Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pazolexa 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pazolexa 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban Pazolexa 20 mg tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pazolexa 20 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pazolexa 20 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pazolexa 20 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pazolexa 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pazolexa egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.
A Pazolexa tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák
Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők:
- A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás által okozott gasztroözofágeális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.
- Reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.
Felnőttek:
- A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.
2. Tudnivalók a Pazolexa 20 mg tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pazolexa 20 mg tablettát
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pazolexa 20 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni májenzim értékeit, különösen, ha hosszú ideig szedi a Pazolexa tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.
- ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Pazolexa tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes kockázati tényezői, például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), a kórtörténetében szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés alapján állapítják meg.
- Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12- vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B12-vitamin csökkent felszívódását.
- Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- nem-tervezett testsúlyvesztés,
- ismételten előforduló hányás,
- nyelési nehézség,
- vérhányás,
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- vért lát a székletében,
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a pantoprazol kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Ha hosszú ideig szedi a Pazolexa tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pazolexa 20 mg tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítsekezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed
(melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Pazolexa 20 mg tabletta
A Pazolexa befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pazolexa tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
- Warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavirt (amit a HIV-fertőzés kezelésére használnak).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet illetve, ha szoptat, akkor csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszer, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pazolexa 20 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell szedni a Pazolexa tablettát?
A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.
Ha orvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag:
Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:
A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2‑4 héten belül, de legkésőbb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folyassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges,
napi egy tabletta bevételével kezelhető.
A reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Pazolexa 40 mg tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.
Felnőttek:
A gyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak
Szokásos adagja naponta egy tabletta.
Különleges betegcsoportok:
- Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.
- 12 év alatti gyermekek: Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.
Ha az előírtnál több Pazolexát vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Pazolexát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Pazolexa 20 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését, mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint határozzák meg:
- agyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)
- em gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
- agyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint)
- em ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrtünetek(gyakoriság nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Egyéb mellékhatások:
- Nem gyakori
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípő-, csukló vagy gerinctörések fokozott kockázata.
- Ritka
látászavarok ( mint például homályos látás), csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka
zavartság.
- Nem ismert
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek).
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
- Nem gyakori
emelkedett májenzimértékek.
- Ritka
emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint.
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.
csökkent vér-nátriumszint
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pazolexa tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Pazolexa 20 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pazolexa 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg pantoprazolnak megfelelő pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- A tabletta magjának egyéb összetevői: mannit, kroszpovidon, vízmentes nátrium-karbonát, hidroxi-propil-cellulóz, kalcium-sztearát.
- A filmbevonat összetevői: hipromellóz (3 cps), titán-dioxid (E 171), sárga vasoxid (E 172), propilén-glikol.
- A gyomornedv-ellenálló bevonat összetevői: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió, trietil-citrát, talkum.
Milyen a Pazolexa 20 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán sima, gyomornedv-ellenálló tabletta.
14, 28, 56 db gyomornedv-ellenálló tabletta Al/Al buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos PP zárókupakkal lezárt, fehér HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IPR Beta Pharma Kft.
1112 Budapest, Hegyalja út 110. Fszt. 2.
Magyarország
Gyártó
Cemelog-BRS Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13.
Magyarország
OGYI-T-20942/01 - 14x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20942/02 - 14x (tartályban)
OGYI-T-20942/03 - 28x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20942/04 - 28x (tartályban)
OGYI-T-20942/05 - 56x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20942/06 - 56x (tartályban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2012. szeptember
