Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pazolexa 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pazolexa 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban Pazolexa 40 mg tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pazolexa 40 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pazolexát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pazolexát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pazolexa 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pazolexa egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.
A Pazolexa tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:
- Reflux özofágitisz kezelésére. A nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyomorsav visszafolyása által okozott gyulladására.
Felnőttek:
- A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés esetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzel csökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.
- Gyomor-, és nyombélfekély esetén.
- Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.
2. Tudnivalók a Pazolexa 40 mg tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pazolexa 40 mg tablettát
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pazolexa 40 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeit, különösen, ha tartósan Pazolexát szed. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.
- ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12- vitamin mennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B12-vitamin csökkent felszívódását.
- ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- nem-tervezett testsúlyvesztés,
- ismételten előforduló hányás,
- nyelési nehézség,
- vérhányás,
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- vért lát a székletében,
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Pazolexa kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Ha hosszú ideig szedi a Pazolexa tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel orvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet vagy körülményt tapasztalt.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pazolexa 40 mg tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse
kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed
(melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Pazolexa 40 mg tabletta
A Pazolexa befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pazolexa tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
- Warfarint illetve fenprokoumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavirt (amit a HIV-fertőzés kezelésére használtnak).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet illetve, ha szoptat, akkor csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszer, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pazolexát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell szedni a Pazolexa tablettát?
A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.
Ha orvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag:
Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:
Reflux özofágitisz kezelésére
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Előfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi 2 tablettára növeli az adagját. A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert.
Felnőttek:
A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés kezelésére, nyombél - vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia)
Naponta kétszer egy tabletta, valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer a pantoprazol tablettával együtt kell bevenni. Az első pantoprazol tablettát reggeli előtt 1 órával vegye be, a másodikat pedig 1 órával az esti étkezés előtt! Kövesse orvosa utasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa az említett antibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásos kezelési időtartam egy‑két hét.
Gyomor- és nyombélfekély esetén
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekély kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.
Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén
A javasolt kezdő adag általában napi két tabletta.
A két tablettát étkezés előtt 1 órával vegye be. Kezelőorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően később módosíthatja az adagolást. Ha orvosa több mint két tablettát ír elő egy napra, akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegye be.
Ha orvosa több mint négy tablettát ír elő napi adagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogy pontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Különleges betegcsoportok:
- Ha vesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a Pazolexa tablettát a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.
- Ha súlyos májbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os pantoprazol tablettánál(errea célra rendelkezésre állnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).
- 12 év alatti gyermekek. Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.
Ha az előírtnál több Pazolexa 40 mg tablettát vett be
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Pazolexa 40 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Pazolexa 40 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését, mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint határozzák meg.
- agyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)
- em gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
- agyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint)
- em ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Egyéb mellékhatások:
- Nem gyakori
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és gyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípő-, csukló vagy gerinctörések fokozott kockázata.
- Ritka
látászavarok (mint például homályos látás), csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka
zavartság.
- Nem ismert
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek).
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
- Nem gyakori
emelkedett májenzimértékek.
- Ritka
emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint.
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.
csökkent vérnátrium-szint
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pazolexa tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Pazolexa 40 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pazolexa 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 40 mg pantoprazolnak megfelelő pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- A tabletta magjának egyéb összetevői: mannit, kroszpovidon, vízmentes nátrium-karbonát, hidroxi-propil-cellulóz, kalcium-sztearát.
- A filmbevonat összetevői: hipromellóz (3 cps), titán-dioxid (E 171), sárga vasoxid (E 172), propilén-glikol.
- A gyomornedv-ellenálló bevonat összetevői: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió, trietil-citrát, talkum.
Milyen a Pazolexa 40 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán sima, gyomornedv-ellenálló tabletta.
14, 28, 56 db gyomornedv-ellenálló tabletta Al/Al buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos PP zárókupakkal lezárt, fehér HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IPR Beta Pharma Kft.
1112 Budapest, Hegyalja út 110. Fszt. 2.
Magyarország
Gyártó
Cemelog-BRS Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13.
Magyarország
OGYI-T-20942/07 - 14x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20942/08 - 14x (tartályban)
OGYI-T-20942/09 - 28x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20942/10 - 28x (tartályban)
OGYI-T-20942/11 - 56x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20942/12 - 56x (tartályban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2012. szeptember
