BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Androcur 50 mg tabletta
ciproteron-acetát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Androcur 50 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Androcur 50 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Androcur 50 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Androcur 50 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANDROCUR 50 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Androcur a férfi nemi hormonok (androgének) ellen ható hormonkészítmény. Hatóanyaga a ciproteron-acetát.
Nők esetében az Androcur kedvezően befolyásolja az androgénfüggő állapotokat, így például a nagymértékű kóros szőrnövekedést, a hajhullást (androgén kopaszság), a megnövekedett faggyútermelés által okozott pattanásosságot.
Az Androcur mellett orvosa progeszteron-ösztrogén tartalmú fogamzásgátlót, így például Diane-35 drazsét is felírhat Önnek, hogy védelmet biztosítson a fogamzás ellen és stabilizálja a ciklusát. A kombinált kezelés időtartama alatt a petefészek működése szünetel. Ezek a változások a kezelés abbahagyását követően visszafordíthatók.
Az Androcur tabletta a következőkre alkalmazható:
- nagyon súlyos kóros szőrnövekedés
- androgénfüggő súlyos hajhullás, ami végül kopaszsághoz vezet (súlyos androgén hajhullás)
- pattanások (akne illetve seborrhoea) kialakulásának súlyos formái
Férfiak esetében az Androcur tabletta csökkenti a tesztoszteron (egy androgén hormon) koncentrációját a vérben, ami a szexuális vágy csökkenéséhez vezet. Az androgének elősegítik a prosztatarák növekedését. Ilyen betegeknél az Androcur tabletta gátolja ezt a hatást.
Az Androcur tabletta a következőkre alkalmazható:
- szexuális vágy csökkentése a társadalom által elfogadott szexuális viselkedéstől való nagymértékű eltérés esetén
- androgénellenes kezelés nem operálható prosztatarák esetén
2. TUDNIVALÓK AZ ANDROCUR 50 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Androcur 50 mg tablettát
Ha a következőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedje az Androcurt:
Nők esetében, valamint férfiak esetében, amennyiben a kórosan megváltozott nemi ösztön csökkentésére alkalmazzák:
- Ha terhes vagy szoptat;
- ha májbetegségben szenved;
- ha kórelőzményben korábbi terhesség ideje alatt sárgaság vagy makacs viszketés fordult elő;
- ha a kórelőzményben ún. terhességi herpesz (sömör) fordult elő;
- ha örökletes májfunkció-rendellenességben szenved, ami a vörösvérsejt pigment, az ún. bilirubin fokozott kiválasztásával jár („Dubin‑Johnson” vagy „Rotor-szindróma”)
- ha jó-, vagy rosszindulatú májdaganata volt vagy van;
- ha jóindulatú agydaganata (meningeoma) előfordult vagy fennáll;
- ha általános testi leromlással járó betegségben szenved (erőnlétromlást okozó betegség)
- ha súlyos, krónikus depresszióban szenved;
- ha vérkeringési zavarban szenved: különösképpen trombózissal (vérrögösödéssel) járó állapotok esetén a vérerekben (tromboembóliás folyamatok);
- ha súlyos, érelváltozásokkal járó cukorbetegségben (diabétesz) szenved;
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved
- ha túlérzékeny (allergiás) a ciproteron-acetátra vagy az Androcur egyéb összetevőjére
Ha orvosa a Diane 35 drazsét az Androcurral kombinációban írja fel Önnek, figyelembe kell venni a Diane 35 drazsé betegtájékoztatójában leírtakat is.
Ha orvosa az Androcur tablettával együtt egy progeszteron-ösztrogén tartalmú fogamzásgátlót, így például Diane-35 drazsét is felír Önnek, akkor figyelmesen olvassa el az ahhoz tartozó betegtájékoztatóban foglaltakat is.
Férfiak esetében, amennyiben műtéti úton nem gyógyítható prosztatarák antiandrogén kezelésére alkalmazzák:
- ha májbetegségben szenved;
- ha örökletes májfunkció-rendellenességben szenved, ami a vörösvérsejt pigment, az ún. bilirubin fokozott kiválasztásával jár („Dubin‑Johnson” vagy „Rotor-szindróma”)
- ha jó-, vagy rosszindulatú májdaganata volt vagy van (kivéve, ha az prosztatarák-áttét következménye);
- ha jóindulatú agydaganata (meningeoma) előfordult vagy fennáll;
- ha általános testi leromlással járó betegségben szenved (erőnlétromlást vagy -vesztést okozó betegség, kivéve a prosztata műtéti úton nem gyógyítható rákos megbetegedését)
- ha súlyos, krónikus depresszióban szenved;
- ha vérkeringési zavarban szenved: különösképpen vérrögösödéssel (trombózissal) járó állapotok esetén a vérerekben (tromboembóliás folyamatok);
- ha túlérzékeny (allergiás) a ciproteron-acetátra vagy az Androcur egyéb összetevőjére.
Az Androcur 50 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre, forduljon orvosához, mielőtt elkezdené szedni az Androcurt.
Az Androcur tabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mivel ebben a csoportban nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Tájékoztassa orvosát arról, ha cukorbeteg, mivel előfordulhat, hogy át kell állítania a cukorbetegségére szedett gyógyszereit. Az Androcur kezelés időtartama alatt ez szigorú felügyeletet igényel.
Az Androcur kezelés során előfordult vérszegénység. Ezért a kezelés időtartama alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vörösvérsejtszámát.
Állatkísérletekből származó adatok szerint az Androcur nagy adagban csökkentheti a veséhez kapcsolódó hormontermelő mirigy (
mellékvese) működését. Ezért orvosa esetleg elvégez majd néhány vizsgálatot, hogy nyomon tudja követni ezt a hatást az Androcur kezelés időtartama alatt.
A jóindulatú agydaganatok (egyszeres és többszörös meningeomák) előfordulását a napi 25 mg vagy nagyobb ciproteron-acetát dózisok hosszú ideig (több évig) tartó alkalmazásával összefüggésben írták le. Amennyiben Önnél meningeomát diagnosztizálnak, az orvosa le fogja állítani az Ön Androcur kezelését (lásd „Ne szedje az Androcur 50 mg tablettát”).
Vérrögök (tromboembóliás események) is előfordultak Androcur tablettát szedő betegekben, bár nem állapítottak meg közvetlen összefüggést az Androcur szedésével. Azokban a betegekben, akiknél előfordult korábban vérrög vagy akik előrehaladott rákos megbetegedésben szenvednek, megnő a vérrögök kialakulásának kockázata.
Tájékoztassa orvosát arról, ha Önnél valaha kialakult artériás vagy vénás vérrög, így például mélyvénás trombózis, vérrög a tüdőben (
tüdőembólia), szívroham (
szívizominfarktus) vagy agyi érkatasztrófa (
sztrók).
Nőkre vonatkozó figyelmeztetések
A kezelés megkezdése előtt alapos orvosi- és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni, amelynek magában kell foglalnia az emlők vizsgálatát és a méhnyak-citológiai kenetet is és a terhességet ki kell zárni.
A gyógyszer szedését nem kell felfüggeszteni, ha a progeszteron-ösztrogén tartalmú fogamzásgátlóval kombinált kezelés során a három szedési hét folyamán köztes vérzés fordul elő. Amennyiben azonban a vérzés nagyon erős, forduljon orvosához.
Amennyiben a Diane 35 drazsé kiegészítő alkalmazása szükséges, figyelembe kell venni mindazokat az adatokat, melyek e termékre vonatkoznak.
Férfiakra vonatkozó figyelmeztetések
Ha a kezelés célja a szexuális vágy csökkentése a társadalom által elfogadott szexuális viselkedéstől való nagymértékű eltérések esetében, akkor alkohol hatása alatt csökkenhet az Androcur tabletta hatása.
Az Androcur nagy adagjainak alkalmazásakor jelentkezhet légszomj-érzés
.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen arról tájékoztassa orvosát, ha sztatinokat (a vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszert) szed, mivel az Androcur nagy adagban fokozhatjaa sztatinkezelések egyes lehetséges mellékhatásainak előfordulását(
myopathia vagy
rhabdomyolysis).
Arról is tájékoztassa orvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amik hatással vannak a májra, pl.
- a gombás fertőzésekre adott ketokonazol, itrakonazol és klotrimazol,
- a vírusfertőzésekre adott ritonavir,
- a tüdőtuberkulózisra adott rifampicin,
- az epilepsziára adott fenitoin,
- és a hangulatzavarok kezelésére alkalmazott orbáncfű nevű gyógynövény.
Az Androcur nagy adagban (napi háromszor 100 mg) gátolhat egyes májenzimeket, ami befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását.
Az Androcur egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tablettákat étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Az Androcur szedése terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Androcur fáradtságot és az energiaszint csökkenését okozhatja, illetve ronthatja a koncentráló- képességet.
Fontos információk az Androcur 50 mg tabletta egyes összetevőiről
Az Androcur 50 mg tabletta 105,5 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANDROCUR 50 MG TABLETTÁT?
Az Androcur 50 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát étkezések után, kevés folyadékkal kell bevenni. Ne szedjen be többet a napi 300 mg-os maximális adagnál.
Ha az Androcur tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, akkor beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Adagolás nők esetében
Fogamzóképes korú nők esetében
Ha terhes, nem szedheti az Androcurt. Ezért a kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
A kezelést a ciklus első napján, azaz a vérzés első napján kell elkezdeni. Csak azok a nők kezdhetik el azonnal az Androcur-kezelést, akiknek nincs havi vérzésük (amenorrhoeásak). Ebben az esetben a kezelés első napját kell a ciklus első napjának tekinteni és a kezelés az alábbiakban leírtak szerint történjék:
A ciklus 1. napjától a 10. napjáig (tehát 10 napig) naponta 2 × 1 Androcur 50 mg tablettát kell bevenni. A fogamzóképes korú z ilyen nőbetegek emellett progeszteron-ösztrogén tartalmú fogamzásgátlót, így például Diane 35 drazsét is kaphatnak a ciklus 1. napjától a 21. napjáig,
A ciklikus kombinált kezelésben a gyógyszert mindig ugyanabban a napszakban kell bevenni.
A kezelés elkezdése után 21 nappal hétnapos szünet következik, amelyben megvonásos vérzés lép fel. A gyógyszerszedés kezdete után pontosan négy héttel (28 nappal) a hét ugyanazon napján kezdődik a következő ciklikus kombinált kezelés, függetlenül attól, hogy a vérzés befejeződött-e már, vagy még tart.
Az adagolást az alábbi ábra szemlélteti:
A klinikai javulást követően a Diane 35 drazséval történő kombinációs kezelés első tíz napján adagolt Androcur 50 mg tabletta adagja - a kezelőorvos utasítása szerint - napi 1 vagy 1/2 tablettára csökkenthető. Bizonyos esetekben a Diane 35 drazséval történő kezelés önmagában is elegendő lehet.
Vérzéskimaradás
Ha ritka esetekben a vérzés nem jelentkezik, a kezelést átmenetileg fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni, hogy a tabletta szedésének folytatása előtt a terhesség kizárása megtörténjen.
A változás korán (klimax) túl lévő, vagy méheltávolításon átesett nők esetében
A változás korán (
klimax) túl lévő, vagy méheltávolításon átesett nők önmagában is szedhetik a készítményt. A panaszok súlyosságától függően az általános adag: napi 1 vagy 1/2 Androcur 50 mg tabletta, 21 napig tartó gyógyszerszedés, majd hét nap szünet.
Adagolás férfiak esetében
Szexuális vágy csökkentése férfiakban a társadalom által nem elfogadott szexuális viselkedés esetén
Az egyéni adagolást az orvos határozza meg.
1. A kezelés általában napi 2 × 1 Androcur 50 mg tablettával kezdődik.
2. Orvosa rövid időre napi 2 × 2 tablettára vagy akár napi 3 × 2 tablettára növelheti az adagot.
3. Ha a kezelés eredményes, akkor orvosa a terápiás hatás fenntartásához szükséges lehető legalacsonyabb adagot írja majd elő Önnek. Ilyenkor gyakran napi 2 × 1/2 tabletta is elegendő.
4. A fenntartó adag meghatározásakor illetve a kezelés leállításakor orvosa fokozatosan csökkenti majd az adagot. Orvosa néhány hetes időközönként 1 tablettával vagy 1/2 tablettával csökkentheti a napi adagot.
A terápiás hatás stabilizálása érdekében hosszú ideig kell szedni az Androcur tablettát. Orvosa ezen időszak alatt pszichoterápiára is beutalhatja Önt.
Antiandrogén kezelés nem operálható prosztatarák esetén
A napi adag 2‑3 × 2 Androcur 50 mg tabletta (= napi 200‑300 mg).
Ne változtasson vagy szakítsa meg az orvos által Önnek felírt kezelést vagy az adagolást, ha javulást érez.
A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistáival történő kombinált kezeléskor kezdetben megemelkedő tesztoszteron (férfi nemi hormon) csökkentésére az alábbi adagolás javasolt:
1. Kezdetben naponta 2 × 2 tabletta Androcur (= napi 200 mg), önmagában, öt‑hét napig.
2. Ezt követően napi 2 × 2 tabletta Androcur (= napi 200 mg) három‑négy héten át valamelyik GnRH-agonistával együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagban (ld. a GnRH-agonistára vonatkozó betegtájékoztatót).
Gyermekek és serdülők
Az Androcur nem javasolt 18 év alatti fiúgyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az Androcur nem alkalmazható a pubertás befejeződése előtt, mivel a növekedésre kifejtett kedvezőtlen hatása, és a még instabil endokrin működés zavara nem zárható ki.
A serdülőkor vége előtt nem szabad az Androcur tablettát szedni, mivel káros hatással lehet a növekedésre és az éretlen hormonális szabályozó rendszer működésére.
Időskorú betegek (65 év felettiek)
Idős betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Károsodott májműködésű betegek
Ne szedje az Androcur tablettát, ha károsodott a májműködése.
Károsodott veseműködésű betegek
Nem áll rendelkezésre olyan adat, ami arra utalna, hogy károsodott veseműködésű betegeknél módosítani kell az adagot.
Ha az előírtnál több Androcur 50 mg tablettát vett be
Eddig nem jeleztek semmilyen káros hatást túl sok Androcur tabletta bevétele esetén.
Ha elfelejtette bevenni az Androcur 50 mg tablettát
Ne vegye be a kimaradt tablettát (ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására). Folytassa a tabletta szedését a szokott időpontban.
Nők esetében:
Ha fogamzásgátlóval, például Diane 35 drazséval kombinált ciklusos terápiában részesül, mindig ugyanabban a napszakban kell bevennie a fogamzásgátlót (az Androcur tablettával együtt). Ha elfelejti a szokásos időben bevenni a fogamzásgátlót, akkor legkésőbb a következő 12 órán belül be kell vennie. Ha több mint 12 óra eltelik attól kezdve, amikor általában be szokta venni a fogamzásgátló tablettát, csökkenhet a fogamzásgátló védelem az adott ciklusban. Figyelmesen olvassa el a fogamzásgátlás megbízhatóságára vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és a kihagyott tabletták esetére vonatkozó ajánlásokat a fogamzásgátló készítmény betegtájékoztatójában. Ha a ciklus után nem jelentkezik a vérzése, először ki kell zárni a terhességet, mielőtt újrakezdhetné a tabletták szedését.
Ha idő előtt abbahagyja az Androcur 50 mg tabletta szedését
Azok az eredeti tünetek, amelyekre orvosa felírta Önnek az Androcur tablettát újra jelentkezhetnek Ne hagyja abba az Androcur tabletta szedését, kivéve ha orvosa utasítja rá. Ha abba akarja hagyni az Androcur tabletta szedését, először beszélje meg orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Androcur 50 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Rossz általános közérzet, láz, hányinger, hányás, étvágytalanság, az egész test viszketése, a bőr és a szem besárgulása, világos színű széklet, sötét színű vizelet. Ezek a tünetek májmérgezésre, ezen belül májgyulladásra (hepatitisz) vagy májelégtelenségre utalhatnak.
Androcur tablettával kezelt betegek körében súlyos májműködési zavarokat (sárgaság,
hepatitisz és májelégtelenség) figyeltek meg. Halálos kimenetelű eseteket is leírtak100 mg, vagy ennél nagyobb dózis esetén. A legtöbb halálos kimenetelű eset előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfibetegek körében fordult elő. A májműködés zavarai függenek a gyógyszer adagjától és általában a kezelés megkezdése után hónapokkal alakulnak ki. Ezért orvosa a kezelés előtt és közben is ellenőrzi májműködését, különösen ha májmérgezésre utaló tünetek vagy jelek lépnek fel. Ha igazolódik a májmérgezés, nők esetében az orvosa leállítja az Androcur kezelést. férfiak esetében folytathatja az Androcur alkalmazását, ha a májmérgezést más ok (pl. másodlagos daganat) is magyarázhatja, és a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
- Szokatlan felső hasi fájdalmak, amelyek nem múlnak el maguktól rövid idő alatt.Ezek a tünetek jóindulatú vagy rosszindulatú daganatot jelezhetnek, ami életveszélyes belső vérzéshez (intraabdominális vérzés) vezethet.
- A lábszár vagy a láb dagadása, mellkasi fájdalom, légszomj vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek a tünetek vérrög (tromboembóliás események) kialakulását jelezhetik.
A mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő:
- nagyon gyakori: 10 betegből várhatóan legalább 1 tapasztalja
- gyakori: 100 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nem gyakori: 1000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- ritka: 10000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb mint 1 tapasztalja
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
Az Androcur 50 mg tabletta esetében. a mellékhatások előfordulásának gyakorisága nemenként különböző:
Mellékhatások nők esetében:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
- Jóindulatú és rosszindulatú májdaganatok
- jóindulatú agydaganatok (meningeomák) (lásd „Ne szedje az Androcur 50 mg tablettát”és „Az
Androcur 50 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
- túlérzékenységi reakciók (allergia)
- hízás
- fogyás
- rossz hangulat
- átmeneti nyugtalanság
- csökkent szexuális vágy (csökkentlibidó)
- megnövekedett szexuális vágy (megnövekedettlibidó)
- vérrögök kialakulása (tromboembóliás események)
- légszomj
- belső vérzés (intraabdominális hemorrágia)
- májmérgezés, ezen belül sárgaság; májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség
- bőrkiütés
- a peteérés gátlása
- nyomásérzékenység a mellben
- pecsételő vérzés
- fáradtság (kimerültség)
Fogamzásgátlóval, például Diane 35 drazséval kombinált kezelés során a peteérés gátolt, így terméketlen állapot áll fenn.
Ha orvosa az Androcurral együtt fogamzásgátlót, például Diane 35 drazsét is felír Önnek, akkor figyelmesen olvassa el az ahhoz tartozó betegtájékoztatóban foglalt, mellékhatásokkal kapcsolatos fejezetet is.
Jóindulatú agydaganatok (
meningeoma) előfordulásáról számoltak be 25 mg vagy nagyobb Androcur-adagok hosszú ideig (több évig) tartó alkalmazása során (lásd „Ne szedje az Androcur 50 mg tablettát”és „Az Androcur 50 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Mellékhatások férfiak esetében
Nagyon gyakori mellékhatások
- az ondótermelés (spermatogenesis) visszafordítható gátlása
- csökkent szexuális vágy (csökkentlibidó)
- a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége (erektilis diszfunkció)
Gyakori mellékhatások
- májmérgezés, beleértve a sárgaságot; májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség
- hízás
- fogyás
- rossz hangulat
- átmeneti nyugtalanság
- mellnagyobbodás (ginekomasztia)
- fáradtság
- hőhullámok
- izzadás
- légszomj
Nem gyakori mellékhatások
Ritka mellékhatások
- túlérzékenységi reakciók (allergia)
Nagyon ritka mellékhatások
- jóindulatú és rosszindulatú májdaganatok
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
- belső vérzés (intraabdominális hemorrágia)
- vérrögök kialakulása (tromboembóliásesemények)
- jóindulatú agydaganatok (meningeomák) (lásd „Ne szedje az Androcur 50 mg tablettát”és „Az
Androcur 50 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
- csontritkulás
- vérszegénység
Az Androcur kezelés alatt csökken a szexuális késztetés és a nemzőképesség, továbbá az ivarmirigy-működés gátolt. Ezek a változások az Androcur kezelés leállítása után visszafordíthatók.
Az Androcur hatásainak köszönhetően többhetes adagolás alatt gátolja az ondóképződést (
spermatogenezis). Az ondóképződés az Androcur kezelés leállítása után néhány hónap alatt, fokozatosan áll helyre.
Az Androcur tabletta alkalmazása a mellmirigyek megdagadásához (
úgynevezett gynaecomastia, amit időnként a mellbimbók nyomásérzékenysége kísér) vezethet, ami az Androcur kezelés abbahagyását követően általában visszafejlődik.
Mint más anti-androgén kezelések, hosszú távon az Androcur szedése is csontritkulást okozhat.
Jóindulatú agydaganatok (
meningeoma) előfordulásáról számoltak be 25 mg vagy nagyobb Androcur-adagok hosszú ideig (több évig) tartó alkalmazása során (lásd „Ne szedje az Androcur 50 mg tablettát”és „Az Androcur 50 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell az Androcur 50 mg tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Androcur 50 mg tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz az Androcur 50 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga:50 mg ciproteron-acetát tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon 25000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen az Androcur 50 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Majdnem fehér színű, szagtalan, kerek, az egyik oldalán törővonallal, a másik oldalán hatszögben BV jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
- x 10 db vagy 5 x 10 db tabletta PVC//Al (laminált PVC réteggel ellátva) buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin, Müllerstrasse 170-178.
Németország
Gyártó:
Delpharm Lille SAS
F-59390 Lys Lez Lannoy,
Rue de Touflers Z.I. De Roubaix-Est
Franciaország
Schering GmbH und Co. Produktions KG.
Döberersteinstrasse 20.
99427 Weimar
Németország
Kérdéseivel vagy észrevételeivel kérjük forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bayer Hungária Kft.
H-1123 Budapest, Alkotás u. 50.
OGYI-T-1909/01 (1 x 20 db tabl.)
OGYI-T-1909/02 (1 x 50 db tabl.)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 01. 26.
