Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Fromilid 250 mg filmtabletta
Fromilid 500 mg filmtabletta
Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
klaritromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid 250, illetve 500 mg filmtabletta és a Fromilid 125 mg/5 ml granuláum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Fromilid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fromilid szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fromilidet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Fromilidet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fromilid hatóanyaga a klaritromicin. A klaritromicin ún. félszintetikus, makrolid típusú antibiotikum. Hatását javarészt az emberi szervezetet megfertőző baktériumok szaporodásának gátlásával fejti ki.
A Fromilid alkalmazásának javallatai:
- felső légúti fertőzések (torok-vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás);
- alsó légúti fertőzések (akut bakteriális hörghurut, idült hörghurut heveny fellángolása, közösségben szerzett, illetve atípusos tüdőgyulladás);
- a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzései;
- mikobaktériumok okozta fertőzések; illetve más gyógyszerekkel kombinálva egyes fertőzések, illetve tovaterjedésük megelőzése AIDS-es betegekben;
- nyombél- vagy gyomorfekély esetében jellemző bizonyos baktérium (az úgynevezett Helicobacter pylori) elpusztítása, de kizárólag más gyógyszerekkel együttadva.
A filmtabletta 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére javasolt.
A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 6 hónapos - 12 éves gyermekek kezelésére javasolt.
2. Tudnivalók a Fromilid szedése előtt
Ne szedje a Fromilidet:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy más makrolid típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a szérum káliumszintje túlságosan alacsony,
- ha súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved,
- ha kórtörténetében QT-idő megnyúlás vagy kamrai szívritmuszavar - beleértve a torsade de pointes-t is - fordult elő,
- ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ergotamin, dihidroergotamin),
- ciszaprid (gyomorra ható gyógyszer),
- pimozid (antipszichotikum),
- terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek),
- lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
- ticagrelor (vérhígító) vagy ranolazin (angina pektorisz kezelésére),
- kolhicin (köszvény kezelésére).
Mivel a Fromilid 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fromilid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos vesekárosodása van,
- ha májkárosodása van. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid-kezelés során vagy után, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
- ha egyidejűleg kolhicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer) - súlyos mellékhatást okozhat,
- ha egyidejűleg altatót szed (triazolám, midazolám),
- ha más csoportba tartozó, úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed,
- ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar),
- ha alacsony a pulzusa (bradikardia, pulzus < 50/perc),
- ha vérében a magnéziumszint alacsony,
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (sztatin) szed,
- ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,
- ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyoz vérzéseket okozhat,
- ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Fromilid hosszú távú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.
- ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.
Egyéb gyógyszerek és a Fromilid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Fromilid-kezelés hatását. Szükségessé válhat az adag módosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszer szedésének felfüggesztése. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén érvényes:
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, valproinsav (epilepszia elleni szerek)
- teofillin (asztma kezelésére)
- warfarin (véralvadásgátló)
- ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére)
- triazolám, midazolám, alprazolám (nyugtatók)
- dizopiramid, digoxin, kinidin vagy verapamil (szívgyógyászati gyógyszerek)
- sztatinok (koleszterinszint-csökkentők)
- pimozid (skizofrénia vagy más mentális betegség kezelésére)
- flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére)
- rifabutin, rifampicin, rifapentin (bizonyos fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok)
- etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére)
- ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott szerek)
- terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek)
- ciszaprid vagy omeprazol (gyomorra ható gyógyszerek)
- aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére)
- kolhicin (köszvényrohamok kezelésére)
- amlodipin, diltiazem (magas vérnyomás kezelésére)
- tolterodin (prosztata problémákra)
- inzulin vagy szájon át szedett diabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére)
- orbáncfű (gyógynövény)
- cilosztazol (láb vérkeringésének serkentésére használt gyógyszer)
- metilprednizolon (gyulladáscsökkentő)
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (erektilis diszfunkció kezelésére)
- vinblasztin (daganat kezelésére)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a klaritromicin terhesség alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták, csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelését követően alkalmazható.
A klaritromicin szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták.
A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.
Szoptatás ideje alatt a Fromilid szedése nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
A Fromilid hatására azonban olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint a zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés.
Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.
A Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ricinusolajat tartalmaz
A Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ricinusolajat tartalmaz, mely gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
A Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt és szorbitot (E420) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Fromilidet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszeradag és a kezelés időtartama a fertőzés típusától és helyétől, a beteg életkorától és a kezelés megfigyelt hatékonyságától függ. Pontosan kezelőorvosa útmutatása szerint szedje gyógyszerét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek
Az ajánlott napi adag: 250 mg klaritromicin 12 óránként.
Súlyosabb fertőzésekben 500 mg klaritromicint kell adni 12 óránként.
A kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.
Gyomor- vagy nyombélfekélyben naponta 2-szer 500 mg klaritromicint kell adni más gyógyszerekkel kombinálva; a kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.
Mikobaktériumok okozta fertőzések esetén 500 mg klaritromicint kell alkalmazni 12 óránként. A maximális napi dózis 2000 mg klaritromicin.
12 éves és annál fiatalabb gyermekek
6 hónapos - 12 éves gyermekeket a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel kell kezelni.
6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem bizonyították kielégítően a klaritromicin hatásosságát és biztonságosságát.
Szokásos napi adag: 7,5 mg/ttkg szuszpenzió, 12 óránként.
A kezelés szokásos időtartama 5-10 nap.
A kezelést a tünetek megszűnése után legalább 2 napig folytatni kell.
Időskorú betegek
Az adagolás megegyezik a felnőtteknél leírtakkal.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb klaritromicin adagokat írhat elő az Ön számára.
Mivel a Fromilid 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére ez a készítmény nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja:
A tablettát nem szabad összetörni; egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.
A szuszpenzió bevétele után ajánlatos kevés folyadékot fogyasztani. A szuszpenziót nem tanácsos összerágni, mert apró szemcséinek tartalma keserű ízű. A szájon át történő adagolás egyszerűsítése érdekében a készítményhez mellékelt adagoló fecskendővel egyszerre 5 ml szuszpenzió adható, ez 125 mg klaritromicint tartalmaz. A fecskendőt használat után minden alkalommal, vízzel kell kiöblíteni.
A szuszpenzió elkészítése
A szuszpenzió elkészítésekor 42 ml vizet kell adni a granulátumhoz.
Feloldás előtt rázással kell fellazítani a granulátumot. Előbb a szükséges vízmennyiség egynegyedét kell az üvegbe tölteni, majd alapos rázással feloldani benne a granulátumot. Ezután kell hozzáadni a víz fennmaradó mennyiségét és ismét alaposan felrázni az üveget. A kész szuszpenzió térfogata akkor megfelelő, ha a folyadékszint megegyezik az üveg oldalán elhelyezett jelzéssel.
Gyermekek esetében a megfelelő adagot a kezelőorvos a betegség súlyossága és a gyermek testtömege alapján határozza meg.
Ha az előírtnál több Fromilidet vett be
Ha az előírtál több Fromilidet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás leggyakoribb tünetei
: gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasi fájdalom), fejfájás és zavartság.
Ha elfelejtette bevenni a Fromilidet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette időben bevenni az előírt gyógyszeradagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jut. Ezután folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Fromilid szedését
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne feledje, ha túlságosan hamar abbahagyja a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja: allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj duzzanata és a légzési- vagy nyelési nehézség.
További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- álmatlanság
- ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
- fejfájás
- hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom
- májfunkciós vizsgálatok eltérései
- bőrkiütés
- fokozott verejtékezés
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- kandidiázis (Candida albicans okozta gombás fertőzés), hüvelyi fertőzés, gyomor- bélfertőzés
- csökkent fehérvérsejtszám, vagy egyéb vérsejtszám rendellenesség
- túlérzékenységi reakciók
- étvágytalanság, csökkent étvágy
- szorongás, izgatottság, sikoltozás
- szédülés, aluszékonyság, remegés
- fülzúgás, forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés
- szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés
- orrvérzés
- szájüreg és a nyelv gyulladásai
- szájszárazság
- gyomorhurut
- végbélgyulladás
- haspuffadás, gyomor- és bélgázképződés, böfögés, székrekedés
- gyomorégés (gyomorsav visszajutása nyelőcsőbe - gasztro-özofageális reflux betegség)
- epepangás
- májgyulladás
- viszketés, csalánkiütés, apró, piros kiütés megjelenése a bőrön
- izomgörcsök, izomfájdalom
- láz, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, fáradtság, gyengeség, hidegrázás
- a vérvizsgálat során kimutatható bizonyos kémiai anyagok szintjének megváltozása
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vagy elhúzódó (véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- bőrgyulladás (orbánc)
- a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertőzések számát; csökkent vérlemezkeszám)
- súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést, az arc, a száj és a torok megduzzadását vagy szédülést okozhat (anafilaxiás reakció, angioödéma)
- rendellenes álmok, zavartság, dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, depresszió, elszemélytelenedés (deperszonalizáció)
- görcsrohamok
- az ízérzés elvesztése
- szagérzékelés megváltozása, elvesztése
- érzészavar (a kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása)
- halláskárosodás (süketség)
- szívritmuszavarok, gyors szívverés
- vérzés
- hasnyálmirigy-gyulladás
- a nyelv- és a fogelszíneződése
- májkárosodás sárgasággal, májelégtelenség
- súlyos bőrbetegségek: a bőr, ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens-Johnson szindróma); a bőr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma)
- rendellenes izomkárosodás, amely veseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség
- veseelégtelenség, vesegyulladás
- a véralvadási idő megnyúlása
- vizelet elszíneződése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fromilidet tárolni?
Fromilid 250 mg filmtabletta
Fromilid 500 mg filmtabletta
Legfeljebb 30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészített szuszpenzió: 14 napig szobahőmérsékleten (max. 25 °C) és fénytől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fromilid 250 mg filmtabletta és a Fromilid 500 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 250 mg, illetve 500 mg klaritromicin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polakrilin-kálium, talkum, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH101 és 102), hidegenduzzadó keményítő, kukoricakeményítő, kinolinsárga (E104), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Mit tartalmaz a Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
- A készítmény hatóanyaga: 125 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): titán-dioxid, vízmentes citromsav, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidon, banán aroma, xantán mézga, talkum, karbomer, hipromellóz-ftalát, szacharóz.
Milyen a Fromilid készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fromilid 250 mg filmtabletta és Fromilid 500 mg filmtabletta
Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kissé metszett élű filmbevonatú tabletta. A filmtabletta törési felülete fehér színű.
Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
25 g apró, nem egységes szemcsenagyságú, fehér vagy csaknem fehér, banán illatú granulátum
Fromilid 250 mg filmtabletta
10 db, ill. 14 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Fromilid 500 mg filmtabletta
14 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
25 g granulátum HDPE, biztonsági, csavaros kupakkal lezárt, és egy kifolyást elősegítő betéttel (LDPE és HDPE keverék) ellátott barna üvegben. 1 üveg + 1 LDPE adagoló fecskendő dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto
Szlovénia
OGYI-T-7441/01 (Fromilid 250 mg filmtabletta, 14 db)
OGYI-T-7441/02 (Fromilid 250 mg filmtabletta, 10 db)
OGYI-T-7441/03 (Fromilid 500 mg filmtabletta, 14 db)
OGYI-T-7441/04 (Fromilid 125 mg/5 mlgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
