BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bondronat 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Ibandronsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen
típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók
a Bondronat alkalmazása előtt
- Hogyan
kell alkalmazni a Bondronat-ot ?
- Lehetséges
mellékhatások
- Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONDRONAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav a biszfoszfonát gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja a csontok megnövekedett kalciumvesztését (csontleépülés) és így normalizálja az emelkedett szérum kalciumszintet. Megelőzi a csontszövődményeket és csonttöréseket, melyek a daganatos sejtek csontra való átterjedésével kapcsolatosak.
A Bondronat alkalmazása:
- A
daganatos betegségek következtében fellépő kórosan emelkedett szérum
kalciumszint (hiperkalcémia) kezelése.
- A
csontrendszert érintő történések (kóros csonttörések, radioterápiát
vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendszeri szövődmények)
megelőzése rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő
betegeken.
2. TUDNIVALÓK A BONDRONAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
A kezelés során vérvizsgálatokra is szükség lehet annak ellenőrzésére, hogy a megfelelő Bondronat adagot kapja.
Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Bodronat-kezelést kap.
Ne alkalmazza a Bondronat-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a Bondronat hatóanyagára vagy bármely összetevőjére.
A Bondronat nem adható gyermekeknek.
A Bondronat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha tudja, vagy azt hiszi, hogy:
- túlérzékeny más biszfoszfonátokra
- alacsony a vér kalcium szintje
- egyéb zavarok az ásványianyag-cserében (pl. D-vitamin-hiány)
- súlyos vesebetegsége van (veseelégtelenség, azaz a kreatinin clearance <30 ml/perc)
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást, ha az ibandronsavat együtt adták tamoxifennel vagy melfalánnal/prednizolonnal.
Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adják együtt, mert mindkét típusú szer tartósan csökkenti a kalciumszintet. Ugyancsak óvatosnak kell lenni, ha esetleg egyidejűleg hipomagnezémia is fennáll (csökkent magnéziumszint).
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Bondronat-kezelést ha terhes, vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Bondronat hatását a gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre, nem vizsgálták.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BONDRONAT-OT?
A Bondronat-kezelést infúzió formájában kapja. Betegségétől függően az orvos dönti el, hogy mekkora adag Bondronat-ot kell kapnia. Ha vesebetegsége van az orvos ennek megfelelően módosíthatja az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bondronat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alább felsorolt mellékhatásokat észlelték az intravénás Bondronat-kezelés során.
- Nagyon
gyakori a mellékhatás, ha 10 beteg közül több mint 1 betegnél
jelentkezik.
- Gyakori a
mellékhatás, ha 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik.
- Ritka
vagy nagyon ritka a mellékhatás, ha 100 beteg közül kevesebb mint 1
betegnél jelentkezik.
Nagyon gyakori mellékhatás: testhőmérséklet emelkedése. Gyakori mellékhatások: influenza-szerű tünetek jelentkezése (beleértve a lázat, borzongást, csontfájdalmat és izomfájdalmat), fáradtság, hasmenés, emésztési zavar, hányás, fejfájás, szédülés, emésztőrendszeri fájdalom, torokfájás és az alsó végtagok duzzadása. Ezek a tünetek néhány órán/napon belül megszűnnek. Kevésbé gyakran jeleztek a betegek fertőzéseket, furcsa ízérzést, szürke hályog keletkezését, ingerületvezetési zavart, fogászati panaszokat, bőr problémákat, ízületi fájdalmat, ízületi gyulladást és szomjúságérzést.
Ritka esetekben jelentették a betegek a következő tüneteket: gyomor- és bélhurut, szájpenész, hüvelygyulladás, jóindulatú bőrkinövés, alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, memória zavar, szájkörüli zsibbadás, (szájkörüli paresztézia), bizonyos ingerek iránti túlérzékenység, magasvérnyomás, ideggyök károsodás, idegfájdalom, migrén, agyér rendellenességek, a szaglás zavara, süketség, szív és keringési problémák, (így szívdobogásérzés, a szívizom vérellátási zavara, magasvérnyomás, visszérbetegség), nyirokpangás okozta vizenyő, tüdővizenyő, sípoló légzés, gyomornyálkahártya-gyulladás, ajakgyulladás, nyelési nehézség, (diszfágia), a szájüreg kifekélyesedése, epekő, epekő betegség, bőrkiütés, hajhullás, húgyhólyaggyulladás, vese ciszta, vizelet visszatartás, medencetáji fájdalom, fájdalom az injekció helyén, testsúlycsökkenés és hőmérsékletcsökkenés.
Az orvos által végzett laboratóriumi tesztek eredményeit a Bondronat megváltoztathatja, így csökkentheti a kalcium- (fém) szintet, csökkentheti a foszfát- (ásványi anyag) szintet, növelheti a májenzimek és a kreatinin szintjét, mellékpajzsmirigy működési zavart okozhat (hormon), csökkentheti a hemoglobinszintet (ritkán megváltoztatja a vér összetételét).
Nagyon ritkán a betegeken allergiás reakció jelentkezett Bondronat hatására, mely lihegést, légszomjat vagy bőrkiütést okozott.
5. HOGYAN KELL A BONDRONAT-OT TÁROLNI?
A Bondronat 2 mg felhasználhatósági ideje 5 év.
Hígítás után az infúziós oldat után 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 órán át stabil.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Bondronat-ot.
Ne alkalmazza a Bondronat-ot, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
A fel nem használt oldatot ki kell önteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bondronat
- Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátrium
hidrogén-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. -Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Bondronat színtelen, tiszta oldat.
A Bondronat 1 injekciós üveget (I típusú üvegből készült, 2 ml-es injekciós üveg) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia
Gyártó Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
РошБългария ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika
Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Espańa
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche Tél: +33 (0) 1 46 4050 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacęutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd. Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
http://www.emea.europa.eu/ található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 - 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Nem bizonyított, hogy az ibandronát expozíció emelésével csökken a tolerabilitás a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Azonban emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljábóla következő adagolási javaslatot kell követni:
Adagolás:
Daganat által kiváltott hiperkalcémia
A Bondronat általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.
A Bondronat kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium∗≥ 3 mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.
- Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l) = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Vagy
Albuminnal korrigált = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] szérum kalcium (mg/dl)
Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4 - gyel kell szorozni.
A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Az adagolás módja
A Bondronat koncentrátum infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.
E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:
- Hypercalcaemia
- 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz
oldathoz kell adni, és 1 ill. 2 órán keresztül kell infundálni.
- A
csontrendszert érintő események megelőzése - 100 ml izotóniás
nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni,
és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő
betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.
Megjegyzés: Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Bondronat koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátriumklorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható. A Bondronat koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.
A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “HOGYAN KELL A BONDRONAT-OT TÁROLNI?”).
A gondatlanságból verőérbe vagy visszér mellé adott infúzió szövetkárosító lehet, ezért ügyelni kell arra, hogy az infúzió beadása biztosan a vénába történjen.
Az alkalmazás gyakorisága
A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a
Bondronat koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából a Bondronat infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.
A kezelés időtartama
Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Bondronat infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.
Túladagolás
Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Bondronat infúzióval. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.
A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
