Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Noacid Start 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Noacid Start és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Noacid Start alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Noacid Start tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Noacid Start tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Noacid Start tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Noacid Start hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelő „pumpát”.
Ezáltal csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.
A Noacid Start tablettát a reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
A reflux betegség a sav visszacsorgása a gyomorból a nyelőcsőbe, amely így begyulladhat és fájdalmat okozhat. Ennek lehetséges tünetei a mellkasban jelentkező fájdalmas égő érzés, amely elérheti egészen a torkot (gyomorégés), vagy savanyú íz a szájban (savas felböfögés).
Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Noacid Start tabletta 1 napi szedése után megszűnik, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál. Előfordulhat, hogy a tünetek enyhítésének érdekében a tablettákat 2-3 egymást követő napon be kell venni.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Noacid Start tabletta szedése előtt
Ne szedje a Noacid Start tablettát:
- ha allergiás a pantoprazolra, a földimogyoróra, a szójaolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed.
- ha még nem múlt el 18 éves.
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Noacid Start tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha 4 vagy több hétig folyamatosan kezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral
- ha elmúlt 55 éves és naponta recept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarára
- ha elmúlt 55 éves és tünetei újonnan jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak
- ha korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje
- ha májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása)
- ha valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár
- ha endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli. Ezek egy másik, súlyosabb betegség tünetei lehetnek:
- nem szándékos testtömeg-vesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze)
- hányás, különösen, ha ismételten előfordul
- vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban
- vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor
- sápadtság és gyengeségérzés (vérszegénység)
- mellkasi fájdalom
- gyomorfájás
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Noacid Start kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokra küldheti Önt.
Ha vérvizsgálatra kell mennie, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Noacid Start tabletta 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Ne szedje megelőzésképpen.
Ha hosszabb ideig szenved gyomorégéstől vagy emésztési zavartól, ne feledje rendszeresen felkeresni kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
A Noacid Start tabletta nem ajánlott a 18 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Noacid Start tabletta
A Noacid Start gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
- ketokonazol (gombás fertőzések ellen)
- warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére). További vérvizsgálatokra lehet szükség
- atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére). Nem szedheti a Noacid Start tablettát atazanavirral egyidejűleg.
- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Noacid Start kezelést.
Ne szedje a Noacid Start tablettát olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).
Szedheti azonban a Noacid Start tablettát savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a gyógynövény- és homeopátiás készítményekre is.
A Noacid Start tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A tablettákat egészben kell bevenni, folyadékkal, étkezés előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen gépjárművet, ill. ne kezeljen gépeket.
A Noacid Start tabletta szójaolajat és maltitot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Noacid Start tablettát ?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Naponta egy tablettát kell bevenni. Az ajánlott napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Ezt a gyógyszert legalább 2-3 egymás követő napig kell szedni. Akkor hagyja abba a Noacid Start tabletta szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek. Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Noacid Start tabletta 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Ha 2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szűntek meg, forduljon kezelőorvosához. Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a Noacid Start tablettát.
A tablettát étkezés előtt kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben. A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel. A tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Noacid Start tablettát gyermekek és 18 évesnél fiatalabbak nem szedhetik.
Ha az előírtnál több Noacid Start tablettát vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Noacid Start tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő rendes adagot a következő nap, a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, de vigye magával ezt a betegtájékoztatót és/vagy a tablettákat.
- Súlyos allergiás reakciók (ritka): Túlérzékenységi reakciók, ún. anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma. Jellemző tünetek: az arc, ajkak, száj, a nyelv és/vagy torok feldagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, csalánkiütés, erős szédülés, amely nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrreakciók (a gyakoriság nem ismert): kiütés duzzanattal, a bőr felhólyagosodása és hámlása, szem, orr, száj vagy a nemi szervek körüli hámlás és vérzés, az egészségi állapot gyors leromlása, vagy bőrkiütés a napfény hatására.
- Egyéb súlyos reakciók (a gyakoriság nem ismert): a bőr és a szemek besárgulása (súlyos májkárosodás miatt) vagy veseproblémák, mint például fájdalmas vizelés vagy lázzal járó derékfájás.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket az alábbi gyakorisági kategóriák szerint határozunk meg:
- agyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)
- em gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
- agyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint)
- em ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nem gyakori mellékhatások:
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és szélgörcs; székrekedés; szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés vagy csalánkiütés; viszketés; gyengeség; kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; emelkedett májenzim értékek a vérvizsgálat során.
Ritka mellékhatások:
ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok; mint például homályos látás; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg-változások; emelkedett testhőmérséklet; a végtagok feldagadása; allergiás reakciók; depresszió; emelkedett bilirubin- és vérzsírszint (a vérvizsgálatok során); emlőmegnagyobbodás férfiaknál; a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben (a vérképben látható), amely magas lázat okozhat.
Nagyon ritka mellékhatások:
a tájékozódó képesség zavara; vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet; fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvérsejt- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése (a vérképben látható).
Nem ismert gyakoriság:
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent nátriumszint a vérben.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Noacid Start tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Noacid Start tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Műanyag tartályban lévő tabletták esetében: a tartály első felnyitásától számított 3 hónapon belül használható fel a Noacid Start tabletta.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Noacid Start 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában) tablettánként.
Mag:
Maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát, kalcium‑sztearát
Bevonat:
Poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80, trietil-citrát.
Milyen a Noacid Start külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ovális, sárga, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott tabletták.
A Noacid Start gyomornedv-ellenálló tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és HDPE tartályban áll rendelkezésre.
Kiszerelés: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártók
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Gora
Lengyelország
Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica
Av. Das Industrias - Alto do Colaride, 2735-213 Cacem
Portugália
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh
Németország
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Straße 12-14, 13435 Berlin
Németország
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Noacid Start 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Hollandia: Empaflun 20 mg maagsapresistente tabletten
OGYI-T-20500/07 7 db (buborékcsomagolás)
OGYI-T-20500/08 14 db (buborékcsomagolás)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2014. január
_________________________________________________________________________________
A gyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbi életmódbeli és étrendi javaslatok is segíthetnek.
- Kerülje a kiadós étkezéseket!
- Egyen lassan!
- Hagyja abba a dohányzást!
- Csökkentse alkohol és koffein fogyasztását!
- Fogyjon le (ha túlsúlyos)!
- Lehetőleg ne hordjon szoros ruhát vagy öveket!
- Lehetőleg lefekvés előtt 3 órával már ne egyen!
- Polcolja fel az ágy feji részét (ha éjszaka is jelentkeznek a tünetek)!
- Fogyasszon kevesebb olyan ételt, ami gyomorégést okozhat! Ilyenek lehetnek: csokoládé, borsosmenta, fodormenta, zsíros és olajban sült ételek, savas ételek, fűszeres ételek, citrusfélék és gyümölcslevek, paradicsom.
