Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aredia 30 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
dinátrium-pamidronát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aredia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aredia alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aredia‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aredia‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aredia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aredia‑t az alábbi kórképek kezelésében alkalmazzák:
- daganatok csontáttétei (metasztázisai) és ún. myeloma multiplex;
- bizonyos kórképek által előidézett, kórosan magas vér-kalciumszint (hiperkalcémia);
- ún. Paget-kór (csontbetegség).
Az Aredia 30 mg por infúzióhoz gyógyszerkészítmény dinátrium-pamidronátot tartalmaz, amely a biszfoszfonát típusú hatóanyagok közé tartozik. E hatóanyagok nagyon jelentős mértékben kötődnek a csontszövethez és lelassítják a csontanyagcserét. A biszfoszfonát típusú hatóanyagokat többek között a vér kórosan magas kalciumszintjének csökkentésére használják. Az Aredia‑t ezenkívül olyan betegségekben is alkalmazzák, amelyekben kóros csontelváltozások és csontfájdalmak jelentkeznek.
Az Aredia‑t megfelelő hígításban, vénán keresztüli (intravénás) infúzióban adagolják.
2. Tudnivalók az Aredia alkalmazása előtt
Feltétlenül beszélje meg orvosával az Aredia‑kezelés részleteit. Lehetséges, hogy csak teljes orvosi kivizsgálás után kaphat Aredia‑t.
Ne alkalmazza az Aredia‑t
- ha allergiás (túlérzékeny) a pamidronátra, illetve egyéb biszfoszfonátra (gyógyszercsoport, melybe az Aredia is tartozik), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre,
tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt Aredia‑t kapna.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aredia‑kezelés előtt tájékoztatni kell a kezelőorvost, ha Önnek
- súlyos májproblémája van;
- veseproblémája van vagy volt;
- szívproblémája van vagy volt;
- kalcium- vagy D-vitaminhiánya van (pl. diéta vagy emésztési zavarok következtében);
- fájdalom, duzzanat vagy érzéketlenség volt, ill. van az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.
Ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Aredia‑kezelést kap.
Az Aredia‑kezelés megkezdése előtt ajánlott fogászati vizsgálaton részt vennie, a kezelés ideje alatt pedig kerülnie kell a fogászati beavatkozásokat. Felhívjuk figyelmét a megfelelő szájhigiéné és a mindennapos fogápolás fontosságára.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre,
tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt Aredia‑t kapna.
Az infúziók beadása előtt kezelőorvosa utasításaival összhangban fogyasszon kellő mennyiségű folyadékot, mivel ez segít a kiszáradás (dehidráció) megelőzésében.
A kezelés kiegészítéseként kalciumot és D-vitamint is kaphat.
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi a kezelés hatását. Mivel a biszfoszfonátok (hatóanyagcsoport, amelybe az Aredia tartozik) károsíthatják a vesét, orvosa rendszeresen - különösen az Aredia‑kezelés megkezdésekor, ill. minden egyes adag beadása előtt - vérvizsgálatot rendelhet el. Amennyiben szükségessé válik, orvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell a kezelést felfüggeszteni. Minden esetben értesítse kezelőorvosát az egészségi állapotának változásairól.
Alkalmazása időskorban
65 éves és idősebb betegekbiztonságosan kezelhetők Aredia‑val, feltéve, hogy nem áll fenn komolyabb szív-, vese- vagy májbetegség. Ha ezzel kapcsolatban kérdései merülnek fel, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Ez ideig nagyon kevés gyermeket és serdülőt kezeltek Aredia‑val. Ezért kezelőorvosa nem biztos, hogy kezeli gyermekét Aredia‑val.
Terhesség és szoptatás
Az Aredia‑kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos tudomására kell hozni, ha a beteg várandós, szoptat, vagy gyermekvállalásra készül. Az Aredia nem adható terhesség alatt, kivéve az életveszélyes hiperkalcémia (magas kalciumszint) eseteit.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha szoptat vagy a jövőben szoptatni fog. Aredia‑kezelés alatt álló anyák kerüljék a szoptatást.
Fogamzóképes korban lévő nők
Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aredia alkalmazását követően álmosság és/vagy szédülés jelentkezhet, különösen közvetlenül az infúzió beadása után. Ilyen esetekben a beteg nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet potenciálisan veszélyes üzemű gépeket, ill. nem végezhet teljes figyelmet igénylő tevékenységet.
Egyéb gyógyszerek és az Aredia
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön egyéb biszfoszfonáttal, kalcitoninnal vagy talidomiddal történő kezelést kap.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aredia‑t?
Az Aredia kizárólag lassú, intravénásinfúzió formájában alkalmazandó. A pontos dózist, az infúziók számát és beadásuk gyakoriságát a kezelőorvos állapítja meg. Az infúzió beadásának időtartama egytől több óráig terjedhet az alkalmazott dózistól és veséjének állapotától függően.
Csontáttétek és myeloma multiplex esetén a dózis általában 90 mg egyszeri infúzióban, 4 hetenként.
Magas kalciumszint esetén az összadag általában 15‑90 mg, amely beadható egyszeri infúzióban vagy 2‑4 egymást követő napon többszöri infúzióban is.
Paget-kórban az összadag egy kezelési ciklus során általában 180‑210 mg, 6 héten át heti 30 mg-os vagy kéthetenként (3 alkalommal) 60 mg-os adagokban alkalmazva.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnal orvosi figyelmet igényelnek
Egyes mellékhatások gyakoriak (100 betegből 1‑10 esetében jelentkezhetnek):
- Spontán vérzés és bőrvérzés, a vérlemezkék alacsony száma következtében.
- Láz, fertőzés miatti torokfájás vagy szájfekélyek, a limfociták és a leukociták alacsony száma miatti tünetek (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely az immunrendszerben fontos szerepet tölt be).
- Bizsergés, zsibbadás és izomgörcsök, illetve izomrángás (az alacsony kalciumszint tünetei).
Ha ezek bármelyikét észleli,
azonnal közölje kezelőorvosával.
Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből kevesebb mint 1 esetében, de 1000 betegből több mint 1 esetében jelentkezhetnek):
- Allergiás reakció, beleértve a nehézlégzést és angioödémát (ajak- és nyelvduzzanat).
- Rángógörcsök.
- Súlyos vesekárosodás.
- Állkapocscsont károsodás (csontelhalás) fordulhat elő. Ennek tünetei a következők lehetnek: száj, fog és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanatok vagy fekélyek a szájüregben, illetve az állkapocs zsibbadása vagy nehézzé válásának érzése, valamint a fog meglazulása. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse az onkológusát vagy fogorvosát.
Ha ezek bármelyikét észleli,
azonnal közölje kezelőorvosával.
Egyes mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhetnek):
- Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), amely légzési nehézséggel, ajak- és nyelvduzzanattal, ill. hirtelen vérnyomáseséssel járhat.
- Fehérje a vizeletben, vér a vizeletben.
- A fehérvérsejtek alacsony száma.
- Szívbetegség, melyre légszomj és folyadék-visszatartás jellemző.
Ha ezek bármelyikét észleli,
azonnal közölje kezelőorvosával.
Egyéb mellékhatások
Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 esetében jelentkezhetnek):
- Rövid ideig fennálló láz és hidegrázással járó influenzaszerű tünetek, amelyekhez néha fáradtság és rossz közérzet társul.
- Alacsony foszfát‑ és kalciumszint a vérben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,
közölje kezelőorvosával.
Egyes mellékhatások gyakoriak (100 betegből 1‑10 esetében jelentkezhetnek):
- A vörösvértestek alacsony száma.
- Szívritmuszavar.
- Fejfájás.
- Alvászavarok.
- Szemirritáció.
- Magas vérnyomás.
- Hányás.
- Étvágytalanság.
- Hasfájás.
- Hasmenés.
- Székrekedés.
- Gyomorfájás.
- Émelygés (hányinger).
- Bőrkiütések.
- Rövid ideig fennálló csont-, izom- vagy ízületi fájdalom.
- Kiterjedt fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén fájdalom és duzzanat.
- Alacsony kálium‑ és magnéziumszint a vérben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,
közölje kezelőorvosával.
Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből kevesebb mint 1 esetében, de 1000 betegből több mint 1 esetében jelentkezhetnek):
- Fáradtság, nyomottság.
- Izgatottság.
- Szédülés.
- Izomgörcsök.
- Fájdalmas, erezett szemek.
- Alacsony vérnyomás.
- Étkezés utáni gyomorfájás.
- Viszketés.
- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,
közölje kezelőorvosával.
Egyes mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhetnek):
- Herpesz fertőzés kiújulása.
- Zavartság.
- Vizuális hallucinációk.
- Magas nátrium‑ és káliumszint a vérben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,
közölje kezelőorvosával.
Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szintén jelentették (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
- Légszomj, légzési elégtelenség.
- Súlyos, és esetenként a munkavégzést akadályozó csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom.
- Vese rendellenességek.
- A szemgolyó fájdalma és/vagy duzzadt szem.
Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Az Aredia‑t kapó betegeknél szívritmuzavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem világos, hogy ezt a szívritmuszavart az Aredia okozza‑e. El kell mondania kezelőorvosának, ha az Aredia‑kezelés alatt szabálytalan szívverést észlel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aredia‑t tárolni?
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Aredia‑t.
- Az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Legfeljebb 30°C‑on, hőtől védve tárolandó.
- Az elkészített oldat 8°C-on 24 óráig tartható el. A tovább hígított oldat szobahőmérsékleten 24 óráig tartható el, az eredeti oldatkészítéstől számítva.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aredia
- A készítmény hatóanyaga: 30 mg vízmentes dinátrium-pamidronát (+0,90 mg rámérés)
(dinátrium-pamidronát pentahidrátból bemérve) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: mannit, foszforsav.
Az oldószerampulla 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen az Aredia külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Injekciós üveg: 500 mg liofilizátum kék színű műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegben.
Oldószerampulla: 10 ml víz sárga-piros-sárga színű kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott, átlátszó, színtelen ampullában.
- db injekciós üveg (30 mg), 2 db oldószerampulla (10 ml) papír tálcában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
OGYI-T-5759/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az injekciós üvegben lévő port először steril injekcióhoz való vízben kell feloldani, pl. 15 mg-ot 5 ml-ben, és 30 mg-ot, 60 mg-ot vagy 90 mg-ot 10 ml-ben. A steril injekcióhoz való víz a dobozban lévő ampullában található. Az elkészített oldat pH-ja 6,0‑7,0 közötti. Az oldatot a beadás előtt kalciummentes infúziós oldattal (0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldat) tovább kell hígítani. Fontos, hogy a por teljesen oldódjon fel a továbbhígítás előtt.
