Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Pantoprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban Pantoprazol Mylan tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol Mylan tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Mylan tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pantoprazol Mylan tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Mylan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantoprazol Mylan tabletta egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.
A Pantoprazol Mylan 20 mg tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák
Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők:
- A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.
- Reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.
Felnőttek:
- A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofén) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.
2. Tudnivalók a Pantoprazol Mylan tabletta szedése előtt
Ne szedje a Pantoprazol Mylan tablettát
- Ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Pantoprazol Mylan tabletta egyéb összetevőire (lásd a 6. pontban).
- Ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön májenzim értékeit, különösen, ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol Mylan tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.
- Ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Pantoprazol Mylan tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes kockázati tényezői alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), a kórtörténetében szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés.
- Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12-vitamin mennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B12-vitamin csökkent felszívódását.
- Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- ha testtömege csökken, bár ez nincs szándékában,
- többször hányás jelentkezett,
- nyelési nehézsége van,
- vért hányt,
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- vért lát a székletében,
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenése van, mivel a Pantoprazol Mylan tabletta kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol Mylan tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Pantoprazol Mylan, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol Mylan tabletta
A Pantoprazol Mylan tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantoprazol Mylan tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
- Warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavirt (amit a HIV-fertőzés kezelésére használnak).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat, akkor csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Mylan tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell szedni a Pantoprazol Mylan tablettát?
A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.
Ha orvosa másként nem rendeli, a szokásos adag:
Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:
A gyomorsav visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2‑4 héten belül, de legkésőbb további 4 hét után enyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folytassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges,
napi egy tabletta bevételével kezelhető.
A reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti. Ebben az esetben naponta alkalmazható naponta egy Pantoprazol Mylan 40 mg tablettát szedjen. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy db 20 mg-os tablettára.
Felnőttek:
A gyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelésre szorulnak
Szokásos adagja naponta egy tabletta.
Különleges betegcsoportok:
- Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.
- 12 év alatti gyermekek: Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.
Ha az előírtnál több Pantoprazol Mylan tablettát vett be
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol Mylan tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol Mylan tabletta szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint határozzák meg.
- agyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-et érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)
- em gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
- agyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érint)
- em ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke‑ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, szemeken, orron, szájon/ajakon vagy a nemi szerveken kialakuló felületi sérülések (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Amennyiben Ön több, mint 3 hónapon keresztül szedi a Pantoprazol Mylan-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Egyéb mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázok távozása, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípő-, csukló-, vagy gerinctörések.
- Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
zavartság.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vér nátriumszint.
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
emelkedett májenzimértékek.
- Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint.
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pantoprazol Mylan tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
HDPE tartály: Felbontás után 100 napon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pantoprazol Mylan tabletta
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol nátrium-szeszkvihidrát, amely tablettánként 20 mg pantoprazolnak felel meg.
- Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-karbonát (E 500), mannit (E421), kroszpovidon, povidon (K-90) és kalcium-sztearát.
Bevonat: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80 (E433), trietil citrát (E1505), hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400 és sárga vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172) és ammónium-hidroxid (E527).
Milyen a Pantoprazol Mylan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pantoprazol Mylan tabletta sötét sárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „PS2” fekete színű kódjelzéssel ellátott filmtabletta. Műanyag tartályban és buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Tartály csomagolás: 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, 100 db vagy 250 db tabletta csavaros kupakkal ellátott fehér HDPE tartályban. A tartály szilikagéllel töltött kis műanyag dobozt is tartalmaz, amely a tablettákat védi a nedvességtől. A műanyag doboz nem ehető és nem szabad kivenni a tartályból.
Buborékcsomagolás: 7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 96 db, 98 db tabletta nedvességmegkötő réteggel ellátott vagy nedvességmegkötő réteg nélküli alumínium buborékfóliából álló buborékcsomagolásban és kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó
McDermont Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Írország
Mylan Hungary Kft.,
H-2900 Komárom,
Mylan u. 1.
Magyarország
Ezt a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ország | Kereskedelmi név |
| Málta (RMS) | Pantoprazole Jenson 20 mg Gastro-resistant tablets |
| Ausztria | Pantoprazol Mylan 20 mg magensaftresistente tabletten |
| Belgium | Pantomylan 20 mg maagsapresistente tabletten |
| Ciprus | Pantoprazole Jenson 20 mg tablets |
| Dánia | Pantoprazol Mylan 20mg |
| Finnország | Pantoprazol Mylan 20mg |
| Franciaország | PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-resistant |
| Németország | Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten |
| Magyarország | Pantoprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. |
| Izland | Pantoprazol Mylan 20mg |
| Írország | Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant tablets |
| Norvégia | Pantoprazol Mylan 20 mg |
| Lengyelország | Pamyl 20 mg |
| Luxemburg | Pantomylan 20 mg comprimés gastro-résistants |
| Portugália | Pantoprazol Mylan |
| Románia | Pantoprazol Jenson 20 mg |
| Szlovákia | Pantomyl 20mg |
| Szlovénia | PANSEMYL 20 mg gastrorezistentne tablete |
| Spanyolország | Pantoprazol Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG |
| Svédország | Pantoprazol Mylan 20 mg |
| Hollandia | Pantoprazol Mylan 20 mg maagsapresistente tabletten |
| Egyesült Királyság | Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant tablets |
OGYI-T-22008/01 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta nedvességkötő réteggel ellátott buborékcsomagolásban
OGYI-T-22008/02 28 db gyomornedv-ellenálló tabletta nedvességkötő réteggel ellátott buborékcsomagolásban
OGYI-T-22008/03 56 db gyomornedv-ellenálló tabletta nedvességkötő réteggel ellátott buborékcsomagolásban
OGYI-T-22008/07 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta nedvességkötő réteg nélküli buborékcsomagolásban
OGYI-T-22008/08 28 db gyomornedv-ellenálló tabletta nedvességkötő réteg nélküli buborékcsomagolásban
OGYI-T-22008/09 56 db gyomornedv-ellenálló tabletta nedvességkötő réteg nélküli buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
