BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
dinátrium-klodronát
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Bonefos infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszert?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bonefos infúzió az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyes csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A gyógyszer erősen kötődik egyes szövetekhez, mint pl. a csonthoz, ahol meggátolja a csontreszorpciót (a csont felszívódása a szervezetben), amely rosszindulatú betegség esetén kórosan megnövekedhet. Így a szérumban a megemelkedett kalciumszint csökkenése figyelhető meg a Bonefos kezelés során.
Milyen betegségek kezelésére alkalmas a gyógyszer?
A Bonefos infúzió a vér kalciumszintjének megemelkedésével járó (hiperkalcémia) rosszindulatú betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény.
2. Tudnivalók a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bonefos infúziót:
- ha allergiás a dinátrium-klodronátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha más biszfoszfonátot már alkalmaz.
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azt beszélje meg orvosával az infúzió beadása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bonefos kezelés folyamán megfelelő mennyiségű folyadék beviteléről kell gondoskodni, különösen akkor, ha magas a vérében a kalcium szint (hiperkalcemia) vagy ha vesemegbetegedése van (vesekárosodás).
Ezért tájékoztassa orvosát:
- ha veseproblémái vannak,
- ha vérében a kalcium szintje magas.
Állkapocs csontszövet-elhalás (csont rész elhalás,amelyet általában a csont meghatározott területének a rossz vérellátása okozott - oszteonekrózis), ami kapcsolatba hozható foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (magába foglalja az oszteomielitiszt (csont vagy a csontvelő fertőzése)) előfordulhat, ha intravénás vagy orális biszfoszfonátokat tartalmazó rák‑kezelésben részesül.
A betegeknek nagy részénél, akiknél állkapocs csontszövet elhalás alakult ki együtt alkalmaztak bifoszfonátot, kemoterápiát (rák‑kezelés speciális gyógyszerekkel) és kortikoszteroid (szintetikus gyógyszer, amely a kortizolhoz áll közel, amely olyan hormon, amely az adrenalin termelést fokozza a szervezetben) kezelést.
Ezért a megfelelő fogászati beavatkozással egybekötött vizsgálatot ajánlatos a Bonefos kezelés megkezdése előtt elvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
- daganatos megbetegedése van,
- kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,
- szteroidokat szed,
- nem ápolja rendszeresen a fogait,
- fogínybetegsége van.
Az orvosa fontolóra veheti, hogy a kezelés megkezdése előtt megelőző fogorvosi kezelésre küldi Önt. A Bonefos-kezelés során kerülje az olyan fogászati beavatkozást, amely vágással vagy szúrással jár.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Bonefos és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel.
Az alábbi anyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolják a Bonefos hatását, ezért beszéljen orvosával mielőtt alkalmazza a Bonefost vagy ezeket a gyógyszereket:
- két-vegyértékű kationokat (pl: kalcium, magnézium) tartalmazó készítmények,
- gyulladásgátló, fájdalomcsillapító gyógyszerek,
- aminoglikozid antibiotikumok,
- esztramusztin-foszfát tartalmú gyógyszer,
- más biszfoszfonát készítmény.
Rendellenes combcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be Bonefos-tól eltérő biszfoszfonátok használatával kapcsolatban, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Ezidáig mellékhatás nem volt megfigyelhető Bonefos kezelésben részesült betegeknél. Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, orvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.
Lépjen kapcsolatba orvosával, ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van a comb, a csípő vagy a lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek a combcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket és tanácsokat ad ennek megfelelően (lásd 4. pont “Lehetséges mellékhatások”).
Egyéb gyógyszerek és Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
A Bonefos és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel. Az alábbi anyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolják a Bonefos hatását, ezért beszéljen orvosával mielőtt beveszi a Bonefost és ezeket a gyógyszereket:
- két-vegyértékű kationokat (pl: kalcium, magnézium) tartalmazó készítmények (pl. Ringer oldat),
- nemszteroid gyulladásgátlók, különösen diklofenák, amely emeli a vesekárosodás kockázatát
- aminoglikozid antibiotikumok, mivel emeli a csökkent kálcium szint kialakulásának a kockázatát (hiperkalcémia)
- esztramusztin-foszfát (prosztata rák gyógyszere) tartalmú gyógyszer, mivel együttes adáskor megemelheti esztramusztin-foszfát szintjét a vérben maximálisan 80%-ra
- más biszfoszfonát készítmény.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Gyermekek és időskorúak
A Bonefost tilos gyermekeknek használni, mert a biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknél még nem állapították meg.
Időskorú betegeknél nincs szükség adagmódosításra. A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg specifikus mellékhatásokat a 65 év feletti csoportban.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Bonefos nem ajánlott terheseknek. A klodronát átjut a placentán állatokban, nem ismert , hogy a humán embrióba átjut-e, vagy okozhat-e magzati károsodást vagy hatással van-e a szaporodásra emberben.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a klodronát kiválasztódik-e az anyatejbe. Bonefos kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert a Bonefos hatása a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszert?
Ezt a gyógyszert orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
A kezelés időtartama
A kezelés a normális kalcium szint eléréséig folytatandó, ami általában 5 nap alatt következik be. A terápiát általában 7 napon túl nem ajánlott folytatni.
Bonefos intravénás infúzió - rövid távú kezelésre
A kezelés előtt, közben és után kellő mennyiségű folyadékot szükséges innia (pl. vizet).
A kezelőorvosa az előírások szerinti tesztet fog végezni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát a kezelés előtt és alatt.
Az hogy a kalcium szintek meddig maradnak meg az egészséges határértékek között Bonefos infúzió kezelése után betegről betegre eltérő.
Alkalmazása normál vesefunkciójú felnőtt betegek esetén:
- 1 ampulla naponta (megfelel 300 mg dinátrium-klodronátnak) megfelelően hígítva egy infúzióval.
Beadása legalább 2 órán át lassú intravénás (visszérbe) infúzióban, vagy
- 5 ampulla (megfelel 1500 mg dinátrium-klodronátnak) megfelelően hígítva, négy órán át tartó 500 ml-es lassú infúzióban.
Alkalmazása károsodott veseműködésű betegek esetén:
Az infúzióval adott klodronát dózisát a vesekárosodás mértéke szerint ajánlott csökkenteni:
A 300 mg infúziós dinátrium-klodronátot ajánlott a hemodialízis előtt beadni, a dózist a dialízismentes napokon 50%-kal csökkenteni, a kezelési ciklust pedig 5 napra beállítani. Figyelembe kell venni, hogy a peritoneális dialízis csekély mértékben távolítja el a klodronátot a keringésből.
Alkalmazása gyermekek esetén:
A biztonságosságot és a hatékonyságot gyermekkorú betegek esetében nem vizsgálták.
Alkalmazása időskorúak esetén:
Nincs különleges adagolási útmutató az időskorúak részére.
Egyénenként változó, hogy a klodronát infúzió után kialakuló szérum kalciumszint meddig marad az elfogadható tartományban. Szükség szerint az infúzió megismételhető, vagy a kezelés szájon át adott Bonefossal is folytatható.
Ha az előírtnál több Bonefost kapott
Magas intravénás klodronát adagok alkalmazásakor a szérum kreatinin szint emelkedéséről és veseműködési rendellenességről számoltak be.
Ilyen esetben igyon sok vizet és keresse fel kezelőorvosát, , aki meg fogja figyelni az Ön veseműködését és kalcium szintjének változását.
Ha idő előtt abbahagyja a Bonefos kezelést:
Ne hagyja abba a Bonefos kezelést, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Bonefos kezelést, először beszélje meg orvosával.
Ha bármi további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Bonefos is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A leggyakrabban előforduló mellékhatás a hasmenés, amely enyhe lefolyású és gyakrabban előfordul nagyobb adagoknál. A felsorolt mellékhatások előfordulhatnak Bonefos tabletta, kapszula és infúzió alkalmazása során, de az előfordulási gyakoriság változhat.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 embernél fordul elő):
- Hasmenés, hányinger, hányás (mindegyik általában enyhe jellegű).
- Alacsony vér kalciumszint (tünetek nélkül).
- A transzamináz szint (a májenzimek egyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).
Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10 embernél fordul elő):
- Alacsony vér kalciumszint (tünetekkel).
- Emelkedett szérum-parathormon szint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent szérum kalcium szinttel jár.
- Emelkedett alkalikus-foszfatáz szérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagy csontbetegség miatt is lehet).
- A normál tartomány kétszeresét meghaladó aminotranszferáz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül.
- Túlérzékenység (bőrreakció).
A készítmény forgalomba kerülése után jelentett mellékhatások:
- Szemgyulladás (uveitisz - szem szivárványhártya, sugártest és az érhártya gyulladása - duzzadás és irritáció a szem ezen részein, a szemközép táján)
- Kötőhártya‑gyulladás (konjunktivsz - duzzadás és fertőzés a kötőhártyán) - csak 1 esetben fordult elő és a Bonefos kezelés mellett más biszfoszfonátot is kapott a beteg
- Szem ínhártya felületes rétegének gyulladása (episzkleritisz - duzzadás és iritáció a felületi ínhártyán)
- Szem ínhártya gyulladás (szkleritisz - szempirossággal és állandó, igen kifejezett fájdalommal járó gyulladás)
- Aszpirin-érzékeny asztmában szenvedő betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodása.
- Túlérzékenységi reakciók megjelenése légzési rendellenességként.
- A vesefunkció romlása [a szérum kreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria (túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben)].
- Súlyos vesekárosodás, különösen a gyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követően.
- Vesekárosodás - ritkán halálos kimenetellel -, főként a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID), leggyakrabban a diklofenákkal való együttes alkalmazás esetén.
- Állkapocs csontszövet elhalás (osteonecrosis) - elsősorban azon betegek esetén, akiket azt megelőzően amino-bifoszfonátokkal, mint pl. zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek.
Súlyos csont, izület és/vagy izom fájdalomról számoltak be Bonefos alkalmazása során. A tünetek a Bonefos terápia kezdetétől számítva napok‑hónapok múlva jelentkeztek. Mindazonáltal kontrollos klinikai vizsgálatokban ezt nem erősítették meg.
Rendellenes combcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be Bonefos-tól eltérő biszfoszfonátok használatával kapcsolatosan, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Ezidáig mellékhatás nem volt megfigyelhető Bonefos kezelésben részesült betegeknél.
Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a combcsonton. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb‑ vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel. A törések gyakran mindkét combcsonton jelentkeznek, ezért ha biszfoszfonáttal kezelték és combcsont törése van, az orvosa az ellenoldali combcsontot is megvizsgálja. Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.
Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, orvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.
Lépjen kapcsolatba orvosával, ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van a comb, a csípő vagy a lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek a combcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket és tanácsokat ad ennek megfelelően.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. Hogyan kell a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszert tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Felhasználhatósági időtartam: 3 év.
A hígított infúziós oldatot 12 órán belül fel kell használni!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Bonefost. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A hígított infúzió tárolása
Igazolták, hogy a hígított infúziós oldat 24 órán át megtartja kémiai-fizikai stabilitását, ha az oldatot 15-25°C közötti hőmérsékleten tárolják.
Mikrobiológiai szempontból viszont a hígított oldatot azonnal fel kell használni! Ha nem használják fel azonnalaz alkalmazást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, de ez az időtartam semmiképpen nem lehet hosszabb, mint 12 óra 2-8°C közötti hőmérsékleten.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszer?
- A készítmény hatóanyaga: vízmentes dinátrium-klodronát 60 mg (dinátrium‑klodronát‑tetrahidrát formájában) 1 ml-enként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén gáz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Bonefos 60 mg/ml koncentrátumoldatos infúzió átlátszó, színtelen, látható részecskéktől mentes steril oldat.
5 ml oldat átlátszó, színtelen, 1-es típusú üvegből készült, kék törőponttal ellátott ampullába töltve. 5x5 ml ampulla rögzített papírtartóban és kartondobozban.
Forgalombahozatali engedély jogosultja
Bayer Oy
Pansiontie 47.
20210 Turku
Finnország
Gyártó
Bayer Oy
Pansiontie 47.
20210 Turku
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bayer Hungária Kft
1123 Budapest
Alkotás u.50.
OGYI-T-2027/01 (5x5 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február
