1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név		Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	30x(pvc10//alu, cleare)	V	4991 Ft	4991 Ft	HM	-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	20x(pvc10//alu, cleare)	V	2801 Ft	2801 Ft	HM	-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	10x(pvc10//alu, cleare)	V	-	-		-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	20x(pvc7.5//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	30x(pvc7.5//alu, clear)	V	-	-		-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	30x(pvc10//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	10x(pvc10//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	20x(pvc7.5//alu, clear)	V	-	-		-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	20x(pvc/aclar//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	10x(pvc7.5//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	10x(pvc/aclar//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	20x(pvc/aclar//alu, cleare)	V	-	-		-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	10x (pvc7.5//alu, clear)	V	-	-		-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	20x(pvc10//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	30x(pvc/aclar//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	30x(pvc7.5//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	30x(pvc/aclar//alu, cleare)	V	-	-		-	-
	Celebrex 100 mg kemény kapszula	10x(pvc/aclar//alu, cleare)	V	-	-		-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	20x(pvc7,5//alu, clear)	V	-	-		-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	30x(pvc7,5//alu, clear)	V	-	-		-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	20x(pvc/aclar//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	30x(pvc/aclar//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	20x(pvc10//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	30x(pvc/aclar//alu, clear)	V	-	-		-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	10x(pvc/aclar//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	20x(pvc10//alu, clear)	V	3856 Ft	3856 Ft	HM KGY ÜB Eü70	-	1836 Ft
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	30x(pvc10//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	10x(pvc/aclar//alu, clear)	V	-	-		-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	20x(pvc7,5//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	30x(pvc7,5//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	20x PVC/Aclar bliszterben	V	3856 Ft	3856 Ft	HM KGY ÜB Eü70	-	1836 Ft
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	30x PVC/Aclar bliszterben	V	-	-	HM	-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	10x PVC/Aclar bliszterben	V	3393 Ft	3393 Ft	HM KGY	-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	10x(pvc10//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	10x(pvc7,5//alu, opaque)	V	-	-		-	-
	Celebrex 200 mg kemény kapszula	10x(pvc7,5//alu, clear)	V	-	-		-	-

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Celebrex 100 mg kemény kapszula
Celebrex 200 mg kemény kapszula
celekoxib


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Celebrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Celebrex szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Celebrexet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Celebrexet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Celebrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), ízületi gyulladások (oszteoartrózis) és ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika) jeleinek és tüneteinek enyhítésére alkalmas.

A Celebrex az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába, annak is egy specifikus alcsoportjába, a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók közé tartozik. Szervezetünk úgynevezett prosztaglandinokat termel, amely vegyületek fájdalmat és gyulladást okozhatnak. Bizonyos betegségekben, mint a reumás ízületi gyulladás és ízületi gyulladások esetén, a szervezetében fokozódik bizonyos prosztaglandinok termelődése. A Celebrex úgy hat, hogy csökkenti ezen prosztaglandinok termelődését, és ezáltal enyhíti a fájdalmat és a gyulladás mértékét.


2. Tudnivalók a Celebrex szedése előtt

A kezelőorvosa Celebrexet írt fel Önnek. A következő információk segítenek abban, hogy a Celebrexet a lehető legjobb eredménnyel alkalmazhassa. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne szedje a Celebrexet, ha a következők közül bármelyik igaz az Ön esetében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll, mivel ezekben a betegségekben szenvedő betegek nem szedhetik a Celebrexet:

• ha allergiás (túlérzékeny) a celekoxibra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha korábban már volt allergiás reakciója a "szulfonamid" gyógyszercsoportba tartozó szerek bármelyikére (pl. fertőzések kezelésére alkalmazott egyes antibakteriális szerek),
• ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy vérzése van,
• ha Önnek acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszer alkalmazásának következtében korábban asztmája, orrpolipja, súlyos orrdugulása, vagy allergiás reakciója, mint viszkető bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehéz, sípoló légzés alakult ki,
• ha terhes vagy terhességet tervez (egyeztessen kezelőorvosával az alkalmazható fogamzásgátló módszerekről),
• ha szoptat,
• ha súlyos májbetegsége van,
• ha súlyos vesebetegsége van,
• ha kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség okozta gyulladásos bélbetegségben szenved,
• ha szívelégtelenségben, igazolt szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (TIA-t, vagy „mini-sztrókot”), mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg,
• ha vérkeringési zavara (perifériás, azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Egyeztessen kezelőorvosával, ha az alábbiak igazak az Ön esetében:

• korábban Önnek gyomor- vagy bélrendszeri fekélye illetve vérzése volt (ne szedje a Celebrexet, ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszeri fekélye illetve vérzése van),
• ún. kardioprotektív (szívbetegség‑megelőzés) célból alacsony dózisú acetilszalicilsavat szed,
• véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint) szed,
• a Celebrexet egyéb nem acetilszalicilsav típusú nem-szteroid-gyulladásgátlóval (NSAID-dal), mint ibuprofénnel vagy diklofenákkal szedi egyidejűleg. Ezen gyógyszerek egy időben történő alkalmazását kerülni kell.
• dohányzik, cukorbeteg, magas a vérnyomása vagy emelkedett koleszterinszintje van,
• a szíve, mája vagy veséje nem működik megfelelően, emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát,
• folyadék visszatartási zavara van (mint duzzadt bokák és lábak),
• ha folyadékhiánya van, betegség, hasmenés vagy vízhajtók alkalmazása (a szervezetben megnövekedett folyadékmennyiség kezelésére szedett gyógyszerek) következtében,
• ha korábban bármely gyógyszerrel szemben súlyos allergiás reakciója (különösen súlyos bőrreakciója) volt,
• úgy érzi, fertőzéses betegségben szenved, vagy fertőzés miatt beteg, mivel a Celebrex elfedheti a lázat vagy a fertőzések és a gyulladás egyéb tüneteit,
• Ön 65 évnél idősebb, és ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát.

Néhány esetben beszámoltak celekoxib-kezeléssel társuló súlyos májreakciókról, köztük súlyos májgyulladásról, májkárosodásról, májelégtelenségről (néhány esetben halálos kimenetelű, vagy májtranszplantációt /májátültetést/ igénylő májelégtelenségről). A megjelenésig eltelt időt is ismertető esetek közül a legsúlyosabb májreakciók a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon belül jelentkeztek.

Mint egyéb NSAID-ok (pl. ibuprofén, diklofenák), ez a gyógyszer is vérnyomás-emelkedést eredményezhet, így kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy rendszeresen ellenőrizze vérnyomását.

A Celebrex megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbeeséssel (lásdTerhesség és szoptatás című fejezetet).

Gyermekek
Celebrexalkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Celebrex
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is:

• dextrometorfán (köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók vagy angiotenzin-II antagonisták (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),
• vízhajtók (a szervezetben visszatartott folyadékmennyiség kezelésére),
• flukonazol és rifampicin (gombás vagy bakteriális fertőzés kezelésénél használt szerek),
• warfarin vagy egyéb antikoagulánsok (vérrögképződés gátlók, ún. „vérhígítók”),
• lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer),
• depresszió, alvászavarok, magas vérnyomás vagy szabálytalan szívverés kezelésénél alkalmazott egyéb gyógyszerek,
• neuroleptikumok (mentális betegségek kezelésére),
• metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és leukémia kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• karbamazepin (epilepszia/görcsrohamok, valamint fájdalom vagy depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló szerek),
• barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok, valamint egyes alvászavarok kezelésére),
• ciklosporin és takrolimusz (az immunrendszer gátlására szolgáló gyógyszer, pl. transzplantációt követően).

A Celebrex szedhető alacsony dózisú acetilszalicilsavval együtt (napi 75 mg-mal vagy kevesebbel).
Kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdené a két gyógyszert együtt alkalmazni.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Celebrexet nem alkalmazhatják terhes nők, vagy fogamzóképes nők, akik teherbe eshetnek (azaz nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés időtartama alatt). Ha teherbe esik a Celebrex-kezelés során, a kezelést abba kell hagynia, és fel kell keresnie kezelőorvosát alternatív terápia beállítása céljából.

A Celebrex szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, figyelembe kell vennie, hogyan reagál a Celebrexre. Amennyiben Ön szédülést vagy álmosságot tapasztal a Celebrex bevételét követően, tartózkodjon az autóvezetéstől, illetve gépek kezelésétől, míg ezek a hatások meg nem szűnnek.

A Celebrex laktózt (tejcukor) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Celebrexet?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha úgy érzi, a Celebrex hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa elmondja, milyen adagban szedje a gyógyszert. Mivel a szívproblémákkal kapcsolatos mellékhatások kockázata fokozódhat a kezelés adagjától és idejétől függően, ezért fontos, hogy a fájdalmat már uraló lehető legkisebb adagban szedje a gyógyszert, és hogy ne szedje a Celebrexet a tünetek kezelésére a szükségesnél tovább..

Keresse fel kezelőorvosát, ha a kezelés megkezdését követő két héten belül nem észleli annak bármely hasznát/előnyét.

Ízületi gyulladásban (oszteoartrózisz)
A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.
A kezdő dózis általában:

• egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer,
• vagy egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.
A kezdő dózis általában:

• egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Ízületi merevséget okozó csigolyagyulladásban (spondilitisz ankilopoetika)
A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.
A kezdő dózis általában:

• egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer,
• vagy egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Vese- vagy májproblémák:
Bizonyosodjon meg arról, hogy kezelőorvosa tud az Ön vese-vagy májproblémájáról, mivel alacsonyabb adagra lehet szüksége.

Idősek, különösen 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek:
Ha Ön elmúlt 65 éves, különösen, ha testtömege kisebb, mint 50 kg, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön állapotát.

Alkalmazása gyermekeknél
Celebrexcsak felnőtteknél alkalmazható,alkalmazása gyermekek számára nem javallt.

Ne vegyen be többet napi 400 mg-nál.

Ha az előírtnál több Celebrexet vett be:
Ne vegyen be több kapszulát, mint amit az orvosa mondott Önnek. Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a kórházat, és vigye magával a gyógyszerét.

Ha elfelejtette bevenni a Celebrexet:
Ha elfelejti bevenni kapszuláját, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Celebrex szedését:
A Celebrex-kezelés hirtelen abbahagyása tüneteinek rosszabbodásához vezethet. Ne hagyja abba a Celebrex szedését, hacsak orvosa nem javasolja azt. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse a dózist néhány napig, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alább felsorolt mellékhatásokat Celebrexet szedő ízületi gyulladásos betegeknél figyelték meg. A csillaggal (*) jelölt mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő a vastagbél polip (jóindulatú daganat) megelőzése miatt Celebrexet szedő betegeknél. Ezekben a vizsgálatokban a betegek nagyobb adagokban és hosszabb ideig szedték a Celebrexet.

Ha a következőkből bármely előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha Önnek:

• allergiás reakciója van, mint bőrkiütés, arcduzzanat, sípoló, nehéz légzés,
• szívproblémái vannak, mint mellkasi fájdalom,
• erős hasi fájdalma, vagy bármilyen gyomor vagy bélrendszeri vérzésre utaló tünete van, mint fekete vagy véres székletürítés vagy vérhányás,
• bőrreakciója van, mint kiütés, hólyagképződés, hámlás,
• májelégtelenség (hányingert, hasmenést, sárgaságot [a bőre színe illetve a szeme fehérje sárgának látszik] okozó tünetek).

Nagyon gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul):

• magas vérnyomás*

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-nél fordul elő):

• szívroham*
• folyadék visszatartás, ami boka, lábszár és /vagy kezek duzzanatában nyilvánul meg,
• húgyúti fertőzések,
• nehézlégzés*, orrmelléküreg-gyulladás, (orrmelléküreg-gyulladás, fertőzés, telt vagy fájdalmas melléküregek), orrdugulás vagy orrfolyás, torokgyulladás, köhögés, megfázás, influenza-szerű tünetek, felső légúti fertőzések,
• szédülés, álmatlanság,
• hányás*, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázosság,
• bőrkiütés, viszketés,
• izommerevség,
• nyelési nehézség*,
• meglévő allergia súlyosbodása.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-nél fordul elő):

• szélütés*,
• szívelégtelenség, szívdobogásérzés, szapora szívverés,
• a meglévő magasvérnyomás betegség rosszabbodása,
• a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei,
• a veseműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei,
• vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám, ami fáradtságot és légszomjat okozhat),
• szorongás, depresszió, fáradtság, aluszékonyság, zsibbadásérzés (bizsergés, tűszúrás),
• a vérvizsgálati eredményekben magas káliumszint (hányingert, fáradtságot, izomgyengeséget, vagy szívdobogásérzést okozhat),
• károsodott vagy homályos látás, fülcsengés, szájfájdalom és gyulladás, halláscsökkenés*,
• székrekedés, böfögés, gyomorgyulladás (emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy hányás), a gyomor vagy a bélrendszer gyulladásának súlyosbodása,
• lábikragörcs,
• csalánkiütés.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-nél fordul elő)

• gyomor, nyelőcső- vagy bélrendszeri fekélyek (vérzés) vagy bélátfúródás (ami hasi fájdalmat, lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete (szurok)széklet, nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalomhoz vezethet),
• alacsony fehérvérsejtszám (a fehérvérsejtek a szervezet védekezését segítik a fertőzésekkel szemben), csökkent vérlemezkeszám (vérzés, véraláfutás fokozott kockázata),
• izommozgások összehangolásának nehézsége (koordinációs zavar),
• zavartság, az ízérzékelés megváltozása,
• májenzimszintek emelkedése,
• fényérzékenység,
• kopaszság.

Nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):

• agyvérzés, mely halált okozhat,
• súlyos allergiás reakció (beleértve a potenciálisan halálos kimenetelű anafilaxiás sokkot) mely bőrkiütést, arc, ajak, nyelv vagy torokduzzanatot, sípoló vagy nehézlégzést, nyelési nehézséget okozhat,
• gyomor és bélrendszeri vérzés (mely véres széklethez vagy vérhányáshoz vezethet), a vékonybél vagy a vastagbél gyulladása, hányinger,
• súlyos bőrreakciók, mint Stevens-Johnson-szindróma, hámlásos bőrgyulladás, toxikus bőrelhalás (mely bőrkiütést, a bőr felhólyagosodását vagy hámlását okozhatja) és heveny, az egész testre kiterjedő, kiütéses gennyes bőrelváltozás (piros, duzzadt területen számos kis gennyes hólyagocska),
• késői allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és rendellenes laboreredmények (pl. máj, vérkép (a megemelkedett fehérvérsejtszám egy típusa (eozinofília)),
• májelégtelenség, májkárosodás és súlyos májgyulladás (néhány esetben halálos kimenetelű, vagy májtranszplantációt /májátültetést/ igénylő állapotot eredményez). A tünetek közé tartozhat a hányinger, hasmenés, sárgaság (a bőr vagy a szem sárga elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás,
• veseproblémák (esetleges veseelégtelenség, a vesék gyulladása),
• vérrögképződés a tüdő ereiben. A tünetek között szerepelhet hirtelen jelentkező légszomj, éles fájdalom levegővételkor vagy ájulás.
• szabálytalan szívverés,
• agyhártyagyulladás,
• hallucinációk,
• az epilepszia súlyosbodása (esetleg gyakoribb és/vagy súlyosabb görcsrohamok),
• érgyulladás (lázat, fájdalmat, a bőrön lilás foltokat okozhat),
• artériás vagy vénás érelzáródás a szemben, mely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet, kötőhártya-gyulladás, szemfertőzés (piros szem), szembevérzés,
• mellkasi fájdalom
• szaglászavar,
• véraláfutás, izomgyulladás (izomfájdalom és izomgyengeség), fájdalmas ízületek,
• menstruációs zavarok,
• fejfájás, kipirulás,
• a vérvizsgálati eredményekben alacsony nátriumszint (étvágytalanságot, fejfájást, émelygést, izomgörcsöket vagy gyengeséget okozhat),
• alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (fáradékonyságot, véraláfutások kialakulását, az orr gyakori vérzését és fertőzések iránti megnövekedett fogékonyságot okozhat).

Nem ízületi gyulladás vagy egyéb ízületi betegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, ahol napi 400 mg Celebrexet szedtek 3 évig, a következő mellékhatásokat észlelték:

Gyakori (100 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő):

• szívproblémák: mellkasi fájdalom (angina),
• hasi problémák: irritábilis bél szindróma (hasi fájdalmat, hasmenést, emésztési zavart, bélgázosságot válthat ki),
• vesekövesség (mely hasi vagy hátfájdalmat, véres vizeletet okozhat), vizelési nehézség,
• súlygyarapodás.

Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő):

• mélyvénás trombózis (a láb mély vénáiban keletkező vérrög, mely a vádli vagy a comb fájdalmát, duzzanatát vagy pirosságát vagy légzési problémákat okozhat),
• hasi problémák: gyomorfertőzés (a gyomor és a vékonybelek irritációját és kifekélyesedését okozhatja),
• alsóvégtagi törés,
• övsömör, bőrfertőzés, ekcéma (száraz, viszkető kiütés), tüdőgyulladás (a tüdők fertőzése, lehetséges tünetei: láz, köhögés, nehézlégzés),
• úszó részecskék a szemben, melyek homályos látást vagy látáskárosodást okoznak, forgó jellegű szédülés belső fülgyulladás következtében, fájdalmas, gyulladt vagy vérző íny, szájfájdalom (kisebesedés),
• gyakori éjszakai vizelés, aranyeres vérzés, gyakori székelés,
• zsírcsomó a bőrben vagy bárhol másutt (lipóma), ganglion (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb ízületein és inain vagy azok körül, beszédzavar, rendellenes vagy igen erős hüvelyi vérzés, mellfájdalom,
• a vérvizsgálati eredményekben magas nátriumszint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Celebrexet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Celebrex

• A készítmény hatóanyaga: a celekoxib.

100 mg vagy 200 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, kroszkarmellóz- nátrium és magnézium-sztearát. A kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171); a jelölőfesték indigókármint E 132 (100 mg-os kemény kapszula) vagy sárga vas-oxidot E 172 (200 mg-os kemény kapszula), továbbá sellakot és propilénglikolt is tartalmaz.

Milyen a Celebrex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Celebrex 100 mg kemény kapszula:
Átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér kemény kapszulák kék sávval és a sávban fehér „7767” jelöléssel a felső részükön, kék sávval és a sávban fehér „100” jelöléssel az alsó részükön, melyek kb. 270 mg töltettömegű fehér port tartalmaznak.

10 db, 20 db, illetve 30 db kemény kapszula átlátszó/átlátszatlan PVC/Aclar//Alu vagy átlátszó/átlátszatlan PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

Celebrex 200 mg kemény kapszula:
Átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér kemény kapszulák aranyszínű sávval és a sávban fehér „7767” jelöléssel a felső részükön, aranyszínű sávval és a sávban fehér „200” jelöléssel az alsó részükön, melyek kb. 270 mg töltettömegű fehér port tartalmaznak.

10 db, 20 db, illetve 30 db kemény kapszula átlátszó/átlátszatlan PVC/Aclar//Alu vagy átlátszó/átlátszatlan PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártó:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-7288/19-36 (Celebrex 100 mg kemény kapszula, 10x, 20x, 30x)
OGYI-T-7288/01-18 (Celebrex 200 mg kemény kapszula, 10x, 20x, 30x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november