Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Asasantin retard kapszula
Dipiridamol, acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Asasantin retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Asasantin retard kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Asasantin retard kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Asasantin retard kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Asasantin retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Asasantin retard kapszula?
Az Asasantin retard kapszula két hatóanyaga a dipiridamol és az acetilszalicilsav. Ezek trombózis elleni hatásai összegződnek.
Az Asasantin retard kapszula dipiridamol összetevőjének trombózis-megelőző hatása a vérlemezkék különböző működéseire kifejtett hatásain alapul. Gátolja pl. a vérlemezkék kitapadását és összecsapzódását, továbbá meghosszabbítja a vérlemezkék kórosan lerövidült élettartamát. A dipiridamol emberben nem csökkenti a vérlemezkék ciklooxigenáz-aktivitását, ill. acetilszalicilsavval együtt adva nem fokozza annak ilyen jellegű hatását.
- Az acetilszalicilsav hatása
Az acetilszalicilsav a vérlemezkékben található egyik enzim (ciklooxigenáz) működésének gátlásával akadályozza meg a vérlemezkék összecsapzódását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Asasantin retard kapszula?
Az Asasantin retard kapszula a hirtelen fellépő, illetve átmeneti agyi keringési zavarok másodlagos megelőzésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók az Asasantin retard kapszula szedése előtt
Ne szedje az Asasantin retard kapszulát
- ha allergiás a dipiridamolra, az acetilszalicilsavra, szalicilátokra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha aktív gyomor- vagy nyombélfekélyben szenved,
- ha vérzési rendellenességekben szenved,
- ha terhessége harmadik harmadában van,
- ha olyan ritka örökletes betegségben szenved, mely összeférhetetlen a készítmény egyik összetevőjével (lásd az „Az Asasantin retard kapszula laktózt és szacharózt tartalmaz” című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Asasantin retard kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha fokozott vérzérzésveszély áll fenn Önnél; ebben az esetben gondosan kísérjen figyelemmel minden vérzésre utaló jelet, ideértve a rejtett (okkult) vérzést is (úgy, mint a többi vérlemezke-gátló gyógyszer esetén),
- ha olyan gyógyszert is kap egyidejűleg, mely fokozhatja a vérzésveszélyt; ilyenek a vérlemezkék összetapadását gátló szerek (pl. klopidogrél, tiklopidin), vagy a szelektív szerotonin‑visszavétel gátló szerek (SSRI-k, depresszió-ellenes szerek),
- ha fejfájást, vagy migrén-szerű fejfájást észlel (mely különösen az Asasantin-kezelés kezdetén léphet fel); ezt nem kezelheti az acetilszalicilsav fájdalomcsillapító adagjaival,
- ha súlyos koszorúér-betegségben szenved (a szívizomhoz oxigént szállító erek beszűkülése, vagy elzáródása) ideértve az instabil anginát is,
- ha nemrégiben szívinfarktusa volt,
- ha aortaszűkületben (a vér kiáramlása a szív bal kamrájából akadályozott), vagy hemodinamikai-lag instabilitásban (pl. pangásos szívelégtelenségben) szenved,
- ha tüdőasztmában, allergiás orrfolyásban, vagy orrpolipban szenved,
- ha krónikus, vagy kiújuló gyomor-, bélpanaszai vannak,
- ha kóros a máj- vagy veseműködése,
- ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved (nagyon ritka örökletes betegség),
- ha túlérzékeny a nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok),
- ha az akaratlagos izmok mozgásképtelenségig fokozódó gyors fáradékonyságában (miaszténia grávisz) szenved (ilyenkor a dózis módosítására is szükség lehet).
Kérjük, említse meg orvosának, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések
- Néhány esetben előfordult, hogy az Asasantin egyik hatóanyaga, a dipiridamol bekerült az epekövekbe. Arra nincs bizonyíték, hogy a kőképződés a dipiridamol hatására indult meg.
- Az Asasantinban levő acetilszalicilsav-adagot nem vizsgálták a szívinfarktus másodlagos megelőzésében.
- Lehetséges, hogy az acetilszalicilsav szerepet játszik a Reye szindróma kialakulásában gyermekekben.
A Reye szindróma nagyon ritka betegség, mely az agyat és a májat érinti és halált is okozhat. Ezért az Asasantin nem adható lázas betegségben vagy lázzal járó, vagy láz nélküli vírusfertőzésben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek a Reye szindróma veszélye miatt.
Gyermekek
Gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Asasantin retard kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Adenozin: a dipiridamol emeli az adenozin plazmaszintjét és fokozza annak szív-érrendszeri hatásait, ezért ilyenkor megfontolandó az adenozin terápiás adagjának csökkentése.
- Vérnyomáscsökkentők: a dipiridamol fokozhatja a vérnyomáscsökkentők hatását.
- Kolinészteráz-bénítók: a dipiridamol közömbösítheti az ún. kolinészteráz-bénítók hatását (a miaszténia grávisz kezelésére használt gyógyszerek), ezért a miaszténia grávisz súlyosbodását idézheti elő.
- Véralvadásgátló szerek (pl. kumarin-származékok és heparin): az acetilszalicilsav fokozza a hatásukat.
- Vérlemezkék összetapadását gátló szerek (pl. klopidogrél, tiklopidin): az acetilszalicilsav fokozza a hatásukat.
- Valproinsav és fenitoin: az acetilszalicilsav fokozza a hatásukat, ezáltal növeli a mellékhatások előfordulásának kockázatát.
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátló szerek (SSRI-k): fokozhatják a vérzésveszélyt.
- Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) vagy kortikoszteroidok: az acetilszalicilsav fokozza a gyomor-bélrendszert érintő mellékatásokat.
- Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek: az acetilszalicilsav fokozhatja a hatásukat.
- Metotrexát: az acetilszalicilsav fokozza a metotrexát toxicitását.
- Spironolakton: az acetilszalicilsav csökkentheti a spironolakton nátriumürítést fokozó hatását.
- Köszvény elleni szerek (pl. probenecid, szulfinpirazon): az acetilszalicilsav felfüggesztheti a húgysavürítést fokozó hatást.
Az acetilszalicilsav mellé dipiridamolt adva a vérzések előfordulása nem fokozódik. Ha a dipiridamolt warfarinnal adják együtt a vérzések gyakorisága és súlyossága nem volt nagyobb, mint a warfarinnal önmagában adva.
Szív-érrendszeri szövődmények fokozott kockázatának kitett betegek esetében az egyidejűleg adott ibuprofén csökkentheti az aszpirin szív-érrendszerre gyakorolt kedvező hatását. (egyes egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy paracetamol alkalmazásakor ezt nem észlelték.)
Az Asasantin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Asasantin bevehető étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt, de mindig egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Egyidejű alkoholfogyasztás fokozza a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatásokat, különösen krónikus alkoholisták esetében.
Terhesség, termékenység és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az Asasantin a terhesség első és második harmadában vagy szoptatás idején kizárólag az orvos egyedi elbírálása alapján alkalmazható. Az Asasantin kifejezetten ellenjavallt a terhesség harmadik harmadában.
- A dipiridamol és a szalicilátok kiválasztódnak az anyatejbe.
- Az Asasantin humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy klinikai vizsgálatokban mellékhatásként szédülést és zavart tudatállapotot jelentettek, ezért gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges. Ha ilyen tüneteket észlel, ajánlott tartózkodnia az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységektől, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése
Az Asasantin retard kapszula laktózt és szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Egy Asasantin retard kapszula 53 mg tejcukrot és 11,3 mg szacharózt tartalmaz. A maximális napi adagot tekintve a készítmény 106 mg tejcukrot (laktózt) és 22,5 mg szacharózt tartalmaz. A ritka örökletes betegségnek tekintett fruktóz- és/vagy galaktóz-érzékenységben, pl. galaktózémiában szenvedő betegek nem kaphatnak Asasantin-kezelést.
3. Hogyan kell szedni az Asasantin retard kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 2-szer 1 kapszula (általában reggel és este).
A kapszulát szétrágás nélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel étkezés közben vagy az étkezések közötti időben.
Elviselhetetlen fejfájás estén követendő adagolás
Ha a kezelés megkezdése során elviselhetetlen fejfájás jelentkezik, az orvos egy kapszulát ír elő este lefekvéskor és kis adag acetilszalicilsavat reggel. Amint a fejfájás csökken a kezelés előrehaladása során, az orvos visszaállítja Önt a szokásos adagolási sémára amint lehet, általában egy héten belül.
Ha az előírtnál több Asasantin retard kapszulát vett be
Ha túl sok kapszulát vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától vagy gyógyszerészétől, hogy mi a teendő.
A dipiridamol túladagolás tünetei: hőhullámok, kipirulás, verejtékezés, nyugtalanság, gyengeség-érzés, szédülés, mellkasi fájdalom, vérnyomásesés, gyors szívverés, fülcsengés.
Az enyhe, akut acetilszalicilsav túladagolás tünetei: gyorsabb és/vagy mélyebb légzés, fülcsengés, émelygés, hányás, látás-, hallászavar, szédülés és zavartság.
Ha elfelejtette bevenni az Asasantin retard kapszulát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, még aznap, amikor észrevette, pótolja az adagot. Ha egy nap nem vette be a gyógyszert, akkor a következő napon a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be több kapszulát az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Asasantin retard kapszula szedését
Mielőtt abbahagyja az Asasantin szedését, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat közölték az Asasantin klinikai vizsgálatai során:
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
- em gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
- agyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- em ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Nagyon gyakori mellékhatások:
Fejfájás, szédülés, emésztési zavar, hasmenés, émelygés, hasi fájdalom.
Gyakori mellékhatások:
A koszorúér-betegség tüneteinek rosszabbodása, ájulás, csökkent vörösvérsejtszám (anémia), agybevérzés, migrénszerű fejfájás (különösen a kezelés elején), orrvérzés, hányás, gyomorvérzés, bélvérzés, izomfájdalom, túlérzékenységi reakciók, mint kiütés, csalánkiütés, a légutak súlyos szűkülete és a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása, mely légzési nehézséget okoz (angioödéma).
Nem gyakori mellékhatások:
Gyors szívverés, szembevérzés, gyomorfekély, nyombélfekély, alacsony vérnyomás, hőhullámok.
Ritka mellékhatások:
Csökkent vérlemezkeszám, vashiány miatt kialakult hemoglobin-koncentráció csökkenés rejtett gyomor- és/vagy bélvérzés miatt, a gyomor súlyos gyulladása (erozív gasztritisz).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
Megnyúlt vérzési idő, különféle bőrvérzések (duzzanattal járó vagy sima véraláfutás, vérrel telt duzzanatok), operáció alatti vagy utáni vérzés.
Az alábbi mellékhatások az összetevők önmagukban történő alkalmazásakor fordultak elő, melyeket az Asasantin alkalmazásakor is figyelembe kell venni:
Dipiridamol
A dipiridamol önmagában történő alkalmazásakor előfordult további mellékhatások a következők:
Kimutatták, hogy a dipiridamol beépült az epekövekbe.
Acetilszalicilsav
Az acetilszalicilsav önmagában történő alkalmazásakor előfordult további mellékhatások a következők:
Véralvadási zavarok (súlyos formák is, melyek az egész testet befolyásolják), gyorsan kialakuló életveszélyes allergiás reakció (különösen asztmás betegeken), kórosan alacsony vércukorszint gyermekekben, magas vércukorszint, szomjúságérzés, túlzott vízvesztés, kórosan magas káliumszint a vérben, a vér kémhatásának savas eltolódása (metabolikus acidózis), csökkent széndioxid‑koncentráció a vérplazmában (respirációs alkalózis).zavartság.izgatottság, agyvizenyő, letargia, görcsök, fülcsengés, süketség, rendszertelen szívverés, nehézlégzés, fogínyvérzés, gégevizenyő, gyorsabb és/vagy mélyebb légzés, tüdővizenyő (folyadékgyülem a tüdőben), gyorsult légzés, fekélyes gyomorfal vagy bélfal kilyukadása, véres széklet, vérhányás, hasnyálmirigy‑gyulladás, májgyulladás, Reye-szindróma, váladékozó bőrgyulladás (exszudatív eritéma), hólyagképződéssel járó bőrreakció (eritéma multiforme), vázizom‑károsodás (rabdomiolízis), veseelégtelenség, vesegyulladás, egyfajta vesekárosodás (renális papilláris nekrózis), fehérjeürítés a vizelettel, a terhesség túlhordása, elhúzódó szülés, az időre született baba kisebb, halvaszülés, szülés előtti és utáni vérzés, láz, testhőmérséklet‑csökkenés, kóros laboratóriumi eredmények: kóros májfunkciók, a vér húgysavszintjének emelkedése (köszvényes rohamot válthat ki), megnyúlt protrombin idő.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Asasantin retard kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Ne vegye ki a kapszulát a csomagolásból addig, amíg nem készült fel a gyógyszer bevételére.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Asasantin retard kapszula
- A készítmény hatóanyagai: 200 mg dipiridamol és 25 mg acetilszalicilsav retard kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Acetilszalicilsav cukor-bevonatú tabletta:
Alumínium-sztearát, kolloid vízmentes szilicium-dioxid, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid, akáciamézga, talkum, szacharóz.
Dipiridamol retard pellet:
Dimetikon, sztearin, triacetin, hipromellóz, hipromellóz-ftalát, talkum, akáciamézga, „Eudragit S100”, polividon, borkősav.
Kapszulahéj:
Titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), víz, zselatin.
Milyen az Asasantin retard kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A retard kapszula külleme:
- Tabletta: kerek, fehér, bikonvex, cukorbevonatú tabletta.
- Pellet: sárga, gömbölyű szemcsék.
1 tabletta + 480,3 mg pellet "0"-ás méretű, oblong, kemény zselatin kapszulában, melynek felső része átlátszatlan piros színű, alsó része átlátszatlan sárga színű.
Csomagolás: 30 db, ill. 60 db kapszula fehér PP palackban, mely gyermekbiztos zárókupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss
Németország
OGYI-T-7491/01 (30 db)
OGYI-T-7491/02 (60 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-05
