Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egy szelektív „protonpumpa-gátló” gyógyszer, ami csökkenti a gyomor savtermelését. Gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgál.
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbiak esetén rendelik:
Felnőttek és12 éves vagy annál idősebb serdülők:
- A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta, úgynevezett gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, sav visszafolyás, nyelési fájdalom) kezelése.
- A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta, nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése.
Felnőttek:
- A gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelőzése, olyan betegeknél, akik folyamatos nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID-ok, mint pl. ibuprofen) terápiában részesülnek, és akiknél fennáll az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekély kialakulásának kockázata.
2. Tudnivalók a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
Ne szedje a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos májbetegségben szenved. Tudassa orvosával, ha valaha májproblémája volt. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni májenzim értékeit, különösen, ha hosszú időn keresztül szedi a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést be kell fejezni.
- ha folyamatosan úgynevezett nemszteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok) kell szednie, és a gyomor- és bélkomplikációk kialakulásának megnövekedett kockázata miatt Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát kap. Minden kockázatnövekedés az egyéni kockázati tényezők (életkor (65 vagy annál magasabb életkor), gyomor- vagy nyombélfekély, illetve gyomor- vagy bélrendszeri vérzések a kórtörténetben) figyelembevételével kerül értékelésre.
- ha alacsony szervezetében a B12-vitamin szint, vagy fennáll Önnél az alacsony B12-vitamin szint kialakulásának kockázata és hosszan tartó pantoprazol kezelést kap. Más savcsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a pantoprazol hatására csökkenhet a szervezet B12-vitamin-felvétele.
- ha pantoprazollal egyidejűleg atazanavir hatóanyagú gyógyszert is szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák), kérje kezelőorvosa külön tanácsát.
Amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli,
haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
- akaratlan testtömeg-csökkenés
- ismétlődő hányás
- nyelési nehézség
- vérhányás
- sápadtság és gyengeségérzet (anémia)
- vér megjelenése a székletben
- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése kapcsolatba hozható a fertőzéses hasmenés kialakulásának kismértékű növekedésével.
Orvosa úgy dönthet, hogy szükség van néhány, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálat elvégzésére, mert a pantoprazol enyhítheti a rosszindulatú betegségek által okozott tüneteket, és késleltetheti azok felfedezését. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak megfontolandó további vizsgálatok elvégzése.
Ha a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát hosszú ideig tartó (egy évnél tovább) kezelésként kapja, kezelőorvosa rendszeres megfigyelés alatt tarthatja. Minden új és rendkívüli tünetről és állapotról számoljon be orvosának a következő találkozáskor.
Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tudassa kezelőorvosával ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol (gombafertőzések ellen használt gyógyszerek) vagy az erlotinib (a daganatos megbetegedések bizonyos fajtáira használt gyógyszer), mert a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta megakadályozhatja, hogy ezen és más gyógyszerek megfelelő hatásukat kifejtsék.
- warfarin és fenprokumon, melyek a vér sűrűségét vagy hígulását befolyásolják. További vizsgálatokra lehet szüksége.
- atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer).
- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelést.
Terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében. A pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat, csak akkor alkalmazhatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa nagyobbnak tartja a kezeléssel járó előnyöket, mint a meg nem született gyermekét/csecsemőjét fenyegető lehetséges kockázatokat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés vagy homályos látás, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta színezőanyagként Ponceau 4R alumínium lakkot (E 124) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell szednie a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
A tablettát étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben vegye be, anélkül, hogy összerágná vagy összetörné.
Amennyiben a kezelőorvos másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők:
A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta, úgynevezett gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, sav visszafolyás, nyelési fájdalom) kezelése
A szokásos adag naponta egy tabletta. Ez az adagolás általában 2-4 héten belül - de legfeljebb újabb 4 hét után javulást eredményez. Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. Ezt követően bármely tünet kiújulása esetén, a tünet kezelése érdekében
vegyen be naponta egy tablettát, ha azt szükségesnek tartja.
A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta, nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése
A szokásos adag naponta egy tabletta. A betegség kiújulása esetén kezelőorvosa megduplázhatja az adagolást, vagyis ilyen esetben 40 mg-nyi Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szedhet a napi egy tabletta helyett. Ha a gyulladás megszűnt, ismét elkezdhet naponta egy Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szedni.
Felnőttek:
A gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelőzése, olyan betegeknél, akik folyamatos nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) terápiában részesülnek
A szokásos adag naponta egy tabletta.
Különleges betegcsoportok:
- ha súlyos májbetegségben szenved, nem szedhet naponta egy 20 mg-os tablettánál többet.
- 12 év alatti gyermekek: ez a készítmény 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei nem ismertek.
Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével előzőleg megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, allergiás arcduzzanat (Quincke ödéma/angioödéma), erős szédülés gyors szívveréssel és fokozott izzadással.
- Súlyos bőrtünetek (nem ismert gyakoriságú): a bőr felhólyagosodása és az általános közérzet gyors romlása, a szemek, az orr, a száj/ajkak vagy az ivarszervek eróziója (beleértve a gyenge vérzést is) (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos mellékhatások (nem ismert gyakoriságú): a bőr vagy a szemfehérje sárgasága (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, kiütés, és vese-megnagyobbodás, időnként fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részének fájdalmával (súlyos vesegyulladás).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
- Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; felfúvódás és szélszorulás (bélgázosság); székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés, kiütés, erupció; viszketés; gyengeség érzet, fáradtság vagy általános rosszullét; alvászavar.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
- Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
az ízérzés megváltozása vagy elvesztése; látászavar, mint a homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg-változások; emelkedett testhőmérséklet; végtagduzzanat (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; a férfiak mellének megnagyobbodása.
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
dezorientáció.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
hallucináció, zavartság (különösen azon betegeknél, akiknél már korábban is előfordultak ilyen tünetek); csökkent a vérben a nátriumszint.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pantoprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
a májenzim értékek emelkedése.
- Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
bilirubinszint emelkedés; vérzsírszint emelkedés; a keringő granulociták (szemcsés fehérvérsejtek) számának hirtelen esése, ami magas lázzal jár együtt.
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
A vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál gyakoribb vérzések és véraláfutások kialakulását okozhatja; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzések kialakulásához vezethet; a fehérvérsejtek és vörösvértestek, valamint vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztasa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály felbontásától számított 6 hónap után ne szedje a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv‑ellenálló tablettát.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítitk a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazol pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Tablettamag: kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz (EXF típus), vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), poliszorbát 80, Ponceau 4R alumínium lakk (E124), kinolinsárga alumínium lakk (E104), nátrium‑lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), trietil-citrát.
Jelölő festék: makrogol 600, sellak, povidon, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, hosszúkás tabletta (speciális bevonattal), fekete „20” felirattal, ami:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 × 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 × 1, 140 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és
7, 14, 28, 98, 100, 250, 500 darab tablettát tartalmazó tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Németország
Lek Spolka Akcyjna,
Ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa,
Lengyelország
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2 D, 9220 Lendava,
Szlovénia
Sandoz S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures,
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: GASTROLOC HEXAL 20 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Németország: PANTOPRAZOL HEXAL→ 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Spanyolország: PANTOPRAZOL BEXAL 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES EFG
Magyarország: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Írország: PANTUP 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Olaszország: GASTROLOC 20 mg compresse gastroresistenti
Luxemburg: PANTOPRAZOL HEXAL 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Hollandia: PANTOPRAZOL SANDOZ 20, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 20 MG
OGYI-T-20551/01 (14 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20551/02 (15 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20551/03 (28 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20551/04 (30 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20551/05 (14 db tartályban)
OGYI-T-20551/06 (28 db tartályban)
OGYI-T-20551/13 (7 db tartályban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013.október
