BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CellCept 250 mg kapszula
mikofenolát mofetil
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a CellCept szedése előtt
- Hogyan kell szedni a CellCept-et?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a CellCept-et tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELLCEPT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Immunszupresszív szer.
A CellCept kapszula olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését.
A CellCept-et más gyógyszerekkel, így ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt.
2. TUDNIVALÓK A CELLCEPT SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a CellCept-et:
- ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát mofetilre, a mikofenolsavra vagy a CellCept bármely egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
A CellCept fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Azonnal beszélje meg orvosával:
- ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal.
- ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély.
A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye.
Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az UV sugárzástól.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg orvosával, mielőtt elkezdi a CellCept szedését:
- Szed-e olyan gyógyszert, mely azatriopine-t vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet
adhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére),
rifampicint (antibiotikum) savkötő gyógyszert, foszfátkötő gyógyszereket (krónikus
veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére) vagy bármilyen
más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedéséről
kezelőorvosa nem tud?
- Szüksége van oltásra (élő vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.
CellCept egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Ételek és italok fogysztása nincs hatással az Ön CellCept kezelésére.
Terhesség és szoptatás:
Ne szedjen CellCept-et, ha szoptat.
Terhesség alatt tilos CellCept-et alkalmaznia, kivéve, ha a gyógyszer szedését kezelőorvosa egyértelműen javasolja. Fogamzásgátló alkalmazását fogja javasolni orvosa, már a CellCept szedésének megkezdése előtt, majd végig a kezelés folyamán és még 6 hétig a CellCept abbahagyása után. Ez azért szükséges, mert a CellCept károsíthatja a magzatot, így fülfejlődési rendellenességet is okozhat. Azonnal mondja meg orvosának, ha terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges a képességeket a CellCept nem befolyásolja.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CELLCEPT-ET?
A CellCept-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A CellCept szokásos adagja:
Veseátültetés
Felnőttek: Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A szokásos napi adag 8 kapszula (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este.
Gyermekek (2 - 18 éves): A dózis a gyermek nagyságától függ. Az orvos a testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. A szokásos adag 600 mg/m2 naponta kétszer.
Szívátültetés
Felnőttek: Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A szokásos napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek: Szívátültetett gyermekek adagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Májátültetés
Felnőttek: Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. A szokásos napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek: Májátültetett gyermekek adagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
A beadás módja
A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelnie. A kapszulát ne törje vagy nyomja össze, és ne vegyen be szétnyílt vagy összetört kapszulát. Figyeljen rá, hogy ne kerüljön a kiömlött por a bőrére, vagy szemébe. Ha egy kapszula véletlenül mégis kinyílik, mossa le a port szappannal és vízzel a bőréről. Ha a por a szemébe vagy a szájába kerül, alaposan öblítse ki tiszta vízzel.
A kezelés mindaddig tart, amíg immunszupresszióra van szüksége az átültetett szerv kilökődésének meggátlására.
Ha az előírtnál több CellCept-et vett be:
Ha több kapszulát vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi közkórházban.
Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et:
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a kapszula szedését a szokott módon és időben.
Ha idő előtt abbahagyja a CellCept szedését:
Ha abbahagyja a CellCept kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Orvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a CellCept is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejtek és/vagy vörösvérsejtek számának csökkenése, fertőzés és hányás fordulhat elő. A gyógyszer szedése alatt a a vérsejtszám változást és a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin vérszintjét orvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja. Gyermekeken nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan mellékhatások mint hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek és a vörösvérsejtek számának csökkenése, mint felnőtteken.
A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát, hogy meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. A CellCept kezelést kapó betegek ezért könnyebben kapnak meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és vizeletkiválasztó rendszeri fertőzéseket. Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept kapszulát szedő betegnél is néhány esetben nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.
Az egész testet érintő általános nemkívánatos hatások lehetnek az alábbiak: túlérzékenység (így anaphylaxia, angioödéma) láz, letargia, alvászavar, fájdalmak (has, mell, ízület/izom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és duzzadás.
Egyéb nem kívánatos hatások lehetnek:
Bőr: pattanás, szájherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Vizelési zavarok: veseproblémák, sürgős vizelési inger.
Emésztőrendszer és száj: székrekedés, hányinger, emésztési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, belet érintő zavarok, pl. vérzés, gyomorhurut, májproblémák, vastagbélgyulladás, étvágytalanság, bélgázok és szájfekélyek.
Idegi és érzékszervi zavarok: görcsök, remegés, szédülés, depresszió, álmosság, zsibbadás, izomgörcsök, szorongás, a gondolkodás vagy hangulat változása.
Anyagcsere, vér és érrendszeri zavarok: fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, vérrögösödés és véraláfutás, vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok és a vérerek tágulata fordulhat elő.
Légzőrendszeri zavarok: görcsök, remegés, szédülés, depresszió, álmosság, zsibbadás, izomgörcsök, szorongás, a gondolkodás vagy hangulat változása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Soha ne hagyja abba önkényesen a kezelést, először feltétlenül beszéljen orvosával.
5. HOGYAN KELL A CELLCEPT-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a CellCept-et (Felhasználható:).
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban nedvességtől védve tartandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a CellCept
- A készítmény hatóanyaga a mikofenolát mofetil.
- Egyéb összetevők:
CellCept kapszula:
- hidegenduzzadó kukoricakeményítő
- kroszkarmellóz-nátrium
- povidon (K-90)
- magnézium-sztearát
Kapszulahéj:
- Zselatin
- indigókármin (E132)
- sárga vas-oxid (E172)
- vörös vas-oxid (E172)
- titán-dioxid (E171)
- fekete vas-oxid (E172)
- kálium-hidroxid
- sellak.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
CellCept 250 mg kapszula:
- 1 doboz 100 kapszulát tartalmaz (10-es buborékfóliában)
- 1 doboz 300 kapszulát tartalmaz (10-es buborékfóliában)
Kemény kapszula: Hosszúkás, kék/barna CellCept kapszula egyik felén fekete "CellCept 250" felirattal, másik felén "Cég logo" jelzéssel.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Nagy-Britannia
Gyártó
Hoffmann-La Roche AG
Emil Barell Str. 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Hoffmann-La Roche AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 112 401
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Κύπρος
Γ.Α.Σταµ?της & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 7 039831
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 608 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Slovenija
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
(http://www.emea.eu.int/) található.
