BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bonefos800 mg tabletta
dinátrium-klodronát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz..
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 800 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bonefos 800 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bonefos 800 mg tablettát
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bonefos 800 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 800 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 800 mg tabletta?
A Bonefos tabletta az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyes csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A gyógyszer erősen kötődik egyes szövetekhez, mint pl. a csonthoz, ahol meggátolják a csontreszorpciót (a csont felszívódása a szervezetben), amely súlyos betegség esetén kórosan megnövekedhet. Következésképpen a szérumban a megemelkedett kalciumszint csökkenése, valamint a csonttörés kockázatának mérséklődése figyelhető meg a Bonefos-kezelés során.
Milyen betegségek kezelésére alkalmas a gyógyszer?
A Bonefos tabletta a következő csontbetegségekkel összefüggő esetekben alkalmazható:
- csontkárosodáshoz (oszteolízis) vezető betegségek kezelése,
- a vér kalciumszintjének megemelkedésével járó (hiperkalcémia) súlyos betegségek kezelése,
- a csontfájdalmak enyhítése.
2.Tudnivalók a Bonefos 800 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Bonefos 800 mg tablettát
- ha allergiás a dinátrium-klodronátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha más biszfoszfonátot már alkalmaz.
- ha a gyomor-bélrendszer akut gyulladásában és vérzésében szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bonefos kezelés folyamán megfelelő mennyiségű folyadék beviteléről kell gondoskodni, különösen akkor, ha magas a vérében a kalcium szint (hiperkalcemia) vagy ha vesemegbetegedése van (vesekárosodás).
Ezért tájékoztassa orvosát:
- ha veseproblémái vannak,
- ha vérében a kalcium szintje magas.
Csökkent veseműködés esetén óvatosan kell alkalmazni a Bonefos tablettát; a napi 1600 mg-ot (2 db tabletta) meghaladó mennyiség nem használható folyamatosan.
Állkapocs csontszövet-elhalás (csont rész elhalás,amelyet általában a csont meghatározott területének a rossz vérellátása okozott - oszteonekrózis), ami kapcsolatba hozható foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (magába foglalja az oszteomielitiszt (csont vagy a csontvelő fertőzése)) előfordulhat, ha intravénás vagy orális biszfoszfonátokat tartalmazó rák‑kezelésben részesül.
A betegeknek nagy részénél, akiknél állkapocs csontszövet elhalás alakult ki együtt alkalmaztak bifoszfonátot, kemoterápiát (rák‑kezelés speciális gyógyszerekkel) és kortikoszteroid (szintetikus gyógyszer, amely a kortizolhoz áll közel, amely olyan hormon, amely az adrenalin termelést fokozza a szervezetben) kezelést.
Ezért a fogászati vizsgálatot és a szükséges fogászati beavatkozásokat ajánlatos a Bonefos kezelés megkezdése előtt elvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
- daganatos megbetegedése van,
- kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,
- szteroidokat szed,
- nem ápolja rendszeresen a fogait,
- fogínybetegsége van.
Az orvosa fontolóra veheti, hogy a kezelés megkezdése előtt megelőző fogorvosi kezelésre küldi Önt. A Bonefos-kezelés során kerülje az olyan fogászati beavatkozást, amely vágással vagy szúrással jár.
Rendellenes combcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be Bonefos-tól eltérő biszfoszfonátok használatával kapcsolatban, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Ezidáig mellékhatás nem volt megfigyelhető Bonefos kezelésben részesült betegeknél. Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, orvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.
Lépjen kapcsolatba orvosával, ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van a comb, a csípő vagy a lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek a combcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket és tanácsokat ad ennek megfelelően (lásd 4. pont “Lehetséges mellékhatások”).
Egyéb gyógyszerek és Bonefos800 mg tabletta
A Bonefos és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel. Az alábbi anyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolják a Bonefos hatását, ezért beszéljen orvosával mielőtt beveszi a Bonefost és ezeket a gyógyszereket:
- két-vegyértékű kationokat (pl: kalcium, magnézium) tartalmazó készítmények (pl. Ringer oldat),
- nemszteroid gyulladásgátlók, különösen diklofenák, amely emeli a vesekárosodás kockázatát
- aminoglikozid antibiotikumok, mivel emeli a csökkent kálcium szint kialakulásának a kockázatát (hiperkalcémia)
- esztramusztin-foszfát (prosztata rák gyógyszere) tartalmú gyógyszer, mivel együttes adáskor megemelheti esztramusztin-foszfát szintjét a vérben maximálisan 80%-ra
- más biszfoszfonát készítmény.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Bonefos tabletta bevétele étellel és itallal
Egyes ételek és folyadékok csökkenhetik a gyógyszer hatékonyságát. Ezért fontos, hogy a Bonefos tablettát:
- NE étellel vagy itallal (a víz kivételével) együtt vegye be.
- Különösen fontos, hogy a gyógyszert NE tejtermékekkel együtt vegye be, mert ezek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).
Ételt vagy italt (a víz kivételével) a Bonefos bevételét követő legalább 1 óra elteltével szabad csak fogyasztani.
Gyermekek és időskorúak
A Bonefost tilos gyermekeknek használni, mert a biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknél még nem állapították meg.
Időskorú betegeknél nincs szükség adagmódosításra. A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg specifikus mellékhatásokat a 65 év feletti csoportban.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Bonefos nem ajánlott terheseknek. A klodronát átjut a placentán állatokban, nem ismert , hogy a humán embrióba átjut-e, vagy okozhat-e magzati károsodást vagy hatással van-e a szaporodásra emberben.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a klodronát kiválasztódik-e az anyatejbe. Bonefos kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert a Bonefos hatása a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3.Hogyan kell szedni a Bonefos 800 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell bevenni a Bonefos tablettát?
- A tablettát egy pohár sima vízzel kell bevenni. Nagyon fontos, hogy a megfelelő hatás érdekében a Bonefos tablettát NE valamilyen étellel vagy itallal (a sima víz kivételével) együtt vegye be.
- A Bonefos tablettát szétrágás nélkül kell lenyelni.
- A tablettát a könnyebb alkalmazás érdekében a felezővonal mentén két részre lehet osztani, de a két fél tablettát be kell venni ugyanazon gyógyszerbevétel alkalmával.
- A tablettákat nem szabad kisebb darabokra összetörni vagy feloldani a bevétel előtt.
Mikor kell bevenni a Bonefos tablettát?
Amennyiben az orvos a Bonefos tabletta napi adagjának bevételét
egyszeri adagban írta elő:
- A gyógyszer bevétele lehetőleg reggel, éhgyomorra és egy pohár sima vízzel történjen.
- A tabletta bevételét követően 1 órán át ne egyen és ne igyon semmit (a sima víz kivételével) és ne vegyen be egyéb gyógyszert.
Amennyiben az orvos a Bonefos tabletta napi adagjának bevételét
többszöri adagban írta elő:
- Az első adagot a fenti előírás szerint kell bevenni.
- A második adagot:
- egy pohár sima vízzel,
- étkezések között: legalább 2 órával a legutóbbi étel vagy ital (a sima víz kivételével) elfogyasztása, illetve egyéb gyógyszer bevétele után. A tabletta bevétele után legalább 1 órán át ne egyen és igyon semmit (kivéve sima vizet) és ne vegyen be egyéb gyógyszert.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Alkalmazása normál vesefunkciójú felnőtt betegeknél:
Az adag egyénre szabott és függ a Bonefos tabletta javallatától.
Az ajánlott kezdő adag általában 1600 mg/nap (azaz napi 2 tabletta) egy adagban bevéve. Ha klinikailag szükséges, az adag növelhető, de a napi 3200 mg mennyiséget nem ajánlatos túllépni.
Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél:
A klodronátot főleg a vesék távolítják el. Ezért vesebetegeknek a Bonefost csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni; 1600 mg-ot meghaladó napi adagok nem alkalmazhatók folyamatosan.
Ha az előírtnál több Bonefos tablettát vett be
Magas intarvénás klodronátdózis bevitele esetén emelkedett szérum‑kreatinin szinteket és veseműködési zavarokat jelentettek. Ilyen esetben igyon sok vizet és keresse fel kezelőorvosát, aki meg fogja figyelni az Ön veseműködését és kalcium szintjének változását.
Ha elfelejtette bevenni a Bonefos tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Bonefos kezelést
Ne hagyja abba a Bonefos tabletta szedését, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Bonefos kezelést, először beszélje meg orvosával.
Ha bármi további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Bonefos tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A leggyakrabban előforduló mellékhatás a hasmenés, amely enyhe lefolyású és gyakrabban előfordul nagyobb adagoknál. A felsorolt mellékhatások előfordulhatnak Bonefos tabletta, kapszula és infúzió alkalmazása során, de az előfordulási gyakoriság változhat.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 embernél fordul elő):
- Hasmenés, hányinger, hányás (mindegyik általában enyhe jellegű).
- Alacsony vér kalciumszint (tünetek nélkül).
- A transzamináz szint (a májenzimek egyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).
Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10 embernél fordul elő):
- Alacsony vér kalciumszint (tünetekkel).
- Emelkedett szérum-parathormon szint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent szérum kalcium szinttel jár.
- Emelkedett alkalikus-foszfatáz szérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagy csontbetegség miatt is lehet).
- A normál tartomány kétszeresét meghaladó aminotranszferáz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül.
- Túlérzékenység (bőrreakció).
A készítmény forgalomba kerülése után jelentett mellékhatások:
- Szemgyulladás (uveitisz - szem szivárványhártya, sugártest és az érhártya gyulladása - duzzadás és irritáció a szem ezen részein, a szemközép táján)
- Kötőhártya‑gyulladás (konjunktivsz - duzzadás és fertőzés a kötőhártyán) - csak 1 esetben fordult elő és a Bonefos kezelés mellett más biszfoszfonátot is kapott a beteg
- Szem ínhártya felületes rétegének gyulladása (episzkleritisz - duzzadás és iritáció a felületi ínhártyán)
- Szem ínhártya gyulladás (szkleritisz - szempirossággal és állandó, igen kifejezett fájdalommal járó gyulladás)
- Aszpirin-érzékeny asztmában szenvedő betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodása.
- Túlérzékenységi reakciók megjelenése légzési rendellenességként.
- A vesefunkció romlása (a szérum kreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria [túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben)].
- Súlyos vesekárosodás, különösen a gyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követően.
- Vesekárosodás - ritkán halálos kimenetellel -, főként a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID), leggyakrabban a diklofenákkal való együttes alkalmazás esetén.
- Állkapocs csontszövet elhalás (osteonecrosis) - elsősorban azon betegek esetén, akiket azt megelőzően amino-bifoszfonátokkal, mint pl. zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek.
Súlyos csont, izület és/vagy izom fájdalomról számoltak be Bonefos alkalmazása során. A tünetek a Bonefos terápia kezdetétől számítva napok‑hónapok múlva jelentkeztek. Mindazonáltal kontrollos klinikai vizsgálatokban ezt nem erősítették meg.
Rendellenes combcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be Bonefos-tól eltérő biszfoszfonátok használatával kapcsolatosan, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Ezidáig mellékhatás nem volt megfigyelhető Bonefos kezelésben részesült betegeknél.
Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a combcsonton. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb‑ vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel. A törések gyakran mindkét combcsonton jelentkeznek, ezért ha biszfoszfonáttal kezelték és combcsont törése van, az orvosa az ellenoldali combcsontot is megvizsgálja. Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.
Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, orvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.
Lépjen kapcsolatba orvosával, ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van a comb, a csípő vagy a lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek a combcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket és tanácsokat ad ennek megfelelően.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. Hogyan kell a Bonefos 800 mg tabletta tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Bonefos tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bonefos 800 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 800 mg vízmentes dinátrium-klodronát (1000 mg dinátrium-klodronát-tetrahidrát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium, 96%-os etanol, szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz 98%, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid 2%).
Bevonat: Opadry II white [makrogol 3350, polivinyl-alkohol (részben hidrolizált), tisztított víz, talkum, titán-dioxid (E 171)].
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, tablettán lévő bemetszéssel és egyik oldalán mélynyomású „L 134” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A tabletta hossza: kb. 20 mm, szélessége: kb. 9 mm, magassága: kb. 6,3 mm
A Bonefos 800 mg tabletta 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BayerOy
20210 Turku, Pansiontie 47.
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bayer Hungária Kft
1123 Budapest
Alkotás u.50.
OGYI-T- 2027/04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február
