BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Klabax 250 mg filmtabletta
Klabax 500 mg filmtabletta
Klabax 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Klabax 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
klaritromicin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Klabax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Klabax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Klabax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Klabax-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLABAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Klabax hatóanyaga, a klaritromicin egy antibiotikum, amely gátolja az arra érzékeny kórokozók fehérjéinek felépülését.
A klaritromicinre érzékeny kórokozók által okozott alsó- és felső légúti fertőzések, légcsőgyulladás, tüdőgyulladás, hörghurut, torok-, orrmelléküreg- és akut középfül-gyulladás, bőr- és lágyrész-fertőzések, fogászati és szájsebészeti gyulladások, valamint más gyógyszerekkel kombinálva a
Helicobacter pylori nevű kórokozó okozta fekélybetegség kezelésére, valamint helyi vagy az egész szervezetre kiterjedő ún. mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmas.
A filmtabletta 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére, a granulátumból víz hozzáadásával készített belsőleges szuszpenzió 6 hónapos - 12 éves gyermekek kezelésére használatos.
2. TUDNIVALÓK A KLABAX SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Klabax-ot, ha
- allergiás (túlérzékeny) a klaritromicinre vagy a Klabax egyéb segédanyagára;
- ún. makrolid típusú antibiotikumokkal (pl. eritromicin) szembeni túlérzékenysége van;
- egyidejűleg allergiás panaszok miatt asztemizolt vagy terfenadint, gyomorégés miatt ciszapridot, bizonyos viselkedési-gondolkodási zavarok miatt pimozidot, migrén vagy nőgyógyászati panaszok miatt ergotamint, vagy dihidroergotamint, magas vérzsír szintje miatt ún. sztatin (szimvasztatin, lovasztatin) tartalmú gyógyszert szed,
- fenilketonúriában szenved (ne szedje a belsőleges szuszpenziót - lásd „Fontos információk a Klabax egyes összetevőiről” részt),
- alacsony vérében a kálium szintje,
- korábban a szívkamrákból kiinduló szívritmuszavara volt, vagy ez jelenleg is fennáll,
- a ritka, ún. megnyúlt QT-szindróma betegség fennállását állapították meg Önnél,
- előrehaladott májbetegségben szenved.
A Klabax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha terhes (különösen a terhesség első három hónapjában) vagy ha szoptat;
- ha máj- vagy vesebetegsége van (ilyenkor orvosa csökkentett adagot írhat elő),
- amennyiben izomgyengeséggel járó betegsége (miaszténia grávisz) van, tünetei kiújulhatnak vagy fokozódhatnak
- szívkoszorúér-betegség fennállása esetén (rohamokban fellépő szívtáji szorító érzés jelezheti),
- szívelégtelenség fennállása esetén (fáradékonyság, lábdagadás, növekvő testsúly jelezheti),
- alacsony vérében a magnézium szintje,
- a vér kálium szintjét vagy magnézium szintjét csökkentő gyógyszereket szed,
- a szívverésének percenkénti száma (pulzusszám) alacsony,
- amennyiben más gyógyszereket is szed (lásd a „Kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt).
A klaritromicin hosszas vagy ismételt adása rezisztens (ellenálló) baktériumok és gombák növekedését eredményezheti. Ha felülfertőződés következik be, a klaritromicin adását be kell szüntetni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Klabaxot, mert elképzelhető, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját:
- digoxin (szívműködésre ható gyógyszer);
- warfarin (véralvadásgátló);
- teofillin (légzést javító gyógyszer);
- karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, valproinsav (epilepszia kezelésére);
- szívritmuszavar (pl. verapamil, kinidin, dizopiramid), cukorbetegség (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosziglitazon vagy inzulin) és HIV-fertőzés (pl. ritonavir, atazanavir, szakinavir és zidovudin) kezelésére alkalmas gyógyszerek,
- kolhicin (köszvény kezelésére használatos gyógyszer),
- triazolam és midazolam (nyugtatószerek),
- orbáncfű (Hipericum perforatum) tartalmú készítmények,
- rifampicin, rifapentin, rifabutin (TBC-fertőzés kezelésére használatos készítmény),
- flukonazol, itrakonazol (egyes gombás fertőzések kezelésére használatos gyógyszer),
- omeprazol (gyomorsav-termelés csökkentésére használatos gyógyszer),
- szildenafil, tadalafil és vardenafil (merevedési zavar kezelésére használatos gyógyszerek),
- tolterodin (vizeletürítés szabályozására használatos gyógyszerek),
A szájon át szedett fogamzásgátlók hatását nem befolyásolja.
A Klabax együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A gyógyszer bevételét nem szükséges étkezéshez kötni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelőorvos kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klabax alkalmazását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer bizonytalanságot, forgó jellegű szédülést, zavartságot, tájékozódási zavart okozhat
Fontos információk a Klabax egyes összetevőiről
A
Klabax granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz a következő mennyiségekben.
Klabax 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2928,5 mg szacharóz 5 ml szuszpenzióban.
Klabax 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2508 mg szacharóz 5 ml szuszpenzióban.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A
Klabax granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 5 ml-ben 20 mg aszpartámot (édesítőszer), azaz fenilalanin forrást is tartalmaz.
A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A KLABAX-OT?
A Klabaxot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak:
Klabax 250 mg és 500 mg filmtabletta
Napi 2-szer 250 mg, reggel és este bevéve. Súlyos esetekben ez napi 2-szer 500 mg-ra növelhető. A kezelési idő általában 6‑14 nap.
A
Helicobacterpylori nevű baktérium okozta fekélybetegségének kezelésére csak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal és gyomorsav-elválasztás gátlóval), napi 2-szer 500 mg adagban javasolt. A kezelési idő általában 7‑10 nap.
Fogászati fertőzések kezelésére napi 2-szer 250 mg javasolt. A kezelés időtartama 5 nap.
Csökkent veseműködés esetén a szokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.
A filmtablettát lehetőség szerint egészben kell lenyelni. Az 500 mg‑os filmtablettán található törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. A gyógyszer bevételét nem szükséges étkezéshez kötni.
Amennyiben a beteg állapota megkívánja, a kezelés a szuszpenzió megfelelő adagjával is elvégezhető.
Gyermekek 6 hónapos kortól 12 éves korig:
Klabax 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Klabax 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Szokásos adagjanapi 15 mg/ttkg, 2 adagra elosztva.
Adagolási séma/nap
| Életkor | Testtömeg (ttkg) | Napi adag (mg) | Köztes napi adag (mg)* |
| 1 év - 2 év | 8-11 | 120-165 | 2×62,5=125 |
| 3 év - 6 év | 12-19 | 180-285 | 2×125=250 |
| 7 év - 9 év | 20-29 | 300-435 | 2×187,5=375 |
| 10 év -12 év | 30-40 | 450-600 | 2×250=500 |
*A következő táblázat tájékoztatást ad arról, hogy a klaritromicinnek a fenti táblázatban közölt egyes hatóanyag mennyiségeit a granulátum különböző hatáserősségeiből készített belsőleges szuszpenzió mekkora térfogata tartalmazza.
Adagolás naponta kétszer
|
egyszeri adag hatóanyag tartalma
|
a hatóanyag tartalomnak megfelelő mennyiségű szuszpenzió térfogata |
| 25 mg/ml hatáserősség esetén | 50 mg/ml hatáserősség esetén |
| 62,5 mg | 2,5 ml | 1,25 ml |
| 125 mg | 5,0 ml | 2,5 ml |
| 187,5 mg | 7,5 ml | 3,75 ml |
| 250 mg | 10 ml | 5,0 ml |
A készítmény adagját vesebetegség fennállása esetén az orvos utasítása szerint csökkenteni kell.
A szuszpenzióval végzett kezelési időtartama általában 5‑10 nap.
A szuszpenzió elkészítése
A granulátumból készül csapvízzel. A Klabax-ot tartalmazó műanyag tartályt a tartályon található jelzésig meg kell tölteni csapvízzel, majd össze kell rázni.
A szuszpenziót a hab eloszlásáig állni kell hagyni, majd ha szükséges, a jelzésig utána kell tölteni vízzel.
A szuszpenzió legfeljebb 25°C-on tárolva 14 napig használható fel (lásd ”Hogyan kell a Klabax-ot tárolni” részt).
Ha az előírtnál több Klabax-ot vett be
Ha az előírtnál több Klabax-ot vett be, gyomor-bélrendszeri panaszok, tudatzavar jelentkezhetnek. Azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Klabax-ot
Ha elfelejtette bevenni az egyik adagot, pótolja, amint eszébe jut. Azonban ha ez már közel esne a soron következő adag esedékességéhez, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Klabax szedését
A Klabax-ot mindig az orvos által előírt ideig szedje. Ha előbb abbahagyja, a fertőzése kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Klabax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Felnőttek és gyermekek klaritromicin kezelése során a leggyakoribb és általánosan előforduló mellékhatások a hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás és ízérzészavar. Intenzitásuk általában enyhe.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: nagyon gyakori (10 kezelt betegből legalább 1-nél fordul elő); gyakori (100 betegből 1‑10-nél fordul elő); nem gyakori (1000 betegből 1‑10-nél fordul elő); ritka (10 000 betegből 1‑10-nél fordul elő); nagyon ritka (10 000 betegből 1-nél kevesebb esetben fordul elő, ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Nem gyakori: a szájnyálkahártya gombás fertőződése (kandidiázisa), hasmenés, hüvelyfertőzés
Nem ismert: álhártyás vastagbélgyulladás, orbánc
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett vérlemezkeszám, ún. eozinofil sejtek számának emelkedése
Nem ismert: fehérvérsejtek hiánya, vérlemezkeszám csökkenése
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: egész szervezetet érintő, súlyos allergiás reakció (anafilaxia).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem gyakori: étvágytalanság
Nem ismert: alacsony vércukorszint
Pszichiátriai kórképek:
Gyakori: álmatlanság
Nem gyakori: nyugtalanság, idegesség, sikoltozás,
Nem ismert: tudatzavar, zavartság, rossz hangulat, hallucináció, kóros álmok
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: ízérzészavar, fejfájás, kóros ízérzés
Nem gyakori: szédülés, álmatlanság, remegés
Nem ismert: görcsroham, ízérzés hiánya, szaglászavar, szaglás elvesztése
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem gyakori: forgó jellegű szédülés, hallászavar, fülcsengés
Nem ismert: süketség
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem gyakori: QT‑szakasz megnyúlása az EKG-n, szívdobogásérzés
Nem ismert: szívkamrákból kiinduló ritmuszavarok
Érbetegségek és tünetek:
Nem ismert: vérzés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek:
Nem gyakori: orrvérzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hasi diszkomfortérzés vagy fájdalom
Nem gyakori: gyomorsav okozta nyelőcsőgyulladás, gyomornyálhahártya‑gyulladás, végbéltáji fájdalom, a száj és/vagy a nyelv nyálkahártyájának gyulladása, hasi feszülés, székrekedés, szájszárazság, böfögés, has puffadás
Nem ismert: hirtelen kialakuló hasnyálmirigy‑gyulladás, a nyelv elszíneződése, a fogak elszíneződése
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Gyakori: kóros májfunkciós vizsgálatok
Nem gyakori: epepangás, májgyulladás, májműködésre jellemző enzimek szintjének emelkedése a vérben
Nem ismert: májelégtelenség, máj eredetű sárgaság
A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei
Gyakori: bőrpír, fokozott izzadás,
Nem gyakori: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés;
Nem ismert: súlyos, foltos, hólyagos bőrelváltozások (ún. Stevens-Johnson szindróma, ill. toxikus epidermális nekrolízis), gyógyszerkiütés gyulladásos tünetekkel, akné
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: izomgörcs, izomfájdalom
Nem ismert: izomszövet károsodása
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert: vesegyulladás, veseelégtelenség
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: didergés, láz, aszténia, mellkasi fájdalom, hidegrázás, fáradékonyság.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nem gyakori: a vér alkalikus foszfatáz és LDH szintjének emelkedése,
Nem ismert: megnyúlt INR, véralvadási idő (protrombinidő) megnyúlása, elszíneződött vizelet
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KLABAX-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Klabax-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Filmtabletta:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített szuszpenzió: 14 napig, legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Klabax filmtabletta és Klabax granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Filmtabletta: 250 mg vagy 500 mg klaritromicin filmtablettánként
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 25 mg vagy 50 mg klaritromicin milliliterenként.
Filmtabletta:
tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, sztearinsav, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
filmbevonat: kinolinsárga (E 104), talkum, hidroxipropilcellulóz, vanillin, titán-dioxid (E 171), propilénglikol, hipromellóz.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
karbomer, hidroxipropilcellulóz, xantán gumi, titán-dioxid (E 171), alginsav, makrogol 1500, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium‑dihidrogén‑citrát, nátrium‑benzoát, nátrium‑klorid, borsmenta aroma 517, tutti frutti aroma 051880 AP0551, aszpartám, hipromellóz, metakrilsav‑etil‑akrilát‑kopolimer (1/1) 30%-os diszperzió, talkum, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, mikrokristályos cellulóz, szacharóz.
Milyen a Klabax külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Klabax 250 mg filmtabletta:
Világossárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású ”C1” jelöléssel. Törési felülete törtfehér színű.
Klabax 500 mg filmtabletta:
Világossárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, felezővonallal ellátva, egyik oldalán mélynyomású „C2” jelöléssel. Törési felülete törtfehér színű.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
10 db vagy 14 db (250 mg), ill. 14 db vagy 20 db (500 mg) filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Klabax 25 mg/ml 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Klabax 50 mg/ml 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Édes ízű és gyümölcsös illatú, szemcsés porkeverék, mely bevont granulátumokat tartalmaz.
1×42 g ill. 1×70 g töltettömegű, fehér, átlátszatlan, PP, csavaros gyermekbiztonsági zárókupakkal és garanciazárást biztosító fóliával lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve, + egy db 10 ml-es (25 mg/ml), ill. 5 ml‑es (50 mg/ml) polipropilén adagoló pipetta HDPE dugattyúval, és + egy db polisztirol adagoló kanál, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ranbaxy UK Ltd., Building 4, Chiswick Park, Chiswick High Road,
W4 5YE London, Egyesült Királyság
Gyártó
Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Írország
Cemelog-BRS Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország
OGYI-T-9610/01 (Klabax 250 mg filmtabletta, 10 db)
OGYI-T-9610/02 (Klabax 250 mg filmtabletta, 14 db)
OGYI-T-9610/03 (Klabax 500 mg filmtabletta, 14 db)
OGYI-T-9610/04 (Klabax 500 mg filmtabletta, 20 db)
OGYI-T-9610/05 (Klabax 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, 60 ml)
OGYI-T-9610/06 (Klabax 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, 100 ml)
OGYI-T-9610/07 (Klabax 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, 60 ml)
OGYI-T-9610/08 (Klabax 50 mg/ml l granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, 100 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.március 14.
