BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pantoprazol STADA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer Pantoprazol STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Pantoprazol STADA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol STADA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Pantoprazol STADA-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTOPRAZOL STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pantoprazol STADA egy „szelektív protonpumpa-gátló". Egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.
A Pantoprazol STADA tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák
Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők:
- A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás (gaszroözofágeális reflux) által okozott gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.
- Reflux oesophagitis (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.
Felnőttek:
- A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.
2. TUDNIVALÓK A PANTOPRAZOL STADA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Pantoprazol STADA-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, a szójaolajra vagy a Pantoprazol STADA egyébösszetevőjére (lásd 6. pont);
- ha allergiás a protonpumpa-gátlókra.
A Pantoprazol STADA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol STADA tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani;
- ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Pantoprazol STADA tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az ön személyes rizikófaktorai alapján állapítják meg, mint például az ön életkora (65 éves vagy idősebb), kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy szereplő gyomor- illetve bélvérzés alapján;
- ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol csökkentheti a B12-vitamin felszívódását;
- ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- akaratlan testsúlyvesztés;
- ismételten előforduló hányás;
- nyelési nehézség;
- vérhányás;
- sápadtnak néz ki és gyengének érzi magát (vérszegénység);
- vért lát a székletében;
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Pantoprazol STADA kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol STADA-t (1 évnél tovább), abban az esetben orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Pantoprazol STADA befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantoprazol STADA gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését;
- warfarint, illetve fenprokumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség;
- atazanavirt (ami a HIV-fertőzés kezelésére használt szer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nem áll rendelkezésre megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha ön terhes, vagy azt feltételezi, hogy terhes lehet, illetve, ha szoptat, akkor csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszer, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve a csecsemőre.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Pantoprazol STADA egyes összetevőiről
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Pantoprazol STADA szójaolajat tartalmaz. Ha ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI ALKALMAZNI a Pantoprazol STADA-T?
A Pantoprazol STADA-tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell szedni a Pantoprazol STADA-t?
A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás, illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.
Ha orvosa másként nem rendeli, a szokásos adag:
Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők esetében:
A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofágeális reflux betegség tüneteinek
(pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, de legkésőbb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani önnek, hogy meddig folyassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges,
napi egy tabletta bevételével kezelhető.
A reflux oesophagitis (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére.
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Pantoprazol STADA 40 mg tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.
Felnőttek esetében:
A nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak.
Szokásos adagja naponta egy tabletta.
Különleges betegcsoportok:
- Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.
- 12 év alatti gyermekek: A Pantoprazol STADA 12 év alatti gyermekek kezelésére nem javallt.
Ha az előírtnál több Pantoprazol STADA-t vett be
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol STADA-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol STADA szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak miután megbeszélte orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pantoprazol STADA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint határozzák meg:
- agyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érint
gyakori: 100 beteg közül 1-10-et érint
- em gyakori: 1000 beteg közül 1-10-et érint
ritka: 10 000 beteg közül 1-10-et érint
- agyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érint
- em ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc az allergiás megdagadása (Quincke‑ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Egyéb ismert mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint):
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és gyakori szellentés; székrekedés; szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés;;viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok.
- Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint):
látászavarok, mint például homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedett testhőmérséklet; a végtagok megdagadása (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; mellmegnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint):
zavartság.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek); csökkent vérnátrium-szint.
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint):
emelkedett májenzimértékek.
- Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint):
emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint.
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PANTOPRAZOL STADA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Pantoprazol STADA‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pantoprazol STADA
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
Maltitol, kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát, kalcium-sztearát.
Tabletta bevonat:
Poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E172), vízmnentes nátrium-karbonát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), nátrium‑lauril‑szulfát, poliszorbát 80, trietil-citrát.
Milyen a Pantoprazol STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pantoprazol STADA ovális, sárga színű tabletta.
A Pantoprazol STADA 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 db tablettát tartalmazó tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail:
info@stada.de
Gyártók
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Lengyelország
Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugália
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61
D-59320 Ennigerloh
Németország
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Straße 12-14
D-13435 Berlin
Németország
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Hollandia
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22
1020 Brussel
Belgium
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresis-tente Tabletten
Magyarország: Pantoprazol STADA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21748/01 (28x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21748/02 (28x HDPE tartály)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 23.
