Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Calcijex 2 mikrogramm/ml oldatos injekció
kalcitriol
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Calcijex 2 mikrogramm/ml oldatos injekció (továbbiakban: Calcijex injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Calcijex injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Calcijex injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Calcijex injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Calcijex injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Calcijex injekció hatóanyaga, a kalcitriol a D3-vitamin aktív formája, mely elősegíti a kalcium és a foszfát felszívódását a bélből, illetve a kalcium újrafelszívódását a vesecsatornákban. Szabályozza a vér kalcium- és foszfátszintjét, valamint a csont ásványianyag- tartalmát.
2. Tudnivalók a Calcijex injekció alkalmazása előtt
A Calcijex injekciót krónikus vesedialízis esetén az alacsony kalciumszintnek és az anyagcsere-szabályozó hormon (parathormon) emelkedett szintjének normalizására használják.
Ne alkalmazzák Önnél a Calcijex injekciót
- ha allergiás a kalcitriolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a kalcium- és/vagy a foszfátszint magas az Ön vérében,
- ha terhes,
- ha túl sok D-vitamin került az Ön szervezetébe (D-vitamin-mérgezés),
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calcijex injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Calcijex nagy dózisának adása emelkedett vér és vizelet kalciumszintet válthat ki, éppen ezért a kezelés elején a szérum kalcium- és foszfátszintjét ellenőrizni kell legalább kétszer hetente.
A diéta megváltozása (pl. tejtermékek megnövekedett fogyasztása) következtében a kalciumbevitel hirtelen növekedése vagy a kalciumtartalmú készítmények ellenőrizetlen bevitele emelkedett vér kalciumszintet válthat ki.
Az előírt étrend pontos betartása ezért elengedhetetlenül szükséges!
A recept nélkül kapható gyógyszerek szedését egyeztesse orvosával, beleértve a magnéziumtartalmú savkötőket.
Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, amelyek a D-vitamin túladagolás akut tünetei lehetnek, azonnal forduljon kezelőorvosához: étvágytalanság, fejfájás, hányás, székrekedés.
Krónikus tünetek: gyengeség, fogyás, érzékelési zavarok, esetleg szomjúsággal járó láz, nagy mennyiségű vizelet ürítése, kiszáradás, apátia (közönyösség), a növekedés leállása és húgyúti fertőzések. A vér magas kalciumszintje következtében a szervek (vese, szívizom, a tüdők és a hasnyálmirigy) elmeszesedhetnek, veseelégtelenség alakulhat ki.
Adinámiás (lassú csontátépüléssel járó) csontbetegség alakulhat ki, ha a parathormon szintje kórosan lecsökken. Az adinámiás csontbetegség kialakulásának nyomonkövetése vagy csontbiopsziával, vagy pedig a parathormon szintjének ellenőrzésével lehetséges.
A Calcijex‑kezelés alatt más D‑vitamin készítményt nem kell szedni, ezáltal biztosítva a D‑vitamin túladagolás elkerülését.
Amennyiben Ön dialízis kezelés alatt áll és magas a foszfátszintje, megfelelő foszfátkötőt kell alkalmaznia, ezért beszéljen kezelőorvosával. Alumíniumtartalmú foszfátkötő csak kivételes körülmények között alkalmazható.
Amennyiben Ön veseelégtelenségben szenved, a Calcijex kezelés során emelkedhet a vér foszfát szintje, így a Calcijex kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát!
Amennyiben Ön D‑vitamin-rezisztens angolkórban szenved, folytatnia kell a szájon át szedett foszfátkezelését.
Idősek
Ha Ön idős beteg, tájékoztassa kezelőorvosát, ha máj-, vese-, szív- vagy egyéb egyidejűleg fennálló betegségben szenved, mert az adagjának módosítására lehet szükség.
Gyermekek és serdülők
A készítmény hatásossága és biztonságossága gyermekeknél nem bizonyított, ezért a Calcijex injekció nem adható gyermekkorban.
Egyéb gyógyszerek és a Calcijex injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Calcijex injekció nem alkalmazható együtt:
- magnéziumtartalmú savcsökkentőkkel (magas magnéziumszint veszélye miatt).
Óvatosan adható együtt:
- alumíniumtartalmú foszfátkötő gyógyszerekkel,
- kalciumtartalmú gyógyszerekkel (a magas kalciumszint veszélye miatt),
- vízhajtókkal, főként a tiazidokkal (a magas kalciumszint veszélye miatt),
- szívglikozidokkal (szívritmuszavar veszélye miatt),
- D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel (az összegződő hatás miatt),
- altatókkal (barbiturátok) (csökkenthetik a hatását),
- görcsgátló szerekkel (fenitoin) (csökkenthetik a hatását),
- szteroidokkal (erős gyulladáscsökkentők) (semlegesíthetik a D-vitamin-analógok hatását).
A Calcijex injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A kezelés hatásossága a kalciumbevitel függvénye is. A diéta megváltozása (pl. tejtermékek megnövekedett fogyasztása) következtében a kalciumbevitel hirtelen növekedése vagy a kalciumtartalmú készítmények ellenőrizetlen bevitele a vér magas kalciumszintjét idézheti elő.
Fontos, hogy a kezelőorvosa által rendelt diétát, illetve a kalciumbevitellel kapcsolatos előírásokat pontosan betartsa.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhességben történő biztonságos alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat. A Calcijex injekció terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az adagolásával kapcsolatos előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. Kérdezze meg kezelőorvosát.
Feltételezhető, hogy a kalcitriol átjut az anyatejbe.
Az anyáknál kialakuló magas vér kalciumszint és a szoptatott csecsemőknél létrejövő Calcijex injekció okozta mellékhatások lehetősége miatt, a Calcijex injekcióval végzett kezelés alatt csak az anya és a csecsemő szérum kalcium szintjének ellenőrzése mellett lehet szoptatni. Szoptatás idején a kezelőorvos dönti el, hogy a szoptatást meg kell-e megszakítania.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Calcijex injekció kedvezőtlenül befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Calcijex injekciót?
Az adagolást kezelőorvosa a vér kalcium- és parathormonszintjétől függően Önnél egyénileg határozza meg.
A készítmény ajánlott adagja:
A javasolt kezdő adag
1 mikrogramm heti három alkalommal, másnaponta, gyorsan, vénába adott injekcióban, a művesekezelés végén, a katéteren keresztül. A kezdő adag hetente háromszor 0,5‑4,0 mikrogramm között változhat.
Amennyiben szükséges, az adag 2-4 hetenként
0,5-1 mikrogrammal emelhető. Szoros ellenőrzés mellett a maximális adag elérheti a heti háromszori
8 mikrogrammot.
A Calcijex injekció csak intravénásan adható.
Alkalmazása gyermekeknél
A Calcijex injekció alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél, mivel a készítmény hatásossága és biztonságossága nem igazolt.
Ha az előírtnál több Calcijex injekciót alkalmaztak Önnél
A túladagolás tünetei: étvágytalanság, fejfájás, hányás, székrekedés.
Krónikus tünetek: gyengeség, fogyás, érzékelési zavarok, esetleg szomjúsággal járó láz, nagy mennyiségű vizelet ürítése, kiszáradás, apátia (közönyösség), a növekedés leállása és húgyúti fertőzések. A vér magas kalciumszintje következtében a szervek (vese, szívizom, a tüdők és a hasnyálmirigy) elmeszesedhetnek, veseelégtelenség alakulhat ki.
A normálszintet több mint 1 mg/dl-rel meghaladó kalciumszint esetén a kezelést, valamint a kiegészítő kalcium adagolását azonnal fel kell függeszteni és kalciumszegény diétát kell tartani.
A vér kalciumszintjét naponta kell ellenőrizni. Szükség esetén tüneti kezelés javasolt.
A magas kalciumszint általában 2-7 nap alatt áll helyre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Abba kell hagyni a kezelést, és haladéktalanul jeleznie kell kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatásokat észleli.
Ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiás sokkot és a beadás helyén fellépő bőrpírt. Alkalmanként megfigyeltek a beadáskor fellépő enyhe fájdalmat.
A kalcitriol injekció mellékhatásai általánosságban hasonlóak a túlzott D‑vitamin bevitel esetén fellépő reakciókhoz. A D‑vitamin mérgezés korai és késői tünetei közé tartozik:
Korai: Fáradtság, fejfájás, aluszékonyság, hányinger, hányás, szájszárazság, székrekedés, izomfájdalom, csontfájdalom, az ízérzés zavara, étvágytalanság, hasi fájdalom, emésztési zavar.
Késői: A vizelet mennyiségének növekedése, csillapíthatatlan szomjúság, étvágytalanság, testtömegcsökkenés, éjszakai vizeletürítés, kötőhártyameszesedés, hasnyálmirigygyulladás, fényérzékenység, orrfolyás, viszketés, emelkedett testhőmérséklet, csökkent libidó (szexuális vágy), a vér karbamidszintjének emelkedése, fehérje megjelenése a vizeletben, emelkedett koleszterinszint, aszpartát‑aminotranszferáz‑szint emelkedése, alanin‑aminotranszferáz‑szint emelkedése, lágyszöveti meszesedés, magas vérnyomás, szívritmuszavarok, izomgyengeség, érzészavar, kiszáradás, apátia, húgyúti fertőzések és ritkán érzelmi-, gondolkodási-, és viselkedészavarok (pszichózis).
Az alábbi felsorolás a mellékhatásoknak a Calcijex injekcióval végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt előfordulási gyakoriságát tartalmazza.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1‑nél fordulhat elő)
Fejfájás
Fájdalom
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑nél fordulhat elő)
Húgyúti fertőzések
Túlérzékenység
Étvágytalanság
Kiszáradás
Aluszékonyság
Érzészavar
Magas vérnyomás
Hányinger
Hányás
Szájszárazság
Székrekedés
Hasi fájdalom
Emésztési zavar
Viszketés
Izomfájdalom
A beadás helyén fellépő fájdalom
Fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑nél fordulhat elő)
Az ízérzés zavara
Orrfolyás
Hasnyálmirigygyulladás
Csontfájdalom
Izomgyengeség
A beadás helyén fellépő reakció
Lágyszöveti meszesedés
Testtömegcsökkenés
Aszpartát‑aminotranszferáz enzimszint emelkedése
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Csillapíthatatlan szomjúság
Emelkedett koleszterinszint
Csökkent libidó (szexuális vágy)
Apátia
Érzelmi-, gondolkodási-, és viselkedészavarok (pszichózis)
Kötőhártyameszesedés
Fényérzékenység
Szívritmuszavarok
A vizelet mennyiségének növekedése
Éjszakai vizeletürítés
Fehérje megjelenése a vizeletben
Emelkedett testhőmérséklet
A vér karbamidszintjének emelkedése
Alanin‑aminotranszferáz enzimszint emelkedése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calcijex injekciót tárolni?
Legfeljebb 25°C-on, fénytől, fagyástól és extrém hőtől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calcijex injekció
- A készítmény hatóanyaga: 2 mikrogramm kalcitriol milliliterenként.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 20, nátrium-klorid, nátrium-aszkorbát, nátrium-foszfát-monohidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-edetát-dihidrát, nitrogén, injekcióhoz való víz.
Milyen a Calcijex injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, részecskéktől mentes, vizes oldat.
1 ml oldat barna üvegampullába töltve.
10 db ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AbbVie Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Magyarország
Tel.: +36 1 455 8666
Fax: +36 1 455 8699
Gyártó:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Olaszország
OGYI-T-2171/01 (10x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
