BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARICEPT 5 mg filmtabletta
ARICEPT 10 mg filmtabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, Ön és gondozója olvassák el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ARICEPT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ARICEPT szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ARICEPT-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ARICEPT-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARICEPT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ARICEPT (donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő felnőttek esetében a szellemi leépülés tüneteinek kezelésére javallt. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-betegségben szenvedő betegek a napi megszokott életvitelük folytatását egyre nehezebbnek találják.
Az ARICEPT csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK AZ ARICEPT SZEDÉSE ELŐTT
NE szedje az ARICEPT-et
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra vagy az ARICEPT 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes, vagy szoptat.
Az ARICEPT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdi szedni az ARICEPT-et, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél előfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapot jelenleg is fennáll:
- gyomor- vagy nyombélfekély
- görcsroham vagy görcsök
- szívbetegség (rendszertelen vagy nagyon lassú szívverés)
- asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség
- májbetegségek vagy májgyulladás
- vizeletürítési nehezítettség vagy enyhe lefolyású vesebetegség
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat készítményeket is, melyeket kezelőorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt a gyógyszerésztől. Továbbá, idetartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket a jövőben szedhet az ARICEPT-tel egyidőben. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik az ARICEPT hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- egyéb, az Arzheimer-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. galantamin
- fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetil-szalicilsav, nemszteroid-gyulladáscsökkentők, mint pl. ibuprofen vagy diklofenák-nátrium
- antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin
- antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin
- gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol
- depresszió elleni gyógyszerek, pl. fluoxetin
- görcsgátló gyógyszerek, pl.fenitoin, karbamazepin
- szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)
- izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin
- általános érzéstelenítők
- vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. növényi hatóanyag-tartalmú készítmények
Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el orvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön ARICEPT-et szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.
Az ARICEPT adható vesebetegségben vagy enyhe, középsúlyos májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el orvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik az ARICEPT-et.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének a gondviselője nevét.
Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét az előírásnak megfelelően szedje.
Az ARICEPT egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A táplálék nem befolyásolja az ARICEPT hatását.
Az ARICEPT szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Az ARICEPT a szoptatás ideje alatt nem szedhető. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-betegség ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, ezért ne végezzen ilyen tevékenységeket, hacsak orvosa azt nem mondja, hogy ezeket biztonsággal végezheti.
Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket okozhat. Ha ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
Fontos információk az ARICEPT egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni az ARICEPT-et.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARICEPTET?
Mennyi ARICEPT-et kell bevennie?
A gyógyszer szedését minden este egy 5 mg-os fehér tablettával fogja kezdeni. Egy hónap elteltével orvosa javasolhatja, hogy minden este egy sárga színű, 10 mg-os tablettát vegyen be. Az ARICEPT filmtablettát este, lefekvés előtt kevés vízzel nyelje le. Az, hogy Ön melyik hatáserősségű tablettát fogja szedni, függ orvosa javaslatától, és attól, hogy milyen régen szedi a gyógyszert. A javasolt legnagyobb napi adag esténként 10 mg.
Gyógyszerét mindig az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne változtasson az adagon anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Mennyi ideig kell folytatnia az ARICEPT szedését?
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze határozza meg, hogy a filmtabletta szedését mennyi ideig kell folytatnia. Szükséges, hogy időről időre felkeresse kezelőorvosát, hogy ellenőrizze a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.
Ha idő előtt abbahagyja az ARICEPT szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését orvosa utasítása nélkül. Ha abbahagyja az ARICEPT szedését, a gyógyszer hatása fokozatosan megszűnik.
Ha az előírtnál több ARICEPT-et vett be
Naponta 1 tablettánál többet NE vegyen be. Ha a szükségesnél több tablettát vett be, azonnal hívja fel orvosát. Ha orvosát nem tudja elérni, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A tablettákat és a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.
Ha elfelejtette bevenni az ARICEPT-et
Ha elfelejtené gyógyszerét bevenni, a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig nem szedné a gyógyszert, mielőtt újra bevenné, beszéljen orvosával.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az ARICEPT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
ARICEPT-et szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.
Ha Önnél az ARICEPT szedése során a felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik, értesítse orvosát.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a felsorolt súlyos mellékhatások jelentkeznek, mert ezek sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
- májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint)
- gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat. (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint)
- görcsroham vagy görcsök (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- hasmenés,
- hányinger,
- fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint
):
- izomgörcsök
- fáradékonyság
- alvászavar (inszomnia)
- nátha
- étvágytalanság
- hallucinációk (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása)
- szokatlan álmok - beleértve a rémálmokat is
- izgatottság
- agresszív viselkedés
- ájulás
- szédülés
- hányás
- hasi panaszok
- kiütés
- viszketés
- akaratlan vizeletürítés
- fájdalom
- balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlen sérülésre)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint
):
- lassú szívverés
- az izom kreatin kináz szérumszint enyhe emelkedése
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
):
- merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása
- a szív ingerületvezetésének zavara (pl. pitvar-kamrai blokk)
Tájékoztassa orvosát akkor is, ha az ARICEPT szedése során a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
5. HOGYAN KELL AZ ARICEPTET TÁROLNI?
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az ARICEPT-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ha orvosa javasolja Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, a fel nem használt gyógyszeradagot vigye vissza gyógyszerészének.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az ARICEPT?
A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid. Az 5 mg-os filmtabletta 5 mg donepezil-hidrokloridot és a 10 mg-os filmtabletta 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz.
Bevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E 171). A 10 mg-os filmtabletta bevonata ezen kívül sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Milyen az ARICEPT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ARICEPT 5 mg filmtabletta: fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „ARICEPT”, másik oldalán „5” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.
ARICEPT 10 mg filmtabletta: sárga színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „ARICEPT”, másik oldalán „10” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.
28 darab filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
A gyártó: Pfizer PGM, Zone Industrielle 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-6059/01 (5 mg-os filmtabletta)
OGYI-T-6059/02 (10 mg-os filmtabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 24.
