellazítására vagy epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Fenitoin (epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszer) Amennyiben Ön fenitoin-kezelés alatt áll, orvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi vagy abbahagyja a Helicid kapszula szedését.
- Olyan gyógyszerek, melyeket vérhígításra használnak, mint pl. a warfarin vagy más K-vitamin gátló készítmények. Orvosának valószínűleg ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi vagy abbahagyja a Helicid kapszula szedését.
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésében alkalmazott gyógyszer)
- Takrolimusz (szervátültetéskor alkalmazott gyógyszer)
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják)
- Cilosztazol (klaudikáció intermittensz kezelésében alkalmazott gyógyszer)
- Szakinavir (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Klopidogrél (vérrögképződés megelőzésében alkalmazott gyógyszer)
- Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer)
- Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Helicid kapszulával folytatott kezelést.
Ha orvosa amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt önnek a Helicid kapszula mellé a
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, fontos, hogy tájékoztassa orvosát a többi gyógyszerről, amelyeket szed.
A Helicid kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A kapszulákat beveheti étkezéssel egy időben vagy éhgyomorra is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosa fogja megállapítani, hogy szedheti-e a Helicid kapszulát ebben az időszakban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Helicid kapszula szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban bizonyos mellékhatások, mint például szédülés és látászavarok jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Amennyiben Ön ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Helicid kapszula vízmentes laktózt és szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Helicid kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa fogja Önnek elmondani, hogy hány kapszulát szedjen és milyen hosszú ideig. Ez az Ön egészségi állapotától és életkorától függ.
A szokásos adagolás az alábbiakban látható.
Felnőttek:
Gyomorégés és savas regurgitáció (GERD) tüneteinek kezelésére:
- Amennyiben orvosa azt állapítja meg, hogy az Ön nyelőcsöve enyhén sérült, a készítmény szokásos adagja naponta egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül. Orvosa javasolhatja, hogy további 8 héten keresztül szedjen napi 40 mg-ot, ha nyelőcsöve nem gyógyult meg.
- A nyelőcső gyógyulását követően a szokásos adag naponta egy alkalommal 10 mg.
- Ha a nyelőcsöve nem sérült, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg.
A vékonybél felső szakaszán előforduló fekélyek (nyombélfekély) kezelésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 2 héten keresztül. Orvosa javasolhatja, hogy további 2 héten keresztül folytassa a készítmény szedését változatlan adagban, ha fekélye még nem gyógyult meg.
- Amennyiben a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag naponta egyszer 40 mg-ra emelhető további 4 héten keresztül.
Gyomorban kialakuló fekélyek (gyomorfekély) kezelésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Orvosa javasolhatja, hogy további 4 héten keresztül folytassa a készítmény szedését változatlan adagban, ha fekélye még nem gyógyult meg.
- Amennyiben a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag naponta egyszer 40 mg-ra emelhető további 8 héten keresztül.
Gyomor- és nyombélfekélyek kiújulásának megelőzésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 10 vagy 20 mg. Orvosa megemelheti adagját naponta egyszer 40 mg-ra.
Nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) által okozott nyombél- és gyomorfekély kezelésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül.
Nyombél- és gyomorfekélyek megelőzésére nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) szedése esetén:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
- A szokásos adag naponta kétszer 20 mg omeprazol 1 héten keresztül.
- Orvosa szintén javasolni fogja Önnek két antibiotikum szedését az amoxicillin, klaritromicin és metronidazol közül.
Hasnyálmirigy hormontermelő daganata okozta gyomorsav túltengés
(Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:
- A szokásos adag naponta 60 mg.
- Az adagolást orvosa fogja meghatározni az Ön szükségletei alapján, és azt is, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Gyermekek:
Gyomorégés és savas regurgitáció (GERD) tüneteinek kezelésére:
- 1 évesnél idősebb és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek szedhetik a Helicid kapszulát. Az adag a gyermek testtömegétől függ, és az orvos fogja a megfelelő adagolást meghatározni.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
- 4 évesnél idősebb gyermekek szedhetik a Helicid kapszulát. Az adag a gyermek testtömegétől függ, és az orvos fogja a megfelelő adagolást meghatározni.
- Orvosa két antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is fel fog írni gyermeke számára.
A gyógyszer szedése
- Javasolt a kapszulákat reggel bevenni.
- A kapszulákat beveheti étkezéssel egy időben vagy éhgyomorra is.
- A Helicid kapszulát egészben, fél pohár vízzel kell bevenni. Ne rágja el és ne törje szét a kapszulákat. Ez azért fontos, mert a kapszulák gyomorsav-ellenálló bevonattal ellátott golyócskákat tartalmaznak, ami megvédi a gyógyszert a gyomorban lévő savas környezetben való lebomlástól. Fontos, hogy ne sérüljenek meg a golyócskák.
Mi a teendő, ha Ön vagy gyermeke nem tudja lenyelni a kapszulákat
- Ha Ön vagy gyermeke nem tudja lenyelni a kapszulákat:
- Nyissa szét a kapszulát és nyelje le közvetlenül a tartalmát egy fél pohár vízzel, vagy tegye a tartalmát egy pohár szénsavmentes vízbe, valamilyen savas gyümölcslébe (pl. alma, narancs, vagy ananász) vagy almaszószba.
- Mindig kavarja fel a keveréket, mielőtt elfogyasztaná (a keverék nem lesz tiszta). Ezt követően fogyassza el a keveréket azonnal vagy 30 percen belül.
- Hogy biztosan elfogyassza az összes gyógyszert, jól öblítse át a poharat egy fél pohár vízzel és igya meg. Ne használjon tejet vagy szénsavas vizet. Az egyes darabok tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja el és ne törje össze azokat.
Ha az előírtnál több Helicid kapszulát vett be
Amennyiben az előírtnál több Helicid kapszulát vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Helicid kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Azonban, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő ritka, de súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Helicid kapszula szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- Hirtelen jelentkező zihálás, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütések, ájulás vagy nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció).
- A bőr kipirulása hólyagok és hámlás megjelenésével. Súlyos hólyagok és vérzések is jelentkezhetnek az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken. Ez lehet „Stevens-Johnson szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis”.
- Sárga bőr, sötét vizelet és fáradtság, amelyek májbetegség tünetei lehetnek.
Egyéb lehetséges mellékhatásokat előfordulásuk gyakoriságának megfelelően csoportosítva az alábbiak szerint soroljuk fel:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás.
- Gyomorra vagy bélre kifejtett hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, puffadás (flatulencia).
- Hányinger, hányás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A láb és a boka megdagadása.
- Alvászavarok (álmatlanság).
- Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság érzése.
- Forgó jellegű szédülés (vertigo).
- A máj működését jelző laboratóriumi értékek eltérése a vérben.
- Bőrkiütések, csalánkiütés és viszkető bőr.
- Általános rossz közérzet és erőtlenség.
- Csípő-, csukló- vagy gerinctörések (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérkép eltérések, mint például csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutásokat eredményezhet vagy hajlamosít a fertőzésekre.
- Időnként nagyon súlyos allergiás reakciók, beleértve az ajkak, a nyelv és torok duzzanatát, lázat és zihálást.
- Csökkent nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket eredményezhet.
- Nyugtalanság, zavartság vagy depresszió.
- Ízérzés zavarok.
- Látászavarok, mint pl. homályos látás.
- Hirtelen jelentkező zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs).
- Szájszárazság.
- A szájnyálkahártya gyulladása.
- Gyulladás a belekben (hasmenést okoz).
- Gomba által okozott „szájpenész” nevű fertőzés, amely a beleket is érintheti.
- Májat érintő problémák, beleértve a sárgaságot, amely sárga bőrrel, sötét vizelettel és fáradékonysággal jár.
- Hajhullás (alopecia).
- Bőrkiütések a napfénynek kitett részeken.
- Ízületi fájdalmak (artralgia) vagy izomfájdalmak (mialgia).
- Súlyos vesebetegségek (intersticiális nefritisz).
- Fokozott izzadás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérkép eltérések, beleértve az fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis).
- Agresszió.
- Nem valós dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk).
- Májelégtelenséghez és az agyállományt érintő gyulladáshoz vezető súlyos májbetegségek.
- Súlyos kiütések, hólyagok vagy bőrhámlás hirtelen megjelenése. Ezek társulhatnak magas lázzal és ízületi fájdalmakkal (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Izomgyengeség.
- Az emlők megnagyobbodása férfiaknál.
A Helicid kapszulával végzett kezelés nagyon ritka esetben hatással lehet a fehérvérsejtekre, az immunrendszer elégtelen működését (immundeficienciát) okozva. Ha lázzal és
súlyosan leromlott általános állapottal járó fertőzésben szenved, vagy lázzal járó lokális fertőzés tüneteit észleli, mint pl. nyakban, torokban vagy szájban jelentkező fájdalom vagy vizeletürítési nehézség, haladéktalanul fel kell keresnie orvosát, hogy a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) kizárhassák egy vérvétel segítségével. Ekkor fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszert szed.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- Alacsony magnézium szint a vérben (hipomagnezémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
Ne aggódjon az itt felsorolt lehetséges mellékhatások miatt. Lehet, hogy egyik sem fog Önnél jelentkezni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti
V. függelékben található elérhetőségen keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Helicid kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartály felbontása után a készítmény legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Helicid kapszula?
- Minden egyes kapszula 10 mg, 20 mg, vagy 40 mg omeprazolt (hatóanyag) tartalmaz.
Pelletek: Cukorgömböcskék (szacharózt, kukoricakeményítőt és tisztított vizet tartalmaznak), vízmentes laktóz, hipromellóz 2910/6, hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) - 30 %-os diszperzió, makrogol 6000, talkum
Az üres kapszula tartalma:
Kapszulahéj - alsó: fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin
Kapszulahéj - felső: indigókármin (csak Helicid 40 mg), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin
Milyen a Helicid kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Helicid 10 mg kapszula:
Gyomornedv‑ellenálló 4-es méretű (hossza kb. 14,3 mm) kemény kapszula világos barna alsó résszel és narancssárga felső résszel ellátva. A kapszula majdnem fehér - gyengén sárgásbarna pelleteket tartalmaz.
Helicid 20 mg kapszula:
Gyomornedv‑ellenálló 3-as méretű (hossza kb. 15,9 mm) kemény kapszula világos barna alsó résszel és piros felső résszel ellátva. A kapszula majdnem fehér - gyengén sárgásbarna pelleteket tartalmaz.
Helicid 40 mg kapszula:
Gyomornedv‑ellenálló 2-es méretű (hossza kb. 18 mm) kemény kapszula világos barna alsó résszel és barna felső résszel ellátva. A kapszula majdnem fehér - gyengén sárgásbarna pelleteket tartalmaz.
A csomagolás típusa:
Fehér, szilikagéllel ellátott HDPE csavaros kupakkal lezárt barna üvegben, vagy
fehér, szilikagéllel ellátott HDPE csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban vagy
Al - oPA/Al/HDPE/PE + szilikagél/HDPE buborékcsomagolásban, papírdobozban.
Kiszerelés:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 kapszula.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,
Cseh Köztársaság
Gyártó:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod 032266
Románia
Winthrop Arzneimittel Frankfurt
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Bulgária | Helicid 10/40 mg |
| Bulgária | Omeprazol Zentiva 20 mg |
| Cseh Köztársaság, Szlovák Köztársaság | Helicid 40 mg |
| Cseh Köztársaság, Szlovák Köztársaság | Omeprazol Zentiva 10/20 mg |
| Franciaország | Omeprazole Zentiva LAB 10/20/40 mg |
| Németország, Románia, Spanyolország | Omeprazol Zentiva 10/20/40 mg |
| Magyarország | Helicid 10/20/40 mg |
| Olaszország | Omeprazolo Zentiva |
| Lengyelország | Omeprazol Zentiva |
| Portugália | Omeprazol Sanofi |
| Szlovénia | Omezen 10/20/40 mg |
| Egyesült Királyság | Omeprazole 10/20/40mg |
Helicid 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-22467/01 28x üveg (20 ml)
OGYI-T-22467/02 30x üveg (20 ml)
OGYI-T-22467/13 14x HDPE tartály (15 ml)
OGYI-T-22467/14 28x HDPE tartály (30 ml)
OGYI-T-22467/07 30x HDPE tartály (30 ml)
OGYI-T-22467/08 28x Al - oPA/Al/HDPE/PE + szilikagél/HDPE buborékcsomagolás
OGYI-T-22467/19 56x Al - oPA/Al/HDPE/PE + szilikagél/HDPE buborékcsomagolás
Helicid 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-22467/03 28x üveg (20 ml)
OGYI-T-22467/04 30x üveg (20 ml)
OGYI-T-22467/15 14x HDPE tartály (15 ml)
OGYI-T-22467/16 28x HDPE tartály (30 ml)
OGYI-T-22467/09 30x HDPE tartály (30 ml)
OGYI-T-22467/10 28x Al - oPA/Al/HDPE/PE + szilikagél/HDPE buborékcsomagolás
OGYI-T-22467/20 56x Al - oPA/Al/HDPE/PE + szilikagél/HDPE buborékcsomagolás
Helicid 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-22467/05 28x üveg (40 ml)
OGYI-T-22467/06 30x üveg (40 ml)
OGYI-T-22467/17 14x HDPE tartály (15 ml)
OGYI-T-22467/18 28x HDPE tartály (30 ml)
OGYI-T-22467/11 30x HDPE tartály (30 ml)
OGYI-T-22467/12 28x Al - oPA/Al/HDPE/PE + szilikagél/HDPE buborékcsomagolás
OGYI-T-22467/21 56x Al - oPA/Al/HDPE/PE + szilikagél/HDPE buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
